Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Trexan Neo, 2,5 mg, tabletki

Trexan Neo, 10 mg, tabletki

Methotrexatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Trexan Neo i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Trexan Neo tabletki, metotreksat, wykazuje następujące właściwości:

• hamuje wzrost pewnych komórek w organizmie, które szybko się namnażają
• zmniejsza aktywność układu immunologicznego (mechanizmu obronnego organizmu).

Metotreksat stosuje się:

• w leczeniu czynnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych
• w leczeniu ciężkiej, opornej na leczenie łuszczycy, która nie reaguje odpowiednio na inne sposoby leczenia, takie jak fototerapia, PUVA i retinoidy u dorosłych
• w leczeniu ciężkiego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych
• w leczeniu podtrzymującym ostrej białaczki limfoblastycznej (ang. Acute Lymphoblastic Leukemia, ALL) u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 3 lat i starszych.

Lekarz wyjaśni, w jaki sposób lek Trexan Neo tabletki może pomóc pacjentowi w przypadku jego choroby.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Trexan Neo

Kiedy nie stosować leku Trexan Neo:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka karmi piersią oraz, dodatkowo, w okresie ciąży, jeśli pacjentka stosuje lek we wskazaniach nieonkologicznych (w leczeniu choroby nienowotworowej) (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek (nasilenie tej choroby określi lekarz);
• jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby szpiku kostnego lub ciężkie choroby krwi;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie ostre lub przewlekłe zakażenia lub zespół niedoboru odporności;
• jeśli pacjent ma zapalenie błony śluzowej jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej;
• jeśli pacjent ma owrzodzenie żołądka lub jelit;
• jeśli pacjent ma chorobę alkoholową;
• jeśli pacjent niedawno otrzymał szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje lub ma zamiar przyjąć taką szczepionkę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Trexan Neo (metotreksat): W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów lek Trexan Neo należy przyjmować tylko raz na tydzień. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Trexan Neo (metotreksat) może prowadzić do zgonu. Należy bardzo dokładnie zapoznać się z treścią punktu 3 tej ulotki. W razie jakichkolwiek pytań, należy przed przyjęciem tego leku zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Trexan Neo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent miał kiedykolwiek chorobę wątroby lub nerek;
• jeśli pacjent ma utajone, przewlekłe zakażenie (np. gruźlicę, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, półpasiec), ze względu na możliwość reaktywacji tych chorób;
• jeśli pacjent jest w złym stanie ogólnym;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności płuc;
• jeśli pacjent ma dużą nadwagę;
• jeśli u pacjenta gromadzi się płyn w jamie brzusznej (wodobrzusze) lub w przestrzeni między płucami, a klatką piersiową (wysięk opłucnowy);
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, która jest leczona insuliną;
• jeśli pacjent jest odwodniony lub ma zaburzenia prowadzące do odwodnienia (np. wymioty, biegunka, zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej).

Podczas leczenia metotreksatem notowano przypadki ostrego krwawienia z płuc u pacjentów z zasadniczą chorobą reumatologiczną. Jeśli u pacjenta wystąpi krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Działaniem niepożądanym leku Trexan Neo może być biegunka, która wymaga przerwania leczenia. W przypadku wystąpienia biegunki należy poradzić się lekarza.

Metotreksat wywiera przemijający wpływ na wytwarzanie plemników i komórek jajowych. Metotreksat może spowodować poronienie i ciężkie wady wrodzone. Kobiety powinny unikać poczęcia dziecka w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni przyjmujący metotreksat powinni unikać ojcostwa lub oddawania nasienia w czasie leczenia oraz przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. Patrz także punkt: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.

Radioterapia podczas stosowania Trexan Neo może zwiększać ryzyko martwicy tkanek miękkich lub kości. Podczas stosowania metotreksatu mogą wystąpić ponownie zmiany skórne, wywołane wcześniejszą radioterapią (popromienne zapalenie skóry) lub oparzeniem słonecznym (reakcja z przypomnienia). W czasie leczenia metotreksatem mogą nasilić się łuszczycowe zmiany skórne, jeśli pacjent jest naświetlany promieniowaniem UV.

U pacjentów otrzymujących metotreksat w małej dawce może wystąpić powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak). W takim przypadku leczenie należy zakończyć.

Jeśli pacjent, jego partner lub opiekun zauważą nowe wystąpienie lub nasilenie objawów neurologicznych, w tym ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, poważnego zakażenia mózgu, nazywanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML).

U pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących metotreksat zgłaszano występowanie pewnych innych zaburzeń mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia). Nie można wykluczyć takich działań niepożądanych, gdy metotreksat stosowany jest w leczeniu innych chorób.

3. Jak przyjmować lek Trexan Neo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycą lub łuszczycowym zapaleniem stawów muszą przyjmować tabletki doustnie tylko raz w tygodniu, zawsze w tym samym dniu tygodnia.
• Nie należy przyjmować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz.
• Codzienne przyjmowanie może doprowadzić do ciężkich reakcji toksycznych, w tym zgonu.
• Tabletki należy przyjmować w pozycji siedzącej lub stojącej, popijając szklanką wody.

Dawkowanie w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i ciężkiej postaci łuszczycowego zapalenia stawów

Tabletki należy przyjmować raz w tygodniu, zawsze tego samego dnia tygodnia. Dawka wynosi zwykle od 7,5 do 15 mg raz w tygodniu.

Dawkowanie w przypadku leczenia podtrzymującego w ostrej białaczce limfoblastycznej

Lekarz obliczy wymaganą dawkę na podstawie powierzchni ciała. Lekarz podejmie decyzję dotyczącą właściwej dawki. Dalsze informacje można uzyskać od lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zasadniczo częstość i nasilenie działań niepożądanych metotreksatu są związane z dawką i częstością podawania. Większość działań niepożądanych jest odwracalna, o ile zostaną wcześnie wykryte.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu działanie niepożądane, które może wymagać szczególnego leczenia:

• suchy kaszel i (lub) ból lub trudności w oddychaniu, duszność, ból w klatce piersiowej lub gorączka;
• krwioplucie lub odkrztuszanie wydzieliny z krwią;
• nietypowe krwawienie (w tym krwiste wymioty), zasinienia lub krwawienie z nosa;
• nudności, wymioty, dyskomfort w jamie brzusznej lub ciężka biegunka;
• owrzodzenie jamy ustnej;
• czarne lub smoliste stolce;
• ciężka reakcja alergiczna, powodująca gorączkę, wysypkę skórną, obrzęk i niekiedy spadek ciśnienia tętniczego krwi;
• wyjątkowo nasilona reakcja alergiczna obejmująca wysypkę, często w postaci pęcherzy na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej, w obrębie oczu i na narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
• jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia, takie, jak gorączka i znaczne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia albo gorączka z miejscowymi objawami zakażenia, takimi jak ból lub zapalenie gardła, lub jamy ustnej albo problemy z oddawaniem moczu, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Metotreksat może zmniejszać liczbę białych krwinek i tym samym, zmniejszyć odpowiedź immunologiczną. Lekarz zleci badanie krwi w celu sprawdzenia czy nie zmniejszyła się liczba krwinek białych (agranulocytoza);
• zażółcenie skóry (żółtaczka);
• ból lub utrudnione oddawanie moczu;
• pragnienie i (lub) częste oddawanie moczu;
• niewyraźne lub pogorszone widzenie.

Większość z wymienionych poniżej działań niepożądanych wystąpi wyłącznie u pacjentów otrzymujących wysokie dawki metotreksatu w leczeniu nowotworu. W leczeniu łuszczycy lub reumatoidalnego zapalenia stawów nie są one tak częste i tak ciężkie.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• brak apetytu, mdłości (nudności), wymioty, niestrawność, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej (owrzodzenie jamy ustnej i warg);
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• zakażenia;
• zahamowanie wytwarzania komórek krwi ze zmniejszeniem liczby krwinek białych i (lub) krwinek czerwonych i (lub) płytek krwi (leukocytopenia, niedokrwistość, trombocytopenia);
• ból głowy, zawroty głowy;
• nietypowe zmęczenie, senność;
• zapalenie płuc, suchy kaszel;
• biegunka;
• wysypka, zaczerwienienie, świąd skóry;
• łysienie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

• nowotwór węzłów chłonnych (lub tkanek);
• cukrzyca;
• depresja, splątanie;
• drgawki, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego;
• owrzodzenie i krwawienie z przewodu pokarmowego;
• krwawienie z nosa;
• tworzenie nadmiaru włóknistej tkanki łącznej w narządach (włóknienie);
• zmniejszenie stężenia albumin w surowicy krwi;
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną (alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych), nadmierna pigmentacja skóry, powolne gojenie się ran, zwiększenie liczby guzków reumatoidalnych;
• owrzodzenie i zapalenie pęcherza moczowego, zaburzenia w oddawaniu moczu;
• uszkodzenie wątroby;
• zaburzenia czynności nerek;
• ból stawów lub mięśni, rodzaj choroby kości, powodujący zmniejszenie zawartości związków mineralnych w kościach (osteoporoza);
• zapalenie i owrzodzenie pochwy;
• dreszcze.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób):

• uogólniony stan zapalny prowadzący do zgonu (sepsa), półpasiec;
• zaburzenia krwi charakteryzujące się występowaniem bardzo dużych krwinek czerwonych (niedokrwistość megaloblastyczna);
• wahania nastroju;
• ograniczenie możliwości poruszania się (także ograniczone wyłącznie do lewej lub prawej strony ciała);
• ciężkie zaburzenia widzenia;
• nagromadzenie płynu w worku otaczającym serce. Może doprowadzić do tamponady serca będącej stanem zagrażającym życiu, podczas której serce nie może prawidłowo pompować krwi z powodu zewnętrznego ucisku. Konieczna może być interwencja medyczna w celu usunięcia płynu i ucisku;
• niskie ciśnienie krwi, obecność zakrzepów krwi;
• zatrzymanie oddychania lub ciężkie osłabienie mięśni oddechowych, duszność, zapalenie tylnej ściany gardła, astma;
• zapalenie trzustki, zapalenie dziąseł;
• zapalenie wątroby (ostre zapalenie wątroby);
• reakcje skórne (trądzik, odbarwienie skóry, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, rumień wielopostaciowy, pieczenie skóry w obrębie zmian łuszczycowych, owrzodzenie skóry, czerwone lub fioletowe plamki powstałe w wyniku krwawienia z naczyń krwionośnych), oddzielenie się płytki paznokciowej, ciemne plamy na paznokciach;
• złamanie kości przeciążeniowe;
• zmniejszenie lub brak wytwarzania moczu, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi;
• zaburzenia miesiączkowania, impotencja.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

• niedobór odporności (hipogammaglobulinemia), zwiększona podatność na zakażenie;
• zaburzenia limfoproliferacyjne (nadprodukcja krwinek białych);
• bezsenność;
• obrzęk mózgu, zaburzenia mowy (dyzartria), podrażnienie, senność i zmęczenie (letarg), przemijające zaburzenia sprawności intelektualnej (“mgła umysłowa”), nietypowe odczucia w obrębie głowy, osłabienie mięśni, uczucie mrowienia i drętwienia, mniejsza wrażliwość na bodźce, niż zwykle, zmiana odczuwania smaku (metaliczny posmak);
• zaczerwienienie i podrażnienie cienkiej błony osłaniającej oko (zapalenie spojówek), zaburzenia widzenia, uszkodzenie siatkówki oka;
• zapalenie naczyń krwionośnych, krwiste wymioty;
• reaktywacja przewlekłego zapalenia wątroby, niewydolność wątroby;
• powiększenie okrężnicy, połączone z zapaleniem/zakażeniem;
• zakażenie wokół paznokcia, głębokie zakażenie mieszków włosowych (czyraki), siniaki, trądzik;
• obecność białka lub krwi w moczu, bolesne oddawanie moczu, zapalenie pęcherza moczowego;
• mała liczba plemników, powiększenie piersi u mężczyzn, krwawienie z pochwy, utrata popędu płciowego;
• gorączka.

Zgłaszano również następujące działania niepożądane, jednakże częstość ich występowania jest nieznana: Posocznica prowadząca do śmierci, nieprawidłowo mała liczba krwinek, krwawienie z płuc, uszkodzenia kości szczęki (w wyniku nadprodukcji krwinek białych), choroba mózgu, patologiczne zmiany w istocie białej mózgu (leukoencefalopatia), zapalenie pęcherzyków płucnych, osłabienie fizyczne, zwiększone ryzyko toksycznych reakcji podczas radioterapii, zaczerwienienie i łuszczenie skóry, obrzęk. Łuszczące się, czerwone zmiany łuszczycowe mogą nasilać się podczas jednoczesnej ekspozycji na światło ultrafioletowe, takie jak światło słoneczne i na metotreksat. Podczas leczenia metotreksatem mogą wystąpić ponownie choroby skóry, spowodowane napromienianiem (popromienne zapalenie skóry).

(zgłaszane podczas stosowania metotreksatu u pacjentów z zasadniczą chorobą reumatologiczną)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Trexan Neo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, najlepiej w zamkniętej szafce. Przypadkowe spożycie przez dziecko może prowadzić do zgonu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce, blistrze lub kartoniku zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Butelkę z tabletkami lub blistry należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Należy przestrzegać odpowiednich procedur dotyczących bezpiecznego obchodzenia się ze środkami cytotoksycznymi. Każda osoba mająca styczność z metotreksatem powinna umyć ręce przed i po podaniu dawki. Podczas kontaktu z tabletkami metotreksatu należy używać jednorazowych rękawiczek. Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią nie powinny mieć kontaktu z metotreksatem.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi środków cytotoksycznych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trexan Neo

Substancją czynną leku jest metotreksat. Każda tabletka zawiera 2,5 mg lub 10 mg metotreksatu (w postaci metotreksatu disodowego).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Trexan Neo i co zawiera opakowanie

Trexan Neo, 2,5 mg, tabletki: żółte, okrągłe, niepowlekane, płaskie tabletki z linią podziału i oznakowaniem „ORN 57” wytłoczonym po jednej stronie, o średnicy 6 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Trexan Neo, 10 mg, tabletki: żółte, w kształcie kapsułki, niepowlekane, wypukłe tabletki z oznakowaniem „ORN 59” wytłoczonym po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie, o długości 14,0 mm i szerokości 6,0 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Wielkości opakowań:

Butelka z HDPE zamknięta zakrętką propylenową (PP), z zabezpieczeniem lub bez zabezpieczenia przed dostępem dzieci:

• 2,5 mg: 10, 12, 24, 28, 30, 50 i 100 tabletek.
• 10 mg: 10, 15, 25, 50 i 100 tabletek.

Blistry z PVC/Aluminium:

• 2,5 mg: 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 100 i 120 tabletek.
• 10 mg: 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 100 i 120 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia

Wytwórca

Orion Corporation Orion Pharma Tengströminkatu 8 FI-20360 Turku Finlandia

Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Orion Pharma Poland Sp. z o. o. kontakt@orionpharma.info.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 31.03.2023