Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Kalii chloridum 0,15% + Glucosum 5% Kabi, (1,5 mg + 50 mg)/ml, roztwór do infuzji

Kalii chloridum + Glucosum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Kalii chloridum 0,15% + Glucosum 5% Kabi i w jakim celu się go stosuje

Kalii chloridum 0,15% + Glucosum 5% Kabi jest wodnym roztworem chlorku potasu i glukozy. Chlorek potasu jest związkiem chemicznym (rodzaj soli), który naturalnie występuje we krwi. Glukoza jest jednym ze źródeł energii dla organizmu. Ten roztwór do infuzji dostarcza 200 kilokalorii na litr.

Ten lek jest stosowany jako źródło węglowodanów (cukrów) w zapobieganiu i leczeniu:

utraty potasu z organizmu (np. po leczeniu niektórymi diuretykami (tabletkami zwiększającymi wydzielanie moczu));
małego stężenia potasu we krwi (hipokaliemia) w sytuacjach, które mogą powodować utratę chlorku potasu i wody:

gdy pacjent nie może jeść lub pić, ze względu na chorobę lub po zabiegu chirurgicznym;
gdy u pacjenta występuje nasilona potliwość ze względu na wysoką gorączkę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kalii chloridum 0,15% + Glucosum 5% Kabi

Kiedy nie stosować leku Kalii chloridum 0,15% + Glucosum 5% Kabi:

jeśli u pacjenta występuje zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia);
jeśli u pacjenta występuje zwiększone stężenie chlorków we krwi (hiperchloremia);
jeśli pacjent ma ciężkie choroby nerek (zmniejszone oddawanie moczu lub nieoddawanie moczu);
jeśli pacjent ma niewydolność serca, która nie jest prawidłowo leczona (niewyrównana niewydolność serca) i powoduje objawy takie jak:

duszność;
obrzęk kostek;

jeśli pacjent ma zaburzenia wydzielania gruczołu nadnerczowego (choroba Addisona);
jeśli pacjent ma cukrzycę, która nie jest prawidłowo leczona i powoduje to wzrost stężenia cukru we krwi (niewyrównana cukrzyca);
jeśli u pacjenta występuje inny rodzaj nietolerancji glukozy, np.:

stres metaboliczny (stan, w którym metabolizm pacjenta nie działa prawidłowo np. na skutek ciężkiej choroby);
śpiączka hiperosmolarna (utrata świadomości); jest to rodzaj śpiączki, która może wystąpić u pacjentów z cukrzycą, nieotrzymujących odpowiedniej ilości leków;
zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia);
zwiększone stężenie mleczanów we krwi (hiperlaktatemia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek ma wyższe stężenie niż krew (roztwór hipertoniczny). Lekarz weźmie to pod uwagę podczas ustalania dawki dla pacjenta.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Kalii chloridum 0,15% + Glucosum 5% Kabi, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę:

jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba serca lub niewydolność serca;
jeśli u pacjenta występuje niewydolność oddechowa (choroba płuc);
jeśli u pacjenta występuje osłabienie czynności nerek (pacjent może wymagać szczególnej obserwacji, jeśli występuje u niego którakolwiek z wyżej wymienionych chorób);
jeśli u pacjenta występuje choroba nadnerczy (gruczoł położony na górnej części nerki), która wpływa na stężenie hormonów steroidowych w organizmie (niewydolność kory nadnerczy);
jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utraty wody, np. wskutek wymiotów lub biegunki);
jeśli pacjent ma ciężkie rany wraz z uszkodzeniem dużej powierzchni skóry, np. po oparzeniu;
jeśli pacjent miał uraz głowy w ciągu ostatnich 24 godzin;
jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi wewnątrz czaszki (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe);
jeśli pacjent przebył niedawno udar;
jeśli pacjent ma uczulenie na kukurydzę (Kalii chloridum 0,15% + Glucosum 5% Kabi zawiera cukier otrzymywany z kukurydzy);
jeśli u pacjenta występuje stan, który może powodować zwiększone stężenie wazopresyny (hormonu regulującego zawartość wody w organizmie).

3. Jak stosować Kalii chloridum 0,15% + Glucosum 5% Kabi

Ten lek podaje lekarz lub pielęgniarka.

Lekarz określi wielkość dawki oraz sposób podania tego leku w zależności od wieku, masy ciała, stanu klinicznego i biologicznego pacjenta, stanu jego nawodnienia (ilości wody w organizmie) oraz powodu leczenia. Dawka leku zależy również od innych leków stosowanych przez pacjenta.

Lekarz będzie monitorował ilość płynów w organizmie, kwasowość krwi, przepływ moczu i stężenie elektrolitów (w szczególności sodu) we krwi (głównie u pacjentów z wysokim poziomem hormonu wazopresyny lub u pacjentów przyjmujących inne leki nasilające działanie wazopresyny), na początku infuzji i w trakcie jej trwania.

Lekarz określi szybkość infuzji.

Jeśli pacjent potrzebuje dużej objętości lub szybkiej infuzji, lekarz skontroluje zapis z badania EKG (zapis pracy serca).

Podczas stosowania leku Kalii chloridum 0,15% + Glucosum 5% Kabi lekarz zleci wykonywanie badań krwi, aby kontrolować stężenia:

potasu;
innych elektrolitów (takich jak sód lub chlorki) oraz innych substancji występujących we krwi jak np. kreatynina (produkt rozpadu mięśni).

Jeśli u pacjenta występuje osłabienie czynności nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kalii chloridum 0,15% + Glucosum 5% Kabi

W przypadku podania zbyt dużej ilości leku (w infuzji) mogą wystąpić:

mrowienie i pieczenie rąk i nóg (parestezja);
osłabienie mięśni;
trudności w poruszaniu się (paraliż);
nieregularna praca serca (arytmia);
blok serca (bardzo wolna praca serca);
zatrzymanie akcji serca (serce przestaje pracować, sytuacja zagrożenia życia);
splątanie;
zakwaszenie krwi (kwasica) prowadzące do uczucia osłabienia, dezorientacji, śpiączki i zwiększenia częstotliwości oddychania.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów. Infuzja zostanie przerwana i pacjent otrzyma leczenie w zależności od występujących objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych nie jest znana.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

zwiększenie objętości krwi (hiperwolemia);
reakcje nadwrażliwości, w tym ciężka reakcja alergiczna nazywana reakcją anafilaktyczną (możliwy objaw kliniczny uczulenia na kukurydzę);
gorączka;
dreszcze.

Działania niepożądane, wynikające z techniki podania leku:

zakażenie w miejscu podania;
podrażnienie lub ból w miejscu podania (zaczerwienienie lub obrzęk);
podrażnienie i zapalenie żyły, do której podawano roztwór (zapalenie żyły). Może to spowodować zaczerwienienie, ból lub pieczenie i obrzęk wzdłuż żyły, do której podawano roztwór;
zakrzep w miejscu podania (zakrzepica żył), powodujący ból, obrzęk lub zaczerwienienie w obszarze wystąpienia zakrzepu;
niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia). Niskie stężenie sodu może prowadzić do uszkodzenia mózgu i zgonu spowodowanego obrzękiem mózgu (Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Kalii chloridum 0,15% + Glucosum 5% Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub widoczne są cząstki stałe. Nie stosować tego leku, jeśli butelka jest uszkodzona.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Kalii chloridum 0,15% + Glucosum 5% Kabi

Substancjami czynnymi leku są potasu chlorek i glukoza (w postaci glukozy jednowodnej). 1 ml roztworu zawiera 1,50 mg potasu chlorku i 50 mg glukozy. Każda butelka z 500 ml roztworu zawiera 0,75 g potasu chlorku i 25 g glukozy. Każda butelka z 1000 ml roztworu zawiera 1,50 g potasu chlorku i 50 g glukozy.
Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i kwas solny stężony (do ustalenia pH).

Jak wygląda Kalii chloridum 0,15% + Glucosum 5% Kabi i co zawiera opakowanie

Kalii chloridum 0,15% + Glucosum 5% Kabi jest przezroczystym roztworem, wolnym od widocznych cząstek stałych. Jest dostępny w 500 ml lub 1000 ml butelkach LDPE (KabiPac) z korkiem z poliizoprenu i poliolefinowym wieczkiem. Wielkość opakowania: 10 butelek w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa

Wytwórca: Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465 – 157 Santiago de Besteiros Portugalia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Kalii chloride 0.15% + Glucose 5% Fresenius Kabi
Bułgaria Калиев хлорид + Глюкоза Каби 1,5 mg/ml + 50 mg/ml инфузионен разтвор
Estonia Potassium Chloride/Glucose Fresenius 1,5 mg/50 mg/ml
Francja Chlorure de potassium 0,15% et glucose 5% Kabi, solution pour perfusion
Hiszpania Cloruro de potasio Kabi 20 mEq/l en Glucosa 5% solución para perfusion EFG
Holandia Kaliichloride 0.15% + Glucose 5% Fresenius Kabi
Irlandia Potassium Chloride 0.15% w/v & Glucose 5% w/v Solution for Infusion
Litwa Potassium Chloride/ Glucose Fresenius 1,5 mg/50 mg/ml infuzinis tirpalas
Łotwa Potassium Chloride/Glucose Fresenius 1,5 mg/50 mg/ml šķīdums infūzijām
Polska Kalii chloridum 0,15% + Glucosum 5% Kabi
Portugalia Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Glucose 5% p/v Kabi
Słowenia Kalijev klorid/Glukoza Kabi 1,5 mg/50 mg v 1 ml raztopina za infundiranje
Wielka Brytania Potassium Chloride 0.15% w/v & Glucose 5% w/v Solution for Infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 29.06.2018 r.