Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta Farydak

Farydak 10 mg kapsułki, twarde Farydak 15 mg kapsułki, twarde Farydak 20 mg kapsułki, twarde panobinostat

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Farydak i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Farydak

Farydak jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną o nazwie panobinostat, należącą do grupy leków zwanych inhibitorami pan-deacetylazy.

W jakim celu stosuje się lek Farydak

Farydak jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rzadkim rodzajem raka krwi zwanym szpiczakiem plazmocytowym (mnogim). Szpiczak plazmocytowy (mnogi) jest zaburzeniem komórek plazmatycznych (rodzaju krwinek), które zaczynają rozwijać się w niekontrolowany sposób w szpiku kostnym.

Farydak blokuje rozrost nowotworowych komórek plazmatycznych i zmniejsza ich liczbę. Farydak jest zawsze stosowany razem z dwoma innymi lekami: bortezomibem i deksametazonem.

W razie jakichkolwiek pytań o sposób działania leku Farydak i przyczyny, dla których lekarz przepisał ten lek pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Farydak

Kiedy nie przyjmować leku Farydak:

• jeśli pacjent ma uczulenie na panobinostat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjentka karmi piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy ściśle przestrzegać wskazówek podanych przez lekarza.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Farydak należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą lub kiedykolwiek występowała choroba wątroby.
• jeśli u pacjenta występują problemy z sercem lub z rytmem pracy serca, takie jak nieregularny rytm pracy serca lub stan zwany zespołem długiego odstępu QT.
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze.
• jeśli u pacjenta występują problemy żołądkowo-jelitowe takie jak biegunka, nudności lub wymioty.
• jeśli u pacjenta występują problemy z krzepnięciem krwi (zaburzenia krzepnięcia).

Podczas leczenia lekiem Farydak należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę:

• jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek niepokojące objawy żołądkowo-jelitowe.
• jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek niepokojące objawy związane z wątrobą.
• jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy zakażenia.
• jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek niepokojące objawy ze strony serca.

Wykaz możliwych objawów znajduje się w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane.

Lekarz może zdecydować o zmianie dawki leku bądź czasowym lub trwałym przerwaniu leczenia lekiem Farydak, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane.

Badania kontrolne podczas leczenia lekiem Farydak

Podczas leczenia lekiem Farydak u pacjenta będą regularnie wykonywane badania krwi. Ich celem jest:

• kontrola czynności wątroby (poprzez oznaczenie we krwi stężenia bilirubiny i amiotransferaz – substancji wytwarzanych przez wątrobę).
• sprawdzenie liczby istotnych komórek krwi (krwinek białych, krwinek czerwonych, płytek krwi).
• sprawdzenie ilości elektrolitów (takich jak potas, magnez, fosforany) w organizmie.
• sprawdzenie czynności tarczycy i przysadki (poprzez pomiar poziomu hormonów tarczycy we krwi).

U pacjenta będzie również kontrolowana częstość rytmu serca za pomocą urządzenia mierzącego aktywność elektryczną serca (zwanego EKG).

Dzieci i młodzież

Farydak nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Farydak a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty, takich jak witaminy lub suplementy ziołowe, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z lekiem Farydak.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• leki używane w leczeniu zakażeń, w tym zakażeń grzybiczych (takich jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol lub posakonazol) i pewnych zakażeń bakteryjnych (takich jak antybiotyki, np. klarytromycyna lub telitromycyna). Leków stosowanych w leczeniu gruźlicy, takich jak ryfabutyna lub ryfampicyna.
• leki stosowane w celu przerwania napadów padaczkowych (leków przeciwpadaczkowych takich jak karbamazepina, perfenazyna, fenobarbital lub fenytoina).
• leki używane w leczeniu HIV, takich jak rytonawir lub sakwinawir.
• leki stosowane w leczeniu depresji, takich jak nefazodon.
• ziele dziurawca, leku ziołowego stosowanego w leczeniu depresji.
• leki używane w zapobieganiu zakrzepom krwi zwanych lekami przeciwzakrzepowymi, takich jak warfaryna lub heparyna.
• leki używane w leczeniu kaszlu, takich jak dekstrometorfan.
• leki używane w leczeniu nieregularnego bicia serca, takich jak amiodaron, dyzopiramid, prokainamid, chinidyna, propafenon lub sotalol.
• leki, które mogą mieć niekorzystny wpływ na serce (zwany wydłużeniem odstępu QT), takich jak chlorochina, halofantryna, metadon, moksyfloksacyna, beprydyl lub pimozyd.
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, takich jak metoprolol lub nebiwolol.
• leki używane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych, takich jak rysperydon.
• leki używane w leczeniu raka piersi, takich jak tamoksyfen.
• leki używane w leczeniu nudności i wymiotów, takich jak dolasetron, granisetron, ondansetron lub tropisetron; te leki mogą również niekorzystnie wpływać na serce (wydłużenie odstępu QT).
• atomoksteyny, leku stosowanego w leczeniu nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi.

Leki te powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności lub może być konieczne unikanie ich stosowania podczas leczenia lekiem Farydak. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz prowadzący może przepisać pacjentowi inny lek podczas leczenia lekiem Farydak.

W razie wątpliwości, czy lek przyjmowany przez pacjenta należy do leków wymienionych wyżej należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę.

Podczas leczenia lekiem Farydak należy również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjentowi zostanie przepisany inny, dotychczas nieprzyjmowany lek.

Stosowanie leku Farydak z jedzeniem i piciem

Nie należy spożywać owoców karamboli, granatów lub grejpfrutów ani pić soku z granatów lub grejpfrutów podczas leczenia lekiem Farydak, ponieważ mogą one zwiększyć ilość leku przenikającego do krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Ze względu na ryzyko zgonu lub wad rozwojowych płodu, leku Farydak nie należy stosować podczas:

• Ciaży – Farydak nie powinien być przyjmowany podczas ciąży, chyba, że możliwe korzyści dla matki są większe niż potencjalne ryzyko dla dziecka. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza. Lekarz omówi z pacjentką możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem leku Farydak podczas ciąży.
• Karmienia piersią – Nie wolno przyjmować leku Farydak podczas karmienia piersią.

Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn

Ze względu na ryzyko zgonu i wad rozwojowych płodu, należy stosować następujące metody antykoncepcji podczas przyjmowania leku Farydak:

• Kobiety przyjmujące Farydak – Kobiety aktywne seksualnie powinny wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Farydak i muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Farydak. Metodę tę należy także stosować jeszcze przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia lekiem Farydak. Lekarz doradzi pacjentce, która z metod będzie dla niej optymalna. Jeśli pacjentka stosuje antykoncepcję hormonalną, musi także dodatkowo stosować metodę barierową antykoncepcji (taką jak prezerwatywa lub wkładka antykoncepcyjna).
• Mężczyźni przyjmujący Farydak – Mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować prezerwatywy podczas leczenia lekiem Farydak. Należy stosować tę metodę jeszcze przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Farydak. Jeśli partnerka pacjenta może zajść w ciążę, powinna także stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia pacjenta i przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas stosowania przez pacjenta leku Farydak lub w okresie sześciu miesięcy po zakończeniu przez pacjenta przyjmowania leku Farydak.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Farydak może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy podczas stosowania tego leku, nie powinien prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn.

3. Jak przyjmować lek Farydak

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku należy przyjąć

• Farydak jest przyjmowany w okresie 21 dni (2 tygodnie leczenia i 1 tydzień przerwy) – ten okres nazywamy cyklem leczenia.
• Leku nie należy przyjmować codziennie.
• W zależności od zaleceń lekarza prowadzącego dawka leku Farydak wynosi 20 mg lub 15 mg lub 10 mg i należy ją przyjmować raz dziennie w 1., 3., 5., 8., 10. i 12. dniu 21-dniowego cyklu.
• Leku Farydak nie należy przyjmować w tygodniu 3. Po upływie tygodnia 3. pacjent rozpoczyna ponownie nowy cykl, jak pokazano w Tabeli 1 i 2 poniżej. Harmonogram leczenia w cyklach 1 do 8 przedstawiono w Tabeli 1, a w cyklach 9-16 w Tabeli 2.

Tabela 1 Zalecany schemat przyjmowania leku Farydak w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem (cykle 1-8)

Tabela 2 Zalecany schemat przyjmowania leku Farydak w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem (cykle 9-16).

{TABELA_2}

5. Jak przechowywać lek Farydak

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu
• Nie wyrzucać leku do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Farydak

Substancja czynna: panobinostat. Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg, 15 mg lub 20 mg panobinostatu.

Pozostałe składniki: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu, hydroksypropyloceluloza, talk, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), szelak, glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Farydak i co zawiera opakowanie

• Farydak 10 mg: nieprzezroczyste kapsułki twarde, koloru jasnopomarańczowego
• Farydak 15 mg: nieprzezroczyste kapsułki twarde, koloru różowego
• Farydak 20 mg: nieprzezroczyste kapsułki twarde, koloru czerwonego

Lek dostępny w opakowaniach zawierających 6 lub 12 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4, Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
90429 Norymberga
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 28
02-672 Warszawa
Tel.: +48 22 550 88 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki

{DATA_OSTATNIEJ_AKTUALIZACJI}

Niniejsza ulotka została zatwierdzona w {DATA_ZATWIERDZENIA}.