Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Cosentyx 150 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań sekukinumab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Cosentyx i w jakim celu się go stosuje

Cosentyx zawiera substancję czynną sekukinumab. Sekukinumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL). Działanie tego leku polega na neutralizowaniu aktywności białka zwanego IL-17A, którego stężenie jest podwyższone w pewnych chorobach takich jak łuszczyca, hidradenitis suppurativa, łuszczycowe zapalenie stawów i spondyloartropatia osiowa.

Cosentyx jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczycy plackowatej
• Hidradenitis suppurativa
• Łuszczycowego zapalenia stawów
• Spondyloartropatii osiowej, w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (postaci spondyloartropatii osiowej ze zmianami radiograficznymi charakterystycznymi dla ZZSK) i spondyloartropatii osiowej bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK
• Młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, w tym zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych i młodzieńczego łuszczycowego zapalenia stawów

Łuszczyca plackowata

Cosentyx jest stosowany w leczeniu choroby skóry zwanej „łuszczycą plackowatą”, która wywołuje zapalenie skóry. Cosentyx zmniejsza stan zapalny i łagodzi inne objawy choroby. Cosentyx jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku od 6 lat) z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Stosowanie leku Cosentyx w łuszczycy plackowatej przyniesie pacjentowi korzyść polegającą na lepszym oczyszczeniu skóry i złagodzeniu takich objawów, jak złuszczanie się skóry, świąd i ból.

Hidradenitis suppurativa

Cosentyx jest stosowany w leczeniu choroby zwanej hidradenitis suppurativa, czasami nazywanej także trądzikiem odwróconym lub chorobą Verneuil’a. Jest to przewlekła, bolesna choroba zapalna skóry. Do jej objawów mogą należeć tkliwe guzki i ropnie, z których może wydostawać się ropa. Najczęściej zmiany te występują w określonych miejscach na skórze, takich jak okolica pod piersiami, w dołach pachowych, po wewnętrznej stronie ud, w pachwinach i na pośladkach. W miejscu powstawania zmian mogą także występować blizny.

Cosentyx może zmniejszać liczbę guzków i ropni oraz łagodzić ból, który często występuje w przebiegu tej choroby. Pacjenci z hidradenitis suppurativa najpierw otrzymają inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki będzie niewystarczająca, pacjenci otrzymają Cosentyx.

Cosentyx jest stosowany u osób dorosłych z hidradenitis suppurativa i może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z antybiotykami.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Cosentyx jest stosowany w leczeniu schorzenia zwanego „łuszczycowym zapaleniem stawów”. Jest to choroba zapalna stawów, której często towarzyszy łuszczyca plackowata. Jeśli u pacjenta występuje aktywna postać łuszczycowego zapalenia stawów, najpierw otrzyma on inne leki. Jeśli reakcja na te leki będzie niewystarczająca, pacjent otrzyma lek Cosentyx w celu złagodzenia przedmiotowych i podmiotowych objawów czynnej postaci łuszczycowego zapalenia stawów, poprawy sprawności fizycznej i spowolnienia uszkodzenia chrząstki oraz kości stawów objętych chorobą.

Lek Cosentyx stosuje się u pacjentów dorosłych z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów i można go stosować jako jedyny lek lub razem z innym lekiem o nazwie metotreksat.

Stosowanie leku Cosentyx w łuszczycowym zapaleniu stawów może przynieść pacjentowi korzyść polegającą na złagodzeniu przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby, spowolnieniu uszkodzenia chrząstki i kości stawów oraz poprawie zdolności wykonywania codziennych czynności.

Spondyloartropatia osiowa, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (postać spondyloartropatii osiowej ze zmianami radiograficznymi charakterystycznymi dla ZZSK) i spondyloartropatia osiowa bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK

Lek Cosentyx stosuje się w leczeniu schorzeń zwanych „zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa” i „ spondyloartropatią osiową bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK”. Są to choroby zapalne dotyczące głównie kręgosłupa, powodujące zapalenie stawów kręgosłupa. Jeśli u pacjenta występuje zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub spondyloartropatia osiowa bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK , otrzyma on najpierw inne leki. Jeśli reakcja na te leki będzie niewystarczająca, pacjent otrzyma lek Cosentyx w celu złagodzenia przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby, zmniejszenia zapalenia i poprawy sprawności fizycznej.

Lek Cosentyx stosuje się u pacjentów dorosłych z aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz aktywną postacią spondyloartropatii osiowej bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK.

Stosowanie leku Cosentyx w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa i spondyloartropatii osiowej bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK może przynieść pacjentowi korzyść polegającą na złagodzeniu przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby i poprawie sprawności fizycznej.

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych i młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów

Cosentyx jest stosowany u pacjentów (w wieku 6 lat i starszych) w leczeniu chorób z grupy młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów zwanych „zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych” i „młodzieńczym łuszczycowym zapaleniem stawów”. Są to choroby zapalne obejmujące stawy i miejsca przyczepów ścięgien do kości.

Stosowanie leku Cosentyx w zapaleniu stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych i w młodzieńczym łuszczycowym zapaleniu stawów przyniesie dziecku korzyść polegającą na złagodzeniu objawów i poprawie sprawności fizycznej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cosentyx

Kiedy nie stosować leku Cosentyx:

• jeśli pacjent ma uczulenie na sekukinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku Cosentyx.
• jeśli u pacjenta występuje czynne zakażenie, które lekarz prowadzący uważa za istotne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Cosentyx:

• jeśli u pacjenta obecnie występuje zakażenie.
• jeśli u pacjenta występują długotrwałe bądź nawracające zakażenia.
• jeśli u pacjenta występuje gruźlica.
• jeśli u pacjenta występuje choroba zaplana jelit zwana chorobą Leśniowskiego-Crohna.
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie jelita grubego zwane wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
• jeśli pacjent w ostatnim czasie był szczepiony lub jeśli planuje szczepienie podczas leczenia lekiem Cosentyx.
• jeśli pacjent otrzymuje jakiekolwiek inne leki na łuszczycę, takie jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia promieniami ultrafioletowymi (UV).

Nieswoiste zapalenia jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)

Należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią skurcze brzucha i ból, biegunka, utrata masy ciała, krew w kale lub inne objawy problemów z jelitami.

Czujność wobec zakażeń i reakcji alergicznych

Cosentyx może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym zakażenia i reakcje alergiczne. Należy zwracać szczególną uwagę na objawy tych chorób podczas stosowania leku Cosentyx.

Należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy wszelkie objawy wskazujące na możliwe wystąpienie ciężkiego zakażenia lub reakcji alergicznej. Objawy te wymieniono w części „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Cosentyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat z łuszczycą plackowatą, ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.

Cosentyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych i młodzieńczym łuszczycowym zapaleniem stawów).

Cosentyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) w innych wskazaniach, ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.

Cosentyx a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:

• o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• o otrzymanym ostatnio szczepieniu lub planowanym szczepieniu. U pacjenta nie należy stosować pewnego typu szczepionek (szczepionek żywych) podczas leczenia lekiem Cosentyx.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Należy unikać stosowania leku Cosentyx w ciąży. Wpływ tego leku na kobiety w ciąży nie jest znany. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny zajść w ciążę i muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem Cosentyx i przez co najmniej 20 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku Cosentyx. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
• Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią. Pacjentka powinna wraz z lekarzem podjąć decyzję, czy będzie karmić piersią, czy stosować lek Cosentyx. Nie należy podejmować obu tych czynności. Po leczeniu lekiem Cosentyx kobieta nie powinna karmić piersią przez co najmniej 20 tygodni od przyjęcia ostatniej dawki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby Cosentyx wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Cosentyx

Cosentyx jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (zwanym wstrzyknięciem podskórnym) przez osobę z fachowego personelu medycznego.

Należy omówić z lekarzem terminy wykonania wstrzyknięć i wizyt kontrolnych.

Jaką ilość leku Cosentyx należy podać i jak długo należy go stosować

Lekarz prowadzący zdecyduje jaką ilość leku Cosentyx należy podać i jak długo należy go stosować.

Łuszczyca plackowata

Dorośli

• Zalecana dawka to 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym.
• Każda dawka 300 mg jest podawana w dwóch wstrzyknięciach po 150 mg.

Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3. i 4., a następnie raz na miesiąc. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz prowadzący może zalecić dalsze dostosowanie dawki. Za każdym razem dawka 300 mg będzie podawana w dwóch wstrzyknięciach po 150 mg.

Dzieci w wieku 6 lat i starsze

• Zalecaną dawkę ustala się w oparciu o masę ciała pacjenta:
  • Masa ciała poniżej 25 kg: 75 mg we wstrzyknięciu podskórnym.
  • Masa ciała 25 kg lub większa, ale mniejsza niż 50 kg: 75 mg we wstrzyknięciu podskórnym.
  • Masa ciała 50 kg lub większa: 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym. Lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 300 mg.
• Każda dawka 150 mg jest podawana jako pojedyncze wstrzyknięcie dawki 150 mg. Do podania dawki 75 mg i 300 mg mogą być dostępne inne postaci/moce dawki.

Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3. i 4., a następnie raz na miesiąc.

Hidradenitis suppurativa

• Zalecana dawka to 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym.
• Każda dawka 300 mg jest podawana w dwóch wstrzyknięciach po 150 mg.

Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3. i 4., a następnie raz na miesiąc. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekarz prowadzący może zalecić dalsze dostosowanie dawki.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Jeśli u pacjenta występuje zarówno łuszczycowe zapalenie stawów, jak i łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, lekarz prowadzący może dostosować zalecenia dotyczące dawkowania, jeśli zajdzie taka potrzeba.

U pacjentów, u których reakcja na leczenie lekami nazywanymi antagonistami czynnika martwicy nowotworu (TNF) była niewystarczająca:

• Zalecana dawka to 300 mg we wstrzyknięciach podskórnych.
• Każda dawka 300 mg jest podawana w dwóch wstrzyknięciach po 150 mg.

Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3. i 4., a następnie raz na miesiąc. Za każdym razem dawka 300 mg będzie podawana w dwóch wstrzyknięciach po 150 mg.

U innych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów:

• Zalecana dawka to 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym.

Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3. i 4., a następnie raz na miesiąc. W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę leku do 300 mg.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (Postać spondyloartropatii osiowej ze zmianami radiograficznymi charakterystycznymi dla ZZSK)

• Zalecana dawka to 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym.

Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3. i 4., a następnie raz na miesiąc. W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 300 mg. Każdą dawkę 300 mg podaje się w dwóch wstrzyknięciach po 150 mg.

Spondyloartropatia osiowa bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK

• Zalecana dawka to 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym.

Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3. i 4., a następnie raz na miesiąc.

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych i młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów)

• Zalecaną dawkę oblicza się w oparciu o masę ciała pacjenta:
  • Masa ciała poniżej 50 kg: 75 mg we wstrzyknięciu podskórnym.
  • Masa ciała 50 kg lub większa: 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym.
• Każda dawka 150 mg jest podawana jako pojedyncze wstrzyknięcie dawki 150 mg. Do podania dawki 75 mg mogą być dostępne inne postaci/moce dawki.

Po przyjęciu pierwszej dawki dziecko będzie następnie przyjmowało cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3. i 4., a następnie raz na miesiąc.

Lek Cosentyx jest przeznaczony do długotrwałego leczenia. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądane efekty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cosentyx

Jeśli pacjent otrzymał większą ilość leku Cosentyx niż powinien lub jeśli dawkę leku podano wcześniej niż w terminie zaleconym przez lekarza, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Pominięcie zastosowania leku Cosentyx

Jeśli pacjent pominął wstrzyknięcie leku Cosentyx, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Przerwanie przyjmowania leku Cosentyx

Przerwanie stosowania leku Cosentyx nie jest niebezpieczne. Jeśli jednak leczenie zostanie przerwane, objawy łuszczycy plackowatej, łuszczycowego zapalenia stawów lub spondyloartropatii osiowej mogą nawrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):

• opryszczka wargowa
• biegunka
• wodnista wydzielina z nosa
• ból głowy
• nudności
• zmęczenie

Niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):

• pleśniawki w jamie ustnej (kandydoza jamy ustnej)
• objawy małej liczby krwinek białych, takie jak gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami (neutropenia)
• zakażenie ucha zewnętrznego
• wydzielina z oczu, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek)
• swędząca wysypka (pokrzywka)
• zakażenia dolnych dróg oddechowych
• skurcze i ból brzucha, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów z jelitami)
• małe, swędzące pęcherze na dłoniach, podeszwach stóp oraz krawędziach palców rąk i nóg (wyprysk dyshidrotyczny)
• stopa atlety (grzybica stóp)

Rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):

• silne reakcje alergiczne ze wstrząsem (reakcje anafilaktyczne)
• zaczerwienienie i łuszczenie skóry na większym obszarze ciała, może wiązać się z występowaniem świądu lub bólu (złuszczające zapalenie skóry)
• zapalenie małych naczyń krwionośnych, mogące wywołać wysypkę skórną z niewielkimi czerwonymi lub fioletowymi grudkami (zapalenie naczyń)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zakażenia grzybicze skóry i błony śluzowej (w tym kandydoza przełyku)
• bolesny obrzęk i owrzodzenie skóry (piodermia zgorzelinowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cosentyx

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i fiolce po „EXP”.

Przed rekonstytucją: Fiolkę przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.

Po rekonstytucji: Roztwór może być zużyty natychmiast lub może być przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C przez okres do 24 godzin. Nie zamrażać. Roztwór należy podać w ciągu jednej godziny od wyjęcia fiolki z miejsca przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że liofilizowany proszek nie uległ całkowitemu rozpuszczeniu lub jeśli płyn zawiera łatwo widoczne cząstki, jest mętny lub jest wyraźnie brązowy.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cosentyx

• Substancją czynną leku jest sekukinumab. Każda fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 150 mg sekukinumabu. Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 150 mg sekukinumabu.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny i polisorbat 80.

Jak wygląda lek Cosentyx i co zawiera opakowanie

Cosentyx proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań to biały zbity proszek zamknięty w szklanej fiolce. Lek Cosentyx jest dostępny w opakowaniu zawierającym jedną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526 Słowenia

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
90429. Norymberga Niemcy

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien: Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
• Lietuva: SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
• България: Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
• Luxembourg/Luxemburg: Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
• Česká republika: Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111
• Magyarország: Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
• Danmark: Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
• Malta: Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
• Deutschland: Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
• Nederland: Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
• Eesti: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
• Norge: Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
• Ελλάδα: Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
• Österreich: Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
• España: Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
• Polska: Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
• France: Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
• Portugal: Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
• Hrvatska: Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
• România: Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
• Ireland: Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
• Slovenija: Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
• Ísland: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
• Slovenská republika: Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
• Italia: Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
• Suomi/Finland: Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
• Κύπρος: Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
• Sverige: Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
• Latvija: SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
• United Kingdom (Northern Ireland): Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcja stosowania leku Cosentyx proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.

Przygotowanie roztworu do wstrzyknięć podskórnych musi odbywać się bez przerywania i z zastosowaniem technik aseptycznych. Czas przygotowania roztworu od przekłucia zatyczki do zakończenia rekonstytucji zajmuje przeciętnie 20 minut i nie powinien przekroczyć 90 minut.

Aby przygotować lek Cosentyx 150 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań należy postępować według podanej niżej instrukcji:

Instrukcja rekonstytucji leku Cosentyx 150 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:

1. Fiolkę z proszkiem należy doprowadzić do temperatury pokojowej i upewnić się, że sterylna woda do wstrzykiwań ma temperaturę pokojowej.
2. Pobrać nieco ponad 1,0 ml sterylnej wody do wstrzykiwań do jednorazowej strzykawki z podziałką o pojemności 1 ml i wyrównać objętość do 1,0 ml.
3. Zdjać plastikową nakładkę z fiolki.
4. Igłę dołączoną do strzykawki wprowadzić do fiolki zawierającej proszek, przekłuwając środek gumowej zatyczki i dokonać rekonstytucji proszku przez powolne wstrzyknięcie do fiolki 1,0 ml sterylnej wody do wstrzykiwań. Strumień sterylnej wody do wstrzykiwań należy skierować na proszek.
5. Przechylić fiolkę pod kątem ok. 45° i delikatnie obracać nią palcami przez ok. 1 minutę. Nie wstrząsać fiolką, ani nie obracać jej dnem do góry.
6. Odstawić fiolkę w temperaturze pokojowej na minimum 10 minut, aby proszek się rozpuścił. Roztwór może się pienić.
7. Przechylić fiolkę pod kątem ok. 45° i delikatnie obracać nią palcami przez ok. 1 minutę. Nie wstrząsać fiolką, ani nie obracać jej dnem do góry.
8. Odstawić fiolkę w temperaturze pokojowej nie poruszając nią przez około 5 minut. Otrzymany roztwór powinien być przejrzysty. Jego kolor może wahać się od bezbarwnego do lekko żółtego. Nie używać, jeśli liofilizowany proszek nie uległ całkowitemu rozpuszczeniu lub jeśli płyn zawiera łatwo widoczne cząstki, jest mętny lub wyraźnie brązowy.
9. Przygotować wymaganą liczbę fiolek (1 fiolkę do podania dawki 75 mg, 1 fiolkę do podania dawki 150 mg, 2 fiolki do podania dawki 300 mg).

Po okresie przechowywania roztworu w temperaturze od 2°C do 8°C należy odczekać około 20 minut przed podaniem leku aż roztwór osiągnie temperaturę pokojową.

Instrukcja podawania roztworu Cosentyx

1. Przechylić fiolkę pod kątem około 45° i ustawić końcówkę igły tak, by dotykała dna fiolki z roztworem podczas pobierania roztworu do strzykawki. NIE obracać fiolki do góry dnem.
2. W przypadku podawania dawki 150 mg i 300 mg uważnie pobrać nieco ponad 1,0 ml roztworu do wstrzyknięć podskórnych z fiolki do jednorazowej strzykawki z podziałką o pojemności 1 ml za pomocą odpowiedniej igły (np. 21G x 2″). Ta igła będzie użyta wyłącznie do pobrania leku Cosentyx do jednorazowej strzykawki. Przygotować wymaganą liczbę strzykawek (2 strzykawki dla dawki 300 mg). W przypadku dziecka otrzymującego dawkę 75 mg uważnie pobrać nieco więcej niż 0,5 ml roztworu do wstrzyknięć podskórnych, a resztę natychmiast wyrzucić.
3. Skierować igłę do góry, a następnie delikatnie opukać strzykawkę tak, by znajdujące się w niej pęcherzyki powietrza przesunęły się ku górze.
4. Wymienić igłę na igłę 27G x ½″.
5. Usunąć pęcherzyki powietrza i przesunąć tłok do linii oznaczonej 1,0 ml dla dawki 150 mg. Usunąć pęcherzyki powietrza i przesunąć tłok do linii oznaczonej 0,5 ml dla dawki 75 mg.
6. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
7. Wykonać podskórne wstrzyknięcie roztworu Cosentyx w przednią część ud, dolną część brzucha (omijając miejsca znajdujące się w promieniu 5 centymetrów od pępka) lub zewnętrzną powierzchnię górnej części ramion. Za każdym razem do podania leku należy wybierać inne miejsce na skórze. Leku nie należy wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest bolesna, zasiniona, zaczerwieniona, łuszcząca się lub stwardniała. Należy unikać miejsc z bliznami lub rozstępami.
8. Wszelkie pozostałości roztworu w fiolce nie mogą być użyte i należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Fiolki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Zużyte strzykawki należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady (zamykanego pojemnika odpornego na przebicie). Z uwagi na bezpieczeństwo i zdrowie użytkownika i innych osób, nie wolno ponownie używać igieł i zużytych strzykawek.