Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Noqturina, 25 mikrogramów, liofilizat doustny

Noqturina, 50 mikrogramów, liofilizat doustny

Desmopressinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Noqturina i w jakim celu się go stosuje

Lek Noqturina zawiera desmopresynę, środek o działaniu przeciwdiuretycznym, który zmniejsza wytwarzanie moczu.

Lek Noqturina stosowany jest do leczenia nokturii (potrzeba częstego wstawania w nocy w celu oddania moczu), spowodowanej wielomoczem nocnym (nadmierne wytwarzanie moczu w nocy) u dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noqturina

Kiedy nie stosować leku Noqturina

• jeśli pacjent ma uczulenie na desmopresynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje polidypsja (nadmierne pragnienie i zwiększone przyjmowanie płynów) lub psychogenna polidypsja;
• jeśli u pacjenta stwierdza się lub podejrzewa niewydolność serca;
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek choroby wymagające podawania leków moczopędnych;
• jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek;
• jeśli u pacjenta stwierdza się lub stwierdzano w przeszłości hiponatremię;
• jeśli u pacjenta występuje SIADH (nieprawidłowe wydzielanie hormonów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Noqturina należy omówić to z lekarzem.

Lekarz zachowa ostrożność w następujących przypadkach:

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności pęcherza moczowego i trudności z oddawaniem moczu;
• jeśli pacjent ma 65 lat lub powyżej, gdyż wówczas lekarz będzie musiał kontrolować stężenie sodu we krwi pacjenta;
• jeśli pacjent ma małe stężenie sodu we krwi;
• jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy powodujący zaburzenie równowagi wodnej i (lub) elektrolitowej;
• jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może ulec pogorszeniu w wyniku zaburzeń równowagi wodnej i (lub) elektrolitowej;
• jeśli u pacjenta wystąpi w trakcie leczenia ostra choroba;
• jeśli u pacjenta występuje mukowiscydoza, choroba wieńcowa serca, nadciśnienie, przewlekła choroba nerek lub stan przedrzucawkowy.

Przyjmowanie płynów należy ograniczyć do minimum w czasie od 1 godziny przed przyjęciem leku Noqturina do 8 godzin po przyjęciu leku Noqturina.

3. Jak stosować lek Noqturina

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to:

• u kobiet: 25 mikrogramów na dobę, 1 godzinę przed snem, podane podjęzykowo, bez popijania;
• u mężczyzn: 50 mikrogramów na dobę, 1 godzinę przed snem, podane podjęzykowo, bez popijania.

Lek Noqturina należy umieścić pod językiem, gdzie rozpuszcza się on bez potrzeby popijania wodą.

Instrukcja dotycząca stosowania leku

1. Usunąć całkowicie końcowy pasek blistra poprzez oderwanie go wzdłuż perforacji, zaczynając od rogu z nadrukowanym symbolem ręki.
2. Oderwać jedną jednostkę blistra wzdłuż perforacji.
3. Usunąć folię z oderwanej jednostki blistra, zaczynając od rogu z nadrukowaną strzałką.
4. Delikatnie wyjąć liofilizat z jednostki blistra. Umieścić liofilizat pod językiem i pozwolić mu się rozpuścić.
5. Jeśli liofilizat połamie się w trakcie wyjmowania z jednostki blistra na więcej niż dwa kawałki, nie należy przyjmować połamanych kawałków.

Przyjmowanie płynów należy ograniczyć do minimum w czasie od 1 godziny przed przyjęciem leku Noqturina do 8 godzin po przyjęciu leku Noqturina.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Picie nadmiernej ilości płynów może prowadzić do nagromadzenia wody, która w ciężkich przypadkach rozcieńcza zawarty w organizmie sód. Może to stanowić poważne zaburzenie i prowadzić do wystąpienia drgawek.

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub udać się do oddziału pomocy doraźnej, jeśli u pacjenta wystąpi jeden lub więcej z następujących objawów:

• niezwykle silny lub przedłużający się ból głowy,
• splątanie,
• zwiększenie masy ciała o niewyjaśnionej przyczynie,
• nudności lub wymioty.

Do działań niepożądanych należą:

Bardzo częste:

mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• suche usta.

Częste:

mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• nudności, złe samopoczucie, osłabienie mięśniowe i splątanie z powodu zmniejszonego stężenia sodu we krwi (hiponatremia),
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• nudności,
• biegunka.

Niezbyt częste:

mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:

• zaparcie,
• dolegliwości żołądkowe,
• osłabienie,
• obrzęk tkanek w kończynach dolnych (obrzęki obwodowe).

5. Jak przechowywać lek Noqturina

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Użyć natychmiast po otwarciu jednostki blistra z liofilizatem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Noqturina

Substancją czynną leku jest desmopresyna w postaci desmopresyny octanu. Jeden liofilizat doustny zawiera 25 mikrogramów desmopresyny. Jeden liofilizat doustny zawiera 50 mikrogramów desmopresyny.

Pozostałe składniki to: żelatyna, mannitol (E 421) i kwas cytrynowy bezwodny.

Jak wygląda lek Noqturina i co zawiera opakowanie

Noqturina 25 mikrogramów: Biały, okrągły krążek liofilizatu doustnego o średnicy około 12 mm z oznakowaniem 25 po jednej stronie.

Noqturina 50 mikrogramów: Biały, okrągły krążek liofilizatu doustnego o średnicy około 12 mm z oznakowaniem 50 po jednej stronie.

Blistry w tekturowym pudełku. Jeden blister podzielny na dawki pojedyncze zawiera 10 liofilizatów doustnych.

Wielkość opakowania: 10×1, 30×1, 90×1 lub 100×1 liofilizatów doustnych.

Podmiot odpowiedzialny i Importer

Podmiot odpowiedzialny: Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Niemcy

Importer: Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2019

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o., ul. Szamocka 8, 01-748 Warszawa, Tel.: + 48 22 246 06 80, Fax: + 48 22 246 06 81