Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Noctis 12,5 mg, tabletki powlekane

Doxylamini hydrogenosuccinas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Noctis i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną zawartą w leku Noctis jest doksylamina, która należy do grupy leków przeciwhistaminowych. Leki te charakteryzują się działaniem uspokajającym, co oznacza, że wykazują skuteczność jako środki ułatwiające zasypianie.

Wskazanie do stosowania: Lek Noctis wskazany jest w krótkotrwałym, objawowym leczeniu sporadycznej bezsenności, zwłaszcza w przypadku trudności z zasypianiem, częstych przebudzeń nocnych lub wczesnego budzenia w godzinach porannych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noctis

Kiedy nie stosować leku Noctis

• jeśli pacjent ma uczulenie na doksylaminy wodorobursztynian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki przeciwhistaminowe (przeciwalergiczne);
• jeśli u pacjenta występuje choroba układu oddechowego, np. astma, zapalenie oskrzeli lub rozedma płuc;
• jeśli u pacjenta występuje jaskra;
• jeśli u pacjenta występuje przerost prostaty, niedrożność szyi pęcherza moczowego lub trudności z oddawaniem moczu;
• jeśli u pacjenta występuje bliznowaciejący wrzód trawienny lub zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby;
• jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwdepresyjne, antybiotyki, leki przeciwwirusowe, leki przeciwgrzybicze, leki przeciwarytmiczne lub antagonistów wapnia;
• jeśli pacjent jednocześnie stosuje inhibitory monoaminooksydazy oraz w okresie do 2 tygodni po zaprzestaniu ich stosowania;
• w ciąży i okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Noctis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Noctis;
• w czasie upałów lek ten może zwiększyć ryzyko odwodnienia;
• jeśli u pacjenta występuje padaczka;
• jeśli u pacjenta występuje senność w ciągu dnia;
• jeśli pacjent ma powyżej 65 lat;
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które działają toksycznie na ucho;
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek;
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, nadciśnienie lub guz chromochłonny nadnerczy;
• jeśli u pacjenta występowały zaburzenia widzenia lub napady drgawek.

Wpływ na wynik badań diagnostycznych

Noctis może zmieniać wyniki skórnych testów alergicznych. W przypadku skierowania pacjenta na takie testy, należy przerwać stosowanie leku Noctis na 3 dni przed ich wykonaniem oraz poinformować o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Noctis nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Noctis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

3. Jak stosować lek Noctis

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna tabletka 12,5 mg przyjmowana na 30 minut przed snem. Dawka może zostać zwiększona maksymalnie do 2 tabletek 12,5 mg (lub jednej tabletki 25 mg) przyjmowanych na 30 minut przed snem, jeśli początkowa dawka nie zapewnia wystarczającego łagodzenia objawów bezsenności. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2 tabletki 12,5 mg (lub jedną tabletkę 25 mg).

W przypadku występowania senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszyć dawkę leku do jednej tabletki 12,5 mg lub zapewnić co najmniej 8-godzinny odstęp między przyjęciem leku a planowaną pobudką.

Leku Noctis nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni bez ponownej konsultacji z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Maksymalna dawka dobowa wynosi 12,5 mg (jedna tabletka).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Lek Noctis jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką chorobą nerek lub wątroby. Nie zaleca się stosowania leku Noctis u pacjentów z umiarkowaną chorobą nerek lub wątroby. U pacjentów z łagodną chorobą nerek lub wątroby zaleca się zmniejszenie maksymalnej dawki dobowej do jednej tabletki 12,5 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Noctis nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat i nie należy go stosować w tej grupie pacjentów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Noctis

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Objawy przedawkowania mogą obejmować stany od depresji aż po pobudzenie układu nerwowego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Noctis może powodować znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi oraz obniżyć odporność na zakażenia. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami gorączki i poważnym pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączka z miejscowymi objawami zakażenia, takimi jak ból gardła lub ból w drogach moczowych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości ich występowania:

• Bardzo często (częściej niż u 1 osoby na 10): senność
• Często (u 1 do 10 osób na 100): suchość w jamie ustnej, zaparcia, bóle górnej części brzucha, niewyraźne widzenie, zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie, bezsenność, pobudzenie, trudności z oddawaniem moczu, zwiększone wydzielanie śluzu w oskrzelach
• Niezbyt często (u 1 do 10 osób na 1 000): osłabienie, obrzęki obwodowe, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, wysypka, uczucie zrelaksowania, koszmary senne, duszność, podwójne widzenie, nagły spadek ciśnienia krwi, szum w uszach
• Rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000): drżenie, drgawki, paradoksalne podniecenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Noctis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Noctis: Substancją czynną leku jest doksylaminy wodorobursztynian. Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg doksylaminy wodorobursztynianu.

Pozostałe składniki leku to: rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian; otoczka tabletki: hypromeloza 6 mPa*s, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol 6000; czerwień koszenilowa, lak (E124).

Jak wygląda lek Noctis i co zawiera opakowanie: Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Tabletki leku Noctis pakowane są w blistry PVC/Aluminium, umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 14 lub 20 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: BIOFARM Sp. z o.o., ul. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań, tel.: +48 61 66 51 500, faks: +48 61 66 51 505, e-mail: biofarm@biofarm.pl

Wytwórca: LABORATORIOS NORMON S.A., Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madryt, Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: