ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Axia, 0,02 mg + 3 mg, tabletki powlekane

Ethinylestradiolum + Drospirenonum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz: punkt 2. „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeżeli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Patrz punkt 4.

1. CO TO JEST LEK AXIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Axia jest środkiem antykoncepcyjnym stosowanym w celu zapobiegania ciąży.

Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, tj. drospirenonu i etynyloestradiolu.

Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony są nazywane tabletkami „złożonymi”.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AXIA

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Axia należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Axia lekarz zada pacjentce kilka pytań na temat stanu jej zdrowia oraz zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi i w zależności od przypadku może również wykonać inne badania.

W tej ulotce opisano sytuacje, w których należy przerwać stosowanie leku Axia lub w których jego skuteczność może być zmniejszona. Należy wówczas powstrzymać się od współżycia lub zastosować dodatkowe, inne niż hormonalne, metody zapobiegania ciąży, np. prezerwatywę lub inną metodę mechaniczną. Nie należy stosować metody obserwacji cyklu ani zmian temperatury. Sposoby te mogą być nieskuteczne, ponieważ lek Axia zaburza miesięczny cykl zmian temperatury ciała i wydzielania śluzu szyjkowego.

Lek Axia, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Axia:

Nie należy stosować leku Axia jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni:

jeżeli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może to powodować świąd, wysypkę lub obrzęk;
jeżeli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
jeżeli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, mutacja Leiden czynnika V lub obecność przeciwciał antyfosfolipidowych;
jeżeli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
jeżeli pacjentka kiedykolwiek przeszła zawał serca lub udar mózgu;
jeżeli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
jeżeli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy: ciężka cukrzyca przebiegająca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, bardzo wysokie ciśnienie krwi, bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów), stan zwany hiperhomocysteinemią;
jeżeli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
jeżeli u pacjentki występuje (lub występowała w przeszłości) choroba wątroby, a czynność wątroby jest nadal nieprawidłowa;
jeżeli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
jeżeli u pacjentki stwierdzono obecnie (lub w przeszłości) guz wątroby;
jeżeli obecnie (lub w przeszłości) u pacjentki rozpoznano lub podejrzewano raka piersi lub raka narządów płciowych;
jeżeli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o niewyjaśnionej przyczynie;
jeżeli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje produkty lecznicze zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir.

Dodatkowe informacje dotyczące populacji specjalnych

Dzieci i młodzież

Lek Axia Conti nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt przed rozpoczęciem miesiączkowania.

Pacjentki w podeszłym wieku

Lek Axia Conti nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.

Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby

Nie należy przyjmować leku Axia Conti, jeśli pacjentka ma chorobę wątroby.

Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek

Nie należy przyjmować leku Axia Conti, jeśli pacjentka ma niewydolność nerek lub ostrą niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli:

jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar.

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

W niektórych sytuacjach konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania leku Axia lub innych złożonych środków antykoncepcyjnych. Lekarz może wówczas wymagać poddawania się regularnym badaniom.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Axia, również należy powiedzieć o tym lekarzowi:

jeżeli wśród bliskich krewnych występował lub występuje obecnie rak piersi;
jeżeli pacjentka cierpi na chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
jeżeli pacjentka choruje na cukrzycę;
jeżeli pacjentka choruje na depresję;
jeżeli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
jeżeli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy;
jeżeli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy;
jeżeli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową;
jeżeli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi;
jeżeli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
jeżeli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie;
jeżeli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą;
jeżeli pacjentka ma żylaki;
jeżeli pacjentka choruje na padaczkę;
jeżeli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy wystąpiła podczas ciąży lub w trakcie wcześniejszego stosowania hormonów płciowych;
jeżeli u pacjentki występuje lub wcześniej występowała ostuda;
jeżeli u pacjentki występują objawy obrzęku naczynioruchowego.

3. JAK STOSOWAĆ LEK AXIA

Należy codziennie przyjmować jedną tabletkę leku Axia, w razie potrzeby popijając niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować w trakcie posiłków lub pomiędzy nimi, należy je jednak przyjmować codziennie, o zbliżonej porze.

Blister zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki wydrukowano dzień tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Jeżeli na przykład przyjmowanie tabletek zaczyna się w środę, należy zażyć tabletkę oznaczoną napisem „Śr”. Należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałki na blistrze, aż do przyjęcia wszystkich 21 tabletek z blistra.

Następnie nie należy przyjmować tabletek przez kolejne 7 dni. W trakcie tej 7-dniowej przerwy (zwanej też tygodniem przerwy) powinno rozpocząć się krwawienie. To tzw. „krwawienie z odstąpienia” zwykle rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu tygodnia przerwy.

W 8. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki leku Axia (tzn. po 7-dniowej przerwie) należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra, niezależnie od tego, czy krwawienie ustało. Oznacza to, że każdy następny blister należy rozpocząć w tym samym dniu tygodnia i że krwawienie z odstąpienia powinno występować w tych samych dniach co miesiąc.

Przyjmując lek Axia w opisany wyżej sposób, pacjentka jest chroniona przed ciążą także w okresie 7 dni, w których nie przyjmuje tabletek.

Kiedy można zacząć pierwszy blister?

Jeżeli pacjentka nie stosowała środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu: Przyjmowanie leku Axia należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (tzn. w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek Axia w pierwszym dniu miesiączki, jest od razu zabezpieczona przed ciążą. Istnieje też możliwość rozpoczęcia stosowania leku w 2–5 dniu cyklu, wówczas należy jednak stosować dodatkowe metody zabezpieczenia (np. prezerwatywę) przez pierwszych 7 dni stosowania leku.
Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego: Istnieje możliwość rozpoczęcia przyjmowania leku Axia następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzednio stosowanego leku, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu poprzednich tabletek.
Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej: Istnieje możliwość zmiany w dowolnym dniu tabletek progestagennych, ale we wszystkich przypadkach należy stosować dodatkowe zabezpieczenie przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek.
Po poronieniu: Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Po porodzie: Lek Axia można zacząć stosować w okresie od 21 do 28 dnia po urodzeniu dziecka. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania leku należy stosować tzw. metodę mechaniczną przez pierwsze siedem dni stosowania leku Axia.
Jeżeli pacjentka karmi piersią: Należy przeczytać rozdział „Karmienie piersią”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Axia

Brak jest informacji o ciężkich, szkodliwych następstwach przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Axia. W przypadku przyjęcia kilku tabletek jednocześnie mogą wystąpić objawy w postaci nudności lub wymiotów. U młodych dziewcząt może dojść do krwawienia z pochwy.

W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Axia lub połknięcia ich pewnej liczby przez dziecko należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Axia

Jeżeli upłynęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona. Tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, a następnie należy przyjmować kolejne tabletki o zwykłej porze.
Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zostało pominiętych, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli zapomni się przyjąć tabletkę na początku lub na końcu blistra. Dlatego też należy przestrzegać podanych niżej zasad:

Pominięto więcej niż jedną tabletkę w tym blistrze: Należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięto jedną tabletkę w tygodniu 1: Należy przyjąć pominiętą tabletkę możliwie jak najszybciej, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze, stosując dodatkowe zabezpieczenia przez pierwsze 7 dni.
Pominięto jedną tabletkę w tygodniu 2: Należy przyjąć pominiętą tabletkę możliwie jak najszybciej, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona.
Pominięto jedną tabletkę w tygodniu 3: Można postąpić w dwojaki sposób. 1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę możliwie jak najszybciej, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. 2. Istnieje również możliwość przerwania przyjmowania tabletek z blistra i przejścia bezpośrednio do 7-dniowego okresu przerwy.

Postępowanie zgodnie z jednym z powyższych zaleceń zapewnia ochronę przed ciążą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Axia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Axia, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach lub tętnicach. Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Axia:

Częste działania niepożądane (obserwowane u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

wahania nastroju;
ból głowy;
ból brzucha;
trądzik;
ból piersi, powiększenie piersi, tkliwość piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki;
zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (obserwowane u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

zakażenie grzybicze;
reakcje alergiczne;
depresja, nerwowość, zaburzenia snu;
nudności, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, biegunka, zaparcie;
nagły obrzęk skóry i błon śluzowych;
zaburzenia rytmu serca;
wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, migrena, żylaki;

Rzadkie działania niepożądane (obserwowane u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

astma;
niebezpieczne zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach;

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z objawów obrzęku naczynioruchowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AXIA

Lek Axia należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Axia:

Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i drospirenon. Każda tabletka zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu.
Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia żelowana, powidon K-30, kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, magnezu sterarynian, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek czarny.

Jak wygląda lek Axia i co zawiera opakowanie:

Każdy blister zawiera Axia 21 różowych, okrągłych tabletek powlekanych.
Lek Axia jest dostępny w opakowaniach po 1, 2, 3, 6 i 13 blistrów, z których każdy zawiera 21 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, Polska