Oznakowanie zestawu pudełek Octanate LV, 200 j.m./ml

Wstęp

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Octanate LV, 200 j.m./ml, Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)

1000 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia. Produkt zawiera około 200 j.m./ml ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia po rekonstytucji w 5 ml załączonego rozpuszczalnika.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: sodu cytrynian, wapnia chlorek, sodu chlorek, glicyna.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Jedna fiolka zawiera 1000 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia.

5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Do podania dożylnego po rekonstytucji w załączonym rozpuszczalniku (woda do wstrzykiwań 5 ml). Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Tylko do podawania jednorazowej dawki. Nie używać roztworu mętnego lub niecałkowicie rozpuszczonego.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Należy zużyć natychmiast po rekonstytucji.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Podmiot odpowiedzialny: Octapharma (IP) SPRL, Allée de la Recherche 65, 1070 Anderlecht, Belgia

12. NUMER (NUMERY) POZWOLENIA (Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 22265

13. NUMER SERII

Nr serii:

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany z przepisu lekarza – Rp.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Octanate LV 1000

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC: SN: NN: