Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Imatinib Aurovitas, 100 mg, tabletki powlekane

Imatynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Imatinib Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Imatinib Aurovitas jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.

Lek Imatinib Aurovitas jest wskazany w leczeniu dorosłych i dzieci z:

• Przewlekłą białaczką szpikową (CML – ang. Chronic Myeloid Leukaemia).
• Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (ang. Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia, Ph-positive ALL).
• Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD).
• Zespołem hipereozynofilowym (HES – ang. Hypereosinophilic Syndrome) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL – ang. Chronic Eosinophilic Leukemia).
• Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP – ang. dermatofibrosarcoma protuberans).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Aurovitas

Lek Imatinib Aurovitas jest przepisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza nawet, jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Imatinib Aurovitas:

• jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Imatinib Aurovitas należy zwrócić się do lekarza:

• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby wątroby, nerek lub serca,
• jeśli pacjent przyjmuje lek lewotyroksynę po usunięciu tarczycy,
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B;
• jeśli podczas przyjmowania leku Imatinib Aurovitas u pacjenta wystąpią siniaki, krwawienie, gorączka, zmęczenie i dezorientacja należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Imatinib Aurovitas

Lekarz przepisał lek Imatinib Aurovitas z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Lek Imatinib Aurovitas może pomóc poprawić ten stan.

Jednak ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jest ważne, aby stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz lub farmaceuta.

Nie należy przerywać stosowania leku Imatinib Aurovitas, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent nie może przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) lub często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):
• Szybkie zwiększenie masy ciała.
• Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i owrzodzenie jamy ustnej.
• Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).

5. Jak przechowywać lek Imatinib Aurovitas

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
• Nie stosować leku z opakowań, które zostały uszkodzone lub noszą ślady otwierania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Imatinib Aurovitas:

• Substancją czynną leku jest imatynibu mezylan.
• Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu).
• Pozostałe składniki to: sodu stearylofumaran.

Jak wygląda lek Imatinib Aurovitas i co zawiera opakowanie:

Imatinib Aurovitas 100 mg tabletki powlekane to brązowawe, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane, z oznaczeniem ‘100’ po jednej stronie tabletki i linią podziału po drugiej stronie tabletki oraz z wytłoczonym symbolem „N” po jednej stronie i „I” po drugiej stronie linii podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki.