Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Seasonique

Seasonique (150 mikrogramów+30 mikrogramów) i 10 mikrogramów, tabletki powlekane

Levonorgestrelum + Ethinylestradiolum Ethinylestradiolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Spis treści ulotki

1. Co to jest Seasonique i w jakim celu się go stosuje

Seasonique to tabletki antykoncepcyjne o wydłużonym schemacie stosowania przyjmowane nieprzerwanie przez 91 dni w celu zapobiegania ciąży. Każda z 84 różowych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, mianowicie – lewonorgestrelu i etynyloestradiolu. 7 białych tabletek zawiera niewielką ilość hormonu żeńskiego – etynyloestradiolu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Seasonique

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania Seasonique należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Zanim pacjentka rozpocznie stosowanie Seasonique, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia pacjentki oraz bliskich krewnych. Lekarz dokona także pomiaru ciśnienia krwi oraz – w zależności od stanu zdrowia pacjentki – może przeprowadzić także dodatkowe badania.

W tej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy zaprzestać stosowania Seasonique lub w których skuteczność Seasonique może być zmniejszona. W tych sytuacjach pacjentka albo nie powinna odbywać stosunku płciowego albo powinna zastosować dodatkowe niehormonalne zabezpieczenia, np. prezerwatywę lub inną metodę mechaniczną. Nie należy stosować metody kalendarzykowej ani pomiaru temperatury. Metody te mogą być nieskuteczne, ponieważ Seasonique wpływa na miesięczną zmienność temperatury ciała i właściwości śluzu szyjki macicy.

Seasonique, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie należy stosować leku Seasonique

Nie należy przyjmować Seasonique jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli którykolwiek z wymienionych stanów występuje u pacjentki po raz pierwszy, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną lub przemijający napad niedokrwienny;
• jeśli pacjentka choruje na którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
• jeśli u pacjentki występuje (występowało) zapalenie trzustki;
• jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby i wątroba nadal nie funkcjonuje prawidłowo;
• jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości guz wątroby;
• jeśli u pacjentki występuje (występował) lub jeśli podejrzewa się występowanie raka piersi lub raka narządów płciowych;
• jeśli u pacjentki występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
• jeśli pacjentka stosuje produkt ziołowy zawierający dziurawiec;
• jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub lewonorgestrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Seasonique

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze, zakrzepy krwi w płucach, zawał serca lub udar mózgu.

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstawanie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z następujących stanów.

• jeśli u członków bliskiej rodziny występuje lub występował rak piersi;
• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;
• jeśli u pacjentki występuje depresja;
• jeśli u pacjentki występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy;
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy;
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy;
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową;
• jeśli u pacjentki stwierdzono zwiększone stężenie tłuszczów we krwi;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie;
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą;
• jeśli pacjentka ma żylaki;
• jeśli u pacjentki występuje padaczka;
• jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych;
• jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek występowała ostuda;
• jeśli pacjentka karmi piersią;
• jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka.

3. Jak stosować Seasonique

Każde opakowanie zawiera 84 różowe tabletki i 7 białych tabletek umieszczonych w 3 blistrach w opakowaniu.

Jak przyjmować tabletki

Należy przyjmować jedną tabletkę Seasonique codziennie popijając niewielką ilością wody, jeśli konieczne. Tabletki należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

W jakiej kolejności przyjmować tabletki

Nie mylić kolejności przyjmowania tabletek: należy przyjmować różową tabletkę przez pierwsze 84 dni a następnie białą tabletkę przez ostatnie 7 dni.

Nową paczkę należy rozpocząć zaraz po zużyciu poprzedniej (84 różowe a następnie 7 białych tabletek). Nie ma więc przerwy w stosowaniu kolejnych opakowań.

Ponieważ tabletki mają różny skład konieczne jest rozpoczęcie stosowania od tabletki numer 1 z opakowania oznaczonego jako „Miesiąc 1”. Tabletki należy przyjmować codziennie.

Przygotowanie opakowania do stosowania

W celu ułatwienia zachowania kolejności stosowania dołączono 7 pasków samoprzylepnych z oznaczeniem 7 dni tygodnia. Należy wybrać pasek, który rozpoczyna się dnia, w którym pacjentka rozpoczyna przyjmowanie tabletek.

Kiedy można rozpocząć pierwszy pasek?

• Jeśli środek antykoncepcyjny zawierający hormony nie był stosowany w ostatnim miesiącu: Należy rozpocząć przyjmowanie Seasonique w pierwszym dniu cyklu.
• Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego: Przyjmowanie Seasonique najlepiej rozpocząć w dniu po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki.
• Zmiana z metody zawierającej tylko progestagen: Zmiana z pigułki zawierającej tylko progestagen może nastąpić każdego dnia.
• Po poronieniu lub aborcji: Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Po porodzie: Stosowanie Seasonique należy rozpocząć pomiędzy 21. a 28. dniem po porodzie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki Seasonique

Brak danych dotyczących ciężkich, szkodliwych skutków przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek Seasonique. Jeśli zostanie przyjęte jednocześnie kilka tabletek, mogą wystąpić takie objawy jak nudności lub wymioty.

Pominięcie przyjęcia Seasonique

Białe tabletki: Jeśli pacjentka zapomni o przyjęciu którejkolwiek spośród białych tabletek, nie ma to wpływu na skuteczność Seasonique.

Różowe tabletki: Jeśli pacjentka zapomni o przyjęciu różowej tabletki, w zależności od dnia cyklu, w którym zapomniano przyjąć tabletki, może być konieczne zastosowanie dodatkowych środków zapobiegających ciąży.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem Seasonique, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach lub tętnicach. W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Seasonique”.

Poważne działania niepożądane – należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• reakcja nadwrażliwości (reakcja alergiczna);
• zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych nóg, płuc lub innych narządów;
• obrzęk naczynioruchowy;

Bardzo często:

może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób: krwawienie nieplanowane.

Często:

może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób: zmiana nastroju, spadek popędu płciowego, depresja, ból głowy, migrena, nudności, ból żołądka, trądzik, ciężkie przedłużające się krwawienie międzymiesiączkowe, tkliwość piersi, bolesny okres, wzrost masy ciała.

Niezbyt często:

może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób: zakażenie grzybicze, grzybicze i bakteryjne zakażenie pochwy, zakażenie pęcherza, nieżyt żołądka i jelit, zakażenie gardła i zatok, włókniakowe zaburzenia piersi, pojawienie się lub pogorszenie włókniaków macicy, niedokrwistość, wzrost apetytu, jadłowstręt, obniżenie apetytu, cukrzyca, oporność na insulinę, drażliwość, niepokój, obniżony nastrój, nasilenie depresji, chwiejność emocjonalna, trudności z zasypianiem, zaburzenia orgazmu, paranoja, zawroty głowy, zwiększona wrażliwość skóry, brak lub zmniejszone czucie w odpowiedzi na stymulację skórną, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, nieregularna praca serca, przyspieszona praca serca, uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie krwi, zwiększenie wysokiego ciśnienia krwi, niskie ciśnienie krwi podczas wstawania, przekrwienie zatok, wymioty, niestrawność, biegunka, zaparcia, zapalenie woreczka żółciowego, kamienie żółciowe, wysypka, zmiany wzrostu i struktury włosa, niezwykłe wypadanie lub przerzedzenie włosów, zaburzenia paznokci, nocne pocenie się, reakcja fotowrażliwości, plamy ciemniejszej skóry, obrzęk obwodowy, ból pleców, skurcz mięśni, ból stawów, sztywność stawów, bóle mięśni, ból szyi, suchość sromu i pochwy, skurcze macicy, ból piersi, nieregularne miesiączkowanie, obrzmienie piersi, powiększenie piersi, ból w trakcie stosunku, krwawienie po stosunku, upławy, wydzielina z piersi, świąd narządów płciowych, wysypka narządów płciowych, ból miednicy, jajniki policystyczne, zaburzenia sromu, dyskomfort sromu i pochwy, zmęczenie, obrzęk różnych części ciała, ból, ból w klatce piersiowej, uczucie gorąca, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, gorączka, wzrost ciśnienia krwi, wzrost lipidów, spadek masy ciała.

Rzadko:

może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób: szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy.

Częstość nieznana:

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: utrata przytomności, łysienie, ból w rękach lub nogach.

5. Jak przechowywać Seasonique

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku zewnętrznym, saszetce foliowej, tekturowym opakowaniu na blistry oraz blistrach po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Seasonique

Substancjami czynnymi leku są: lewonorgestrel i etynyloestradiol. Każda różowa tabletka powlekana zawiera 150 mikrogramów lewonorgestrelu i 30 mikrogramów etynyloestradiolu. Każda biała tabletka powlekana zawiera 10 mikrogramów etynyloestradiolu.

Pozostałe składniki w różowej tabletce:

Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171); makrogol 400; czerwień Allura (E129), polisorbat 80, błękit brylantowy FCF, lak (E133).

Pozostałe składniki w białej tabletce:

Rdzeń tabletki: laktoza, polakrylina potasowa, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E171), polidekstroza, hypromeloza, triacetyna, makrogol 8000.

Jak wygląda Seasonique i co zawiera opakowanie

Każde opakowanie zawiera łącznie 3 blistry: 2 blistry, każdy zawierający po 28 różowych tabletek powlekanych i 1 blister zawierający łącznie 35 tabletek powlekanych – 28 różowych tabletek powlekanych i 7 białych tabletek powlekanych.

Różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki, około 5,7 mm średnicy, z wytłoczonym „172” po jednej stronie i „T” po drugiej stronie. Białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki, około 5,7 mm średnicy, z wytłoczonym „173” po jednej stronie i „T” po drugiej stronie.

Podmiot odpowiedzialny

Theramex Ireland Limited

Wytwórca

Haupt Pharma Münster GmbH, Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

wrzesień 2023