Sevelamer carbonate Winthrop 2,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Sevelamer carbonate Winthrop i w jakim celu się go stosuje

Lek Sevelamer carbonate Winthrop zawiera substancję czynną węglan sewelameru. Wiąże on fosforany z pokarmu w przewodzie pokarmowym i w ten sposób zmniejsza stężenie fosforu we krwi.

Lek jest stosowany w celu kontroli hiperfosfatemii (wysokie stężenie fosforanów we krwi) u:

• dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi). Lek może być stosowany u pacjentów poddawanych hemodializie (za pomocą urządzenia do filtrowania krwi) lub dializie otrzewnowej (gdzie płyn jest pompowany do jamy brzusznej a błona wewnętrzna ciała filtruje krew);
• dorosłych pacjentów z przewlekłą (długotrwałą) chorobą nerek, którzy nie są poddawani dializie i u których stężenie fosforu w surowicy (krwi) jest równe lub większe niż 1,78 mmol/l.
• dzieci i młodzieży z przewlekłą (długotrwałą) choroba nerek w wieku powyżej 6 lat oraz powyżej pewnej wysokości i wagi (używanych do obliczania powierzchni ciała przez lekarza).

Lek ten należy stosować z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, w celu zapobiegania rozwojowi choroby kości.

Zwiększone stężenie fosforu w surowicy może prowadzić do powstawania w organizmie złogów określanych jako zwapnienia. Takie złogi mogą usztywniać naczynia krwionośne i utrudniać krążenie krwi w organizmie pacjenta. Zwiększone stężenie fosforu może również prowadzić do świądu skóry, zaczerwienienia oczu, bólu i złamań kości.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sevelamer carbonate Winthrop

Kiedy nie przyjmować leku Sevelamer carbonate Winthrop:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma niskie stężenie fosforanów we krwi (lekarz to sprawdzi)
• jeśli pacjent ma zablokowane jelita

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sevelamer carbonate Winthrop należy omówić to z lekarzem:

• zaburzenia motoryki (ruchu) żołądka i jelit
• czynne zapalenie jelit
• przebyta poważna operacja chirurgiczna żołądka lub jelit

Należy porozmawiać z lekarzem jeśli podczas przyjmowania leku Sevelamer carbonate Winthrop:

• u pacjenta występuje silny ból brzucha, zaburzenia żołądka lub jelit lub krew w kale (krwawienie z przewodu pokarmowego). Objawy te mogą być spowodowane poważną chorobą zapalną jelit spowodowaną przez złogi kryształów sewelameru w jelicie. Należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje o kontynuowaniu leczenia.

Leczenie dodatkowe:

Ze względu na istniejącą chorobę nerek lub leczenie za pomocą dializ u pacjenta może wystąpić:

• małe lub duże stężenie wapnia we krwi. Ponieważ lek ten nie zawiera wapnia, lekarz prowadzący może przepisać pacjentowi dodatkowe preparaty wapnia w postaci tabletek.
• małe stężenie witaminy D we krwi. Dlatego lekarz prowadzący może kontrolować stężenie witaminy D we krwi i w razie konieczności przepisać pacjentowi dodatkowy preparat z witaminą D. Jeśli pacjent nie przyjmuje preparatu wielowitaminowego, może u niego dojść również do zmniejszenia stężenia witamin A, E, K i kwasu foliowego we krwi. Dlatego lekarz może kontrolować stężenia tych witamin i w razie potrzeby przepisać pacjentowi uzupełniający preparat witaminowy.
• zaburzenie stężenia wodorowęglanów we krwi i zwiększona kwasowość we krwi i innych tkankach ciała. Lekarz powinien monitorować stężenie wodorowęglanów we krwi

Specjalne informacje dla pacjentów dializowanych otrzewnowo:

U pacjenta może rozwinąć się zapalenie otrzewnej (zakażenie płynu w jamie brzusznej) związane z dializą otrzewnową. Można zmniejszyć to ryzyko ściśle przestrzegając zasad jałowości podczas zmiany worków. Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia nowych oznak lub objawów zaburzeń dotyczących okolicy brzucha, obrzęku, bólu, wrażliwości lub napięcia brzucha, zaparcia, gorączki, dreszczy, nudności lub wymiotów.

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci (w wieku poniżej 6 lat).

Lek Sevelamer carbonate Winthrop a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Nie należy stosować jednocześnie leku Sevelamer carbonate Winthrop i ciprofloksacyny (antybiotyk).
• Jeśli pacjent zażywa leki przeciwarytmiczne lub przeciwpadaczkowe, powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Sevelamer carbonate Winthrop.
• Lek Sevelamer carbonate Winthrop może zmniejszać działanie leków, takich jak: cyklosporyna, mykofenolan mofetylu i takrolimus (leki stosowane w hamowaniu aktywności układu odpornościowego). Lekarz udzieli porady, jeśli pacjent stosuje takie leki.
• U niektórych pacjentów przyjmujących lek Sevelamer carbonate Winthrop i lewotyroksynę (stosowaną w leczeniu niskiego stężenia hormonu tarczycy) może niezbyt często występować niedobór hormonu tarczycy. W związku z tym lekarz może częściej badać stężenie hormonu pobudzającego czynność tarczycy we krwi pacjenta.
• Leki stosowane w leczeniu zgagi i choroby refluksowej żołądka i przełyku, takie jakomeprazol, pantoprazol lub lanzoprazol, znane jako „inhibitory pompy protonowej”, mogą zmniejszać skuteczność leku lek Sevelamer carbonate Winthrop. Lekarz może monitorować stężenie fosforanów we krwi.

Lekarz będzie regularnie kontrolować możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy lekiem Sevelamer carbonate Winthrop i innymi lekami.

W niektórych przypadkach, lek Sevelamer carbonate Winthrop należy przyjąć w tym samym czasie co inny lek. Lekarz może zalecić przyjmowanie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po przyjęciu leku Sevelamer carbonate Winthrop. Lekarz może również rozważyć monitorowanie stężenia tego leku we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ryzyko stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop podczas ciąży u ludzi jest nieznane. Należy porozmawiać z lekarzem, który zdecyduje, czy pacjentka ma kontynuować leczenie lekiem Sevelamer carbonate Winthrop.

Nie wiadomo, czy lek Sevelamer carbonate Winthrop przenika do mleka matki i może wpływać na dziecko. Należy porozmawiać z lekarzem, który zdecyduje, czy pacjentka może karmić piersią, czy nie, i czy konieczne jest przerwanie leczenia lekiem Sevelamer carbonate Winthrop.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Sevelamer carbonate Winthrop wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Substancje pomocnicze

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w saszetce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek zawiera 25,27 mg glikolu propylenowego w każdej saszetce 2,4 g.

3. Jak przyjmować lek Sevelamer carbonate Winthrop

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz dostosuje dawkę leku w zależności od stężenia fosforu w surowicy pacjenta.

Dla dawki 2,4 g, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (1 saszetkę) należy wymieszać z 60 ml wody i wypić w ciągu 30 minut od przygotowania. Ważne jest, aby wypić cały płyn, dlatego może okazać się konieczne wypłukanie szklanki wodą i wypicie tej wody w celu upewnienia się, że cała dawka leku została przyjęta.

Proszek można wymieszać z wodą albo z małą ilością zimnego napoju (około 120 ml lub połowa szklanki) lub żywności (około 100 gramów) i spożyć w ciągu 30 minut. Nie należy podgrzewać proszku Sevelamer carbonate Winthrop (np. w mikrofalówce) ani dodawać gorącej żywności lub płynów.

Zalecana dawka początkowa leku u osób dorosłych i osób w podeszłym wieku to 2,4–4,8 g na dobę, równo podzielona pomiędzy trzy posiłki. Dokładna dawka początkowa oraz schemat podawania leku zostaną ustalone przez lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lek Sevelamer carbonate Winthrop należy przyjmować po posiłku lub z jedzeniem.

Jeśli konieczne jest podanie dawki 0,4 g, należy użyć produktu w dawce 0,8 g z dołączoną łyżeczką dozującą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka początkowa leku Sevelamer carbonate Winthrop w postaci tabletek u dzieci jest obliczana na podstawie ich wzrostu i wagi (używanych do obliczenia powierzchni ciała przez lekarza). U dzieci zaleca się stosowanie leku w postaci proszku, ponieważ tabletki nie są odpowiednie do stosowania w tej grupie pacjentów. Leku Sevelamer carbonate Winthrop nie należy stosować na pusty żołądek. Lek należy stosować z posiłkiem lub przekąską. Dokładna dawka początkowa oraz schemat podawania leku zostaną ustalone przez lekarza.

Początkowo, lekarz będzie sprawdzać stężenie fosforu we krwi pacjenta co 2-4 tygodnie i w razie konieczności dostosuje dawkę leku Sevelamer carbonate Winthrop, aby uzyskać właściwe stężenie fosforanów.

Należy przestrzegać zaleconej przez lekarza diety.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sevelamer carbonate Winthrop

W przypadku możliwego przedawkowania leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Sevelamer carbonate Winthrop

Jeśli pacjent pominął przyjęcie jednej dawki leku, kolejną dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze wraz z posiłkiem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Sevelamer carbonate Winthrop

Stosowanie leku Sevelamer carbonate Winthrop jest ważne dla utrzymania odpowiedniego stężenia fosforanów we krwi. Przerwanie przyjmowania leku Sevelamer carbonate Winthrop doprowadziłoby do poważnych konsekwencji, takich jak zwapnienie naczyń krwionośnych. W przypadku rozważania przerwania leczenia lekiem Sevelamer carbonate Winthrop należy najpierw skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaparcie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może być wczesnym objawem zablokowania jelit. W przypadku zaparć należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną:

• Reakcja alergiczna (objawy takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk, problemy z oddychaniem). Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć 1 na 10 000 osób).
• Zgłaszano niedrożność jelit (objawy obejmują: ciężkie wzdęcia; ból brzucha, obrzęk lub skurcze; ciężkie zaparcia). Częstość nieznana.
• Zgłaszano pęknięcie ściany jelita (objawy obejmują: silny ból brzucha, dreszcze, gorączkę, nudności, wymioty lub tkliwy brzuch) Częstość nieznana.
• Zgłaszano ciężkie zapalenie jelita grubego (objawy obejmują: silny ból brzucha, zaburzenia żołądka lub jelit lub krew w stolcu [krwawienie z przewodu pokarmowego]) i złogi kryształów w jelicie. Częstość nieznana

U pacjentów przyjmujących lek Sevelamer carbonate Winthrop obserwowano też inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• wymioty
• ból w nadbrzuszu
• nudności.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• ból brzucha
• niestrawność
• wzdęcia z oddawaniem gazów.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zgłaszano przypadki swędzenia
• wysypki, spowolnienia motoryki (ruchu) jelit

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sevelamer carbonate Winthrop

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku po napisie „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przygotowaną zawiesinę należy podać w ciągu 30 minut od rozpuszczenia. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sevelamer carbonate Winthrop

• Substancją czynną leku jest sewelameru węglan. Jedna saszetka leku Sevelamer carbonate Winthrop zawiera 2,4 g sewelameru węglanu.
• Pozostałe składniki to: glikolu propylenowego alginian (E405), aromat krem cytrusowy, sodu chlorek, sukraloza i żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Sevelamer carbonate Winthrop i co zawiera opakowanie

Lek Sevelamer carbonate Winthrop, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, to jasnożółty proszek dostarczany w foliowych saszetkach z warstwą termozgrzewalną. Saszetki znajdują się w zewnętrznym pudełku tekturowym.

Wielkości opakowań:

• 60 saszetek w pudełku
• 90 saszetek w pudełku

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25
1105. BP Amsterdam
Holandia

Wytwórca:

Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road Waterford
Irlandia

ROVI Pharma Industrial Services, S.A. Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares, Madrid, 28805, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +36 1 505 0050

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: + 43 1 80 185 – 0

Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600

Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..
Tel: +351 21 35 89 400

France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741

United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.