Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tibelia i w jakim celu się go stosuje

Tibelia jest lekiem stosowanym w Hormonalnej Terapii Zastępczej (HTZ). Lek zawiera tybolon – substancję, która wywiera korzystny wpływ na różne tkanki i narządy organizmu, w tym na mózg, pochwę i kości. Lek jest stosowany u kobiet po menopauzie, u których ostatnie naturalne krwawienie wystąpiło co najmniej 12 miesięcy wcześniej.

Lek stosowany jest w następujących przypadkach:

• Łagodzenie dolegliwości występujących po menopauzie
• Profilaktyka osteoporozy

Są trzy różne rodzaje Hormonalnej Terapii Zastępczej (HTZ):

• wyłącznie estrogenowa HTZ;
• złożona HTZ zawierająca dwa rodzaje kobiecych hormonów – estrogen i progestagen;
• lek Tibelia, który zawiera substancję o nazwie tybolon.

Lek Tibelia różni się od innych HTZ. Zamiast prawdziwych hormonów (takich jak estrogen i progestagen) zawiera tybolon. Organizm rozkłada tybolon na hormony. Działanie leku i zapewniane przez niego korzyści są podobne do złożonej HTZ.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tibelia

Wywiad dotyczący stanu zdrowia i regularne wizyty kontrolne. Oprócz zalet, HTZ niesie ze sobą również zagrożenia, które należy wziąć pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu bądź kontynuacji leczenia. Należy omówić tę kwestię z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania HTZ lekarz powinien zebrać wywiad dotyczący stanu zdrowia pacjentki, jak również chorób występujących w rodzinie. Należy poinformować lekarza o ewentualnych problemach zdrowotnych lub chorobach.

Regularne wizyty kontrolne są konieczne (przynajmniej raz w roku). Należy regularnie zgłaszać się na badania piersi według zaleceń lekarza.

Kiedy nie należy stosować leku Tibelia:

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na tybolon lub którykolwiek z pozostałych składników leku Tibelia.
• Jeśli obecnie występuje, podejrzewa się występowanie lub w przeszłości występował rak piersi.
• Jeśli występuje obecnie nowotwór złośliwy zależny od estrogenu lub podejrzewa się jego.
• Jeśli występuje krwawienie z pochwy o niewyjaśnionej przyczynie.
• Jeśli występuje nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium), który nie jest leczony.
• Jeśli występuje obecnie lub występowała w przeszłości zakrzepica żylna.
• Jeśli występują zaburzenia krzepliwości krwi.
• Jeśli występują obecnie lub występowały w niedalekiej przeszłości choroby wywołane przez zakrzepy w tętnicy.
• Jeśli występują obecnie lub występowały w przeszłości choroby wątroby.
• Jeśli występuje rzadka dziedziczna choroba krwi o nazwie „porfiria”.

W razie wątpliwości dotyczących powyższych informacji należy przed przyjęciem leku Tibelia porozmawiać z lekarzem.

3. Jak stosować lek Tibelia

Należy zawsze przyjmować ten ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. Zaleca się przyjmować jedną tabletkę na dobę. Tybolon należy połknąć bez przeżuwania. Popić wodą. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze.

Blistry z tabletkami są oznakowane nazwami dni tygodnia. Kurację należy rozpocząć przyjmując tabletkę oznaczoną właściwym dniem. Przykładowo, jeżeli pierwszą tabletkę przyjmujemy w poniedziałek, należy przyjąć tabletkę oznaczoną w górnym rzędzie opakowania jako „pn” i kontynuować przyjmowanie w kolejne dni tygodnia aż do opróżnienia opakowania.

W przypadku naturalnej menopauzy tybolonu nie należy stosować przed upływem co najmniej 12 miesięcy od ostatniego krwawienia miesiączkowego.

4. Możliwe działania niepożądane

W porównaniu z kobietami niestosującymi HTZ, u kobiet stosujących taką terapię częściej odnotowuje się następujące choroby:

• rak piersi;
• nieprawidłowy rozrost lub rak błony śluzowej macicy;
• rak jajnika;
• zakrzepica żylna;
• choroby serca;
• udar mózgu;
• możliwa utrata pamięci w przypadku rozpoczęcia stosowania HTZ w wieku powyżej 65 lat.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma łagodny przebieg.

5. Jak przechowywać lek Tibelia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Ten produkt leczniczy nie wymaga zachowania specjalnych warunków temperaturowych podczas przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku jest tybolon. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, mannitol, skrobia ziemniaczana, askorbylu palmitynian i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Tibelia i co zawiera opakowanie: Lek Tibelia to białe lub białawe, okrągłe tabletki o średnicy 6 mm, ze ściętym brzegiem, bez jakichkolwiek oznaczeń. W opakowaniu znajduje się 1, 3 lub 6 blistrów po 28 lub 30 tabletek.