Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

1. Co to jest lek Imatinib Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Imatinib Aurovitas jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.

Lek Imatinib Aurovitas jest wskazany w leczeniu dorosłych i dzieci z:

• Przewlekłą białaczką szpikową (CML – ang. Chronic Myeloid Leukaemia).
• Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (ang. Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia, Ph-positive ALL).
• Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD).
• Zespołem hipereozynofilowym (HES – ang. Hypereosinophilic Syndrome) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL – ang. Chronic Eosinophilic Leukemia).
• Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP – ang. dermatofibrosarcoma protuberans).

W pozostałej części ulotki będą używane skróty nazw chorób wymienionych powyżej.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania i przyczyny podawania leku Imatinib Aurovitas, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Aurovitas

Lek Imatinib Aurovitas jest przepisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza nawet, jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Imatinib Aurovitas:

• jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Imatinib Aurovitas należy zwrócić się do lekarza:

• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby wątroby, nerek lub serca,
• jeśli pacjent przyjmuje lek lewotyroksynę po usunięciu tarczycy,
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B;
• jeśli podczas przyjmowania leku Imatinib Aurovitas u pacjenta wystąpią siniaki, krwawienie, gorączka, zmęczenie i dezorientacja należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi zanim pacjent przyjmie Imatinib Aurovitas.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Imatinib Aurovitas nastąpi bardzo szybkie zwiększenie masy ciała.

Podczas przyjmowania leku Imatinib Aurovitas stan zdrowia pacjenta będzie podlegał regularnej ocenie przez lekarza, pozwalającej stwierdzić czy leczenie lekiem Imatinib Aurovitas jest skuteczne.

Dzieci i młodzież: Lek Imatinib Aurovitas jest stosowany także w leczeniu dzieci z CML. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML w wieku poniżej 2 lat.

3. Jak stosować lek Imatinib Aurovitas

Lekarz przepisał lek Imatinib Aurovitas z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Lek Imatinib Aurovitas może pomóc poprawić ten stan.

Jednak ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jest ważne, aby stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz lub farmaceuta.

Nie należy przerywać stosowania leku Imatinib Aurovitas, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent nie może przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W jakiej dawce przyjmuje się lek Imatinib Aurovitas

Stosowanie u pacjentów dorosłych: Lekarz określi dokładną liczbę tabletek leku Imatinib Aurovitas, którą należy przyjmować.

• W przypadku leczenia CML w przebiegu przełomu blastycznego: Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako 1 tabletka po 400 mg oraz 2 tabletki po 100 mg raz na dobę.
• W przypadku leczenia Ph-positive ALL: Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako jedna tabletka 400 mg plus 2 tabletki po 100 mg raz na dobę.
• W przypadku leczenia MDS/MPD: Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako jedna tabletka 400 mg raz na dobę.
• W przypadku leczenia HES/CEL: Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako jedna tabletka 100 mg raz na dobę.
• W przypadku leczenia DFSP: Dawka dobowa wynosi 800 mg (2 tabletki), przyjmowana jako jedna tabletka 400 mg rano, a druga tabletka 400 mg wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz określi ilość tabletek leku Imatinib Aurovitas, którą należy podać dziecku. Dawka leku Imatinib Aurovitas będzie zależała od stanu dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu.

Całkowita dawka dobowa u dzieci nie może być większa niż 800 mg w przypadku CML i 600 mg w przypadku Ph+ALL.

Kiedy i jak przyjmuje się lek Imatinib Aurovitas

• Lek Imatinib Aurovitas należy przyjmować wraz z posiłkiem w celu ochrony żołądka.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) lub często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):

• Szybkie zwiększenie masy ciała.
• Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i owrzodzenie jamy ustnej.
• Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób) lub rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób):

• Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).
• Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami).
• Nudności z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawy problemów z wątrobą).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub w jamie ustnej.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

5. Jak przechowywać lek Imatinib Aurovitas

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
• Nie stosować leku z opakowań, które zostały uszkodzone lub noszą ślady otwierania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Imatinib Aurovitas:

• Substancją czynną leku jest imatynibu mezylan.
• Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu).
• Pozostałe składniki to: sodu stearylofumaran.

Jak wygląda lek Imatinib Aurovitas i co zawiera opakowanie:

Imatinib Aurovitas 400 mg tabletki powlekane to brązowawe, owalne, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym oznaczeniem ‘400’ po jednej stronie i „NI” po drugiej stronie tabletki.

Imatinib Aurovitas tabletki powlekane dostępne są w blistrach Aluminium/Aluminium lub w butelkach HDPE.