Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Asanix PPH, 1 mg, tabletki

Rasagilinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta:

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Asanix PPH i w jakim celu się go stosuje

Asanix PPH zawiera substancję czynną rasagilinę i stosowany jest u dorosłych w leczeniu choroby Parkinsona. Można go podawać łącznie z lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona) lub bez lewodopy.

W chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek, które wytwarzają dopaminę w mózgu. Dopamina pełni w mózgu rolę neuroprzekaźnika mającego wpływ na kontrolę ruchu. Asanix PPH powoduje zwiększenie i utrzymywanie stężenia dopaminy w tych obszarach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asanix PPH

Kiedy nie stosować leku Asanix PPH

jeśli pacjent ma uczulenie na rasagilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby.

Podczas stosowania leku Asanix PPH nie wolno przyjmować jednocześnie następujących leków:

inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym leki i zioła wydawane bez recepty, na przykład ziele dziurawca;
petydyna (silny środek przeciwbólowy).

Musi upłynąć co najmniej 14 dni między zaprzestaniem stosowania leku Asanix PPH a rozpoczęciem stosowania leków z grupy inhibitorów MAO lub petydyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Asanix PPH należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia czynności wątroby;
jeśli u pacjenta występują niepokojące zmiany na skórze. Leczenie lekiem Asanix PPH może zwiększać ryzyko raka skóry.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą u chorego nietypowe zachowania będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu czy pragnienia wykonywania pewnych czynności, szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania zwane są zaburzeniami kontroli impulsów.

Dzieci i młodzież: Stosowanie leku Asanix PPH u dzieci i młodzieży nie jest zasadne. W związku z tym, nie zaleca się stosowania leku Asanix PPH u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

3. Jak stosować lek Asanix PPH

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Asanix PPH to 1 tabletka 1 mg przyjmowana doustnie raz na dobę. Lek Asanix PPH można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Asanix PPH

Jeśli pacjentowi wydaje się, że przyjął za dużo tabletek leku Asanix PPH, powinien natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania dawki leku Asanix PPH

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę leku Asanix PPH o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Asanix PPH

Nie należy przerywać stosowania leku Asanix PPH bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregoś z poniższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

jeśli wystąpią u niego nietypowe zachowania, takie jak natręctwa, obsesyjne myśli, uzależnienie od hazardu, niepohamowane robienie zakupów lub wydawanie pieniędzy, impulsywne zachowania, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli o seksie;
jeśli widzi lub słyszy rzeczy, których nie ma (omamy);
jeśli jednocześnie wystąpią którekolwiek z następujących objawów: omamy, gorączka, niepokój ruchowy, drżenie i pocenie się (zespół serotoninowy).

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy podejrzane zmiany skórne, ponieważ podczas stosowania tego leku może występować zwiększone ryzyko raka skóry.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

mimowolne ruchy ciała (dyskinezy);
bóle głowy.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

bóle brzucha;
upadek;
alergia;
gorączka;
objawy grypopodobne;
złe samopoczucie (osłabienie);
ból szyi;
ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa);
obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania z objawami przypominającymi zawroty głowy (niedociśnienie ortostatyczne);
zmniejszony apetyt;
zaparcia;
suche usta;
nudności i wymioty;
wzdęcia;
nieprawidłowe wyniki badania krwi (leukopenia);
bóle stawów;
bóle mięśniowo-szkieletowe;
zapalenie stawów;
drętwienie i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka);
zmniejszenie masy ciała;
nietypowe sny;
utrudniona koordynacja grup mięśni (zaburzenia równowagi);
depresja;
zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego);
przedłużające się napięcie mięśni (dystonia);
katar (nieżyt nosa);
podrażnienie skóry (zapalenie skóry);
wysypka;
przekrwienie oczu (zapalenie spojówek);
nagłe parcie na mocz.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

udar mózgu;
zawał mięśnia sercowego;
wysypka w postaci pęcherzyków (wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa);
splątanie.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

podwyższone ciśnienie krwi;
nadmierna senność;
nagłe zasypianie.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Asanix PPH

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, pojemniku na tabletki lub blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Asanix PPH

Substancją czynną leku jest rasagilina. Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci rasagiliny winianu).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana (kukurydziana), talk, sodu stearylofumaran.

Jak wygląda lek Asanix PPH i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Asanix PPH są to białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki o skośnie ściętych krawędziach.

Wielkości opakowań: 28, 30, 60, 84, 98, 100 i 112 tabletek w blistrach. Wielkości opakowań: 30 i 100 tabletek w pojemnikach z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci, zawierającą środek pochłaniający wilgoć (żel krzemionkowy). Środek pochłaniający wilgoć nie jest przeznaczony do spożycia.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca: Delorbis Pharmaceuticals Ltd, 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, Cypr; Iberfar – Indústria Farmaĉeutica, S.A., Rua Consiglieri Pedroso, no. 121-123, Queluz de Baixo, 2734-501 Barcarena, Portugalia.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2021 r.