Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Metotreksat Accord, 100 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Methotrexatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Metotreksat Accord i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Metotreksat Accord jest metotreksat. Metotreksat jest lekiem cytostatycznym, który hamuje wzrost komórek. Metotreksat wywiera największy wpływ na komórki szybko dzielące się, takie jak komórki nowotworowe, komórki szpiku kostnego i komórki skóry.

Metotreksat Accord jest stosowany w leczeniu następujących typów nowotworów:

• ostra białaczka limfoblastyczna,
• chłoniaki nieziarnicze,
• kostniakomięsak,
• wspomagająco w zaawansowanym raku piersi,
• rak głowy i szyi z przerzutami lub wznową,
• kosmówczak i inne rodzaje choroby trofoblastycznej,
• zaawansowany rak pęcherza moczowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metotreksat Accord

Kiedy nie stosować leku Metotreksat Accord

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek,
• jeśli pacjent nadużywa alkoholu,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu krwiotwórczego,
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, takie jak gruźlica i HIV,
• jeśli u pacjenta występują owrzodzenia jamy ustnej i gardła lub choroba wrzodowa,
• jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność).

Nie należy przyjmować żywych szczepionek w trakcie stosowania leku Metotreksat Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Metotreksat może wywoływać poważne, czasem zagrażające życiu działania niepożądane. Lekarz omówi z pacjentem korzyści i ryzyko związane z leczeniem oraz wczesne objawy działań niepożądanych.
• Podczas stosowania leku Metotreksat Accord skóra lub oczy mogą być bardzo wrażliwe na działanie promieni słonecznych lub innych rodzajów światła. Dlatego należy unikać promieni słonecznych i solarium.
• Metotreksat może powodować zmniejszenie liczby komórek odpowiedzialnych za odporność, przenoszących tlen oraz krwinek odpowiedzialnych za prawidłowe krzepnięcie krwi, co zwiększa ryzyko wystąpienia zakażenia (np. zapalenia płuc) lub nadmiernego krwawienia.
• Podczas leczenia metotreksatem notowano przypadki ostrego krwawienia z płuc u pacjentów z zasadniczą chorobą reumatologiczną.
• Metotreksat na pewien czas zaburza wytwarzanie plemników i komórek jajowych. Metotreksat może spowodować poronienie i ciężkie wady wrodzone. Pacjentki powinny unikać poczęcia dziecka w czasie przyjmowania metotreksatu i co najmniej przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Pacjenci powinni unikać zapłodnienia partnerki w czasie przyjmowania metotreksatu i co najmniej przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metotreksat Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent będzie poddawany radioterapii w tym samym czasie, co leczenie metotreksatem. Podczas równoczesnego leczenia może zwiększyć się ryzyko uszkodzenia tkanek i kości,
• jeśli pacjent otrzymuje leczenie dokręgosłupowe (dokanałowe) lub dożylne, może to spowodować zapalenie mózgu potencjalnie zagrażające życiu. Leku Metotreksat Accord 100 mg/ml nie wolno podawać dokanałowo.
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie polegające na zatrzymywaniu płynów w organizmie, na przykład w płucach lub w obrębie brzucha,
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek,
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie.
• jeśli pacjent musi przyjąć szczepionkę. Metotreksat może zmniejszać działanie szczepionek.
• jeśli pacjent ma cukrzycę insulinozależną, leczenie metotreksatem należy uważnie monitorować.

Jeśli pacjent, jego partner lub opiekun zauważą nowe wystąpienie lub nasilenie objawów neurologicznych, w tym ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, poważnego zakażenia mózgu, nazywanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Zalecane, w trakcie leczenia badania kontrolne i środki ostrożności:

Nawet podczas stosowania metotreksatu w małej dawce, mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Aby je rozpoznać w odpowiednim czasie, lekarz musi przeprowadzać badania kontrolne i badania laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może przeprowadzić badania krwi, a także sprawdzić czynność nerek i wątroby. U pacjenta może być także wykonane prześwietlenie klatki piersiowej. Podczas leczenia oraz po jego zakończeniu mogą być wykonywane dodatkowe badania. Nie należy zapominać o terminach badań krwi.

Metotreksat Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Metotreksat wpływa lub podlega wpływowi niektórych innych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu:

• bólu i stanu zapalnego (NLPZ i salicylany),
• raka (cisplatyna, cytarabina, merkaptopuryna),
• zakażeń (cyprofloksacyna i antybiotyki, takie jak penicyliny, tetracykliny i chloramfenikol),
• astmy (teofilina),
• preparaty witaminowe zawierające kwas foliowy lub substancje podobne do kwasu foliowego,
• reumatyzmu (leflunomid),
• wysokiego ciśnienia krwi (furosemid),
• dny moczanowej (probenecyd),
• radioterapii,
• choroby wrzodowej, zgagi, refluksu (omeprazol, pantoprazol, lanzoprazol),
• padaczki (fenytoina),
• łuszczycy lub ciężkiej postaci trądziku (retinoidy, takie jak acytretyna lub izotretynoina),
• reumatoidalnego zapalenia stawów lub choroby jelit (sulfasalazyna),
• odrzucenia po przeszczepieniu narządów (azatiopryna),
• jeśli pacjent musi zostać zaszczepiony żywą szczepionką.

Metotreksat Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania leku Metotreksat Accord nie należy pić alkoholu i należy unikać nadmiernego spożycia kawy, napojów bezalkoholowych zawierających kofeinę i czarnej herbaty. W trakcie leczenia należy także przyjmować duże ilości płynów, ponieważ odwodnienie (zmniejszenie ilości wody w organizmie) może zwiększać toksyczność leku Metotreksat Accord.

3. Jak stosować lek Metotreksat Accord

Metotreksat Accord jest podawany przez personel medyczny.

Wielkość dawki i częstość podawania zależą od leczonej choroby, stanu zdrowia, wieku, masy ciała i powierzchni ciała pacjenta. Metotreksat Accord może być podawany domięśniowo, dożylnie lub dotętniczo.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Metotreksat Accord może powodować niebezpieczne lub zagrażające życiu działania niepożądane. Podczas leczenia należy zwracać uwagę na objawy niepożądane i zgłaszać je lekarzowi.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych. Pacjent może potrzebować natychmiastowej pomocy lekarskiej.

• Niewyjaśnione duszności, suchy kaszel lub świszczący oddech (objawy zaburzeń płuc).
• Nagły świąd, wysypka (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może utrudniać oddychanie i połykanie). Pacjent może również odczuwać zbliżające się omdlenie (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).
• Wymioty, biegunka, zapalenie jamy ustnej i choroba wrzodowa (objawy wpływu na przewód pokarmowy).
• Zażółcenie skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu (objawy wpływu na wątrobę).
• Gorączka, dreszcze, bóle ciała i ból gardła (objawy zakażenia).
• Niespodziewane krwawienie (np. krwawienie dziąseł, ciemny mocz, krew w moczu lub wymiocinach) lub wybroczyny, czarny, smolisty stolec – może to wynikać z ograniczonej zdolności krzepnięcia lub krwawienia w obrębie żołądka lub jelit).
• Wysypki skórne z łuszczeniem się skóry lub pęcherzami, wpływ na błony śluzowe, np. w jamie nosowej (objawy zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy naskórka i rumienia wielopostaciowego).
• Zaburzenia zachowania, przemijająca ślepota i uogólnione drgawki (objawy wpływu na ośrodkowy układ nerwowy).
• Porażenie (niedowład).

Poniżej przedstawiono wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas leczenia metotreksatem, uszeregowane według częstości występowania.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• Utrata apetytu, nudności, wymioty, bóle brzucha, zaburzenia trawienia, niestrawność.
• Stan zapalny i owrzodzenie jamy ustnej i gardła.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

• Półpasiec.
• Wpływ na krew, np. niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia.
• Biegunka.
• Suchy kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej, gorączka.
• Wysypka, zaczerwienienie i świąd.
• Ból głowy, zmęczenie, senność.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

• Pancytopenia, agranulocytoza.
• Zapalenie naczyń krwionośnych.
• Reakcje rzekomo anafilaktyczne i alergiczne zapalenie naczyń.
• Zawroty głowy, dezorientacja, depresja.
• Drgawki, encefalopatia.
• Chłoniak (guz tkanki chłonnej).
• Włóknienie płuc.
• Krwawienie i owrzodzenie w obrębie żołądka i jelit.
• Zapalenie trzustki.
• Powikłania cukrzycowe.
• Zmniejszenie stężenia albumin.
• Zwiększona pigmentacja skóry.
• Utrata włosów, bolesne łuszczące się zmiany spowodowane łuszczycą.
• Wzrost guzków reumatycznych (guzki w tkankach).
• Działanie na skórę i błony śluzowe, czasem ciężkie (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, pokrzywka.
• Łamliwość kości (osteoporoza), bóle stawów, bóle mięśni.
• Zwłóknienie i marskość wątroby, stłuszczenie wątroby.
• Zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego, krwiomocz, trudności w oddawaniu moczu.
• Zapalenie i owrzodzenie pochwy.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000):

• Zapalenie osierdzia, wysięk i tamponada osierdzia.
• Niedokrwistość megaloblastyczna.
• Wahania nastroju.
• Niedowład.
• Wpływ na mowę, w tym dyzartria i afazja.
• Mielopatia.
• Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie.
• Zakrzepica (mózgu, zakrzepica żył głębokich i żył siatkówki).
• Niskie ciśnienie krwi.
• Cukrzyca.
• Zapalenie gardła, bezdech, astma oskrzelowa, zapalenie dziąseł.
• Zapalenie jelita cienkiego.
• Krew w kale.
• Zburzenia wchłaniania.
• Trądzik, rany na skórze, zmiany pigmentowe paznokci, siniaki.
• Złamania.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000):

• Zakażenia, posocznica, zakażenia oportunistyczne.
• Ciężka niewydolność szpiku kostnego, niedokrwistość spowodowana tym, że szpik kostny nie może produkować krwinek (niedokrwistość aplastyczna), powiększenie węzłów chłonnych, zaburzenia limfoproliferacyjne (nadprodukcja krwinek białych), eozynofilia, neutropenia i hipogammaglobulinemia.
• Immunosupresja.
• Bezsenność.
• Zaburzenia funkcji intelektualnych, takich jak myślenie, zapamiętywanie i logiczne rozumowanie.
• Ból stawów i (lub) mięśni, brak siły.
• Miastenia (osłabienie mięśni).
• Odczyn oponowy (porażenie, wymioty), ostre aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
• Zaburzenia czucia, zmiany odczuwania smaku (metaliczny smak).
• Zapalenie spojówek, retinopatia, utrata wzroku, podpuchnięte oczy.
• Zapalenie mieszków włosowych rzęs, łzawienie i światłowstręt.
• Zespół rozpadu guza.
• Alergiczne zapalenie naczyń, zapalenie gruczołów potowych.
• Zaburzenia czynności płuc, duszność, zapalenie płuc.
• Zakażenia płuc.
• Wysięk w jamie opłucnowej.
• Rozszerzenie okrężnicy (toksyczne rozdęcie okrężnicy), krew w wymiocinach.
• Uaktywnienie przewlekłego zapalenia wątroby, ostre zwyrodnienie wątroby, zapalenie wątroby wywołane przez wirus opryszczki, niewydolność wątroby.
• Bolesny obrzęk skóry wokół paznokci.
• Rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych w skórze.
• Białkomocz.
• Utrata libido, impotencja.
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Wydzielina z pochwy.
• Bezpłodność.
• Gorączka, zaburzone gojenie ran.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Krwawienie, wynaczynienie krwi.
• Psychoza.
• Nagromadzenie płynu w mózgu i płucach.
• Zaburzenie metaboliczne.
• Martwica skóry, złuszczające zapalenie skóry.
• Uszkodzenia kości szczęki (w wyniku nadprodukcji krwinek białych).
• Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry.

Metotreksatu nie wolno podawać dokanałowo, ponieważ może to spowodować bardzo ciężkie działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Metotreksat Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

Fiolka po pierwszym otwarciu – Zużyć natychmiast po otwarciu.

Po rozcieńczeniu

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność rozcieńczonego roztworu w roztworze glukozy (5%) i roztworze chlorku sodu (0,9%) w stężeniach 5 mg/ml i 20 mg/ml przez 36 godzin w temperaturze 20-25°C i 35 dni w temperaturze 2 – 8°C. Rozcieńczony produkt jest stabilny w obu rozcieńczalnikach w obu stężeniach przez 36 godzin w 20-25°C i 35 dni w 2-8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik, przy czym nie powinien on być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach jałowych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metotreksat Accord

• Substancją czynną jest metotreksat.
• 1 ml roztworu zawiera 100 mg metotreksatu.
• Pozostałe składniki to wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Metotreksat Accord i co zawiera opakowanie

Produkt leczniczy ma postać przejrzystego, żółtego roztworu.

Wielkość opakowań:

• 1 fiolka o objetości 5 ml, 10 ml lub 50 ml w tekturowym pudełku.
• 5 fiolek o objetości 5 ml, 10 ml lub 50 ml w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: 22 577 28 00

Wytwórca/Importer

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holandia

Lek został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2023