Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Iburapid, 200 mg, tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

1. Co to jest lek Iburapid i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen należy do grupy leków – niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) o działaniu leczniczym: przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.

Iburapid stosowany jest w następujących przypadkach:

• bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego (bóle głowy, m.in. ból napięciowy i migrena, bóle zębów, nerwobóle, bóle mięśniowe, stawowe i kostne, bóle towarzyszące grypie i przeziębieniu),
• gorączka różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych),
• bolesne miesiączkowanie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iburapid

Kiedy nie stosować leku Iburapid

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma uczulenie na leki z grupy NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy lub na inne substancje; występowanie w przeszłości astmy aspirynowej, obrzęku naczynioruchowego, skurczu oskrzeli, nieżytu nosa lub pokrzywki, związanych z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek i (lub) wątroby,
• w przypadku choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy (czynnej lub w wywiadzie), perforacji lub krwawienia, również występującego po zastosowaniu NLPZ,
• w ciężkiej niewydolności serca (klasa IV wg NYHA),
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie nadciśnienie tętnicze,
• jeśli u pacjenta występuje krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie,
• jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego,
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym nawodnieniem),
• w przypadku skazy krwotocznej oraz przyjmowania leków przeciwzakrzepowych,
• w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków z grupy NLPZ, w tym inhibitorów COX-2,
• w ostatnich trzech miesiącach ciąży,
• u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Iburapid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Zachować szczególną ostrożność:

• u osób z zaburzoną czynnością wątroby i (lub) nerek oraz układu krążenia; u osób, u których występują zaburzenia czynności nerek należy stosować dawki skuteczne, możliwie jak najmniejsze, z jednoczesnym monitorowaniem ich czynności,
• u osób z astmą oskrzelową lub alergią – zażycie leku może spowodować skurcz oskrzeli,
• u osób, u których obserwowano katar sienny, polipy nosa i przewlekłe obturacyjne choroby układu oddechowego, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych; reakcje alergiczne mogą mieć postać napadów astmy (tzw. astmy analgetycznej),
• u osób, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – występuje zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych,
• w trakcie ospy wietrznej – zaleca się unikanie stosowania leku Iburapid,
• u osób, u których występują dziedziczne schorzenia układu krwiotwórczego (ostra porfiria przerywana),
• u osób z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna) – może dojść do nasilenia objawów,
• u osób z zaburzeniami rytmu serca, nadciśnieniem tętniczym, zawałem mięśnia sercowego lub niewydolnością serca w wywiadzie – może dojść do zatrzymania płynów w organizmie z powodu pogorszenia czynności nerek,
• u osób jednocześnie przyjmujących leki przeciwzakrzepowe oraz z zaburzeniami krzepnięcia krwi – ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia,
• u osób z zaburzeniami tworzenia się czerwonych krwinek,
• u osób z cukrzycą,
• bezpośrednio po dużym zabiegu operacyjnym,
• u pacjenta występuje zakażenie.

3. Jak stosować lek Iburapid

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Występowanie działań niepożądanych można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres, konieczny do opanowania objawów.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat) o masie ciała 40 kg i większej:

• Dawka początkowa ibuprofenu to 200 mg (1 tabletka) lub 400 mg (2 tabletki). W razie konieczności można przyjąć dodatkowe dawki: tj. 200 mg (1 tabletka) lub 400 mg ibuprofenu (2 tabletki). Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien być ustalany odpowiednio do występujących objawów i przy uwzględnieniu maksymalnej zalecanej dawki dobowej. Nie powinien być on krótszy niż 6 godzin w przypadku dawki 400 mg (2 tabletki) oraz nie krótszy niż 4 godziny w przypadku dawki 200 mg (1 tabletka). W ciągu 24 godzin nie należy przekraczać całkowitej dawki 1200 mg ibuprofenu (6 tabletek).
• Dawkowanie w przypadku migrenowego bólu głowy to 400 mg (2 tabletki) w dawce pojedynczej, a w razie konieczności 400 mg (2 tabletki) co 4 – 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa ibuprofenu nie powinna przekraczać 1200 mg (6 tabletek). Przyjmowanie leku należy ograniczyć do maksymalnie dwóch lub trzech dni w tygodniu.

Sposób podawania

Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie leku Iburapid podczas posiłków.

Leku nie należy stosować u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg. Leku nie należy stosować u dzieci poniżej 6 lat.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:

• Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach.
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne.
• Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.

W związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Przyjmowanie leków, zawierających w swoim składzie ibuprofen, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

5. Jak przechowywać lek Iburapid

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że blister jest uszkodzony.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Iburapid: Substancją czynną leku jest ibuprofen (Ibuprofenum) – 200 mg. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, powidon K30, talk, dimetykon, krzemionka koloidalna bezwodna. Otoczka tabletki: Opadry® 03F240028 Pink: talk, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, czerwień koszenilowa (E 124), azorubina (E 122).

Jak wygląda lek Iburapid i co zawiera opakowanie: Tabletka powlekana, błyszczące purpurowe, obustronnie wypukłe okrągłe tabletki powlekane, zapakowane w blistry, w tekturowe pudełko. Jeden blister zawiera 10 tabletek.

Wielkość opakowań: 10 tabletek – 1 blister po 10 szt., 20 tabletek – 2 blistry po 10 szt., 30 tabletek – 3 blistry po 10 szt., 40 tabletek – 4 blistry po 10 szt., 50 tabletek – 5 blistrów po 10 szt., 60 tabletek – 6 blistrów po 10 szt.

Podmiot odpowiedzialny: Farmak International Sp. z o.o., Aleja Jana Pawła II 22, 00-133 Warszawa, tel. +48 791 997 215, e-mail: farmak.international@nordfarm.pl

Importer: Wörwag Pharma Operations Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością, ul. gen. Mariana Langiewicza 58, 95-050 Konstantynów Łódzki, tel./faks: 42 654 00 70 / 42 654 02 91

Data ostatniej aktualizacji ulotki: