Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika Cyramza 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji ramucyrumab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki zanim ten lek podany zostanie pacjentowi, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Cyramza i w jakim celu się go stosuje

Cyramza jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym susbtancję czynną ramucyrumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym. Jest to wyspecjalizowane białko, które potrafi rozpoznać i łączyć się z innymi białkami obecnymi w naczyniach krwionośnych, nazywanymi „receptorami VEGF2”.

Receptory te są potrzebne do rozwoju nowych naczyń krwionośnych. Nowotówr potrzebuje nowych naczyń krwionośnych, aby móc rosnąć. Poprzez łączenie się z „receptorami VEGF2” i blokowanie ich, lek odcina dopływ krwi do komórek nowotworu.

Lek Cyramza jest stosowany w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, paklitakselem, w leczeniu zaawansowanego raka żołądka (lub raka połączenia przełykowo-żołądkowego) u dorosłych, u których wykryto progresję zmian chorobowych po wcześniejszej terapii lekami przeciwnowotworowymi.

Lek Cyramza jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka żołądka (lub raka połączenia przełykowo-żołądkowego) u dorosłych, u których wykryto progresję zmian chorobowych po wcześniejszej terapii lekami przeciwnowotworowymi oraz u których leczenie lekiem Cyramza w skojarzeniu z paklitakselem nie jest odpowiednie.

Lek Cyramza jest stosowany w leczeniu zaawansowanych nowotworów okrężnicy lub odbytnicy (odcinki jelita grubego) u osób dorosłych. Podawany jest z innymi lekami stosowanymi w ramach chemioterapii w schemacie FOLFIRI, w tym z 5-fluorouracylem, kwasem foliowym i irynotekanem.

Produkt leczniczy Cyramza jest podawany w skojarzeniu z erlotynibem, innym lekiem przeciwnowotworowym, jako lek pierwszego wyboru u dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca ze swoistymi zamianami (mutacjami) w genie receptora naskórkowego czynnika wzrostu w komórkach nowotworowych.

Lek Cyramza podawany jest w skojarzeniu z docetakselem, innym lekiem przeciwnowotworowym, w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem płuca w zaawansowanym stadium rozwoju, u których stwierdzono pogorszenie zmian chorobowych po leczeniu przeciwnowotworowym.

Lek Cyramza jest stosowany w leczeniu raka wątroby w zaawansowanym stadium lub niekwalifikującego się do resekcji chirurgicznej u dorosłych osób leczonych wcześniej innym lekiem przeciwnowotworowym (sorafenibem), i u których stężenie pewnego białka we krwi (alfa fetoproteiny) jest podwyższone.

2. Informacje ważne zanim lek Cyramza zostanie podany

Kiedy nie podawać leku Cyramza

• jeśli pacjent ma uczulenie na ramucyrumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wyniki badań radiologicznych wskazują na obecność jamy w nowotworze płuca lub jeśli nowotwór płuca znajduje się w pobliżu dużych naczyń krwionośnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cyramza należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce:

• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek schorzenia powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia. Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki mogące zwiększać ryzyko krwawienia lub osłabiające zdolność krzepnięcia krwi. W takich przypadkach lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu oceny ryzyka krwawienia.
• jeśli u pacjenta rozpoznano raka wątroby i wcześniej występowało u niego krwawienie z żylaków przewodu pokarmowego (przełyku) lub stwierdzono wysokie ciśnienie krwi w żyle wrotnej odprowadzającej krew z jelit i śledziony do wątroby.
• jeśli u pacjenta występyje nowotwór płuca i występowało ostatnio krwawienie z płuc (odkrztuszanie jasnoczerwonej krwi) lub jeśli pacjent regularnie przyjmuje niesteroidowe leki przeciwzapale lub leki, które wpływają na krzepnięcie krwi.
• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi. Lek Cyramza może zwiększyć częstość występowania przypadków wysokiego ciśnienia krwi. Przed rozpoczęciem stosowania leku Cyramza lekarz upewni się, czy u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi ciśnienie jest odpowiednio kontrolowane. Podczas leczenia lekiem Cyramza lekarz będzie kontrolował ciśnienie krwi i w razie potrzeby dostosuje dawkowanie leków przeciwnadciśnieniowych. Może być konieczne wstrzymanie leczenia lekiem Cyramza do czasu opanowania wysokiego ciśnienia krwi lekami przeciwnadciśnieniowymi lub definitywne przerwanie leczenia, jeśli ciśnienie nie może być odpowiednio kontrolowane.
• jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
• jeśli u pacjenta planowany jest zabieg operacyjny, jeśli niedawno przeprowadzono u niego operację lub jeśli rana pooperacyjna źle się goiła. Lek Cyramza może zwiększyć ryzyko wystąpienia powikłań w procesie gojenia ran. Nie należy podawać leku Cyramza przez co najmniej 4 tygodnie przed planowym zabiegiem operacyjnym. Lekarz podejmie decyzję, kiedy można wznowić leczenie. Jeśli w trakcie leczenia rany będą się źle goiły, stosowanie leku Cyramza zostanie przerwane do czasu całkowitego ich wygojenia.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby (marskość) z towarzyszącymi objawami w postaci nagromadzenia nadmiernych ilości płynu w jamie brzusznej (wodobrzusze). Lekarz powie pacjentowi, czy uważa że potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Pacjentów z rakiem wątroby lekarz będzie obserwował pod kątem występowania przedmiotowych lub podmiotowych objawów splątania i (lub) dezorientacji związanych z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby i przerwie leczenie lekiem Cyramza, jeśli takie objawy wystąpią.
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia nerek. Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania leku Cyramza u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Jeśli w trakcie leczenia lekiem Cyramza lub w dowolnym momencie po jego zakończeniu wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej zdarzeń (lub w razie wątpliwości), należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce:

• Zamknięcie światła tętnicy przez skrzep krwi (tętniczy incydent zakrzepowo-zatorowy): Lek Cyramza może powodować powstawanie zakrzepów krwi w tętnicach. Obecność zakrzepów krwi w tętnicach może prowadzić do ciężkich powikłań, z zawałem serca lub udarem mózgu włącznie. Do objawów zawału serca można zaliczyć ból lub uczucie ciężaru w klatce piersiowej. Do objawów udaru mózgu można zaliczyć pojawiające się nagle drętwienie lub osłabienie ramion, nóg i twarzy, uczucie dezorientacji, problemy z mówieniem lub rozumieniem mowy, występujące nagle problemy z chodzeniem albo utrata równowagi lub koordynacji, bądź pojawiające się nagle zawroty głowy. W przypadku wykrycia zakrzepów krwi w naczyniach tętniczych stosowanie leku Cyramza zostanie całkowicie przerwane.
• Przedziurawienie ściany jelita (perforacja przewodu pokarmowego): Cyramza może zwiększyć ryzyko wystąpienia przedziurawienia ściany jelita. Do objawów perforacji zalicza się silny ból brzucha, wymioty, gorączkę i dreszcze. W przypadku przedziurawienia ściany jelita stosowanie leku Cyramza zostanie całkowicie przerwane.
• Silne krwawienie: Cyramza może zwiększyć ryzyko wystąpienia silnego krwawienia. Do objawów silnego krwawienia można zaliczyć: skrajne zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub zmianę barwy stolca. W przypadku wystąpienia silnego krwawienia stosowanie leku Cyramza zostanie całkowicie przerwane.
• Reakcja na wlew: W trakcie leczenia mogą występować reakcje na wlew, ponieważ lek Cyramza podawany jest we wlewie dożylnym (kroplówce) (patrz punkt 3). Podczas podawania wlewu lekarz lub pielęgniarka będą sprawdzać, czy u pacjenta nie występują objawy niepożądane. Do tych objawów można zaliczyć: zwiększenia napięcia mięśni, bóle pleców, ból i (lub) ucisk w klatce piersiowej, dreszcze, zaczerwienie twarzy, problemy z oddychaniem, świszczący oddech oraz uczucie mrowienia lub drętwienia rąk albo stóp. W ciężkich przypadkach może wystąpić silna duszność spowodowana zwężeniem dróg oddechowych, przyspieszenie akcji serca i omdlenie. W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji na wlew, stosowanie leku Cyramza zostanie całkowicie przerwane.
• Rzadkie, ale poważne schorzenie mózgu zwane „zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii” lub „PRES”: lek Cyramza może zwiększyć ryzyko wystąpienia tego schorzenia mózgu. Do jego objawów można zaliczyć drgawki (napady drgawek), ból głowy, uczucie mdłości (nudności), wymioty, utratę wzroku lub zmniejszenie poziomu świadomości, z wysokim ciśnieniem krwi lub bez wzrostu ciśnienia. W przypadku wystąpienia tego schorzenia mózgu stosowanie leku Cyramza zostanie przerwane.
• Niewydolność serca: lek Cyramza stosowany w skojarzeniu z chemioterapią lub erlotynibem może zwiększać ryzyko wystąpienia niewydolności serca. Do jej objawów można zaliczyć osłabienie i zmęczenie, obrzęk i gromadzenie się płynu w płucach, co może powodować duszność. Lekarz oceni objawy i rozważy przerwanie stosowania leku Cyramza.
• Nieprawidłowe połączenia lub kanały wewnątrz ciała (przetoki): Lek Cyramza może zwiększyć ryzyko powstania nieprawidłowych połączeń lub kanałów między narządami wewnętrznymi a skórą lub innymi tkankami. W przypadku powstania przetoki, stosowanie leku Cyramza zostanie całkowicie przerwane.
• Nieprawidłowy wynik badania moczu (białkomocz): Lek Cyramza może zwiększać ryzyko wystąpienia lub zaostrzenia nieprawidłowego poziomu białka w moczu. Leczenie lekiem Cyramza może zostać tymczasowo przerwane do czasu obniżenia poziomu białka w moczu, a następnie wznowione z zastosowaniem niższej dawki lub całkowicie przerwane, jeśli poziom białka w moczu nie obniży się wystarczająco.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej): Produkt Cyramza stosowany w skojarzeniu z chemioterapią może powodować zwiększenie ryzyka rozwoju zapalenia jamy ustnej. Do jego objawów można zaliczyć uczucie pieczenia w jamie ustnej, owrzodzenie, obecność pęcherzy lub obrzęk błony śluzowej. Lekarz prowadzący może zalecić leczenie łagodzące te objawy.
• Gorączka lub zakażenie: Podczas leczenia możliwy jest wzrost temperatury ciała do 38ºC lub wyższej (ze względu na możliwość zmniejszenia liczby krwinek białych poniżej wartości prawidłowych, co zdarza się bardzo często). Potencjalne objawy wzrostu temperatury to wzmożona potliwość lub inne oznaki infekcji, takie jak ból głowy, bóle kończyn albo osłabienie apetytu. Zakażenie (posocznica) może być poważne i może spowodować śmierć.
• Osoby w podeszłym wieku z nowotworem płuca: Lekarz dokładnie oceni najbardziej odpowiednie leczenie.

Dzieci i młodzież

Lek Cyramza nie powinien być podawany pacjentom w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak informacji dotyczących jego działania w tej grupie wiekowej.

Lek Cyramza a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty i leków ziołowych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania leku Cyramza i przez co najmniej 3 miesiące od daty przyjęcia ostatniej dawki leku. Należy zapytać lekarza o najlepsze metody antykoncepcji.

Cyramza hamuje rozwój nowych naczyń krwionośnych, dlatego może zmniejszać prawdopodobieństwo zajścia w ciążę lub utrzymania ciąży. Może również zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. W czasie ciąży nie należy stosować tego leku. W przypadku zajścia pacjentki w ciążę podczas leczenia lekiem Cyramza, lekarz ustali, czy korzyści z leczenia matki są większe od wszelkich możliwych zagrożeń dla matki lub dla nienarodzonego dziecka.

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego i czy może zaszkodzić dziecku karmionemu piersią. Nie należy karmić piersią dziecka w czasie leczenia lekiem Cyramza i co najmniej przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Cyramza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów wpływających niekorzystnie na zdolność koncentracji i czas reakcji, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych działań.

Lek Cyramza zawiera sód

Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera około 85 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to około 4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak lek Cyramza jest podawany

Ten lek przeciwnowotworowy będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dawkowanie i częstotliwość podawania

Prawidłowa ilość leku Cyramza wymagana w leczeniu określonej choroby zostanie obliczona przez lekarza lub farmaceutę w szpitalu w zależności od masy ciała pacjenta.

Dawka leku Cyramza zalecana w leczeniu raka żołądka, w leczeniu zaawansowanego raka okrężnicy lub odbytnicy oraz w leczeniu raka wątroby to 8 mg na kilogram masy ciała raz na 2 tygodnie.

Dawka leku Cyramza zalecana w leczeniu raka płuca to 10 mg na kilogram masy ciała raz na 2 tygodnie, gdy podawany jest w skojarzeniu z erlotynibem lub raz na 3 tygodnie, gdy podawany jest w skojarzeniu z docetakselem.

Liczba infuzji przewidzianych dla danego pacjenta będzie zależała od odpowiedzi na leczenie. Lekarz omówi to z pacjentem.

Premedykacja

Przed podaniem leku Cyramza pacjent może otrzymać inny lek zmniejszający ryzyko wystąpienia reakcji na wlew. W przypadku wystąpienia u pacjenta reakcji na wlew podczas leczenia lekiem Cyramza, premedykacja stosowana będzie przed wszystkimi kolejnymi wlewami.

Dostosowanie dawki

Podczas każdego wlewu dożylnego lekarz lub pielęgniarka będą sprawdzać, czy u pacjenta nie występują objawy niepożądane.

W przypadku wystąpienia u pacjenta reakcji na wlew podczas leczenia, wydłużony zostanie czas podawania tego wlewu i wszystkich następnych wlewów dożylnych.

W trakcie leczenia regularnie sprawdzana będzie ilość białka w moczu. W zależności od oznaczonego stężenia białka w moczu stosowanie leku Cyramza może być czasowo wstrzymane. Po zmniejszeniu się stężenia białka w moczu do określonej wartości będzie można wznowić leczenie mniejszą dawką.

Droga i sposób podawania

Lek Cyramza jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (zwanym także koncentratem jałowym). Farmaceuta w szpitalu, pielęgniarka lub lekarz przed użyciem rozcieńczy zawartość fiolki w 0,9% (9 mg/ml) roztworze sodu chlorku. Ten lek podawany jest we wlewie (w kroplówce) w czasie około 60 minut.

Leczenie lekiem Cyramza będzie czasowo wstrzymane, jeśli:

• u pacjenta stwierdzone zostaną wysokie wartości ciśnienia krwi – do czasu opanowania ciśnienia lekami przeciwnadciśnieniowymi
• u pacjenta pojawią się powikłania w procesie gojenia ran – do czasu wygojenia rany
• planowany jest zabieg operacyjny, cztery tygodnie przed zabiegiem.

Leczenie lekiem Cyramza będzie całkowicie przerwane, jeśli:

• u pacjenta zostaną wykryte zakrzepy w naczyniach tętniczych
• u pacjenta dojdzie do przedziurawienia ściany jelita
• u pacjenta wystąpi silne krwawienie
• u pacjenta wystąpi ciężka reakcja na wlew
• u pacjenta zostaną stwierdzone wysokie wartości ciśnienia krwi i nie będzie możliwe kontrolowanie ciśnienia lekami
• stężenie białka wydalanego z moczem wzrośnie powyżej pewnej granicy lub u pacjenta dojdzie do rozwoju ciężkiej choroby nerek (zespołu nerczycowego)
• u pacjenta dojdzie do powstania nieprawidłowych połączeń lub kanałów między narządami wewnętrznymi a skórą lub innymi tkankami (przetoki)
• jeśli u pacjenta pojawi się stan splątania i (lub) dezorientacji związany z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby
• pogorszenie czynności nerek (u osób z niewydolnością wątroby).

Stosowanie leku Cyramza w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem

Paklitaksel lub docetaksel również podawane są w kroplówce (wlew dożylny) w czasie około 60 minut. Gdy lek Cyramza podawany jest w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem, lek Cyramza zostanie podany jako pierwszy.

Niezbędna ilość paklitakselu lub docetakselu zależy od pola powierzchni ciała pacjenta. Lekarz lub farmaceuta w szpitalu wyliczą pole powierzchni ciała pacjenta na podstawie jego wzrostu i wagi i ustalą odpowiednią dawkę leku. Zalecana dawka paklitakselu to 80 mg na metr kwadratowy (m²) pola powierzchni ciała pacjenta. Dawkę tę podaje się raz w tygodniu przez 3 tygodnie, a po tym czasie następuje tygodniowa przerwa w leczeniu.

Zalecana dawka docetakselu to 75 mg na metr kwadratowy (m²) pola powierzchni ciała pacjenta raz na 3 tygodnie. Osoby pochodzące z Azji Wschodniej mogą otrzymać mniejszą dawkę początkową wynoszącą 60 mg na metr kwadratowy (m²) pola powierzchni ciała raz na 3 tygodnie.

Przed podaniem paklitakselu we wlewie dożylnym u pacjenta wykonane będą badania krwi w celu sprawdzenia, czy liczba krwinek we krwi jest wystarczająca i czy czynność wątroby jest prawidłowa.

Więcej informacji podano w ulotce dołączonej do opakowania paklitakselu lub docetakselu.

Stosowanie leku Cyramza w skojarzeniu ze schematem FOLFIRI

Leki stosowane w ramach chemioterapii w schemacie FOLFIRI podawane są we wlewie dożylnym po zakończeniu wlewu leku Cyramza. Należy przeczytać ulotki dołączone do opakowań pozostałych leków wchodzących w skład tego schematu aby dowiedzieć się czy są odpowiednie dla danego chorego. W razie wątpliwości, w przypadku istnienia jakichkolwiek powodów uniemożliwiających przyjmowanie tych leków, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Stosowanie leku Cyramza w skojarzeniu z erlotynibem

Należy zapoznać się z informacjami na temat erlotynibu zawartymi w ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania erlotynibu żeby dowiedzieć się, czy jest to odpowiedni lek dla danego pacjenta. W razie wątpliwości, czy istnieją jakiekolwiek powody uniemożliwiające stosowanie erlotynibu przez pacjenta, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych obserwowanych podczas leczenia lekiem Cyramza, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi (patrz także punkt Informacje ważne zanim lek Cyramza zostanie podany):

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób):

• przedziurawienie ściany jelita: oznacza powstanie otworu w ścianie żołądka, jelita cienkiego lub jelita grubego. Do objawów perforacji zalicza się silny ból brzucha, wymioty, gorączkę i dreszcze.
• silne krwawienie z przewodu pokarmowego: do objawów można zaliczyć skrajne zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub zmianę barwy stolca.
• obecność zakrzepów w tętnicach: może prowadzić do wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu. Do objawów zawału serca można zaliczyć ból lub uczucie ciężaru w klatce piersiowej. Do objawów udaru mózgu można zaliczyć pojawiające się nagle drętwienie lub osłabienie ramion, nóg i twarzy, uczucie dezorientacji, problemy z mówieniem lub rozumieniem mowy, występujące nagle problemy z chodzeniem albo utrata równowagi lub koordynacji, bądź pojawiające się nagle zawroty głowy.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób):

• schorzenie mózgu zwane zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii. Do jego objawów można zaliczyć drgawki (napady drgawek), ból głowy, uczucie mdłości (nudności), wymioty, utratę wzroku lub zmniejszenie poziomu świadomości, z wysokim ciśnieniem krwi lub bez wzrostu ciśnienia.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie zmęczenia lub osłabienie
• zmniejszenie liczby białych krwinek (może powodować zwiększenie ryzyka zakażenia)
• zakażenia
• biegunka
• wypadanie włosów
• krwawienie z nosa
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• wysokie ciśnienie krwi
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry
• obrzęki rąk, stóp i nóg spowodowane zatrzymaniem płynów w organizmie
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi umożliwiających krzepnięcie krwi);
• bóle brzucha
• obecność białka w moczu (nieprawidłowy wynik analizy moczu)
• ból głowy
• zapalenie błon śluzowych, na przykład układu pokarmowego i dróg oddechowych

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób):

• gorączka z towarzyszącą małą liczbą białych krwinek

li>zmniejszenie stężenia białka zwanego albuminą we krwi

• reakcje na wlew
• wysypka
• zaczerwienienie, obrzęk, drętwienie (mrowienie) lub ból i (lub) łuszczenie się skóry rąk i (lub) stóp (tzw. zespół dłoniowo – podeszwowy)
• chrypka
• krwawienie z płuc
• obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), które może spowodować zmęczenie i uczucie dezorientacji lub skurcze mięśni
• krwawienie z dziąseł
• zmieszanie i (lub) dezorientacja u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby
• niedrożność jelit; do objawów niedrożności można zaliczyć zaparcie i ból brzucha
• niedoczynność gruczołu tarczowego, która może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała (niedoczynność tarczycy)
• nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych
• ciężkie zakażenie (posocznica)
• obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), które może spowodować osłabienie siły mięśni, skurcze mięśni lub zaburzenia rytmu serca

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób):

• choroba serca, w której mięsień sercowy nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinien, powodując duszność oraz obrzęk nóg i stóp

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób):

• nieprawidłowe krzepnięcie krwi w małych naczyniach krwionośnych

Nieznana częstość występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).

Cyramza może spowodować zmianę wyników badań laboratoryjnych. Spośród wymienionych wyżej działań niepożądanych, może to być: zmniejszenie liczby białych krwinek; zmniejszenie liczby płytek krwi; obniżenie stężenia albumin, potasu lub sodu we krwi; obecność białka w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cyramza

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie wolno zamrażać roztworu do infuzji ani wstrząsać nim. Nie należy podawać roztworu w przypadku zauważenia jakichkolwiek zanieczyszczeń stałych lub zmiany zabarwienia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cyramza

• Substancją czynną leku jest ramucyrumab. Jeden mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg ramucyrumabu.
• Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 100 mg ramucyrumabu.
• Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg ramucyrumabu.
• Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny monochlorowodorek, sodu chlorek, glicyna (E 640), polisorbat 80 (E 433) i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Lek Cyramza zawiera sód”).

Jak wygląda lek Cyramza i co zawiera opakowanie

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy) jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem zamkniętym w szklanej fiolce z gumowym korkiem.

Lek Cyramza jest dostępny w opakowaniach zawierających:

• 1 fiolkę o pojemności 10 ml
• 2 fiolki o pojemności 10 ml
• 1 fiolkę o pojemności 50 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528. BJ Utrecht
Holandia

Wytwórca

Lilly, S.A.
Avda de la Industria, 30
Alcobendas
28108. Madryt
Hiszpania

Lilly France
Fegersheim
2 rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• Belgique/België/Belgien: Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
• Lietuva: Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
• България: ТП „Ели Лили Недерланд” Б.В. – България тел. + 359 2 491 41 40
• Luxembourg/Luxemburg: Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
• Česká republika: ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
• Magyarország: Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
• Danmark: Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
• Malta: Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
• Deutschland: Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
• Nederland: Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
• Eesti: Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
• Norge: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
• Ελλάδα: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
• Österreich: Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
• España: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
• Polska: Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
• France: Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
• Portugal: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
• Hrvatska: Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
• România: Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
• Ireland: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
• Slovenija: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
• Ísland: Icepharma hf. Sími + 354 540 8000
• Slovenská republika: Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
• Italia: Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
• Suomi/Finland: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
• Κύπρος: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
• Sverige: Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
• Latvija: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67364000
• United Kingdom (Northern Ireland): Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Nie należy wstrząsać fiolką.

Roztwór do infuzji należy przygotować zgodnie z zasadami aseptyki, aby zapewnić jałowość roztworu.

Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Przed rozcieńczeniem zawartość fiolki należy sprawdzić pod kątem obecności zanieczyszczeń stałych i zmiany zabarwienia (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub barwy jasnożółtej i wolny od widocznych zanieczyszczeń stałych). W przypadku stwierdzenia obecności zanieczyszczeń stałych lub zmiany barwy roztworu fiolkę należy wyrzucić.

Należy obliczyć dawkę i objętość koncentratu ramucyrumabu konieczną do przygotowania roztworu do infuzji. Fiolki zawierają po 100 mg lub 500 mg roztworu ramucyrumabu o stężeniu wynoszącym 10 mg/ml. Jako rozcieńczalnika należy używać wyłącznie 0,9% (9 mg/ml) roztworu sodu chlorku do wstrzykiwań.

Użycie fabrycznie napełnionego pojemnika na roztwory do infuzji dożylnych

Opierając się na wyliczonej objętości ramucyrumabu, należy z fabrycznie napełnionego pojemnika na roztwory do infuzji dożylnych o pojemności 250 ml usunąć odpowiednią objętość 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. Przestrzegając zasad aseptyki, należy przenieść wyliczoną objętość ramucyrumabu do pojemnika na roztwory do infuzji dożylnych. Całkowita końcowa objętość roztworu w pojemniku powinna wynieść 250 ml. Pojemnik należy delikatnie odwrócić, aby odpowiednio wymieszać zawartość. NIE WOLNO ZAMRAŻAĆ roztworu do infuzji ANI WSTRZĄSAĆ nim. NIE WOLNO rozcieńczać produktu innymi płynami ani podawać go w jednym wlewie z innymi produktami leczniczymi lub elektrolitami.

Użycie pustego pojemnika na roztwory do infuzji dożylnych

Przestrzegając zasad aseptyki, należy przenieść wyliczoną objętość ramucyrumabu do pustego pojemnika na roztwory do infuzji dożylnych. Do pojemnika należy następnie dodać wystarczającą ilość 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu tak, by całkowita objętość roztworu wyniosła 250 ml. Pojemnik należy delikatnie odwrócić, aby odpowiednio wymieszać zawartość. NIE WOLNO ZAMRAŻAĆ roztworu do infuzji ANI WSTRZĄSAĆ nim. NIE WOLNO rozcieńczać produktu innymi płynami ani podawać go w jednym wlewie z innymi produktami leczniczymi lub elektrolitami.

Lek musi być użyty natychmiast po rozcieńczeniu i przygotowaniu do podania. Jeśli lek nie zostanie niezwłocznie wykorzystany, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik. Zwykle lek nie powinien być przechowywany dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8ºC.

Przed podaniem, produkty lecznicze przeznaczone do podania drogą pozajelitową należy obejrzeć i sprawdzić, czy nie zawierają zanieczyszczeń stałych. W przypadku stwierdzenia obecności zanieczyszczeń stałych, roztwór do infuzji należy wyrzucić.

Wszelkie pozostałe w fiolce resztki ramucyrumabu należy wyrzucić, ponieważ produkt nie zawiera żadnych konserwantów o działaniu przeciwdrobnoustrojowym.

Produkt należy podawać za pomocą pompy infuzyjnej. Należy używać oddzielnej linii infuzyjnej z filtrem 0,22 μm przepuszczającym cząsteczki białka. Po zakończeniu infuzji linię należy przepłukać 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.