Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Abacavir+Lamivudine Accord, 600 mg + 300 mg, tabletki powlekane

Abacav irum + Lamivudinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

WAŻNE — reakcje nadwrażliwości

Lek Abacavir+Lamivudine Accord zawiera abakawir (będący także substancją czynną innych pokrewnych leków).

U niektórych pacjentów przyjmujących abakawir może rozwinąć się reakcja nadwrażliwości (ciężka reakcja alergiczna), która może zagrażać życiu, jeśli będą kontynuować przyjmowanie leków zawierających abakawir.

Konieczne jest uważne przeczytanie wszystkich informacji zamieszczonych w ramce zatytułowanej „Reakcje nadwrażliwości” w punkcie 4.

Opakowanie leku Abacavir+Lamivudine Accord zawiera Kartę Ostrzeżeń, aby przypomnieć pacjentowi i personelowi medycznemu o nadwrażliwości na abakawir. Kartę należy oderwać od opakowania i zawsze nosić przy sobie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Abacavir+Lamivudine Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Abacavir+Lamivudine Accord jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg w leczeniu zakażeń wirusem ludzkiego upośledzenia odporności (HIV).

Abacavir+Lamivudine Accord zawiera dwie substancje czynne stosowane w leczeniu zakażenia HIV: abakawir i lamiwudynę. Należą one do grupy leków przeciwretrowirusowych, nazywanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).

Abacavir+Lamivudine Accord nie powoduje całkowitego wyleczenia z zakażenia HIV; lek ten zmniejsza liczbę wirusów HIV w organizmie pacjenta oraz utrzymuje ją na niskim poziomie. Zwiększa on także liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które pełnią istotną rolę, wspomagając organizm w zwalczaniu zakażeń.

Nie wszyscy pacjenci reagują na terapię lekiem Abacavir+Lamivudine Accord w ten sam sposób. Skuteczność leczenia będzie kontrolowana przez lekarza prowadzącego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Abacavir+Lamivudine Accord

Kiedy nie przyjmować leku Abacavir+Lamivudine Accord:

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na abakawir (lub jakikolwiek inny lek zawierający abakawir np. e.g. Trizivir, Triumeq lub Ziagen), lamiwudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje na temat reakcji nadwrażliwości w punkcie 4. Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności. Nie przyjmować leku Abacavir+Lamivudine Accord.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Abacavir+Lamivudine Accord

Niektórzy pacjenci stosujący lek Abacavir+Lamivudine Accord lub innego rodzaju leczenie skojarzone zakażenia HIV są bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych. Pacjent powinien być świadomy tych dodatkowych zagrożeń:

• jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby
• jeśli kiedykolwiek występowały u pacjenta choroby wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, nie powinien przerywać stosowania leku Abacavir+Lamivudine Accord bez zalecenia lekarza, ponieważ może nastąpić nawrót zapalenia wątroby)
• jeśli pacjent ma dużą nadwagę (szczególnie w przypadku kobiet)
• jeśli pacjent ma problemy z nerkami.

Przed przyjęciem leku Abacavir+Lamivudine Accord należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych okoliczności dotyczą pacjenta. W trakcie terapii lekarz może zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych, w tym badania krwi. Więcej informacji, patrz punkt 4.

Reakcje nadwrażliwości na abakawir

Nawet u pacjentów, u których nie występuje gen HLA- B*5701, może wystąpić reakcja nadwrażliwości (ciężka reakcja alergiczna).

Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje na temat reakcji nadwrażliwości w punkcie 4. tej ulotki.

Ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych

Nie można wykluczyć, że abakawir może zwiększyć ryzyko zdarzeń sercowo -naczyniowych. Należy poinformować pacjenta jeśli u pacjenta występują problemy sercowo-naczyniowe, jeśli pacjent pali tytoń lub występują u niego inne choroby, które mogą zwiększać ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego, takie jak wysokie ciśnienie krwi i cukrzyca. Nie należy przerywać przyjmowania leku Abacavir+Lamivudine Accord, chyba że zaleci to lekarz prowadzący.

Zwracanie uwagi na ważne objawy

U niektórych pacjentów przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne powikłania, które mogą być ciężkie. Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych objawach przedmiotowych i podmiotowych, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Abacavir+Lamivudine Accord. Należy przeczytać informacje „Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażeń HIV” w punkcie 4. tej ulotki.

Ochrona innych osób

Zakażenie HIV może być przenoszone poprzez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł). Pacjent nadal może przekazać wirusa HIV podczas stosowania tego leku, chociaż skuteczna terapia przeciwretrowirusowa pozwala ograniczyć to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności niezbędne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

3. Jak przyjmować lek Abacavir+Lamivudine Accord

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Abacavir+Lamivudine Accord u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 25 kg to jedna tabletka raz na dobę.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Lek Abacavir+Lamivudine Accord można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym. Lek Abacavir+Lamivudine Accord pomaga opanować chorobę. Należy przyjmować go codziennie, aby zatrzymać postęp choroby. Mogą nadal pojawiać się inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem wirusem HIV. Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać stosowania leku Abacavir+Lamivudine Accord bez zalecenia lekarza prowadzącego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Abacavir+Lamivudine Accord

Jeśli pacjent przypadkowo przyjął większą niż zalecana dawkę leku Abacavir+Lamivudine Accord, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie albo skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania dalszych porad.

Pominięcie przyjęcia leku Abacavir+Lamivudine Accord

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Kontynuować leczenie jak wcześniej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Ważne jest regularne przyjmowanie leku Abacavir+Lamivudine Accord, ponieważ nieregularne przyjmowanie zwiększa ryzyko reakcji nadwrażliwości.

Przerwanie stosowania leku Abacavir+Lamivudine Accord

Jeśli pacjent przestanie przyjmować lek Abacavir+Lamivudine Accord z jakiejkolwiek przyczyny – szczególnie jeżeli sądzi, że wystąpiły u niego objawy niepożądane lub jeśli wystąpiła inna choroba: Należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku Abacavir+Lamivudine Accord. Lekarz sprawdzi, czy występujące objawy mogły być związane z reakcją nadwrażliwości. Jeżeli uzna, że jest możliwy taki związek, zaleci, aby nigdy nie przyjmować ponownie leku Abacavir+Lamivudine Accord ani innego leku zawierającego abakawir (np. Trizivir, Triumeq or Ziagen). Ważne jest, aby przestrzegać tego zalecenia.

Jeśli lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie stosowania leku Abacavir+Lamivudine Accord, może poradzić, aby pierwszą dawkę przyjąć w ośrodku, gdzie w razie potrzeby istnieje łatwy dostęp do pomocy medycznej.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z polepszeniem stanu zdrowia i ze stylem życia oraz niekiedy, w przypadku stężenia lipidów we krwi, z działaniem leków przeciw HIV. Lekarz zaleci badania w celu wykrycia tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy jakieś objawy niepożądane zostały spowodowane przez lek Abacavir+Lamivudine Accord, inne przyjmowane w tym samym czasie leki, czy przez samo zakażenie wirusem HIV. Z tego powodu bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich zmianach stanu zdrowia.

Nawet u pacjentów, u których nie występuje gen HLA-B*5701, może wystąpić reakcja nadwrażliwości (ciężka reakcja alergiczna), opisana w tej ulotce w ramce zatytułowanej „Reakcje nadwrażliwości”.

Bardzo ważne jest, aby przeczytać i zrozumieć treść informacji na temat tej ciężkiej reakcji.

Oprócz wymienionych poniżej działań niepożądanych leku Abacavir+Lamivudine Accord podczas stosowania skojarzonego leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić także inne objawy. Ważne jest, aby przeczytać zamieszczoną poniżej informację „Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV”.

Reakcje nadwrażliwości

Lek Abacavir+Lamivudine Accord zawiera abakawir (będący także substancją czynną innych pokrewnych leków). Abakawir może wywołać ciężką reakcję alergiczną znaną jako reakcja nadwrażliwości. Reakcje nadwrażliwości obserwowano częściej u pacjentów przyjmujących leki zawierające abakawir (np. Trizivir, Triumeq or Ziagen).

U kogo mogą wystąpić te reakcje?

U każdego pacjenta przyjmującego lek Abacavir+Lamivudine Accord może wystąpić reakcja nadwrażliwości na abakawir, która może zagrażać życiu w razie dalszego przyjmowania leku Abacavir+Lamivudine Accord.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tej reakcji jest większe u ludzi, u których występuje gen HLA-B*5701 (jednakże reakcja nadwrażliwości może wystąpić, nawet jeśli pacjent nie ma tego genu). Zanim lekarz przepisze lek Abacavir+Lamivudine Accord pacjentowi, powinien zbadać, czy pacjent ma ten gen. Jeżeli pacjent wie, że jest nosicielem tego genu, powinien poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Abacavir+Lamivudine Accord.

Reakcja nadwrażliwości rozwinęła się u około 3 do 4 na każdych 100 pacjentów niebędących nosicielami genu HLA-B*5701, otrzymujących abakawir w badaniu klinicznym.

Jakie są objawy?

Najczęściej obserwowane objawy to:

• gorączka (wysoka temperatura) i wysypka skórna.

Innymi często obserwowanymi objawami są:

• nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha (żołądka) i silne zmęczenie.

Inne objawy mogą obejmować:

• Bóle stawów lub mięśni, obrzęk szyi, duszność, ból gardła, kaszel, sporadycznie ból głowy, stan zapalny oczu (zapalenie spojówek), owrzodzenie jamy ustnej, niskie ciśnienie krwi, mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp.

Jeśli pacjent kontynuuje stosowanie leku Abacavir+Lamivudine Accord, objawy nasilą się i mogą zagrażać życiu.

Kiedy mogą wystąpić te reakcje?

Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić w dowolnym momencie stosowania leku Abacavir+Lamivudine Accord, ale najczęściej występują one w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli:

1. wystąpi wysypka skórna LUB
2. wystąpią objawy z co najmniej 2 następujących grup:
   • gorączka
   • duszność, ból gardła lub kaszel
   • nudności lub wymioty, biegunka lub bóle brzucha
   • silne zmęczenie lub bóle bądź ogólne złe samopoczucie.

Lekarz prowadzący może zalecić przerwanie stosowania leku Abacavir+Lamivudine Accord.

Przerwanie stosowania leku Abacavir+Lamivudine Accord

Jeśli pacjent przestanie przyjmować lek Abacavir+Lamivudine Accord z powodu reakcji nadwrażliwości, już NIGDY NIE MOŻE PONOWNIE przyjąć leku Abacavir+Lamivudine Accord ani innego leku zawierającego abakawir (np. Trizivir, Triumeq or Ziagen), ponieważ w ciągu kilku godzin może dojść do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, co może doprowadzić do zgonu.

Jeśli pacjent przestanie przyjmować lek Abacavir+Lamivudine Accord z jakiejkolwiek przyczyny – szczególnie jeżeli sądzi, że wystąpiły u niego objawy niepożądane lub jeśli wystąpiła inna choroba: Należy porozmawiać z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku. Lekarz sprawdzi, czy występujące objawy mogły być związane z reakcją nadwrażliwości. Jeżeli uzna, że jest możliwy taki związek, zaleci, aby nigdy nie przyjmować ponownie leku Abacavir+Lamivudine Accord ani innego leku zawierającego abakawir (np. Trizivir, Triumeq or Ziagen). Ważne jest, aby przestrzegać tego zalecenia.

Sporadycznie występowały reakcje nadwrażliwości po ponownym rozpoczęciu stosowania abakawiru u pacjentów, u których przed zaprzestaniem leczenia wystąpił tylko jeden z objawów reakcji nadwrażliwości podanych w Karcie ostrzeżeń.

Bardzo rzadko reakcje nadwrażliwości obserwowano u pacjentów ponownie rozpoczynających stosowanie abakawiru, u których nie występowały objawy reakcji nadwrażliwości przed zaprzestaniem jego przyjmowania.

Jeśli lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie stosowania leku Abacavir+Lamivudine Accord, może poradzić, aby pierwszą dawkę przyjąć w ośrodku, gdzie w razie potrzeby istnieje łatwy dostęp do pomocy medycznej.

5. Jak przechowywać lek Abacavir+Lamivudine Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Abacavir+Lamivudine Accord

• Każda tabletka powlekana leku Abacavir+Lamivudine Accord zawiera 600 mg abakawiru i 300 mg lamiwudyny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna PH 102, celuloza mikrokrystaliczna PH 200, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K 90, magnezu stearynian, hypromeloza cP 5, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żółcień pomarańczowa (E110), lak.

Jak wygląda lek Abacavir+Lamivudine Accord i co zawiera opakowanie

Lek Abacavir+Lamivudine Accord tabletki powlekane to pomarańczowe, powlekane tabletki, w kształcie podobnym do kapsułki. Wymiary tabletki to 19,4 mm x 10,4 mm.

Lek Abacavir+Lamivudine Accord dostępny jest w białych, nieprzezroczystych blistrach z Aluminium/PVC/PE/PVDC, w tekturowym pudełku, zawierającym 30 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa Tel: +48 22 577 28 00

Wytwórca

Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate 3056, Limassol Cypr

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2023