Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika – Optivate

Optivate 250 j.m., 500 j.m., 1000 j.m.

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Optivate i w jakim celu się go stosuje

Optivate to wysokooczyszczony koncentrat VIII czynnika krzepnięcia uzyskiwany z ludzkiego osocza od przebadanych dawców. Jest to biały lub bladożółty sterylny proszek, dostarczany z wodą do wstrzykiwań.

Optivate podaje się we wstrzyknięciach dożylnych w celu profilaktyki i leczenia krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII we krwi). Lekarz może wyjaśnić dokładniej, dlaczego przepisał ten lek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Optivate

Kiedy nie stosować leku Optivate:

– jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ludzki VIII czynnik krzepnięcia lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

– W przypadku wystąpienia bardziej obfitego lub dłuższego krwawienia niż zazwyczaj i jeżeli krwawienie nie ustaje po wstrzyknięciu leku Optivate, należy skonsultować się z lekarzem. U niektórych pacjentów z niedoborem czynnika VIII, podczas leczenia mogą wykształcić się inhibitory (przeciwciała) przeciw czynnikowi VIII. W związku z tym leczenie może nie działać tak jak powinno. Lekarz prowadzący będzie regularnie zlecać wykonywanie badań w celu wykrycia ewentualnych przeciwciał, zwłaszcza przed zabiegiem chirurgicznym. Zarówno przed, jak i po zakończeniu leczenia tym lekiem, szczególnie w przypadku pierwszego cyklu leczenia, lekarz prawdopodobnie zleci badania w celu sprawdzenia poziomu czynnika VIII we krwi.

– Ten lek może zawierać niewielkie ilości przeciwciał przeciw antygenom grup krwi pierwotnie obecnym w osoczu dawców. Jest to prawidłowe i w większości przypadków przeciwciała te nie powodują żadnych problemów. Jeżeli jednak konieczne jest podanie dużych dawek leku Optivate, na przykład podczas zabiegu chirurgicznego, i pacjent ma grupę krwi A, B lub AB, lekarz może zlecić badanie krwi, aby sprawdzić, czy lek ma wpływ na czerwone krwinki.

3. Jak stosować lek Optivate

Przed wstrzyknięciem leku w domu pacjenci zostaną przeszkoleni w ośrodku leczenia hemofilii w zakresie podawania leku. Należy stosować wyłącznie zalecany sprzęt do wstrzykiwania dołączony do leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz wyjaśni jaką dawkę należy stosować i kiedy przyjmować lek.

Lekarz zwykle podaje dawkę w odniesieniu do liczby pełnych fiolek dla najbardziej odpowiedniej dawki. W razie potrzeby dalszego leczenia, kolejne dawki można podawać co 8, 12 lub 24 godziny, zależnie od potrzeb. Lekarz udzieli pacjentowi informacji w razie takiej konieczności.

Jak rozpuszczać lek Optivate

Lek należy rozpuszczać wyłącznie w sterylnej wodzie dołączonej do produktu. Ilość leku Optivate i objętość używanej wody do wstrzykiwań przedstawione są w tabeli:

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy niezwłocznie przerwać wstrzykiwanie leku i powiadomić swojego lekarza lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala:

• obrzęk gardła
• nagłe zaczerwienienie skóry
• pokrzywka
• zawroty głowy (niskie ciśnienie krwi)
• szybkie bicie serca
• nudności lub wymioty
• niepokój
• ucisk w klatce piersiowej lub świszczący oddech
• mrowienie

Objawy te mogą prowadzić do ciężkiego wstrząsu. Powyższe reakcje alergiczne występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 10 000 leczonych pacjentów).

Inne znane działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów):

• ból głowy
• poczucie, że przedmioty wokół ruszają się, wirują lub pochylają się (zawroty głowy)
• kaszel
• kichanie
• zaczerwienienie skóry (wysypka) lub ból w miejscu wstrzyknięcia leku
• inna wysypka skórna
• obrzęki kończyn
• świąd
• podwyższona temperatura ciała (gorączka)
• nagłe dreszcze, uczucie zimna i szybki wzrost temperatury
• sztywność mięśni i stawów
• senność, ospałość lub złe samopoczucie

5. Jak przechowywać lek Optivate

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Nie zamrażać.
• Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie stosować tego leku w razie zauważenia niewielkich drobin w roztworze. Po rozpuszczeniu lek Optivate należy zużyć w ciągu godziny.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Ośrodek prowadzący leczenie przekaże pacjentowi specjalny pojemnik na pozostałości roztworu, zużyte strzykawki, igły i puste pojemniki. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Optivate

Substancją czynną jest ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, wapnia chlorek, sodu cytrynian, polisorbat 20, sodu wodorotlenek (dla dostosowania pH), kwas solny (dla dostosowania pH) i trehaloza.

Preparat zawiera ludzki czynnik von Willebranda (Von Willebrand factor, VWF).

Jak wygląda lek Optivate i co zawiera opakowanie

Lek Optivate jest w postaci białego lub jasnożółtego proszku o zawartości 250 j.m. (jednostek międzynarodowych), 500 j.m. lub 1000 j.m. w szklanych fiolkach. Fiolki te są zamykane próżniowo korkiem z gumy halobutylowej, zabezpieczone wieczkiem z polipropylenu i plombą aluminiową.

Produkt Optivate należy rozpuszczać wyłącznie za pomocą wody do wstrzykiwań dołączonej do leku Optivate w przezroczystych szklanych butelkach.

Do leku dołączony jest także system do transferu o nazwie Mix2VialTM umożliwiający łatwe i bezpieczne rozpuszczenie produktu bez użycia igły.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Wielka Brytania.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria, Cypr, Czechy, Estonia, Niemcy, Węgry, Irlandia, Łotwa, Litwa, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Wielka Brytania: Optivate; Belgia: Optiwate.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2017.

W celu uzyskania dodatkowych informacji należy kontaktować się z firmą BPL poprzez Dział Marketingu pod poniższym adresem lub pod adresem e-mail med info@bpl.co.uk.