Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sildenafil Espefa, 100 mg, tabletki powlekane

Sildenafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sildenafil Espefa i w jakim celu się go stosuje

Sildenafil Espefa zawiera substancję czynną – syldenafil, która należy do leków z grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Sildenafil Espefa pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.

Lek Sildenafil Espefa jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli impotencji definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sildenafil Espefa

Kiedy nie stosować leku Sildenafil Espefa

• jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego;
• jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu, tzw. poppers);
• jeśli pacjent ma ciężkie choroby serca lub wątroby;
• jeśli pacjent przebył ostatnio udar lub zawał serca;
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi;
• jeśli pacjent ma dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takie jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki (retinitis pigmentosa);
• jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sildenafil Espefa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową;
• jeśli pacjent ma białaczkę;
• jeśli pacjent ma szpiczaka mnogiego;
• jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego;
• jeśli pacjent ma dolegliwości ze strony serca;
• jeśli pacjent ma chorobę wrzodową;
• jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi.

Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Sildenafil Espefa i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Leku Sildenafil Espefa nie należy stosować jednocześnie z innymi stosowanymi doustnie lub miejscowo metodami leczenia zaburzeń wzwodu.

Leku Sildenafil Espefa nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Leku Sildenafil Espefa nie należy stosować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

Sildenafil Espefa nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.

Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza.

Dzieci i młodzież: Leku Sildenafil Espefa nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Lek Sildenafil Espefa a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

3. Jak stosować lek Sildenafil Espefa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy stosować doustnie. Zalecana dawka początkowa to 50 mg (½ tabletki po 100 mg).

Leku Sildenafil Espefa nie należy przyjmować częściej niż raz na dobę.

Lek Sildenafil Espefa należy przyjmować na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

Sildenafil Espefa umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas, po którym występuje działanie leku jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zastosowaniu leku Sildenafil Espefa nie dochodzi do erekcji lub, gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Tabletkę można podzielić na równe dawki (po 50 mg syldenafilu).

Lek Sildenafil Espefa nie może być stosowany, gdy dla pacjenta wskazana jest dawka 25 mg. W tej sytuacji lekarz zastosuje inny lek zawierający syldenafil w odpowiedniej dawce.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sildenafil Espefa: U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone. Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.

Nie należy zażywać większej liczby tabletek niż przepisze lekarz. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem syldenafilu są zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, należy zaprzestać przyjmowania leku Sildenafil Espefa i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna – występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów). Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, ust lub gardła.
• Bóle w klatce piersiowej – występują niezbyt często. Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim: należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić, nie przyjmować azotanów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.
• Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody – występują rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów). Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku – występują rzadko.
• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko. Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie ustnej, na narządach płciowych i wokół oczu, gorączkę.
• Napady padaczkowe lub drgawki – występują rzadko.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy.

Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• nudności;
• nagłe zaczerwienienie twarzy;
• uderzenia gorąca;
• niestrawność;
• widzenie z kolorową poświatą;
• niewyraźne widzenie;
• zaburzenia widzenia;
• uczucie zatkanego nosa;
• zawroty głowy.

Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• wymioty;
• wysypka skórna;
• podrażnienie oka;
• przekrwienie oczu;
• ból oczu;
• widzenie błysków światła;
• jaskrawe widzenie;
• wrażliwość na światło;
• łzawienie oczu;
• kołatanie serca;
• szybkie bicie serca;
• nadciśnienie tętnicze;
• niedociśnienie;
• bóle mięśni;
• senność;
• osłabione czucie dotyku;
• dzwonienie w uszach;
• suche usta;
• zatkane lub niedrożne zatoki;
• zapalenie błony śluzowej nosa;
• ból w górnej części brzucha;
• choroba refluksowa przełyku;
• krew w moczu;
• ból rąk lub nóg;
• krwawienie z nosa;
• uczucie gorąca;
• uczucie zmęczenia.

Rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• omdlenia;
• udar;
• zawał serca;
• nieregularne bicie serca;
• przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu;
• uczucie ucisku w gardle;
• zdrętwienie ust;
• krwawienie do tylnej części oka;
• podwójne widzenie;
• zmniejszona ostrość widzenia;
• nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka;
• obrzęk oczu lub powiek;
• niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia;
• widzenie obwódek wokół źródeł światła;
• rozszerzenie źrenicy;
• nieprawidłowe zabarwienie białka oka;
• krwawienie z prącia;
• obecność krwi w spermie;
• suche nos;
• obrzęk wewnątrz nosa;
• uczucie drażliwości;
• nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem leku zawierającego syldenafil. Nie jest możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem leku zawierającego syldenafil.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sildenafil Espefa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sildenafil Espefa

Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg syldenafilu (w postaci syldenafilu cytrynianu).

Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian;
• otoczka tabletki: Opadry II blue 85F505164 (alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000, talk, indygotyna (E132), lak) i Opadry clear 02K19253 (hypromeloza 5cp, triacetyna).

Jak wygląda lek Sildenafil Espefa i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Sildenafil Espefa są niebieskie, okrągłe, dwustronnie wypukłe z wytłoczonym „126” na jednej stronie i „J” na drugiej stronie, z linią podziału.

Opakowanie zawiera 4 tabletki powlekane.

Podmiot odpowiedzialny

Importer, u którego następuje zwolnienie serii

Informacja dla niewidomych i słabowidzących: 800-007-777

Data ostatniej aktualizacji ulotki: