Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ropivacaine BioQ, 2 mg/ml, roztwór do infuzji w zestawie do podawania

ropivacaini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Ropivacaine BioQ i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to Ropivacaine BioQ, 2 mg/ml, roztwór do infuzji w zestawie do podawania. Zawiera on substancję czynną o nazwie ropiwakainy chlorowodorek, która należy do grupy leków nazywanych lekami miejscowo znieczulającymi.

Lek Ropivacaine BioQ stosuje się u dorosłych w leczeniu ostrego bólu. Powoduje on znieczulenie różnych części ciała, np. po zabiegu chirurgicznym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ropivacaine BioQ

Kiedy nie stosować leku Ropivacaine BioQ

jeśli pacjent ma uczulenie na ropiwakainy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli pacjent ma uczulenie na dowolne inne leki miejscowo znieczulające z tej samej grupy leków (np. lidokainę lub bupiwakainę);
przez podanie do naczynia krwionośnego, kręgosłupa lub stawu w celu znieczulenia określonej okolicy ciała lub do szyjki macicy w celu złagodzenia bólu w czasie porodu.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższe ostrzeżenia go dotyczą, powinien przed zastosowaniem leku Ropivacaine BioQ poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ropivacaine BioQ należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, zwłaszcza jeśli:

u pacjenta występują choroby serca, wątroby lub nerek;
pacjent lub ktoś z jego rodziny cierpi na porfirię, rzadką chorobę barwnika krwi; należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne podanie innego leku;
pacjent cierpi na inne choroby lub schorzenia.

Ropivacaine BioQ a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Ropivacaine BioQ może wpływać na działanie niektórych innych leków, a pewne leki mogą z kolei wpływać na działanie leku Ropivacaine BioQ.

W szczególności należy poinformować lekarza, gdy pacjent przyjmuje następujące leki:

inne leki miejscowo znieczulające;
silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodeina;
leki stosowane w leczeniu nierównomiernego bicia serca (arytmii), takie jak lidokaina lub meksyletyna.

Lekarz musi wiedzieć o tych lekach, aby móc ocenić, czy lek Ropivacaine BioQ może być podany pacjentowi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy ropiwakainy chlorowodorek przenika do mleka ludzkiego.

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Ropivacaine BioQ w okresie ciąży.

Podczas leczenia lekiem Ropivacaine BioQ należy czasowo przerwać karmienie piersią. W tym czasie mleko należy odciągać i usuwać.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ropivacaine BioQ może powodować senność i spowolnienie reakcji. Po otrzymaniu leku Ropivacaine BioQ nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do następnego dnia.

Lek Ropivacaine BioQ zawiera sód

Lek zawiera 3,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej mililitrze. Odpowiada to 0,17 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Ropivacaine BioQ

Lek Ropivacaine BioQ zostanie podany pacjentowi przez lekarza.

Lek Ropivacaine BioQ zostanie podany we wlewie dożylnym w celu zmniejszenia bólu po zabiegu chirurgicznym. Będzie podawany w postaci wlewu w okolicę nerwu (okołonerwowo) lub do rany chirurgicznej (znieczulenie nasiękowe). W celu nasiękowego znieczulenia rany lekarz w czasie zabiegu chirurgicznego umieści w ranie cewnik, który można podłączyć do pompy infuzyjnej Ropivacaine ReadyfusOR (nazywanej dalej także „dozownikiem”).

Pompa infuzyjna jest urządzeniem dozującym zawierającym roztwór do infuzji i wyposażonym w zamocowany na stałe przewód ze złączem, który można podłączyć do cewnika umieszczonego w ranie lub portu w pobliżu nerwu.

Lekarz lub pielęgniarka włączy dozownik i podłączy go do cewnika/portu. Pacjent nie musi nic robić z dozownikiem.

Po włączeniu dozownika będzie on w sposób ciągły podawał określoną dawkę substancji czynnej, wystarczającą do złagodzenia bólu.

Ostrzeżenia

Należy unikać zaginania przewodu, gdyż może to skutkować nieprawidłową szybkością podawania płynu.
Przewodu nie należy ciasno owijać.
Dozownika nie wolno używać, jeśli dowolna jego część uległa uszkodzeniu lub pęknięciu, lub jeśli złącze na przewodzie wydaje się złamane, pęknięte bądź uszkodzone w dowolny inny sposób.
Ogranicznik przepływu (przezroczysty prostokąt) musi pozostać przyklejony do skóry pacjenta. Zdjęcie taśmy lub utrata kontaktu organicznika przepływu ze skórą pacjenta może skutkować nieprawidłową szybkością podawania płynu.
Nie należy umieszczać ciepłych ani zimnych okładów na ograniczniku przepływu, gdyż mogłoby to skutkować nieprawidłową szybkością podawania płynu.
W przypadku nieumyślnego odłączenia dozownika od cewnika/portu w czasie podawania leku nie należy go ponownie podłączać, gdyż mogłoby to spowodować zakażenie. Należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką i powiedzieć, że dozownik uległ odłączeniu.
Pacjent nie powinien się kąpać ani brać prysznica z dozownikiem lub w czasie, gdy cewnik/port znajduje się wciąż na miejscu, gdyż mogłoby to doprowadzić do zakażenia.
Pacjent nie powinien naruszać opatrunków rany ani cewnika/portu, gdyż mogłoby to doprowadzić do zakażenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ropivacaine BioQ

Ponieważ dozownik podaje określoną dawkę substancji czynnej w sposób ciągły, ciężkie działania niepożądane wynikające z otrzymania większej niż zalecana dawki leku Ropivacaine BioQ są bardzo mało prawdopodobne.

W przypadku gdyby dawka była za wysoka, pacjent będzie potrzebował specjalnego leczenia — lekarz prowadzący pacjenta jest przeszkolony z postępowania w takich sytuacjach. Pierwszymi objawami otrzymania większej niż zalecana dawki leku Ropivacaine BioQ są zazwyczaj:

zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie;
zdrętwienie warg i okolicy wokół ust;
zdrętwienie języka;
problemy ze słuchem;
problemy ze wzrokiem.

Aby ograniczyć ryzyko ciężkich objawów niepożądanych, lekarz przerwie podawanie leku Ropivacaine BioQ od razu, gdy objawy te wystąpią. Oznacza to, że jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpią u pacjenta lub jeśli pacjent sądzi, że otrzymał większą niż zalecana dawkę leku Ropivacaine BioQ, powinien natychmiast powiadomić lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne działania niepożądane, na które należy uważać

Nagłe zagrażające życiu reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja) są rzadkie i występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000. Do możliwych objawów należą: nagłe wystąpienie wysypki, swędzenia lub grudkowatej wysypki (pokrzywki); obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała oraz duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu. Jeśli pacjent zauważa, że lek Ropivacaine BioQ powoduje reakcję alergiczną, powinien natychmiast powiadomić lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (objawy mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie) mogące powodować zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie.
Mdłości (nudności).

Często (objawy mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów)

Mrowienie.
Zawroty głowy.
Bóle głowy.
Spowolnione lub przyspieszone bicie serca (bradykardia, tachykardia).
Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
Mdłości (wymioty).
Trudności z oddawaniem moczu.
Wysoka temperatura (gorączka) i drżenie (dreszcze).
Ból pleców.

Niezbyt często (objawy mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów)

Niepokój.
Utrata czucia lub wrażliwości skóry.
Omdlenia.
Trudności w oddychaniu.
Spadek temperatury ciała (hipotermia).
Niektóre objawy mogą wystąpić, gdy pacjent otrzyma większą niż zalecana dawkę leku Ropivacaine BioQ (patrz również „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ropivacaine BioQ” powyżej). Należą do nich: napady drgawkowe, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, zdrętwienie warg i okolicy wokół ust, zdrętwienie języka, problemy ze słuchem, problemy ze wzrokiem, problemy z mówieniem, sztywność mięśni i drżenie.

Rzadko (objawy mogą występować u maksymalnie 1 na 1 000 pacjentów)

Zawał serca (zatrzymanie akcji serca).
Nierówne bicie serca (arytmie).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Mimowolne ruchy mięśni (dyskineza).

Możliwe działania niepożądane obserwowane w przypadku innych leków miejscowo znieczulających, które mogą zostać wywołane także przez lek Ropivacaine BioQ

Rzadko (objawy mogą występować u maksymalnie 1 na 1 000 pacjentów) – Uszkodzenie nerwów mogące powodować trwałe problemy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ropivacaine BioQ

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

To zwykle lekarz lub szpital przechowują lek Ropivacaine BioQ i to oni odpowiadają za jakość produktu. Lek należy sprawdzić wzrokowo przed użyciem. Należy używać go tylko, jeśli jest klarowny i praktycznie wolny od cząstek, a pojemnik nie został uszkodzony.

Lekarz lub szpital odpowiadają również za prawidłowe usunięcie niezużytego leku Ropivacaine BioQ.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ropivacaine BioQ

Substancją czynną leku jest ropiwakainy chlorowodorek (Ropivacaini hydrochloridum). Jeden ml zawiera 2 mg ropiwakainy chlorowodorku.

Substancje pomocnicze to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek lub kwas solny do dostosowania pH oraz, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ropivacaine BioQ i co zawiera opakowanie

Ropivacaine BioQ to klarowny, bezbarwny roztwór do infuzji.

Pompa infuzyjna Ropivacaine ReadyfusOR to pomarańczowy cylinder z czarnymi nasadkami po obu stronach. Zaprojektowano go tak, by pomieścił przezroczystą butelkę harmonijkową wykonaną z polietylenu o dużej gęstości (HDPE), zawierającą 250 ml roztworu ropiwakainy chlorowodorku do infuzji. Zamocowany jest do niego na stałe przewód ze złączem (typu Luer Lock), niezawierający lateksu.

Każde opakowanie zawiera jedną pompę infuzyjną Ropivacaine ReadyfusOR i futerał. Dostępne są także zestawy zawierające dodatkowo jałowy, niezawierający lateksu fenestrowany cewnik do umieszczenia w ranie (o długości 6,5 lub 15 cm).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

BioQ Pharma B.V.
Prins Bernhardplein 200
1097 JB Amsterdam
Holandia

Wytwórca:
BioQ Pharma B.V.
Prins Bernhardplein 200
1097 JB Amsterdam
Holandia

Geryon Pharma Ltd
18 Owen Drive
Liverpool L24 1YL
Wielka Brytania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria Ropivacain ReadyfusOR 2 mg/ml Infusionslösung im Applikationssystem
Belgia Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml solution pour perfusion en système d’administration
Chorwacja Ropivakain BioQ Pharma 2 mg/ml otopina za infuziju u sustavu za primjenu
Czechy Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuzní roztok v aplikačním systému
Dania Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning i administrationssystem
Finlandia Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuusioneste, liuos, antovälineistö
Francja Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml solution pour perfusion en système d’administration
Grecja Ropivacaine/ReadyfusOR 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση σε σύστημα χορήγησης
Hiszpania Ropivacaína Readyfusor 2 mg/ml solución para perfusión en sistema de administración
Luksemburg Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml solution pour perfusion en système d’administration
Norwegia Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i administreringssystem
Polska Ropivacaine BioQ, 2 mg/ml, roztwór do infuzji w zestawie do podawania
Portugalia Ropivacaína BioQ 2 mg/ml solução para perfusão em sistema de administração
Słowacja Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml infúzny roztok v aplikačnom systéme
Szwecja Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusionsvätska, lösning i administreringssats
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Ropivacaine 2 mg/ml solution for infusion in administration system
Włochy Ropivacaina BioQ ReadyfusOR 2 mg/ml soluzione per infusione in sistema di somministrazione

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/10/2022.