Ulotka dołączona do opakowania: Tenkasi 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (orytawancyna)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Tenkasi i w jakim celu się go stosuje

Tenkasi to antybiotyk zawierający substancję czynną orytawancynę. Orytawancyna to rodzaj antybiotyku (antybiotyk lipoglikopeptydowy), który może zabić pewne bakterie lub zahamować ich wzrost.

Tenkasi jest stosowany w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich.

Tenkasi jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy. Tenkasi jest stosowany jedynie w leczeniu zakażeń wywołanych przez tak zwane bakterie Gram-dodatnie. W zakażeniach mieszanych, w których podejrzewa się udział innych rodzajów bakterii, lekarz przepisze wraz z lekiem Tenkasi inne odpowiednie antybiotyki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tenkasi

Kiedy nie stosować leku Tenkasi

• jeśli pacjent ma uczulenie na orytawancynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli oczekuje się, że pacjent będzie musiał otrzymać lek powodujący rozrzedzenie krwi (niefrakcjonowaną heparynę sodową) w ciągu 5 dni (120 godzin) po podaniu dawki leku Tenkasi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tenkasi należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent kiedykolwiek wcześniej miał reakcję alergiczną na inny antybiotyk glikopeptydowy (jak wankomycyna lub telawancyna)
• jeśli u pacjenta w przeszłości w trakcie stosowania antybiotyku lub po jego stosowaniu wystąpiła ciężka biegunka
• jeśli pacjent ma bakteryjne zapalenie kości i szpiku lub istnieje podejrzenie, że je ma. Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie
• jeśli pacjent ma bolesne ropne zmiany na skórze (ropień) lub istnieje podejrzenie, że je ma. Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie

Dożylne wlewy leku Tenkasi mogą wywołać nagłe zaczerwienienie skóry górnej części ciała, pokrzywkę, swędzenie i (lub) wysypki. Obserwowano również reakcje związane z infuzją leku, które charakteryzowały się bólem w klatce piersiowej, dyskomfortem w klatce piersiowej, dreszczami, drżeniem, bólem pleców, bólem szyi, dusznościami, bólem brzucha, gorączką i bólem głowy, zmęczeniem, sennością, co mogło być objawami niedotlenienia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, lekarz może zdecydować o przerwaniu lub zmniejszeniu szybkości wlewu.

Tenkasi może zaburzać niektóre badania laboratoryjne, stosowane w celu kontroli krzepliwości krwi i spowodować otrzymanie fałszywych wyników.

Antybiotyki, w tym lek Tenkasi, zabijają określone bakterie, ale mogą nie działać na inne bakterie lub grzyby, które mogą nadal się namnażać. Jest to nazywane przerostem. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta, w celu wykrycia, czy to u niego nie nastąpiło i w razie konieczności zastosuje odpowiednie leczenie.

Po podaniu leku Tenkasi może dojść do nowego zakażenia skóry w innym miejscu. Lekarz powinien monitorować pacjenta w celu wykrycia, czy to u niego nie nastąpiło i w razie konieczności zastosować odpowiednie leczenie.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Tenkasi u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy. Stosowanie leku Tenkasi w tej grupie wiekowej nie zostało zbadane.

Lek Tenkasi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeżeli pacjent ma otrzymać lek rozrzedzający krew o nazwie heparyna niefrakcjonowana, a w ciągu ostatnich 5 dni (120 godzin) otrzymał lek Tenkasi, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o wszystkich stosowanych lekach utrudniających krzepnięcie krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe np. pochodne kumaryny). Tenkasi może utrudniać interpretację wyników badań laboratoryjnych lub testów do samodzielnego wykonania, w których oznaczane jest krzepnięcie krwi (INR) i fałszować wyniki takich badań do 12 godzin po infuzji.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku nie powinno się stosować w okresie ciąży, chyba że przewidywane korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tenkasi może powodować uczucie zawrotów głowy, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Tenkasi

Lek Tenkasi jest dostępny jako Tenkasi 400 mg oraz Tenkasi 1200 mg. Oba produkty różnią się ilością orytawancyny w fiolce, czasem trwania infuzji i instrukcją przygotowania do podania.

Tenkasi 400 mg będzie ostrożnie podany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci infuzji dożylnej (kroplówki).

Zalecana dawka leku Tenkasi u dorosłych to 1200 mg (co odpowiada zawartości 3 fiolek po 400 mg), podawana jednorazowo w infuzji dożylnej trwającej trzy godziny.

Zalecana dawka leku Tenkasi u dzieci w wieku od 3 miesięcy oraz młodzieży zostanie obliczona na podstawie masy ciała i wieku pacjenta: 15 mg na każdy kg masy ciała podane w pojedynczej dawce w 3-godzinnym wlewie dożylnym (maksymalnie 1200 mg). Patrz punkt 6. w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tenkasi

Lekarz zdecyduje jak prowadzić leczenie, w razie konieczności przerywając je i monitorując pacjenta, czy nie występują u niego niepożądane objawy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja na infuzję, w tym jakiekolwiek z objawów wymienionych poniżej, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce:

• zaczerwienienie twarzy i górnej części ciała, pokrzywka, swędzenie i (lub) wysypki,
• świszczący oddech,
• uczucie duszności,
• opuchlizna wokół szyi lub pod skórą rozwijająca się w krótkim czasie,
• dreszcze lub drżenie
• szybki lub słaby puls,
• ból lub ucisk w klatce piersiowej,
• zmniejszenie ciśnienia krwi (co może powodować uczucie omdlenia lub zawrotów głowy).

Reakcje te mogą zagrażać życiu.

Inne działania niepożądane występują z następującymi częstościami:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• mniejsza od prawidłowej liczba czerwonych krwinek lub ilość hemoglobiny,
• zawroty głowy,
• ból głowy,
• mdłości lub wymioty,
• biegunka,
• zaparcie,
• ból lub podrażnienie w miejscu podania,
• świąd, wysypka,
• ból mięśni,
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (wykazana w badaniach krwi),
• przyspieszone bicie serca,
• pogarszanie się zakażenia lub nowe zakażenie skóry w innym miejscu,
• opuchnięte, czerwone, gorące w dotyku i obolałe miejsce na skórze lub pod skórą,
• ropa zbierająca się pod skórą.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• zwiększenie liczby eozynofili (rodzaju białych krwinek) w krwi (eozynofilia),
• małe stężenie cukru we krwi,
• duże stężenie kwasu moczowego we krwi,
• duże stężenie bilirubiny we krwi,
• ciężka wysypka,
• nagłe zaczerwienienie,
• zapalenie w okolicy ścięgna (tzw. zapalenie pochewki ścięgna),
• bakteryjne zapalenie kości (tzw. zapalenie kości i szpiku),
• zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej normy (tzw. małopłytkowość),
• ból brzucha,
• ból w klatce piersiowej,
• gorączka,
• spłycenie oddechu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

• ból głowy, zmęczenie, senność, które mogą być objawami niskiego poziomu tlenu w tkankach organizmu (niedotlenienia),
• ból pleców,
• ból szyi,
• dreszcze,
• drgawki.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych. Działania niepożądane obserwowane wyłącznie u dzieci i młodzieży to: drażliwość, zmiany w zapisie EKG serca (przemijające, bezobjawowe i niezwiązane z innymi zmianami w zapisie EKG), zapalenie jelit (zapalenie jelita grubego Clostridioides difficile).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tenkasi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Rozcieńczony roztwór należy wykorzystać natychmiast.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy wykorzystać natychmiast. Jeśli lek nie zostanie niezwłocznie wykorzystany, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Okres przechowywania leku Tenkasi po rozcieńczeniu 5% roztworem glukozy w worku infuzyjnym nie powinien być dłuższy niż 12 godzin w temperaturze 25°C, a 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tenkasi

• Substancją czynną leku jest orytawancyna. Każda fiolka zawiera 400 mg orytawancyny, w postaci orytawancyny difosforanu.
• Pozostałe składniki to: mannitol i kwas fosforowy (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Tenkasi i co zawiera opakowanie

• Tenkasi to proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
• Tenkasi to biały lub prawie biały proszek, w szklanej fiolce o pojemności 50 ml.
• Tenkasi jest dostępny w pudełkach tekturowych, zawierających 3 fiolki.

Podmiot odpowiedzialny

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luksemburg

Wytwórca

Biologici Italia Laboratories S.r.l Via Filippo Serpero 2 20060. Masate (MI) Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Tenkasi jest przeznaczony do podania dożylnego, wyłącznie po rekonstytucji (rozpuszczeniu) i rozcieńczeniu.

Lek Tenkasi powinien być przygotowywany z zastosowaniem techniki aseptycznej.

Dostępne są dwa produkty lecznicze zawierające orytawancynę (Tenkasi 400 mg i Tenkasi 1200 mg), które różnią się od siebie:

• mocą dawki orytawancyny;
• zalecanym czasem trwania infuzji;
• instrukcjami dotyczącymi przygotowania, w tym wykonywaniem rekonstytucji, rozcieńczania i użytymi zgodnymi rozcieńczalnikami.

Należy dokładnie zapoznać się z zalecanymi instrukcjami dla każdego produktu leczniczego.

Dorośli

Aby przygotować pojedynczą 1200 mg dawkę do jednorazowego podania dożylnego, należy rozpuścić i rozcieńczyć zawartość trzech fiolek po 400 mg leku Tenkasi. Przed użyciem proszek należy rozpuścić w sterylnej wodzie do wstrzykiwań, a uzyskany koncentrat rozcieńczyć w worku infuzyjnym zawierającym 5% roztwór glukozy. Uzyskany po rozpuszczeniu proszku roztwór i rozcieńczony roztwór do infuzji powinny być przezroczyste, bezbarwne do zabarwienia jasnożółtego. Podawane parenteralnie produkty lecznicze należy obejrzeć, aby sprawdzić czy po rekonstytucji nie zawierają stałych cząstek. Podczas przygotowywania leku Tenkasi należy postępować zgodnie z zasadami aseptyki.

Rekonstytucja:

Podczas rozpuszczania zawartości trzech fiolek po 400 mg leku Tenkasi, należy przestrzegać zasad aseptyki.

• Do każdej fiolki należy dodać za pomocą sterylnej strzykawki 40 mL sterylnej wody do wstrzykiwań, aby uzyskać roztwór o stężeniu 10 mg/mL na fiolkę.
• Zaleca się ostrożne wlewanie sterylnej wody do wstrzykiwań po ściance fiolki, aby uniknąć nadmiernego pienienia.
• Każdą fiolką należy delikatnie pokręcić, aby uniknąć pienienia, i upewnić się, że cały proszek rozpuścił się w roztworze.

Roztwór uzyskany po rozpuszczeniu produktu leczniczego, należy natychmiast rozcieńczyć 5% roztworem glukozy w worku infuzyjnym.

Rozcieńczanie:

W celu podania dożylnego jednej dawki 1200 mg, należy rozcieńczyć zawartość trzech fiolek z rozpuszczonym proszkiem (po rekonstytucji). Do rozcieńczania należy używać wyłącznie 5% roztwór glukozy (D5W) w worku infuzyjnym.

Aby rozcieńczyć:

• z 1000 mL worka do infuzji zawierającego 5% roztwór glukozy (D5W) pobrać i wylać 120 mL płynu;
• pobrać 40 mL płynu z każdej z trzech fiolek z rozpuszczonym proszkiem (po rekonstytucji) i dodać do worka do infuzji z 5% roztworem glukozy (D5W), dzięki czemu objętość płynu w worku osiągnie 1000 mL. Uzyskamy w ten sposób stężenie orytawancyny wynoszące 1,2 mg/ml. Przygotowując produkt leczniczy do podania należy używać worków z polipropylenu lub polichlorku winylu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku powyżej 3 miesięcy do <18 lat)

Należy obliczyć wymaganą dawkę orytawancyny na podstawie masy ciała pacjenta (15 mg/kg mc. w jednym pojedynczym wlewie podanym dożylnie w ciągu 3 godzin).

Należy określić liczbę fiolek orytawancyny potrzebnych pacjentowi (każda fiolka to 400 mg).

Rekonstytucja:

• Do każdej fiolki należy dodać za pomocą sterylnej strzykawki 40 mL wody do wstrzykiwań, aby uzyskać roztwór o stężeniu 10 mg/mL na fiolkę.
• Zaleca się ostrożne wlewanie wody do wstrzykiwań po ściance fiolki, aby uniknąć nadmiernego pienienia.
• Każdą fiolką należy delikatnie pokręcić, aby uniknąć pienienia i upewnić się, że cały proszek rozpuścił się w roztworze.

Rozcieńczanie:

Do rozcieńczania należy używać wyłącznie 5% roztwór glukozy (D5W) w worku infuzyjnym. Do rozcieńczania nie należy używać roztworu chlorku sodu.

Aby rozcieńczyć:

Należy pobrać wymaganą objętość orytawancyny za pomocą sterylnej strzykawki i dodać do worka do infuzji IV zawierającego 5% sterylny roztwór glukozy (D5W) (patrz tabela 1 dla konkretnego przykładu). Rozmiar worka IV zależy od całkowitej objętości podawanego wlewu. W przypadku małych objętości można użyć pompy strzykawkowej.

Tabela 1: 15 mg/kg orytawancyny: 3-godzinny wlew dożylny (stężenie 1,2 mg/mL)

Obliczenia

1. Należy przyjąć rzeczywistą masę ciała —ZAOKRĄGLAJĄC JEJ WARTOŚĆ TYLKO DO NAJBLIŻSZEJ LICZBY CAŁKOWITEJ
2. Dawka: Masa ciała (kg) x 15 mg/kg =         mg (maksymalna dawka 1200 mg)
3. Całkowita objętość wlewu: dawka (mg) ÷1,2 mg/ml = ml
4. Objętość zrekonstytuowanej orytawancyny: dawka (mg) ÷ 10 = ml
5. Objętość 5% roztworu glukozy (D5W) dodawanego do worka IV: Całkowita objętość wlewu (C) – Objętość zrekonstytuowanej orytawancyny (D) =         ml

Rozcieńczony roztwór należy wykorzystać natychmiast.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy wykorzystać natychmiast. Jeśli lek nie zostanie wykorzystany natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Zwykle okres przechowywania leku Tenkasi rozcieńczonego 5% roztworem glukozy w worku infuzyjnym nie powinien być dłuższy niż 12 godzin w temperaturze 25°C, a 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C.