Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Senshio 60 mg tabletki powlekane

ospemifen

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Senshio i w jakim celu się go stosuje

Lek Senshio zawiera substancję czynną ospemifen. Ospemifen należy do grupy leków, które nie zawierają hormonów, nazywanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (ang. selective estrogen receptor modulators – SERM).

Lek Senshio jest stosowany w leczeniu kobiet z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami po menopauzie, występującymi w pochwie i poza pochwą, takimi jak świąd, suchość, pieczenie i ból podczas stosunku płciowego (dyspareunia). Jest to nazywane atrofią sromu i pochwy i jest spowodowane obniżeniem poziomu żeńskiego hormonu estrogenu w organizmie. W takim przypadku ściany pochwy mogą stać się cieńsze. Jest to naturalnym procesem po menopauzie.

Działanie leku Senshio naśladuje niektóre pożyteczne działania estrogenu, pomagając poprawić te objawy i podstawowe przyczyny występowania atrofii sromu i pochwy.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Senshio

Kiedy nie przyjmować leku Senshio

• jeśli pacjentka ma uczulenie na ospemifen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjentki występuje lub występował kiedykolwiek zakrzep krwi w żyle (zakrzepica), na przykład w nogach (zakrzepica żył głębokich), płucach (zator tętnicy płucnej) lub oczach (zakrzepica siatkówki).
• jeśli u pacjentki występuje niewyjaśnione krwawienie z pochwy.
• jeśli lekarz uważa, że pacjentka może mieć raka piersi lub pacjentka jest leczona z powodu raka piersi.
• jeśli lekarz uważa, że pacjentka może mieć lub jeśli pacjentka jest leczona z powodu raka, który jest wrażliwy na estrogeny, taki jak rak macicy.
• jeśli u pacjentki występuje nadmierne zgrubienie śluzówki macicy, takie jak przerost endometrium.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Po rozpoczęciu przyjmowania leku Senshio pacjentka powinna zgłaszać się do lekarza na regularne wizyty kontrolne (co najmniej raz w roku). Podczas tych wizyt kontrolnych należy omówić z lekarzem korzyści i zagrożenia związane z dalszym przyjmowaniem leku Senshio.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Senshio należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjentki.

• u bliskiego krewnego pacjentki występował kiedykolwiek zakrzep krwi w nodze, płucach lub innych narządach.
• pacjentka ma poważną nadwagę (wskaźnik masy ciała BMI >30 kg/m²).
• u pacjentki występuje choroba autoimmunologiczna o nazwie toczeń rumieniowaty układowy (ang. systemic lupus erythematosus – SLE).
• pacjentka miała udar (zdarzenie naczyniowo-mózgowe) lub jeśli lekarz powiedział pacjentce, że jest w grupie dużego ryzyka wystąpienia udaru.
• u pacjentki występuje jakakolwiek inna choroba ginekologiczna niż atrofia sromu i pochwy.
• u pacjentki występował rak piersi.

Podczas przyjmowania leku Senshio

• Jeśli pacjentka nie może chodzić przez długi czas lub siedzi przez długi czas w tej samej pozycji z powodu poważnej operacji, urazu lub choroby, może to uniemożliwić dobre krążenie krwi i może tymczasowo zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi. Dlatego należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia co najmniej 4-6 tygodni przed poważną operacją lub w czasie długiego okresu leżenia w łóżku, np. z powodu urazu lub choroby. Leczenie lekiem Senshio można rozpocząć ponownie po odzyskaniu mobilności i po konsultacji z lekarzem.
• Jeśli podczas przyjmowania leku Senshio lub wkrótce po przerwaniu jego przyjmowania u pacjentki wystąpi krwawienie z pochwy, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
• Jeśli u pacjentki wystąpią objawy zakrzepu krwi, takie jak bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg, nagły ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub udar podczas stosowania leku Senshio, należy przerwać przyjmowanie leku Senshio i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom ani młodzieży. Lek ten jest przeznaczony do stosowania tylko u kobiet po menopauzie.

Lek Senshio a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie przyjmować leku Senshio z żadnym z poniższych leków

• estrogeny.
• jakikolwiek inny lek należący do grupy o nazwie SERM, taki jak tamoksyfen, toremifen, bazedoksyfen i raloksyfen.

Należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Senshio z następującymi lekami:

• flukonazol (lek doustny stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), ponieważ może zwiększać ilość ospemifenu we krwi pacjentki. Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia lekiem Senshio podczas przyjmowania flukonazolu przez pacjentkę.
• którykolwiek z poniższych leków, które mogą prowadzić do obniżonego działania leku Senshio:
  • ryfampicyna i ryfabutyna, powszechnie stosowane w leczeniu gruźlicy.
  • karbamazepina i fenytoina, stosowane w leczeniu drgawek/napadów padaczkowych (leki przeciwdrgawkowe).
  • dziurawiec zwyczajny, leki ziołowe czasami stosowane w leczeniu depresji.
  • orlistat, czasami stosowany w leczeniu otyłości.
• którykolwiek z następujących leków, ponieważ ich stężenia mogą ulec zwiększeniu podczas przyjmowania leku Senshio:
  • metformina, stosowana w leczeniu cukrzycy typu II.
  • aciklowir, stosowany w leczeniu opryszczki na wardze i opryszczki narządów płciowych.
  • gancyklowir, stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirusa zwanego wirusem cytomegalii.
  • Oksaliplatyna, lek przeciwnowotworowy do leczenia zaawansowanego (z przerzutami) raka jelita grubego (okrężnicy) lub odbytu (odbytnicy).

Ciaża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Senshio jest przeznaczony do stosowania tylko u kobiet po menopauzie. Nie mogą go przyjmować kobiety w okresie ciąży, kobiety, które nadal mogłyby mieć dziecko lub karmią piersią. Powodem jest brak danych dotyczących stosowania leku Senshio u kobiet w okresie ciąży lub przed menopauzą lub karmiących piersią.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, gdy pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia. Należy niezwłocznie przerwać leczenie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Senshio nie ma wpływu lub wywiera bardzo niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Senshio zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Senshio zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Senshio

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka, przyjmowana doustnie, codziennie o tej samej porze. Lek Senshio należy przyjmować z posiłkiem. Tabletki należy połykać w całości, z jedzeniem. Lek Senshio należy przyjmować codziennie przez okres zalecony przez lekarza.

Pacjenci z chorobą wątroby

Lek ten nie jest zalecany, jeśli u pacjenta występuje poważnie osłabiona czynność wątroby.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Senshio

W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie przyjęcia leku Senshio

Jeśli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć pominiętą tabletkę (z posiłkiem) natychmiast po przypomnieniu tego samego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Senshio

Pacjentka nie odniesie korzyści z działania leku Senshio, jeśli przerwie jego stosowanie bez konsultacji z lekarzem. Lekarz wyjaśni pacjentce efekt przerwania leczenia i omówi również inne możliwości leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenie narządów rodnych spowodowane grzybem (pleśniawka)
• uderzenia gorąca (w tym nadmierna potliwość)
• skurcze mięśni
• upławy z pochwy lub z narządów rodnych
• wysypka
• ból głowy
• krwawienie z pochwy

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• zgrubienie śluzówki macicy (endometrium) obserwowane w badaniu USG (przerost endometrium).
• reakcja alergiczna. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, swędzenie skóry, podniesiony wykwity na skórze (pokrzywka), obrzęk języka i gardła, który może powodować trudności z oddychaniem lub przełykaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Senshio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Senshio

• Substancją czynną leku jest ospemifen. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg ospemifenu.
• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń tabletki: Krzemu dwutlenek koloidalny (E 551), magnezu stearynian (E 578), mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna (E 460), powidon (E 1201), skrobia żelowana (kukurydziana), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (patrz punkt 2 „Lek Senshio zawiera sód”).
  • Otoczka: Hypromeloza (E 464), laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Senshio zawiera laktozę”), tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna (E 1518), glikol polietylenowy (E 1521).

Jak wygląda lek Senshio i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Senshio 60 mg (tabletki) to owalne, dwuwypukłe, białe lub prawie białe tabletki powlekane (około 12 mm długości na 6,45 mm szerokości), z wytłoczonym napisem „60” z jednej strony.

Są zapakowane w blistry i są dostępne w opakowaniach po 7, 28 lub 84 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Shionogi B.V.
Herengracht 464
1017. CA Amsterdam
Holandia

Wytwórca

Shionogi B.V.
Herengracht 464
1017. CA Amsterdam
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, RO, SE, SI, SK
Shionogi B.V.
Tel/Tel./Teл./Tlf./Tél/Puh/Sími/Τηλ: +31 (0)20 703 8327
contact@shionogi.eu

DE
Shionogi GmbH
Tel: +49 (0) 30 2062980 66
kontakt@shionogi.eu

ES
Shionogi SLU
Tel: +34 911 239 258
contacta@shionogi.eu

PT
Lifewell Pharmaceutical & Healthcare, Lda.
Tel: +351215810558
info@lifewell.pt

IT
Shionogi Srl
Tel: +39 06 94 805 118
contattaci@shionogi.eu

FR
Shionogi SAS
Tél: +33 (0) 186655806
contactfrance@shionogi.eu

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.