Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg tabletki powlekane

sewelameru węglan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Sevelamer carbonate Winthrop i w jakim celu się go stosuje

Lek Sevelamer carbonate Winthrop zawiera substancję czynną- węglan sewelameru. Wiąże on fosforany z pokarmu w przewodzie pokarmowym i w ten sposób zmniejsza stężenie fosforu we krwi.

Lek jest stosowany w celu kontroli hiperfosfatemii (wysokie stężenie fosforanów we krwi) u:

• dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi). Lek może być stosowany u pacjentów poddawanych hemodializie (za pomocą urządzenia do filtrowania krwi) lub dializie otrzewnowej (gdzie płyn jest pompowany do jamy brzusznej a błona wewnętrzna ciała filtruje krew);
• pacjentów z przewlekłą (długotrwałą) chorobą nerek, którzy nie są poddawani dializie i u których stężenie fosforu w surowicy (krwi) jest równe lub większe niż 1,78 mmol/l.

Lek ten należy stosować z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, w celu zapobiegania rozwojowi choroby kości.

Zwiększone stężenie fosforanów w surowicy może prowadzić do powstawania w organizmie złogów określanych jako zwapnienia. Takie złogi mogą usztywniać naczynia krwionośne i utrudniać krążenie krwi w organizmie pacjenta. Zwiększone stężenie fosforanów może również prowadzić do świądu skóry, zaczerwienienia oczu, bólu i złamań kości.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sevelamer carbonate Winthrop

Kiedy nie przyjmować leku Sevelamer carbonate Winthrop:

• jeśli pacjent ma uczulenie na węglan sewelameru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma niskie stężenie fosforanów we krwi (lekarz to sprawdzi)
• jeśli pacjent ma zablokowane jelita

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sevelamer carbonate Winthrop należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent ma problemy z połykaniem. Lekarz może przepisać proszek węglanu sewelameru do sporządzania zawiesiny doustnej.
• jeśli pacjent ma zaburzenia motoryki (ruchu) żołądka i jelit
• czynne zapalenie jelit
• przebyta poważna operacja chirurgiczna żołądka lub jelit
• ciężka choroba zapalna jelit.

Należy porozmawiać z lekarzem jeśli podczas przyjmowania leku Sevelamer carbonate Winthrop:

• u pacjenta występuje silny ból brzucha, zaburzenia żołądka lub jelit lub krew w kale (krwawienie z przewodu pokarmowego). Objawy te mogą być spowodowane poważną chorobą zapalną jelit spowodowaną przez złogi kryształów sewelameru w jelicie. Należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje o kontynuowaniu leczenia.

Leczenie dodatkowe:

Ze względu na istniejącą chorobę nerek lub leczenie za pomocą dializ u pacjenta może wystąpić:

• małe lub duże stężenie wapnia we krwi. Ponieważ lek ten nie zawiera wapnia, lekarz prowadzący może przepisać pacjentowi dodatkowe preparaty wapnia w postaci tabletek.
• małe stężenie witaminy D we krwi. Dlatego lekarz prowadzący może kontrolować stężenie witaminy D we krwi i w razie konieczności przepisać pacjentowi dodatkowy preparat z witaminą D. Jeśli pacjent nie przyjmuje preparatu wielowitaminowego, może u niego dojść również do zmniejszenia stężenia witamin A, E, K i kwasu foliowego we krwi. Dlatego lekarz może kontrolować stężenia tych witamin i w razie potrzeby przepisać pacjentowi uzupełniający preparat witaminowy.
• zaburzenie stężenia wodorowęglanów we krwi i zwiększona kwasowość we krwi i innych tkankach ciała. Lekarz powinien monitorować stężenie wodorowęglanów we krwi.

Specjalne informacje dla pacjentów dializowanych otrzewnowo:

U pacjenta może rozwinąć się zapalenie otrzewnej (zakażenie płynu w jamie brzusznej) związane z dializą otrzewnową. Można zmniejszyć to ryzyko ściśle przestrzegając zasad jałowości podczas zmiany worków. Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia nowych oznak lub objawów zaburzeń dotyczących okolicy brzucha, obrzęku, bólu, wrażliwości lub napięcia brzucha, zaparcia, gorączki, dreszczy, nudności lub wymiotów.

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci (w wieku poniżej 6 lat).

Lek Sevelamer carbonate Winthrop a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Nie należy przyjmować jednocześnie leku Sevelamer carbonate Winthrop i cyprofloksacyny (antybiotyk).
• Jeśli pacjent zażywa leki przeciwarytmiczne lub przeciwpadaczkowe, powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Sevelamer carbonate Winthrop.
• Lek Sevelamer carbonate Winthrop może zmniejszać działanie leków, takich jak: cyklosporyna, mykofenolan mofetylu i takrolimus (leki stosowane w hamowaniu aktywności układu odpornościowego). Lekarz udzieli porady, jeśli pacjent stosuje takie leki.
• U niektórych pacjentów przyjmujących lek Sevelamer carbonate Winthrop i lewotyroksynę (stosowaną w leczeniu niskiego stężenia hormonu tarczycy) może niezbyt często występować niedobór hormonu tarczycy. W związku z tym lekarz może częściej badać stężenie hormonu pobudzającego czynność tarczycy we krwi pacjenta.
• Leki stosowane w leczeniu zgagi i choroby refluksowej żołądka i przełyku, takie jak omeprazol, pantoprazol lub lanzoprazol, znane jako „inhibitory pompy protonowej”, mogą zmniejszać skuteczność leku lek Sevelamer carbonate Winthrop. Lekarz może monitorować stężenie fosforanów we krwi.

Lekarz będzie regularnie kontrolować możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy lekiem Sevelamer carbonate Winthrop i innymi lekami.

W niektórych przypadkach, lek Sevelamer carbonate Winthrop należy przyjąć w tym samym czasie co inny lek. Lekarz może zalecić przyjmowanie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po przyjęciu leku Sevelamer carbonate Winthrop. Lekarz może również rozważyć monitorowanie stężenia tego leku we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ryzyko stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop podczas ciąży u ludzi jest nieznane. Należy porozmawiać z lekarzem, który zdecyduje, czy pacjentka ma kontynuować leczenie lekiem Sevelamer carbonate Winthrop.

Nie wiadomo, czy lek Sevelamer carbonate Winthrop przenika do mleka matki i może wpływać na dziecko. Należy porozmawiać z lekarzem, który zdecyduje, czy pacjentka może karmić piersią, czy nie, i czy konieczne jest przerwanie leczenia lekiem Sevelamer carbonate Winthrop.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Sevelamer carbonate Winthrop wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Substancje pomocnicze

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Sevelamer carbonate Winthrop

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz dostosuje dawkę leku w zależności od stężenia fosforanów w surowicy pacjenta.

Zalecana dawka początkowa tego leku u dorosłych i osób w podeszłym wieku to jedna lub dwie tabletki 800 mg wraz z posiłkami, 3 razy na dobę. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lek Sevelamer carbonate Winthrop należy przyjmować po posiłku lub z jedzeniem. Tabletki należy połykać w całości. Nie wolno przełamywać, żuć ani dzielić tabletek.

Początkowo, lekarz będzie sprawdzać stężenie fosforanów we krwi pacjenta co 2-4 tygodnie i w razie konieczności dostosuje dawkę leku Sevelamer carbonate Winthrop, aby uzyskać właściwe stężenie fosforanów.

Należy przestrzegać zaleconej przez lekarza diety.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sevelamer carbonate Winthrop

W przypadku możliwego przedawkowania leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Sevelamer carbonate Winthrop

Jeśli pacjent pominął przyjęcie jednej dawki leku, kolejną dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze wraz z posiłkiem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Sevelamer carbonate Winthrop

Stosowanie leku Sevelamer carbonate Winthrop jest ważne dla utrzymania odpowiedniego stężenia fosforanów we krwi. Przerwanie przyjmowania leku Sevelamer carbonate Winthrop doprowadziłoby do poważnych konsekwencji, takich jak zwapnienie naczyń krwionośnych. W przypadku rozważania przerwania leczenia lekiem Sevelamer carbonate Winthrop należy najpierw skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaparcie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może być wczesnym objawem zablokowania jelit. W przypadku zaparć należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną:

• Reakcja alergiczna (objawy takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk, problemy z oddychaniem). Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć 1 na 10 000 osób).
• Zgłaszano niedrożność jelit (objawy obejmują: ciężkie wzdęcia; ból brzucha, obrzęk lub skurcze; ciężkie zaparcia). Częstość nieznana.
• Zgłaszano pęknięcie ściany jelita (objawy obejmują: silny ból brzucha, dreszcze, gorączkę, nudności, wymioty lub tkliwy brzuch) Częstość nieznana.
• Zgłaszano ciężkie zapalenie jelita grubego (objawy obejmują: silny ból brzucha, zaburzenia żołądka lub jelit lub krew w stolcu [krwawienie z przewodu pokarmowego]) i złogi kryształów w jelicie. Częstość nieznana.

U pacjentów przyjmujących lek Sevelamer carbonate Winthrop obserwowano też inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• wymioty
• ból w nadbrzuszu
• nudności.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• biegunka
• ból brzucha
• niestrawność
• wzdęcia z oddawaniem gazów.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zgłaszano przypadki swędzenia
• wysypki, spowolnienia motoryki (ruchu) jelit

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V . Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sevelamer carbonate Winthrop

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sevelamer carbonate Winthrop

• Substancją czynną leku jest sewelameru węglan. Jedna tabletka powlekana zawiera 800 mg sewelameru węglanu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, sodu chlorek, cynku stearynian, hypromeloza (E464), monoglicerydy diacetylowe.

Jak wygląda lek Sevelamer carbonate Winthrop i co zawiera opakowanie

Lek Sevelamer carbonate Winthrop, tabletki powlekane, to białe lub prawie białe owalne tabletki z wytłoczonym napisem „RV800” po jednej stronie. Tabletki są pakowane w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości z polipropylenowym wieczkiem i plombą indukcyjną.

Wielkości opakowań:

Każda butelka zawiera 30 tabletek lub 180 tabletek.

Opakowania zawierające 1 butelkę po 30 tabletek lub 180 tabletek bez opakowania zewnętrznego Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25
1105. BP Amsterdam
Holandia

Wytwórca:

Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlandia

Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc cedex
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
• Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
• България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
• Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
• Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111
• Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
• Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
• Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000
• Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
• Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
• Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
• Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 – 0
• Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
• Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
• España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
• Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.. Tel: +351 21 35 89 400
• France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
• Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
• România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
• Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
• Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600
• Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
• Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
• Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
• Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536 389
• Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
• Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
• United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525
• Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.