Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spis treści

1. Co to jest lek Prestozek Combi i w jakim celu się go stosuje

Lek Prestozek Combi jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i (lub) stabilnej choroby wieńcowej (stanu, w którym dopływ krwi do serca jest zmniejszony lub zablokowany). Pacjenci przyjmujący peryndopryl i amlodypinę w oddzielnych tabletkach mogą zamiast tego zażywać jedną tabletkę leku Prestozek Combi, który zawiera oba te składniki.

Prestozek Combi jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne: peryndopryl oraz amlodypinę. Peryndopryl jest inhibitorem ACE (enzymu konwertującego angiotensynę). Amlodypina jest antagonistą wapnia (który należy do grupy leków nazywanych dihydropirydynami). Razem leki te powodują rozszerzenie i rozluźnienie naczyń krwionośnych, czego skutkiem jest obniżenie ciśnienia tętniczego. Przepływ krwi w organizmie jest ułatwiony, więc serce nie musi pracować z tak dużym wysiłkiem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Prestozek Combi

Kiedy nie przyjmować leku Prestozek Combi:

• jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl z tert-butyloaminą lub jakikolwiek inny inhibitor ACE, na amlodypinę lub inne dihydropirydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca (lepiej także unikać stosowania leku Prestozek Combi we wczesnym okresie ciąży);
• jeśli podczas wcześniejszego stosowania inhibitora ACE u pacjenta wystąpiły objawy, takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywny świąd lub ciężkie wysypki skórne;
• jeśli u pacjenta występuje wstrząs kardiogenny lub zwężenie aorty;
• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi;
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po ostrym zawale serca;
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i stosuje lek obniżający ciśnienie krwi, zawierający aliskiren;
• jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Prestozek Combi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występuje kardiomiopatia przerostowa lub zwężenie tętnicy nerkowej;
• jeśli pacjent ma jakiekolwiek inne choroby serca;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjent ma chorobę nerek lub jest poddawany dializoterapii;
• jeśli pacjent ma cukrzycę;
• jeśli pacjent stosuje dietę o małej zawartości soli lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas;
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Prestozek Combi we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży.

3. Jak przyjmować lek Prestozek Combi

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, najlepiej codziennie o tej samej porze, rano, przed posiłkiem. Lekarz określi dawkę odpowiednią dla pacjenta. Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Prestozek Combi u dzieci i młodzieży.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Prestozek Combi

W razie zażycia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala lub skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Prestozek Combi

Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularne stosowanie jest najskuteczniejsze. Jeśli jednak pominie się dawkę leku Prestozek Combi, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Prestozek Combi

Ponieważ lek Prestozek Combi zazwyczaj stosuje się przez całe życie, przed przerwaniem przyjmowania tabletek należy omówić to z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane pogrupowano w następujący sposób:

• Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów
• Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu;
• silne zawroty głowy lub omdlenie;
• nienaturalnie szybka lub nieregularna czynność serca;
• ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silny świąd, pęcherze, łuszczenie się i obrzęk skóry.

Inne działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane: ból głowy, zawroty głowy, uczucie drętwienia lub mrowienia, senność, zaburzenia widzenia, szumy uszne, kołatanie serca, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcie, reakcje alergiczne, obrzęk okolicy kostek, uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane: wahania nastroju, zaburzenia snu, drżenie, omdlenie, zapalenie błony śluzowej nosa, wypadanie włosów, ból pleców, zwiększona częstość oddawania moczu, ogólne złe samopoczucie.

Rzadkie działania niepożądane: dezorientacja, zwiększenie stężenia bilirubiny, ciemna barwa moczu, nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: zaburzenia sercowo-naczyniowe, eozynofilowe zapalenie płuc, rumień wielopostaciowy, zaburzenia krwi, zaburzenia trzustki, żołądka lub wątroby.

Częstość nieznana: drżenie, usztywnienie postawy, spowolnione ruchy.

Pacjenci przyjmujący lek Prestozek Combi zgłaszali również hipoglikemię, zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy, hiperkaliemię.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Prestozek Combi

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Prestozek Combi

Substancjami czynnymi leku są: peryndopryl z tert-butyloaminą i amlodypina.

Jak wygląda lek Prestozek Combi i co zawiera opakowanie

Prestozek Combi, 4 mg + 5 mg, tabletki: Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane, o średnicy 7 mm.

Prestozek Combi, 4 mg + 10 mg, tabletki: Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki niepowlekane, z oznaczeniem „15” na jednej stronie, o średnicy 9 mm.

Prestozek Combi, 8 mg + 5 mg, tabletki: Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane, z oznaczeniem „100” na jednej stronie, o średnicy 9 mm.

Prestozek Combi, 8 mg + 10 mg, tabletki: Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane, z oznaczeniem „5” na jednej stronie, o średnicy 9,5 mm.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów.

Wytwórca: Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów.