Ulotka informacyjna Nobilis MS Live

Wstęp

ULOTKA INFORMACYJNA Nobilis MS Live liofilizat do sporzadzania zawiesiny dla kur

Podmiot odpowiedzialny: Intervet International BV, Wim de Kêrverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Holandia

Wytworca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International BV, Wim de Kêrverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Holandia

Spis treści

Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Nobilis MS Live liofilizat do sporzadzania zawiesiny dla kur

Zawartość substancji czynnej

Jedna dawka zrekonstytuowanej szczepionki zawiera: Żywy, atenuowany szczep MS1 M. svmoviae: 2 Mi € 1090 CEU.

Colony forming Units — jednostki tworzące kolonie. Biaława lub żółtawa peletka.

Wskazania lecznicze

Czynne uodpornienie kur (nioski) w wieku od 6 tygodnia życia w celu ograniczenia zmian w workach powietrznych, zmian w jajnikach oraz spadku nieśności, które występują w przebiegu zakażenia M. svrovicde.

Powstawanie odporności: 4 tygodnie. Okres utrzymywania się odporności: 44 tygodnie.

Przeciwwskazania

Brak.

Działania niepożądane

Brak. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

Docelowe gatunki zwierząt

Kury (nioski).

Dawkowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Po rekonstytucji należy podawać dawkę szczepionki na drodze rozpylania (aerozol o małych cząsteczkach) kurom (nioskom) od szóstego tygodnia życia.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Należy zużyć całą zawartość fiolki po jej otworzeniu. Przygotowanie szczepionki:

1. Należy stosować wyłącznie czystą, chłodną, niechlorowaną, najlepiej destylowaną wodę o temperaturze 25°C. Objętość wody stosowanej do rekonstytucji szczepionki powinna być wystarczająca do zapewnienia równomiernej dystrybucji podczas rozpylania na ptaki i będzie zależeć od wielkości ptaków poddawanych szczepieniu i systemu ich utrzymania, jednak można zalecić zastosowanie 250 ml do 400 ml wody do rekonstytucji 1000 dawek.
2. Fiolkę należy otworzyć po jej zanurzeniu w wodzie.
3. Należy usunąć uszczelnienie i korek z fiolki.
4. W przypadku podawania wymieszanych produktów, należy powtórzyć krok 2 i 3 w tej samej wodzie, używając fiolki Nobilis MG 6/85 zawierającej tę samą liczbę dawek.

Podawanie szczepionki:

1. Szczepionkę należy stosować z zastosowaniem urządzenia wytwarzającego aerozol o małych cząsteczkach, odpowiedniego do podawania rozpylonych szczepionek (wielkości cząsteczek: ≤ 100 um).
2. Zawiesinę szczepionki należy rozpylac równomiernie ponad właściwą liczbą ptaków z odległości około 40 cm.
3. Nie należy stosować żadnych środków dezynfekujących, odtłuszczonego mleka oraz innych środków wpływających negatywnie na szczepionkę w urządzeniu stosowanym do rozpylania aerozolu o małych cząsteczkach.
4. Należy wyłączyć wszystkie wentylatory oraz zamknąć wloty powietrza podczas prowadzenia szczepień przy użyciu rozpylania aerozolu o małych cząsteczkach.
5. Po użyciu należy urządzenie stosowane do rozpylania aerozolu o małych cząsteczkach poddać dokładnemu czyszczeniu, zgodnie z zaleceniami jego producenta.

Okres karencji

Zero dni.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2°C — 8°C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 28 dni.

Specjalne ostrzeżenia

Nie należy stosować antybiotyków lub innych substancji wykazujących jakiekolwiek działanie przeciwdrobnoustrojowe, o którym wiadomo, że wpływa hamująco na M. svmoviae.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Szczepić wyłącznie zdrowe kury. Nie zaleca się prowadzenia szczepień w przebiegu podklinicznych i klinicznych zakażeń M. svmoviae.

Szczep obecny w produkcie był wykrywany metodą PCR w układzie oddechowym kur poddanych szczepieniu w 34 tygodnie po przeprowadzeniu szczepienia. Uwzględniając możliwość rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na drodze transmisji bezpośredniej lub pośredniej, należy poddać szczepieniu wszystkie kury znajdujące się w kurniku. Należy zapewnić zastosowanie właściwych środków bezpieczeństwa biologicznego, jak na przykład zmiana ubrań i obuwia oraz stosowanie właściwie zdezynfekowanego sprzętu. Po szczepieniu może dojść do interferencji z serologicznymi metodami badań przesiewowych w kierunku zakażenia Mycoplasmua, jednak istnieje możliwość odróżnienia szczepu szczepionkowego od dzikiego szczepu M. svmoviae z zastosowaniem metody PCR lub hodowli w pożywce umożliwiającej wzrost Mycoplasma zawierającej nikotynamid w miejsce NAD.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: W celu uniknięcia urazów skóry i oczu, a także inhalacji czy połknięcia, podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego, na które składa się maska, rękawice oraz środki ochrony oczu. Po szczepieniu należy umyć i zdezynfekować ręce.

Niesnosność: Szczepionkę można stosować w okresie nieśności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być mieszana i podawana z Nobilis MG 6/83 (w krajach członkowskich, w których ten produkt jest dopuszczony do obrotu). Przed podaniem wymieszanych produktów należy zapoznać się z ulotką informacyjną Nobilis MG 6/85. Wymieszanych produktów nie należy podawać w okresie czterech tygodni przed wejściem w okres produkcji nieśnej oraz w okresie nieśności. W przypadku stosowania po wymieszaniu z Nobilis MG 6/85, szczep zawarty w szczepionce Nobilis MS Live może rozprzestrzeniać się z kur poddanych szczepieniu na kury nieszczepione. Działania niepożądane obserwowane po podaniu jednej dawki lub po przedawkowaniu wymieszanych szczepionek nie odbiegają od opisanych dla podania samego produktu Nobilis MS Live. Wskazania dotyczące skuteczności po wymieszaniu z Nobilis MG 6/85 nie różnią się od opisanych w przypadku podawania samej szczepionki Nobilis MS Live. Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu wymienionego powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym, z wyjątkiem Nobilis MG 6/83 oraz rozpuszczalnika zalecanego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

20/11/2015

Inne informacje

Pudełko tekturowe z 1 fiolką zawierającą 500 dawek liofilizatu.

Pudełko tekturowe z 1 fiolką zawierającą 1000 dawek liofilizatu.

Pudełko tekturowe z 1 fiolką zawierającą 2000 dawek liofilizatu.

Pudełko tekturowe z 10 fiolkami zawierającymi po 500 dawek liofilizatu.

Pudełko tekturowe z 10 fiolkami zawierającymi po 1000 dawek liofilizatu.

Pudełko tekturowe z 10 fiolkami zawierającymi po 2000 dawek liofilizatu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.