Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gliclazide Zentiva 60 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Gliclazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Gliclazide Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Gliclazide Zentiva jest lekiem zmniejszającym stężenie cukru we krwi (jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym należącym do grupy pochodnych sulfonylomocznika).

Lek Gliclazide Zentiva jest stosowany w leczeniu pewnej postaci cukrzycy (cukrzycy typu 2) u osób dorosłych, kiedy przestrzeganie samej diety, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała nie wystarczają do utrzymania prawidłowego stężenia cukru we krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Gliclazide Zentiva

Kiedy nie przyjmować leku Gliclazide Zentiva:

• jeśli pacjent ma uczulenie na gliklazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), inne leki z tej samej grupy (pochodne sulfonylomocznika), inne pochodne (sulfonamidy o działaniu hipoglikemizującym);
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca insulinozależna (typu 1);
• jeśli u pacjenta występują związki ketonowe i cukier w moczu (może to oznaczać, że u pacjenta występuje kwasica ketonowa), stany przedśpiączkowe lub śpiączka cukrzycowa;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby;
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, patrz punkt „Lek Gliclazide Zentiva a inne leki”);
• jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gliclazide Zentiva, należy omówić to z lekarzem. Należy stosować się do zaleceń lekarza dotyczących leczenia, w celu osiągnięcia właściwego stężenia cukru we krwi. Oznacza to, że oprócz regularnego przyjmowania tabletek, należy przestrzegać regularnego przyjmowania posiłków (zawierających węglowodany) w tym śniadań, wykonywać ćwiczenia fizyczne i, gdy jest to konieczne, zmniejszyć masę ciała.

3. Jak przyjmować lek Gliclazide Zentiva

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę ustala lekarz, w zależności od stężenia cukru we krwi i w moczu.

Wszelkie zmiany związane z czynnikami zewnętrznymi (np. zmniejszenie masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawa kontroli stężenia cukru we krwi mogą wymagać zmiany dawkowania gliklazydu.

Zalecana dawka dobowa wynosi od pół do dwóch tabletek (maksymalnie 120 mg), przyjmowanych jednorazowo w czasie śniadania. Dawka zależy od odpowiedzi organizmu na leczenie.

Droga i sposób podania

Podanie doustne.

Połknąć połowę tabletki lub całą(e) tabletkę(i) jednorazowo. Nie żuć ich ani nie rozkruszać. Tabletkę(i) należy popić szklanką wody w czasie śniadania (najlepiej codziennie o tej samej porze). Zawsze należy zjeść posiłek po przyjęciu tabletki(ek). Tabletka może być podzielona na równe dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej obserwowanym objawem jest małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy przedmiotowe i podmiotowe opisane są w podpunkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2. „Informacje ważne przed przyjęciem leku Gliclazide Zentiva”.

Jeśli objawy te zostaną pozostawione bez leczenia, mogą spowodować senność, utratę przytomności lub śpiączkę. Jeśli występujące zmniejszenie stężenia cukru we krwi jest znaczne lub przedłuża się, nawet jeśli jest tymczasowo kontrolowane przez podanie cukru, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Zaburzenia krwi

Odnotowano zmniejszenie liczby krwinek we krwi (np. płytek krwi, czerwonych i białych krwinek), co może spowodować:

• bladość;
• przedłużone krwawienie;
• siniaki;
• ból gardła;
• gorączkę.

Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia wątroby

Obserwowano pojedyncze przypadki zaburzeń czynności wątroby, które mogą powodować zażółcenie skóry i oczu. W razie wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Objawy zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku. Lekarz zadecyduje, kiedy przerwać leczenie.

Zaburzenia skóry

Obserwowano reakcje skórne, takie jak:

• wysypka;
• zaczerwienienie;
• świąd;
• pokrzywka;
• pęcherze;
• obrzęk naczynioruchowy (szybkie puchnięcie tkanek, takich jak: powieki, twarz, wargi, jama ustna, język lub gardło, co może powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może rozwijać się do rozległych zmian w postaci pęcherzy lub prowadzić do łuszczenia skóry. Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać zażywanie leku Gliclazide Zentiva oraz pilnie skontaktować się z lekarzem i poinformować go o przyjmowaniu tego leku.

Wyjątkowo zgłaszano objawy ciężkiej reakcji nadwrażliwości (ang. drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS): początkowo jako objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie wysypka obejmująca większe partie ciała z wysoką temperaturą.

Zaburzenia pokarmowe

bóle brzucha lub uczucie dyskomfortu;

nudności lub wymioty;

niestrawność;

biegunka;

zaparcia.

Objawy te można zmniejszyć stosując lek Gliclazide Zentiva razem z posiłkiem, jak zalecano. Patrz punkt 3. „Jak przyjmować lek Gliclazide Zentiva”.

Zaburzenia oka

Może wystąpić zaburzone widzenie, zwłaszcza na początku leczenia. To działanie niepożądane związane jest ze zmianami stężenia cukru we krwi.

Tak jak po przyjęciu innych pochodnych sulfonylomocznika obserwowano następujące zdarzenia niepożądane: przypadki znacznych zmian liczby krwinek i alergiczne zapalenie ściany naczyń krwionośnych, zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy zaburzenia czynności wątroby (np. żółtaczka), które w większości przypadków ustąpiły po odstawieniu pochodnych sulfonylomocznika, niemniej jednak w pojedynczych przypadkach mogące prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Gliclazide Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gliclazide Zentiva

Substancją czynną leku jest gliklazyd. Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 60 mg gliklazydu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hypromeloza 4000, hypromeloza 100, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Gliclazide Zentiva i co zawiera opakowanie

Białe obustronnie wypukłe, owalne tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, z rowkiem dzielącym i symbolami „GLI” i „60” po obu stronach linii podziału, o wymiarach 15,0 mm x 7,0 mm. Tabletka może być podzielona na równe dawki.

Tabletki są dostępne w blistrach pakowanych w pudełka tekturowe po 30 lub 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca/Importer

S.C Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
032266 Bukareszt, Rumunia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Bułgaria Гликлазид Зентива
• Francja, Łotwa, Polska, Włochy Gliclazide Zentiva
• Portugalia Gliclazida Zentiva

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2022