Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Neiraxin B, (100 mg/100 mg/1 mg/20 mg)/2 ml, roztwór do wstrzykiwań

Pyridoxini hydrochloridum, Thiamini hydrochloridum, Cyanocobalaminum, Lidocaini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Neiraxin B i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi leku Neiraxin B są: pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6), tiaminy chlorowodorek (witamina B1), cyjanokobalamina (witamina B12), lidokainy chlorowodorek.

Lek Neiraxin B stosuje się w leczeniu hematologicznych i neurologicznych objawów, wynikających z przewlekłego niedoboru witamin B1, B6 i B12 u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neiraxin B

Kiedy nie stosować leku Neiraxin B:

jeśli pacjent ma uczulenie na pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6), tiaminy chlorowodorek (witamina B1), cyjanokobalaminę (witamina B12), lidokainy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia przewodzenia serca i ostrą niewyrównaną niewydolność serca;
w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ze względu na zawartość alkoholu benzylowego, leku nie wolno podawać noworodkom a szczególnie wcześniakom. Dobowa dawka alkoholu benzylowego nie może przekroczyć 90 mg: u dzieci w wieku poniżej 3 lat może rozwinąć się zatrucie oraz reakcja anafilaktoidalna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek powinien być podawany tylko domięśniowo (i.m.), nie dożylnie (i.v.). W sytuacji przypadkowego podania dożylnego, pacjent będzie monitorowany lub hospitalizowany, w zależności od ciężkości występujących objawów.

Lek Neiraxin B a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie ważne są następujące leki:

roztwory zawierające siarczyny;
izoniazyd, cykloseryna;
D-penicylamina;
epinefryna;
norepinefryna;
sulfonamidy;
levodopa.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczna dobowa dawka witaminy B6 stosowana podczas ciąży i w okresie karmienia piersią wynosi 25 mg. Ze względu na to, że lek zawiera 100 mg witaminy B6 w jednej ampułce 2 ml, nie może być stosowany podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Neiraxin B zawiera alkohol benzylowy, sód i potas

Alkohol benzylowy:

Lek zawiera 40 mg alkoholu benzylowego w każdej ampułce, co odpowiada 20 mg/ml.
Nie podawać wcześniakom lub noworodkom.
Lek może powodować zatrucia i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub w przypadku, gdy u pacjenta występuje schorzenie wątroby lub nerek.

Sód:

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Potas:

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.

3. Jak stosować lek Neiraxin B

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta i częstotliwość podawania.

Stosowanie u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat

W przypadku, gdy występują ciężkie i ostre objawy, zwykle podaje się jedno wstrzyknięcie (2 ml) raz na dobę, w celu uzyskania wysokiego stężenia substancji czynnych we krwi. Jeśli przeminie faza ostra, a także w przypadku lżejszych objawów, podaje się jedno wstrzyknięcie 2-3 razy w tygodniu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki.

Dzieci i młodzież

Leku Neiraxin B, roztwór do wstrzykiwań, nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Instrukcja otwierania ampułki:

Obrócić ampułkę, tak aby końcówka oznakowana kolorowym punktem znajdowała się na górze. Jeśli pewna ilość roztworu pozostała w górnej części, delikatnie popukać palcami, tak aby roztwór spłynął do dolnej części ampułki.
Do otwarcia ampułki należy użyć obu rąk; trzymając jedną ręką dolną część ampułki odłamać drugą ręką górną część ampułki, naciskając w kierunku przeciwnym niż kolorowy punkt.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Neiraxin B

Lek ten jest podawany pod nadzorem lekarza, dlatego jest mało prawdopodobne, aby podana dawka leku Neiraxin B była za duża lub za mała.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Neiraxin B jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działanie niepożądane wymienione są na podstawie częstości ich występowania w następującym porządku:

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka skórna, zatrzymanie oddechu, wstrząs, obrzęk naczynioruchowy)
Alkohol benzylowy: reakcje nadwrażliwości

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Kołatanie serca (tachykardia)
Nasilone pocenie się, trądzik, reakcje skórne ze świądem i pokrzywką

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zawroty głowy, zaburzenia świadomości
Spowolnione tętno (bradykardia), zaburzenia rytmu serca
Wymioty
Drgawki
Reakcje ogólnoustrojowe, w tym pobudzenie i (lub) depresja ośrodkowego układu nerwowego

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Neiraxin B

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Po otwarciu należy natychmiast zużyć zawartość opakowania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Neiraxin B

Substancjami czynnymi leku są pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6), tiaminy chlorowodorek (witamina B1), cyjanokobalamina (witamina B12), lidokainy chlorowodorek.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera: 50 mg pirydoksyny chlorowodorku, 50 mg tiaminy chlorowodorku, 0,5 mg cyjanokobalaminy, 10 mg lidokainy chlorowodorku.

Jedna ampułka (2 ml) zawiera: 100 mg pirydoksyny chlorowodorku, 100 mg tiaminy chlorowodorku, 1 mg cyjanokobalaminy, 20 mg lidokainy chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy, pentasodu trifosofran, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), potasu heksacyjanożelazian (III), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Neiraxin B i co zawiera opakowanie

Przezroczysty, czerwony roztwór do wstrzykiwań (zastrzyk). Lek Neiraxin B jest pakowany w ampułki z brunatnego szkła, o pojemności 2 ml. 5 ampułek pakowane jest we wkład z PVC. 1, 2 lub 5 wkładów pakowane jest w tekturowe pudełko.

Wielkość opakowania: 5, 10 lub 25 ampułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AS KALCEKS, Krustpils iela 71E, 1057 Rīga, Łotwa, Tel.: +371 67083320, E-mail: kalceks@kalceks.lv

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Estonia Neiratax
Łotwa Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml šķīdums injekcijām
Litwa Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml injekcinis tirpalas
Czechy Neiraxin
Węgry Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml oldatos injekció
Bułgaria Neiraxin B 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml инжекционен разтвор
Polska Neiraxin B
Słowacja Neiraxin
Rumunia Neiraxin soluţie injectabilă
Holandia Neiraxin 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml oplossing voor injectie

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/05/2022