Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rimal i w jakim celu się go stosuje

Rimal zawiera dwie substancje czynne – ramipryl i amlodypinę. Ramipryl należy do grupy leków
nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę), natomiast
amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.

Ramipryl działa przez:

zmniejszanie wytwarzania przez organizm substancji, które mogą podwyższać ciśnienie tętnicze,
rozkurczanie i rozszerzanie naczyń krwionośnych,
ułatwianie sercu pompowania krwi do całego ciała.

Amlodypina działa przez:

rozkurczanie i rozszerzanie naczyń krwionośnych.

Lek Rimal można stosować w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych
pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane podczas jednoczesnego
stosowania obu substancji czynnych, w takich samych dawkach jak w leku Rimal, ale w oddzielnych
preparatach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rimal

Kiedy nie stosować leku Rimal

jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, amlodypinę (substancje czynne), inne leki z grupy
dihydropirydynowych antagonistów wapnia, inne inhibitory ACE, lub na którykolwiek
z pozostałych składników tego leku;
jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;
jeśli pacjent ma niestabilną niewydolność serca po przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego;
jeśli u pacjenta wystąpił wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny (na skutek ostrej niewydolności
serca);
jeśli u pacjenta występuje zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty
znacznego stopnia);
jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna nazywana obrzękiem
naczynioruchowym;
jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii lub filtracji krwi innego typu;
jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nerek powodującą zmniejszony dopływ krwi do nerki
(zwężenie tętnicy nerkowej);
po 3. miesiącu ciąży;
jeśli pacjent ma nieprawidłowo niskie lub niestabilne ciśnienie tętnicze;
jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
jeśli pacjent przyjmował lub przyjmuje lek złożony, zawierający sakubitryl i walsartan.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Rimal.
W razie wątpliwości, przed zastosowaniem leku Rimal należy porozmawiać z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rimal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy
poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy pacjenta:

jeśli pacjent jest w podeszłym wieku;
jeśli pacjent ma zaburzenia serca lub nerek;
jeśli u pacjenta wystąpi nagły obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła oraz trudności
w oddychaniu lub połykaniu;
jeśli u pacjenta występuje ryzyko zaburzenia krążenia krwi w sercu lub mózgu w przypadku
bardzo niskiego ciśnienia tętniczego;
jeśli wystąpiła znaczna utrata elektrolitów lub płynów z organizmu;
jeśli planowane jest leczenie zmniejszające reakcje alergiczne na jad pszczół lub os;
jeśli planowane jest podanie leków znieczulających zarówno do operacji, jak i zabiegu
stomatologicznego;
jeśli pacjent ma duże stężenie potasu we krwi;
jeśli pacjent ma kolagenozę;
jeśli pacjent jest rasy czarnej;
jeśli u pacjenta wystąpi suchy kaszel, utrzymujący się przez dłuższy czas;

Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa że może być w ciąży lub
gdy planuje ciążę. Nie zaleca się stosowania leku Rimal w pierwszych trzech miesiącach ciąży
i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży.

3. Jak przyjmować lek Rimal

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze, z posiłkiem lub bez posiłku.
Kapsułki twarde należy połykać w całości, popijając płynem (nie należy popijać sokiem
grejpfrutowym), nie należy ich żuć ani rozgryzać.

Dawkowanie

Zazwyczaj stosowana dawka to 1 kapsułka o mocy zaleconej przez lekarza na dobę.
W zależności od uzyskanego działania lekarz może dostosować dawkę.
Maksymalna dawka to 1 kapsułka o mocy 10 mg + 10 mg raz na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za silne lub za słabe, należy powiedzieć o tym
lekarzowi.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w bardzo podeszłym wieku lub wyniszczonych nie zaleca się stosowania leku Rimal.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku Rimal u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku
danych na temat jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rimal

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić następujące objawy: obniżenie ciśnienia
tętniczego (nawet znaczne) z zawrotami głowy, uczuciem „pustki” w głowie, omdleniem. Jeśli
ciśnienie tętnicze obniży się do wartości krytycznych może wystąpić wstrząs z utratą
przytomności.

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub oddziału
ratunkowego najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Rimal

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć następną dawkę o stałej porze. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rimal

Nie należy nagle przerywać stosowania leku lub zmieniać zaleconej dawki bez konsultacji z
lekarzem, ponieważ może wystąpić nasilenie choroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych należy przerwać
przyjmowanie leku Rimal i natychmiast zgłosić się do lekarza – konieczna może być pilna pomoc
medyczna:

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu,
a także swędzenie skóry i wysypka;
ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, nasilenie
istniejącej wcześniej choroby skóry, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy lub odwarstwienie
skóry;

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi:

przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatanie serca), ból w
klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub cięższe zaburzenia, w tym zawał
serca lub udar mózgu;
duszność lub kaszel – mogą to być objawy zaburzeń dotyczących płuc;
łatwiejsze powstawanie siniaków, przedłużony czas krwawienia, krwawienia różnego rodzaju
(np. krwawienia z dziąseł), fioletowe plamki na skórze (wybroczyny) lub częstsze niż zazwyczaj
zakażenia, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy lub bladość
skóry;
silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców – może to być objaw zapalenia trzustki;
gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, zażółcenie skóry
lub oczu (żółtaczka);
stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie
splątania i napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania ADH.

Inne działania niepożądane:

Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasilą się lub będą utrzymywać się dłużej
niż kilka dni, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

kołatanie serca (nierówne lub silniejsze bicie serca);
ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność;
niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), niedociśnienie ortostatyczne
(szczególnie podczas szybkiego wstawania lub siadania z pozycji leżącej), omdlenie, nagłe
zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy i szyi);
suchy, męczący kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, duszność;
zapalenie żołądka i (lub) jelit, zaburzenia trawienia, niestrawność, ból brzucha, biegunka,
nudności lub wymioty;
wysypka skórna, zwłaszcza z grudkami skórnymi;
ból w klatce piersiowej, zmęczenie, obrzęk (nagromadzenie płynu w tkankach);
ból mięśni, kurcze mięśni, obrzęk okolicy kostek;
zwiększenie stężenia potasu we krwi, stwierdzane w badaniach krwi.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie, widzenie podwójne);
szumy uszne (np. dzwonienie w uszach);
zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, zaburzenia oddawania moczu
(zwiększenie częstości i ilości oddawanego moczu, oddawanie moczu w nocy), nasilenie
białkomoczu, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi;
ból stawów, ból pleców;
zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała;
zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, drżenie, nietypowe wrażenia czuciowe, takie jak
drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub cierpnięcie skóry (parestezja), osłabione
wrażenia czuciowe (niedoczulica), utrata lub zaburzenia smaku;
obniżenie lub zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, niepokój, zaburzenia snu, w tym
bezsenność lub senność;
skurcz oskrzeli, w tym zaostrzenie astmy, przekrwienie lub nieżyt błony śluzowej nosa;
zapalenie trzustki (wyjątkowo zakończone zgonem), zwiększenie aktywności enzymów
trzustkowych (wskazujących na czynność trzustki), stwierdzane w badaniach krwi, obrzęk
jelit nazywany obrzękiem naczynioruchowym jelit, objawiający się bólem brzucha, wymiotami
i biegunką, ból w nadbrzuszu, w tym nieżyt żołądka, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka
i zaparcie), zgaga, suchość błony śluzowej jamy ustnej;
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) stężenia bilirubiny (parametry
wskazujące na czynność wątroby), stwierdzane w badaniach krwi;
zmniejszenie lub utrata apetytu (anoreksja);
gorączka, osłabienie, ból, złe samopoczucie;
przemijające zaburzenia wzwodu, impotencja, zmniejszenie pożądania u mężczyzn i kobiet,
powiększenie piersi u mężczyzn;
zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilia), stwierdzane w badaniu
laboratoryjnym krwi;
dławica piersiowa lub zawał serca, przyspieszenie czynności serca, zaburzenia rytmu serca,
obrzęki rąk lub stóp;
obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), wyjątkowo zakończony
zgonem.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

dezorientacja;
zaburzenia równowagi;
zapalenie spojówek;
zapalenie języka;
zapalenie skóry ze złuszczaniem, pokrzywka (swędząca wysypka z bąblami skórnymi),
oddzielenie się płytki paznokcia od łożyska;
zaburzenia słuchu;
zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi albo zmniejszenie
stężenia hemoglobiny, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych krwi;
zwężenie naczyń krwionośnych, zmniejszenie przepływu krwi przez naczynia, zapalenie
naczyń krwionośnych;
żółtaczka na skutek zastoju żółci, uszkodzenie komórek wątroby.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

zwiększenie stężenia cukru we krwi;
zapalenie wątroby;
reakcje nadwrażliwości na światło, zmiany rumieniowo-obrzękowe oraz powstawanie pęcherzy
na skórze i błonach śluzowych;
zwiększenie napięcia mięśniowego;
zaburzenia nerwów obwodowych;
rozrost dziąseł.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zaburzenia koncentracji;
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z niewielkimi owrzodzeniami;
zmniejszenie stężenia sodu we krwi, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych krwi;
stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie
splątania i napady drgawkowe;
zmiana koloru palców rąk i stóp pod wpływem zimna, a następnie mrowienie lub ból po
ogrzaniu;
zaburzenia krążenia mózgowego, w tym udar mózgu, spowolnienie lub zaburzenia reakcji,
uczucie pieczenia, zaburzenia węchu;
ciężka choroba skóry i błon śluzowych ze zmianami rumieniowo-obrzękowymi, pęcherzami
i odwarstwianiem dużych powierzchni naskórka;
niewydolność szpiku kostnego, zmniejszenie liczby wszystkich krwinek, niedokrwistość na
skutek nasilenia rozpadu krwinek czerwonych;
ciężkie reakcje o podłożu alergicznym i niealergicznym, dodatnie miano przeciwciał
przeciwjądrowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Rimal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza
numer serii.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rimal

Substancjami czynnymi leku są amlodypina i ramipryl. Każda kapsułka twarda o mocy 5 mg + 5 mg
zawiera 5 mg ramiprylu i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

Każda kapsułka twarda o mocy 5 mg + 10 mg zawiera 5 mg ramiprylu i 10 mg amlodypiny (w
postaci amlodypiny bezylanu).

Każda kapsułka twarda o mocy 10 mg + 5 mg zawiera 10 mg ramiprylu i 5 mg amlodypiny (w
postaci amlodypiny bezylanu).

Każda kapsułka twarda o mocy 10 mg + 10 mg zawiera 10 mg ramiprylu i 10 mg amlodypiny (w
postaci amlodypiny bezylanu).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, krospowidon (typ B),
glicerolu dibehenian, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E132) (tylko Rimal, 5 mg
+ 5 mg, Rimal, 5 mg + 10 mg, Rimal, 10 mg + 10 mg).

Jak wygląda lek Rimal i co zawiera opakowanie

Rimal, 5 mg + 5 mg to twarde, żelatynowe, jasnoniebieskie kapsułki wypełnione białym lub
prawie białym proszkiem lub lekko sprasowanym aglomeratem; rozmiar kapsułki – Nr 3.

Rimal, 5 mg + 10 mg to twarde, żelatynowe kapsułki z białym korpusem i niebieskim wieczkiem
wypełnione białym lub prawie białym proszkiem lub lekko sprasowanym aglomeratem; rozmiar
kapsułki – Nr 1.

Rimal, 10 mg + 5 mg to twarde, żelatynowe, białe kapsułki wypełnione białym lub prawie
białym proszkiem lub lekko sprasowanym aglomeratem; rozmiar kapsułki – Nr 1.

Rimal, 10 mg + 10 mg to twarde, żelatynowe, niebieskie kapsułki wypełnione białym
proszkiem lub prawie białym lub lekko sprasowanym aglomeratem; rozmiar kapsułki – Nr 1.

Opakowanie zawiera 30, 60 lub 90 kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań
muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: