Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Osporil, 4 mg /100 ml, roztwór do infuzji

Acidum zoledronicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Osporil i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w leku Osporil jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i opóźnianie szybkości przebudowy kości. Jest stosowany:

• w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości;
• w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów w przypadkach, kiedy stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Osporil

Należy dokładnie przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza.

Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Osporil i będzie sprawdzał reakcję na leczenie w regularnych odstępach czasu.

Kiedy nie stosować leku Osporil

• jeśli pacjentka karmi piersią;
• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Osporil, należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy z nerkami;
• jeśli u pacjenta występuje lub występował ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki, uczucie ciężkości szczęki lub ruszania się zębów.

W trakcie leczenia lekiem Osporil pacjent powinien utrzymywać właściwą higienę jamy ustnej i regularnie chodzić na przeglądy profilaktyczne.

3. Jak stosować lek Osporil

Lek Osporil musi być podawany wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny, posiadające odpowiednie przygotowanie do dożylnego podawania bisfosfonianów.

W jakiej dawce stosuje się lek Osporil

• Zalecana dawka pojedyncza wynosi 4 mg.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz prowadzący poda mniejszą dawkę leku.

Jak często stosuje się lek Osporil

• W przypadku zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości, podaje się jedną infuzję leku Osporil co trzy do czterech tygodni.
• W przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwykle stosuje się tylko jedną infuzję leku Osporil.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• Małe stężenie wapnia we krwi.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub nie gojące się nadżerki w jamie ustnej.
• Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk, głównie twarzy i gardła.

5. Jak przechowywać lek Osporil

Lekarz prowadzący, pielęgniarka lub farmaceuta są poinformowani o tym, jak przechowywać lek Osporil.

Po otwarciu roztwór do infuzji najlepiej natychmiast zużyć. Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, należy go przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C-8°C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Osporil:

• Substancją czynną leku jest kwas zoledronowy. Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego.
• Pozostałe składniki to: mannitol (E421), sodu cytrynian, woda do wstrzykiwań i azot.

Jak wygląda lek Osporil i co zawiera opakowanie:

Lek Osporil jest dostarczany w postaci roztworu w szklanej fiolce. Jedna fiolka zawiera 100 ml roztworu.