Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika NUMETA G13%E Preterm, emulsja do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza dziecka, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek NUMETA G13%E Preterm i w jakim celu się go stosuje

Lek NUMETA G13%E Preterm jest specjalistyczną emulsją do żywienia przeznaczoną dla noworodków urodzonych przedwcześnie. Jest podawana przez rurkę wprowadzaną do żyły dziecka, w sytuacji, gdy dziecko nie może przyjmować wszystkich składników pożywienia doustnie.

Lek NUMETA występuje w postaci worka trójkomorowego, gdzie poszczególne komory zawierają:

• roztwór glukozy 50%;
• pediatryczny roztwór aminokwasów z elektrolitami 5,9%;
• emulsję tłuszczową 12,5%.

W zależności od potrzeb dziecka, dwa lub trzy z tych roztworów są mieszane w worku przed podaniem dziecku.

Lek NUMETA G13%E Preterm musi być stosowany jedynie pod kontrolą lekarza.

2. Informacje ważne przed podaniem dziecku leku NUMETA G13%E Preterm

Kiedy dziecku nie powinien być podawany lek NUMETA G13%E Preterm:

W przypadku roztworów glukozy i aminokwasów z elektrolitami wymieszanych w worku („2 w 1”):

• jeśli dziecko ma uczulenie na jaja, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku lub na składniki pojemnika (wymienione w punkcie 6);
• jeśli organizm dziecka nie może wykorzystywać składników budulcowych białka;
• jeśli we krwi dziecka jest duże stężenie któregokolwiek z elektrolitów występujących w leku NUMETA G13%E Preterm;
• lek NUMETA G13%E Preterm (lub inne roztwory zawierające wapń) nie może być podawany równocześnie z ceftriaksonem (antybiotyk), nawet jeśli używa się osobnych linii do infuzji. Istnieje ryzyko powstawania cząstek w krążeniu noworodka, które mogą prowadzić do zgonu.
• jeśli dziecko ma hiperglikemię (szczególnie duże stężenie cukru we krwi).

W przypadku roztworów z glukozą, aminokwasami z elektrolitami i emulsją tłuszczową wymieszanych w worku („3 w 1”):

• We wszystkich wymienionych powyżej sytuacjach dla leku „2 w 1” oraz dodatkowo:
• jeśli u dziecka występuje szczególnie duże stężenie tłuszczów we krwi.

We wszystkich przypadkach lekarz podejmuje decyzję o podaniu leku uwzględniając wiek, masę ciała i stan kliniczny dziecka. Lekarz weźmie również pod uwagę wyniki wszystkich przeprowadzonych badań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem podawania leku NUMETA G13%E Preterm należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub pielęgniarką.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i zestawach do podawania) należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania. Ekspozycja leku NUMETA G13%E Preterm na światło otoczenia, zwłaszcza po zmieszaniu z pierwiastkami śladowymi i (lub) witaminami, powoduje wytwarzanie nadtlenków i innych produktów degradacji, co można zmniejszyć przez ochronę przed światłem.

Reakcje alergiczne

Infuzję należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią jakiekolwiek oznaki lub objawy reakcji alergicznej (takie jak gorączka, pocenie się, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub trudności w oddychaniu). Ten lek zawiera olej sojowy, który rzadko może powodować reakcje nadwrażliwości. U niektórych osób uczulonych na białka orzeszków ziemnych, rzadko obserwowano również uczulenie na białka soi.

Lek NUMETA G13%E Preterm zawiera glukozę wytwarzaną ze skrobi kukurydzianej. Dlatego lek NUMETA G13%E Preterm należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną alergią na kukurydzę lub produkty zawierające kukurydzę.

Ryzyko powstawania osadu z ceftriaksonem (antybiotyk)

Antybiotyku o nazwie ceftriakson nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z żadnymi roztworami zawierającymi wapń (w tym z lekiem NUMETA G13%E Preterm), podawanymi drogą kroplówki dożylnej. Lekarz wie o tym i nie poda ich pacjentowi jednocześnie, nawet przez różne linie do infuzji albo inne miejsca infuzji.

Powstawanie małych cząstek w naczyniach krwionośnych w płucach

Trudności z oddychaniem mogą być również oznaką, że powstały małe cząstki blokujące naczynia krwionośne w płucach (osady w naczyniach płucnych). Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek trudności z oddychaniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Zdecydują oni o podjęciu odpowiedniego działania.

Zakażenie i posocznica

Lekarz będzie uważnie obserwował dziecko celem wykrycia objawów infekcji. Stosowanie zasad aseptyki (postępowanie chroniące od drobnoustrojów) przy wprowadzaniu i utrzymywaniu cewnika oraz podczas przygotowywania mieszaniny odżywczej, może zmniejszyć ryzyko infekcji.

Niekiedy, jeśli w żyle umieszczona jest rurka (cewnik dożylny), u dziecka może dojść do zakażenia i posocznicy (obecności bakterii we krwi). Niektóre leki oraz choroby mogą zwiększać ryzyko zakażenia lub posocznicy. Pacjenci wymagający odżywiania pozajelitowego (podawania pożywienia za pomocą rurki umieszczonej w żyle), ze względu na stan zdrowia mogą być bardziej narażeni na powstanie zakażenia.

Zespół przeciążenia tłuszczami

Podczas stosowania podobnych leków opisywano występowanie zespołu przeciążenia tłuszczami. Zmniejszona lub ograniczona zdolność organizmu do usuwania tłuszczów zawartych w leku NUMETA G13%E Preterm może skutkować tzw. zespołem przeciążenia tłuszczami (patrz punkt 4 — „Możliwe działania niepożądane”).

Zmiany zawartości substancji chemicznych we krwi

Lekarz będzie sprawdzał i śledził stan płynów u dziecka, skład chemiczny krwi oraz zawartość innych substancji podczas leczenia z użyciem leku NUMETA G13%E Preterm. Czasami odżywianie osób poważnie niedożywionych może spowodować istotne zmiany składu chemicznego krwi, które mogą wymagać korekty. Może również pojawić się dodatkowy płyn w tkankach i opuchlizna. Zaleca się powolne i ostrożne rozpoczęcie odżywiania pozajelitowego.

Monitorowanie i dostosowanie

Lekarz będzie uważnie obserwował i dostosowywał podawanie leku NUMETA G13%E Preterm do indywidualnych potrzeb dziecka, szczególnie w następujących okolicznościach:

• ciężkie stany pourazowe;
• ciężka cukrzyca;
• wstrząs;
• atak serca;
• ciężkie zakażenie;
• pewne rodzaje śpiączki.

Stosowanie z zachowaniem ostrożności

Lek NUMETA G13%E Preterm powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności, jeśli u dziecka występuje:

• obrzęk płuc (płyn w płucach) lub niewydolność serca;
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• zaburzenia prawidłowego przyswajania składników odżywczych;
• duże stężenie cukru we krwi;
• problemy z nerkami;
• ciężkie zaburzenia przemiany materii (kiedy proces rozkładu substancji nie przebiega normalnie);
• zaburzenia krzepnięcia krwi.

Stan płynów w organizmie dziecka, wyniki badań wątroby i (lub) inne wyniki badań krwi będą dokładnie sprawdzane.

Informacje o stosowaniu tego leku u wcześniaków urodzonych przed 28. tygodniem ciąży są ograniczone.

Lek NUMETA G13%E Preterm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio u dziecka, a także o lekach, które będą stosowane.

Lek NUMETA G13%E Preterm nie może być podawany w tym samym czasie co:

• ceftriakson (antybiotyk), nawet w osobnych liniach do infuzji, z powodu ryzyka powstawania cząstek stałych;
• krew przez ten sam zestaw do infuzji, z powodu ryzyka pseudoaglutynacji (czerwone krwinki ulegają sklejaniu);
• ampicylina, fosfenytoina lub furosemid przez tą samą linię do infuzji, z powodu ryzyka powstawania cząstek stałych.

Kumaryna i warfaryna (antykoagulanty)

Lekarz będzie uważnie obserwował dziecko, jeśli jest u niego stosowana kumaryna lub warfaryna. Leki te są antykoagulantami stosowanymi do zapobiegania krzepnięciu krwi. Witamina K1 jest naturalnym składnikiem oliwy oraz oleju sojowego. Witamina K1 może wchodzić w interakcje z lekami takimi jak kumaryna i warfaryna.

Testy laboratoryjne

Lipidy wchodzące w skład tej emulsji mogą wpływać na wyniki określonych badań laboratoryjnych. Badania laboratoryjne mogą zostać przeprowadzone po upływie od 5 do 6 godzin po zastosowaniu lipidów lub od ostatniego ich podania.

Interakcje leku NUMETA G13%E Preterm z lekami mogącymi wpływać na stężenie potasu/metabolizm:

Lek NUMETA G13%E Preterm zawiera potas. Duże stężenia potasu we krwi mogą wywołać nieprawidłowy rytm pracy serca. Należy otoczyć szczególną opieką pacjentów przyjmujących diuretyki (leki mające na celu zmniejszenie zatrzymywania płynów) lub inhibitory ACE (leki stosowane w wysokim ciśnieniu krwi) lub antagonistów receptora angiotensyny II (leki stosowane w wysokim ciśnieniu krwi) lub leki immunosupresyjne (leki mogące zmniejszać normalną odpowiedź immunologiczną organizmu). Leki tego typu mogą zwiększać stężenie potasu.

3. Jak stosować lek NUMETA G13%E Preterm

Lek NUMETA G13%E Preterm powinien być zawsze podawany dziecku dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Grupa wiekowa

Lek NUMETA G13%E Preterm został zaprojektowany do zaspokojenia potrzeb żywieniowych noworodków urodzonych przedwcześnie. Lek NUMETA G13%E Preterm może nie być właściwy dla niektórych wcześniaków, ponieważ ich stan może wymagać zastosowania dobranego indywidualnie składu w celu zaspokojenia ich szczególnych potrzeb żywieniowych. Lekarz zadecyduje, czy ten lek jest odpowiedni dla dziecka.

Podawanie

Ten lek jest emulsją do infuzji. Jest on podawany przez plastikową rurkę do żyły w ramieniu lub do dużej żyły w klatce piersiowej dziecka.

Lekarz może zadecydować o niepodawaniu dziecku lipidów. Worek leku NUMETA G13%E Preterm jest zaprojektowany w taki sposób, że jeśli to konieczne, można rozerwać przegrody jedynie pomiędzy komorą z aminokwasami/elektrolitami, a komorą zawierającą glukozę. W takim przypadku, przegroda pomiędzy komorą z aminokwasami a lipidami pozostaje nienaruszona. W ten sposób zawartość worka może zostać podana bez lipidów.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i zestawach do podawania) należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania (patrz punkt 2).

Dawka i czas trwania leczenia

Lekarz zadecyduje o dawce leku oraz jak długo będzie on podawany. Dawka zależy od potrzeb żywieniowych dziecka. Dawka zostanie ustalona na podstawie masy ciała dziecka, stanu klinicznego oraz zdolności organizmu do rozkładu i wykorzystania składników leku NUMETA G13%E Preterm. Dodatkowe składniki żywieniowe lub białka można również podawać doustnie/dojelitowo.

Zastosowanie u dziecka większej niż zalecana dawki leku NUMETA G13%E Preterm

Objawy

Za duża dawka leku lub zbyt szybkie podawanie może spowodować:

• nudności (mdłości);
• wymioty;
• drgawki;
• zaburzenia elektrolitowe (nieprawidłowe ilości elektrolitów we krwi);
• objawy hiperwolemii (zwiększonej objętości krwi krążącej, nadmiar płynu w naczyniach krwionośnych);
• kwasicę (zwiększoną kwasowość krwi).

W sytuacjach jak powyżej, należy natychmiast przerwać infuzję. Lekarz podejmie decyzję, czy wymagane są dodatkowe działania.

Aby zapobiec takim sytuacjom, lekarz będzie systematycznie sprawdzał stan dziecka oraz przeprowadzał u niego badania krwi w trakcie leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego dziecka one wystąpią.

W przypadku zaobserwowania u dziecka jakichkolwiek zmian samopoczucia podczas leczenia lub po jego zakończeniu, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Badania przeprowadzane przez lekarza podczas stosowania leku przez dziecko powinny zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.

Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, infuzja powinna zostać wstrzymana i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może być to poważne, a objawy mogą obejmować:

• pocenie się;
• dreszcze;
• ból głowy;
• wysypki skórne;
• trudności z oddychaniem.

Inne zaobserwowane działania niepożądane:

Częste: mogą dotyczyć 1 na 10 osób

• Małe stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia)
• Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
• Duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• Duże stężenie triglicerydów we krwi (hipertriglicerydemia)
• Zaburzenia elektrolitowe (hiponatremia)

Niezbyt częste: mogą dotyczyć 1 na 100 osób

• Duże stężenie lipidów we krwi (hiperlipidemia)
• Stan, w którym żółć nie może płynąć z wątroby do dwunastnicy (cholestaza). Dwunastnica jest częścią jelit.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Te działania niepożądane zgłoszono tylko po obwodowym podaniu leku NUMETA G13%E Preterm i NUMETA G16%E przy niedostatecznym rozcieńczeniu.
• Martwica skóry
• Uszkodzenie tkanki miękkiej
• Wynaczynienie

Następujące działania niepożądane były zgłaszane dla innych leków do żywienia pozajelitowego:

• Zmniejszona lub ograniczona zdolność do usuwania lipidów zawartych w leku NUMETA może prowadzić do wystąpienia zespołu przeciążenia tłuszczami. Poniższe oznaki i objawy tego zespołu zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu infuzji emulsji tłuszczowej:
• Nagłe i ostre pogorszenie stanu klinicznego pacjenta
• Duże stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia)
• Gorączka
• Stłuszczenie wątroby (hepatomegalia)
• Pogorszenie czynności wątroby
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności (niedokrwistość)
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, które może zwiększać ryzyko zakażenia (leukopenia)
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, które może zwiększać ryzyko powstawania siniaków i (lub) krwawień (małopłytkowość)
• Zaburzenia krzepnięcia krwi, które wpływają na zdolność krwi do wytwarzania zakrzepu
• Śpiączka wymagająca hospitalizacji
• Powstawanie małych cząstek, które mogą spowodować zablokowanie naczyń krwionośnych w płucach (osady w naczyniach płucnych) lub trudności z oddychaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Dotyczy to również wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C PL 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek NUMETA G13%E Preterm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, gdy nie jest podawany.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i zestawach do podawania) należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania (patrz punkt 2).

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku oraz opakowaniu zewnętrznym (MM/RRRR). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać. Przechowywać w worku ochronnym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Jak wygląda lek NUMETA G13%E Preterm i co zawiera opakowanie

Lek NUMETA G13%E Preterm znajduje się w trójkomorowym worku. Zawartość każdego worka jest jałowa i składa się z roztworu glukozy, roztworu aminokwasów dla dzieci wraz z elektrolitami oraz emulsji tłuszczowej, zgodnie z poniższym opisem.

Wygląd przed przygotowaniem:

• Roztwory w komorach zawierających aminokwasy i glukozę są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte
• Emulsja tłuszczowa jest jednolitym i mlecznobiałym płynem

Wygląd po przygotowaniu:

• Roztwory do infuzji „2 w 1” (aminokwasy/elektrolity i glukoza) są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte
• Emulsja do infuzji „3 w 1” jest jednolita i mlecznobiała

Trójkomorowy worek to wielowarstwowy worek plastikowy.

Aby uchronić przed kontaktem z powietrzem, worek NUMETA G13%E Preterm jest opakowany w worek ochronny, chroniący przed dostępem tlenu, który zawiera również pochłaniacz tlenu i wskaźnik tlenu.

Wielkość opakowań

worki 300 ml: 10 worków w tekturowym pudełku 1 worek 300 ml

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa

Wytwórca: Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines Belgia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Wrzesień 2023