Bendamustine Zentiva – Informacja dla użytkownika

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Bendamustine Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Bendamustine Zentiva jest lekiem zawierającym substancję czynną – chlorowodorek bendamustyny (zwany dalej bendamustyną).

Bendamustyna jest lekiem stosowanym do leczenia określonych chorób nowotworowych (lekiem cytostatycznym).

Bendamustynę stosuje się jako jedyny lek (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu następujących chorób nowotworowych:

przewlekłej białaczki limfocytowej w sytuacji, gdy nie jest wskazane stosowanie schematu chemioterapii zawierającej fludarabinę,
chłoniaków nieziarniczych, które nie reagowały lub zbyt krótko reagowały na wcześniejsze leczenie rytuksymabem,
szpiczaka mnogiego w sytuacji, gdy nie jest wskazane stosowanie schematu chemioterapii z zawierającym talidomid lub bortezomib.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bendamustine Zentiva

Kiedy nie stosować leku Bendamustine Zentiva:

jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek bendamustyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
w okresie karmienia piersią; jeśli stosowanie leku Bendamustine Zentiva jest konieczne w tym okresie, należy zaprzestać karmienia dziecka piersią;
jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
jeśli u pacjenta występuje zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami krwi;
jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności szpiku kostnego;
jeśli u pacjenta przeprowadzono rozległy zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia;
jeśli u pacjenta występuje zakażenie, zwłaszcza z towarzyszącym zmniejszeniem liczby krwinek białych;
jeśli pacjent był szczepiony przeciwko żółtej febrze.

Nie należy stosować bendamustyny, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bendamustine Zentiva należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

w przypadku zmniejszonej zdolności szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi;
w przypadku zakażenia;
jeśli wystąpią zmiany skórne podczas stosowania leku;
jeśli wystąpi bolesna, czerwona lub fioletowa, rozprzestrzeniająca się wysypka;
w przypadku współistniejącej choroby serca;
w przypadku odczuwania dolegliwości bólowych, obecności krwi w moczu lub zmniejszonego wydalania moczu.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli w dowolnym momencie w trakcie lub po zakończeniu leczenia u pacjenta zaobserwuje się następujące objawy: utrata pamięci, problemy z myśleniem, trudności z chodzeniem lub utrata wzroku.

3. Jak stosować lek Bendamustine Zentiva

Lek należy stosować zawsze dokładnie zgodnie ze wskazaniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Bendamustine Zentiva podaje się dożylnie, przez 30-60 min, w różnych dawkach, pojedynczo jako jedyny lek przeciwnowotworowy albo w skojarzeniu z innymi lekami.

Leczenia nie należy zaczynać, jeżeli liczba krwinek białych (leukocytów) zmniejszy się poniżej ustalonego przez lekarza poziomu.

Przewlekła białaczka limfocytowa

Bendamustine Zentiva 100 mg/m² powierzchni ciała w dniach 1. + 2. Powtórzyć cykl po 4 tygodniach, do 6-ciu razy.

Chłoniaki nieziarnicze

Bendamustine Zentiva 120 mg/m² powierzchni ciała w dniach 1. + 2. Powtórzyć cykl po 3 tygodniach, co najmniej 6 razy.

Szpiczak mnogi

Bendamustine Zentiva 120 – 150 mg/m² powierzchni ciała w dniach 1. + 2. Prednizon 60 mg/m² powierzchni ciała dożylnie lub doustnie w dniach 1. – 4. Powtórzyć cykl po 4 tygodniach, co najmniej 3 razy.

Leczenie powinno zostać przerwane, gdy liczba białych krwinek (leukocytów) i (lub) płytek krwi zmniejszy się poniżej ustalonego przez lekarza poziomu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadko po niezamierzonym wycieku leku Bendamustine Zentiva do tkanki poza naczyniem krwionośnym obserwowano zanik tkanki (martwicę).

Bardzo często występujące działania niepożądane:

Zakażenia
Zmniejszenie liczby krwinek białych
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Zmniejszenie liczby płytek krwi
Ból głowy
Mdłości; wymioty
Zapalenie błony śluzowej; zmęczenie; gorączka
Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy

Często występujące działania niepożądane:

Zaburzenia metabolizmu
Krwawienie
Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych
Reakcje nadwrażliwości
Bezsenność, zawroty głowy
Zaburzenia czynności serca
Biegunka, zaparcia
Wypadanie włosów

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

Ostra białaczka
Nieskuteczne wytwarzanie wszystkich rodzajów komórek krwi
Zawał serca

Rzadko występujące działania niepożądane:

Zakażenie krwi
Ciężkie reakcje nadwrażliwości
Utrata głosu

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

Pierwotne atypowe zapalenie płuc
Rozpad krwinek czerwonych
Bezpłodność

5. Jak przechowywać lek Bendamustine Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Przechowywać fiolkę w zewnętrznym tekturowym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Użytkownik odpowiada za zachowanie warunków aseptycznych.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bendamustine Zentiva:

Substancją czynną leku jest chlorowodorek bendamustyny.
1 fiolka zawiera 25 mg lub 100 mg chlorowodorku bendamustyny.
Po rekonstytucji 1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg chlorowodorku bendamustyny.

Jak wygląda lek Bendamustine Zentiva i co zawiera opakowanie:

Biały lub prawie biały liofilizowany proszek w fiolce z oranżowego szkła zamkniętej korkiem z aluminiowym uszczelnieniem typu flip-top.

Podmiot odpowiedzialny: Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.