Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Hydroxyzinum PPH, 10 mg, tabletki powlekane

Hydroxyzinum PPH, 25 mg, tabletki powlekane

Hydroxyzini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Hydroxyzinum PPH i w jakim celu się go stosuje

Hydroxyzinum PPH jest lekiem o działaniu przeciwhistaminowym, uspokajającym i przeciwlękowym.

Hydroxyzinum PPH jest wskazany w:

objawowym leczeniu lęku u dorosłych,
objawowym leczeniu świądu,
premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum PPH

Kiedy nie stosować leku Hydroxyzinum PPH:

jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksyzynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę;
jeśli pacjent ma porfirię;
jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca nazywane „wydłużeniem odstępu QT”;
jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia, lub jeśli częstość akcji serca jest bardzo mała;
jeśli pacjent ma niskie stężenie elektrolitów (np. niski poziom potasu lub magnezu);
jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (patrz „Lek Hydroxyzinum PPH a inne leki”);
jeśli ktoś z bliskiej rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca.
w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydroxyzinum PPH należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek (u dzieci występowanie drgawek zgłaszano częściej niż u dorosłych);
jeśli u pacjenta występuje jaskra, utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego, osłabiona perystaltyka przewodu pokarmowego, myasthenia gravis;
jeśli lek Hydroxyzinum PPH stosowany jest jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub z lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych;

Stosowanie leku Hydroxyzinum PPH może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich problemach związanych z sercem oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty.

3. Jak stosować lek Hydroxyzinum PPH

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Hydroxyzinum PPH należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.

U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg. Poniżej przedstawiono zazwyczaj stosowane dawki leku Hydroxyzinum PPH.

Dorośli

W objawowym leczeniu lęku:

50 mg na dobę w 2-3 dawkach podzielonych.
W ciężkich przypadkach można stosować doustnie dawki do 100 mg na dobę.

W objawowym leczeniu świądu:

Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem, kontynuować terapię zwiększając w razie konieczności dawkę, podając po 25 mg, 3 do 4 razy na dobę.

W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi:

Po 50 mg w dwóch podaniach lub 100 mg doustnie w pojedynczej dawce.

Stosowanie u dzieci (w wieku od 12 miesięcy) i młodzieży

U dzieci i młodzieży o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. U dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często

senność.

Często

suche usta,
zmęczenie,
ból głowy, sedacja (uspokojenie).

Niezbyt często

nudności,
złe samopoczucie, gorączka,
zawroty głowy, bezsenność, drżenie,
pobudzenie, splątanie.

Rzadko

tachykardia (przyspieszenie czynności serca),
zaburzenia akomodacji oka, niewyraźne widzenie,
zaparcia, wymioty,
reakcje nadwrażliwości,
nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby,
drgawki, dyskineza,
dezorientacja, omamy,
zatrzymanie moczu,
świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry,
niedociśnienie tętnicze krwi.

Bardzo rzadko

wstrząs anafilaktyczny,
obrzęk naczynioruchowy,
utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa,
rumień wielopostaciowy,
zespół Stevensa-Johnsona.

Częstość nieznana

wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes,
zapalenie wątroby, utrata przytomności, zmiany pęcherzowe.

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), problemy z oddychaniem, utrata przytomności.

5. Jak przechowywać lek Hydroxyzinum PPH

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydroxyzinum PPH:

Substancją czynną leku jest hydroksyzyny chlorowodorek. Każda tabletka powlekana 10 mg zawiera 10 mg hydroksyzyny chlorowodorku. Każda tabletka powlekana 25 mg zawiera 25 mg hydroksyzyny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka: hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000.

Jak wygląda lek Hydroxyzinum PPH i co zawiera opakowanie:

Hydroxyzinum PPH, 10 mg, tabletki powlekane: białe, okrągłe, wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 6 mm.
Hydroxyzinum PPH, 25 mg, tabletki powlekane: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią dzielącą na pół po jednej stronie i średnicy około 8 mm.

Tabletki są pakowane w blistry PVDC/PVC/Aluminium i pojemniki z HDPE z wieczkiem z HDPE/LDPE.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca: SANTA S.A., Str. Carpatilor nr. 60, obiectiv nr. 47, 48, 58, 133, Brasov, jud. Brasov, kod 500269, Rumunia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2021 r.