Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bupivacaine Spinal Grindeks, 5 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań

roztwór izobaryczny

Bupivacaini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bupivacaine Spinal Grindeks i w jakim celu się go stosuje

Lek Bupivacaine Spinal Grindeks jest izobarycznym roztworem do wstrzykiwań, przeznaczonym do jednorazowego użycia, zawierającym bupiwakainy chlorowodorek – substancję miejscowo znieczulającą.

Lek Bupivacaine Spinal Grindeks stosowany jest do wykonywania utrzymującego się 2-4 godziny znieczulenia podpajęczynówkowego (rdzeniowego) w odpowiednie partie kręgosłupa w celu znieczulenia określonych części ciała:

podczas zabiegów w obrębie kończyn dolnych, w tym biodra,
w zabiegach urologicznych,
podczas zabiegów w obrębie jamy brzusznej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bupivacaine Spinal Grindeks

Kiedy nie stosować leku Bupivacaine Spinal Grindeks

jeśli pacjent ma uczulenie na bupiwakainy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi lub pacjent obecnie stosuje leki przeciwzakrzepowe;
jeśli u pacjenta występują choroby, które w ocenie lekarza są przeciwwskazaniem do zastosowania leku Bupivacaine Spinal Grindeks, na przykład:

zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, guzy, zapalenie części rdzenia kręgowego zwanej istotą szarą, krwawienie wewnątrzczaszkowe;
choroby kręgosłupa (np. zapalenie, guz) lub świeży uraz kręgosłupa (np. złamanie);
posocznica (ogolnoustrojowe zakażenie);
podostre zwyrodnienie kręgosłupa spowodowane anemią złośliwą;
zakażenie skóry w miejscu bądź w pobliżu miejsca wkłucia;
wstrząs kardiogenny lub hipowolemiczny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bupivacaine Spinal Grindeks należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Przed zastosowaniem leku Bupivacaine Spinal Grindeks należy poinformować lekarza o:

wszystkich chorobach pacjenta, zwłaszcza o chorobach serca, wątroby lub nerek;
wszystkich lekach przyjmowanych regularnie przez pacjenta.

Należy zachować szczególną ostrożność:

u pacjentów w ogólnym złym stanie zdrowia;
u pacjentów starszych;
u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek;
u pacjentek w zaawansowanej ciąży;
u pacjentów z hipowolemią – może wystąpić nagłe i znaczne obniżenie ciśnienia krwi.

Lek Bupivacaine Spinal Grindeks jest roztworem izobarycznym dlatego zakres segmentów znieczulonych może być trudny do przewidzenia.

Znieczulenia należy przeprowadzać w odpowiednio wyposażonych ośrodkach, w których jest zatrudniony odpowiednio przeszkolony personel, stale dostępny anestezjolog, udostępniony odpowiedni sprzęt oraz leki konieczne do monitorowania i resuscytacji pacjenta.

Podczas stosowania bupiwakainy, jak w przypadku innych leków miejscowo znieczulających, mogą wystąpić objawy szkodliwego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy i układ krążenia, zwłaszcza w przypadku niezamierzonego podania donaczyniowego.

3. Jak stosować lek Bupivacaine Spinal Grindeks

Lek Bupivacaine Spinal Grindeks jest podawany pacjentowi zawsze przez lekarza lub przez pielęgniarkę pod nadzorem lekarza. Lekarz decyduje, jaka jest właściwa dawka dla pacjenta, uwzględniając przy tym cel kliniczny pożądany do osiągnięcia i stan zdrowia pacjenta.

Lek Bupivacaine Spinal Grindeks jest roztworem izobarycznym. Zakres segmentów znieczulonych może być trudny do przewidzenia, szczególnie jeśli użyto roztworu izobarycznego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka zależy od wieku i masy ciała pacjenta oraz jest określona przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bupivacaine Spinal Grindeks

Ciężkie działania niepożądane po przedawkowaniu występują bardzo rzadko, jednakże wymagają specjalnego leczenia. Lekarz musi być przygotowany na taką sytuację.

Do objawów zatrucia należą: drętwienie języka, zawroty głowy i drżenie mięśniowe. Następnie mogą wystąpić drgawki i niewydolność krążenia.

W razie wystąpienia objawów przedawkowania lekarz natychmiast zaprzestanie podawania leku znieczulającego, zapewni odpowiednie natlenowanie pacjenta i wdroży odpowiednie leczenie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zaklasyfikowano ze względu na częstość występowania:

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

niskie ciśnienie krwi,
zwolnienie pracy serca,
nudności (mdłości).

Często (występują do 1 na 10 pacjentów):

bóle głowy,
wymioty,
zatrzymanie moczu,
nietrzymanie moczu.

Niezbyt często (występują do 1 na 100 pacjentów):

pieczenie, kłucie, mrowienie rąk lub nóg,
niedowład,
nieprawidłowe, przykre odczuwanie bodźców,
osłabienie mięśni,
ból pleców.

Rzadko (występują do 1 na 1 000 pacjentów):

zatrzymanie akcji serca,
reakcje uczuleniowe,
wstrząs anafilaktyczny,
całkowite znieczulenie, obustronny niedowład, porażenie,
zaburzenia układu nerwowego,
zapalenie pajęczynówki,
zahamowanie oddychania.

Należy natychmiast poinformować lekarza w razie złego samopoczucia w trakcie wstrzykiwania leku Bupivacaine Spinal Grindeks.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bupivacaine Spinal Grindeks

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bupivacaine Spinal Grindeks

Substancją czynną leku jest bupiwakainy chlorowodorek (Bupivacaini hydrochloridum). Jeden mL roztworu zawiera 5 mg bupiwakainy chlorowodorku. Jedna ampułka zawiera 20 mg chlorowodorku bupiwakainy w 4 mL roztworu.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH 4,0-6,5), kwas solny (do ustalenia pH 4,0-6,5), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Bupivacaine Spinal Grindeks i co zawiera opakowanie

Klarowny, bezbarwny roztwór izobaryczny. Ampułka z bezbarwnego szkła (typ I) w wytłoczce PVC, z kolorowym pierścieniem lub bez, zawierająca 4 mL roztworu. Wielkość opakowania: 5 ampułek, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Łotwa. Tel.: + 371 67083205. Faks: + 371 67083505. e-mail: grindeks@grindeks.com