Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Gliclada, 90 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

gliclazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Gliclada i w jakim celu się go stosuje

Produkt Gliclada jest lekiem zmniejszającym stężenie cukru we krwi (jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym należącym do grupy pochodnych sulfonylomocznika).

Lek Gliclada jest stosowany w leczeniu pewnej postaci cukrzycy (cukrzycy typu 2) u osób dorosłych, kiedy przestrzeganie samej diety, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała nie wystarczają do utrzymania prawidłowego stężenia cukru we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gliclada

Kiedy nie stosować leku Gliclada

jeśli pacjent ma uczulenie na gliklazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), inne leki z tej samej grupy (pochodne sulfonylomocznika) lub inne pochodne (sulfonamidy o działaniu hipoglikemizującym);
jeśli u pacjenta występuje cukrzyca insulinozależna (typu 1);
jeśli występują związki ketonowe i cukier w moczu (może to oznaczać, że u pacjenta występuje kwasica ketonowa), stany przedśpiączkowe lub śpiączka cukrzycowa;
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby;
jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, patrz punkt ,,Lek Gliclada a inne leki”);
jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gliclada, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy przestrzegać planu leczenia zaleconego przez lekarza, aby osiągnąć zalecane stężenia cukru we krwi. Oznacza to, że należy nie tylko regularnie przyjmować lek, ale także przestrzegać diety i regularnie wykonywać ćwiczenie fizyczne i jeśli to konieczne zredukować masę ciała.

Podczas leczenia gliklazydem konieczne jest regularne oznaczanie stężenia cukru we krwi (i ewentualnie w moczu) oraz oznaczanie również glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c).

3. Jak stosować lek Gliclada

Dawka

Zawsze należy stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę ustala lekarz, w zależności od stężenia cukru we krwi i w moczu. Wszelkie zmiany związane z czynnikami zewnętrznymi (np. zmniejszenie masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawa kontroli stężenia cukru we krwi mogą wymagać zmiany dawek gliklazydu.

Zalecana dawka wynosi od 30 mg do 120 mg gliklazydu przyjmowanych jednorazowo w czasie śniadania. Dawka zależy od odpowiedzi organizmu na leczenie.

Tabletki mogą być podzielone na trzy równe części, które pozwalają na przyjęcie tego leku w następujących dawkach: w dawce 30 mg (przyjąć jedną trzecią tabletki), w dawce 60 mg (przyjąć dwie trzecie tabletki), w dawce 90 mg (przyjąć jedną całą tabletkę) oraz w dawce 120 mg (przyjąć jedną całą tabletkę i jedną trzecią kolejnej tabletki).

Tabletkę można również podzielić na trzy równe części dla łatwiejszego połknięcia.

Droga i sposób podania

Podanie doustne

Aby wyjąć tabletkę z opakowania:

Przytrzymać blister za brzegi i oddzielić część blistra zawierającą jedną tabletkę, odrywając ją delikatnie wzdłuż perforacji.
Pociągnąć za brzeg folii i zerwać ją w całości.
Wytrząsnąć tabletkę na dłoń.

Jak podzielić tabletkę Gliclada 90 mg:

Tabletka oznaczona jest dwoma liniami podziału umożliwiającymi jej podział na trzy równe części.

Tabletkę podzielić ręcznie wzdłuż linii podziału. Trzymając tabletkę między kciukiem i palcem wskazującym, blisko linii podziału zalecanej dawki tabletki.
Połknąć tabletkę lub część(i) tabletki w całości popijając szklanką wody w porze śniadania (najlepiej codziennie o tej samej porze).

Nie żuć ani nie rozgniatać. Zawsze należy zjeść posiłek po przyjęciu tego leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Gliclada

W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania są objawami małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) i zostały opisane w punkcie 2. W takich sytuacjach może pomóc zjedzenie cukru (4 do 6 kostek) lub wypicie słodkiego napoju, a następnie zjedzenie przekąski lub posiłku. Jeżeli pacjent jest nieprzytomny, należy natychmiast poinformować lekarza oraz wezwać pogotowie ratunkowe. Tak samo należy postąpić, jeśli ktoś, np. dziecko, przyjął ten lek przypadkowo. Nieprzytomnym pacjentom nie wolno podawać jedzenia lub napojów.

Należy upewnić się, że zawsze jest wcześniej poinformowana osoba, która może wezwać lekarza w razie nagłego wypadku.

Pominięcie zastosowania leku Gliclada

Ważne jest codzienne przyjmowanie leku, ponieważ regularnie stosowany lek działa lepiej. Jednakże jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Gliclada, następną dawkę powinien przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Gliclada

Ponieważ leczenie cukrzycy trwa zwykle przez całe życie, należy skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku. Przerwanie leczenia może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemię), co zwiększa ryzyko powstania powikłań cukrzycy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej obserwowanym objawem niepożądanym jest małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy przedmiotowe i podmiotowe opisane są w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Jeśli objawy te pozostaną bez leczenia, mogą przejść w senność, utratę przytomności lub śpiączkę. Jeśli występujące zmniejszenie stężenia cukru we krwi jest znaczne lub przedłuża się, nawet jeśli jest tymczasowo kontrolowane przez podanie cukru, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Zaburzenia pokarmowe

Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcia. Objawy te można zmniejszyć stosując lek Gliclada, tabletka o przedłużonym uwalnianiu razem z posiłkiem jak zalecano.

Zaburzenia krwi

Zmniejszenie liczby krwinek we krwi (np. płytek krwi, czerwonych i białych krwinek) może spowodować bladość, przedłużone krwawienie, siniaki, bóle gardła i gorączkę. Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia skóry

Obserwowano reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka, pęcherze, obrzęk naczynioruchowy (szybkie opuchnięcie tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, jama ustna, język lub gardło, co może powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może rozwijać się do rozległych zmian w postaci pęcherzy lub prowadzić do łuszczenia skóry. Jeśli wystąpi taki objaw, należy przerwać stosowanie leku Gliclada, niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza i poinformować go o stosowaniu tego leku. Wyjątkowo, notowano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS): początkowo jako objawy grypopodobne oraz wysypka na twarzy która następnie rozprzestrzenia się, pojawia się wysoka temperatura.

Zaburzenia wątroby

Obserwowano pojedyncze przypadki zaburzonej czynności wątroby, która może powodować zażółcenie skóry i oczu. W razie wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Objawy zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku. Lekarz zadecyduje, czy przerwać leczenie.

Zaburzenia oka

Mogą wystąpić krótkotrwałe zaburzenia widzenia, zwłaszcza na początku leczenia. To działanie jest związane ze zmianami stężenia cukru we krwi.

Tak jak po innych pochodnych sulfonylomocznika obserwowano przypadki znacznych zmian liczby krwinek i alergiczne zapalenie ściany naczyń, zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy uszkodzenia wątroby (np. żółtaczka), które w większości przypadków ustąpiły po odstawieniu pochodnych sulfonylomocznika, niemniej jednak w pojedynczych przypadkach mogące prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Gliclada

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gliclada

Substancją czynną leku jest gliklazyd. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 90 mg gliklazydu.

Pozostałe składniki to: hypromeloza, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Patrz punkt 2 „Lek Gliclada zawiera laktozę”.

Jak wygląda lek Gliclada i co zawiera opakowanie

Gliclada występuje w postaci białych do niemal białych, obustronnie wypukłych tabletek w kształcie kapsułki, z dwoma liniami podziału dookoła tabletki. Tabletkę możną dzielić na równe dawki.

Wymiary tabletki: długość 17,0-17,5 mm i grubość 4,6 mm – 5,4 mm.

Gliclada jest dostępna w opakowaniach: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 60 x 1 lub 90 x 1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w perforowanych blistrach jednostkowych, w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia

Wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Gliclada 90 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Bułgaria Гликлада 90 mg, Таблетки с изменено освобождаване
Niemcy Gliclada 90 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Chorwacja Gliclada 90 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
Litwa Gliclada 90 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Łotwa Gliclada 90 mg ilgstošās darbības tablete
Polska Gliclada
Portugalia Gliclazida Krka 90 mg, Comprimido de libertação modificada
Rumunia Glyclada 90 mg, Comprimate cu eliberare modificată
Słowenia Gliclada 90 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Słowacja Gliclada 90 mg tableti s riadeným uvol’ňovaním

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.02.2021