Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Biwalirudyna Accord, 250 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji

Bivalirudinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Biwalirudyna Accord i w jakim celu się go stosuje

Biwalirudyna Accord zawiera substancję o nazwie biwalirudyna, która jest lekiem przeciwzakrzepowym. Leki przeciwzakrzepowe zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi (zakrzepicy).

Biwalirudyna Accord stosuje się w leczeniu pacjentów:

• z bólem w klatce piersiowej spowodowanym chorobą serca (Ostry zespół wieńcowy – ACS),
• u których będzie wykonywane interwencyjne leczenie zatkanych naczyń krwionośnych (angioplastyka, czyli przezskórna interwencja wieńcowa – ang. Percutaneous Coronary Intervention – PCI).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biwalirudyna Accord

Kiedy nie stosować leku Biwalirudyna Accord

• jeśli pacjent ma uczulenie na biwalirudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) albo na pochodne hirudyny (inne leki rozrzedzające krew),
• jeśli u pacjenta występuje lub ostatnio występowało krwawienie z żołądka, jelit, pęcherza moczowego lub innych narządów wewnętrznych, na przykład jeśli dostrzeżono krew w stolcu lub moczu (nie dotyczy menstruacji),
• jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krzepnięcia krwi (mała liczba płytek krwi),
• jeśli u pacjenta występuje duże ciśnienie tętnicze,
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie tkanki serca,
• w przypadkach ciężkich chorób nerek lub u pacjentów dializowanych.

W przypadku wątpliwości należy skonsultować to z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Biwalirudyna Accord należy omówić to z lekarzem.

• jeśli występuje krwawienie (w takim wypadku leczenie lekiem Biwalirudyna Accord zostanie przerwane); przez cały czas trwania leczenia lekarz obserwuje stan pacjenta, poszukując wszelkich oznak krwawienia;
• jeśli w przeszłości pacjent był leczony lekami podobnymi do Biwalirudyny Accord (np. lepirudyną);
• przed rozpoczęciem podawania iniekcji lub wlewu dożylnego lekarz poinformuje pacjenta, jak wyglądają objawy reakcji alergicznej; takie reakcje występują niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób);
• jeśli pacjent jest leczony napromienianiem w obrębie naczyń zaopatrujących serce w krew (leczenie nazywane brachyterapią promieniami beta lub gamma).

Po otrzymaniu leku Biwalirudyna Accord ze względu na incydent wieńcowy, pacjent powinien pozostać w szpitalu na przynajmniej 24 godziny oraz powinien być monitorowany pod kątem wszelkich objawów czy oznak przypominających przebyty incydent wieńcowy, który doprowadził do hospitalizacji.

Dzieci i młodzież

w przypadku dzieci (w wieku poniżej 18 lat) stosowanie tego leku nie jest właściwe.

Biwalirudyna Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:

• wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować
• wszystkich przyjmowanych lekach rozrzedzających krew lub lekach zapobiegających tworzeniu się zakrzepów krwi (leki przeciwkrzepliwe lub przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, dabigatran, apiksaban, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor).

Te leki podane jednocześnie z lekiem Biwalirudyna Accord mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Biwalirudyna Accord może wpłynąć na wysokość znormalizowanego wskaźnika międzynarodowego (INR).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Biwalirudyna Accord nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Lekarz prowadzący zadecyduje, czy jest to konieczne. W okresie karmienia piersią lekarz zadecyduje, czy lek Biwalirudyna Accord powinien być stosowany.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Działania tego leku są znane i są krótkotrwałe. Biwalirudyna Accord jest stosowana tylko wtedy, gdy pacjent jest w szpitalu. Dlatego też jest mało prawdopodobne, aby lek miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Biwalirudyna Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na fiolkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Biwalirudyna Accord

Leczenie lekiem Biwalirudyna Accord odbywa się pod nadzorem lekarza. Lekarz decyduje jak duże dawki leku należy stosować i przygotowuje lek. Dawka leku jest zależna od masy ciała i rodzaju leczenia.

Dawkowanie

Dla przechodzących leczenie pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) zalecana dawka początkowa to:

• 0,1 mg/kg masy ciała we wstrzyknięciu dożylnym, a następnie we wlewie (kroplówka) dożylnym 0,25 mg/kg masy ciała na godzinę przez okres do 72 godzin.

Jeżeli w dalszym ciągu będzie konieczne przeprowadzenie przezskórnej interwencji wieńcowej, dawkowanie powinno być zwiększone do:

• 0,5 mg/kg masy ciała we wstrzyknięciu dożylnym, a następnie podane we wlewie (kroplówka) dożylnym 1,75 mg/kg masy ciała na godzinę przez cały czas trwania PCI.
• w przypadku, gdy leczenie jest zakończone, wlew można kontynuować wracając do dawki 0,25 mg/kg masy ciała na godzinę przez kolejnych 4 do 12 godzin.

W razie konieczności przeprowadzenia operacji wszczepienia pomostu aortalno-wieńcowego leczenie biwalirudyną przerywa się na godzinę przed zabiegiem albo podaje się dodatkową dawkę 0,5 mg/kg masy ciała we wstrzyknięciu, a następnie wlew dożylny w dawce 1,75 mg/kg masy ciała na godzinę przez cały czas trwania operacji.

Dla pacjentów zaczynających leczenie przezskórną interwencją wieńcową (PCI) zalecane dawkowanie jest następujące:

• 0,75 mg/kg masy ciała we wstrzyknięciu dożylnym, a następnie natychmiastowe podanie we wlewie dożylnym (kroplówka) 1,75 mg/kg masy ciała na godzinę przynajmniej przez cały czas trwania PCI. Wlew dożylny można kontynuować w tej dawce do 4 godzin po zakończeniu PCI, a u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) (pacjenci z ciężkim typem zawału serca) wlew należy kontynuować w tej dawce do 4 godzin. Po tym wlewie można podać wlew w dawce zmniejszonej do 0,25 mg/kg masy ciała na godzinę przez kolejnych 4 do 12 godzin.

Jeżeli występują problemy z nerkami, dawka leku Biwalirudyna Accord może zostać zmniejszona. U pacjentów w podeszłym wieku konieczne może być zmniejszenie dawki w razie zaburzenia czynności nerek. Lekarz musi zdecydować o długości leczenia. Biwalirudynę Accord podaje się we wstrzyknięciach dożylnych, po których podaje się lek w postaci wlewu (kroplówka) do żyły (nigdy domięśniowo). Lek jest podawany pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z chorobami serca.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biwalirudyna Accord

Lekarz podejmie decyzję co do sposobu leczenia, polegającego między innymi na odstawieniu leku oraz obserwacji pacjenta pod kątem oznak działań niepożądanych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych potencjalnie groźnych działań niepożądanych:

• w trakcie pobytu w szpitalu: należy natychmiast zgłosić je lekarzowi lub pielęgniarce
• po opuszczeniu szpitala: należy skontaktować się bezpośrednio z lekarzem prowadzącym lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego

Najczęstszym (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) poważnym działaniem niepożądanym, związanym z leczeniem biwalirudyną, jest duże krwawienie, które może wystąpić w jakiejkolwiek części organizmu (np. żołądek, układ pokarmowy (w tym wymioty krwawe lub krew w stolcu), brzuch, płuca, pachwina, pęcherz, serce, oko, ucho, nos lub mózg). Może ono w rzadkich przypadkach doprowadzić do udaru bądź śmierci. Obrzęk lub ból w pachwinie lub ręce, bóle pleców, siniaki, ból głowy, krwawa flegma, mocz o zabarwieniu różowym lub czerwonym, pocenie się, uczucie osłabienia czy omdlenia lub zawroty głowy wynikające z niskiego ciśnienia krwi, mogą być oznakami krwawienia wewnętrznego. Wystąpienie krwawienia jest bardziej prawdopodobne wówczas, gdy biwalirudynę stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwkrzepliwymi lub przeciwzakrzepowymi (patrz punkt 2 „Biwalirudyna Accord a inne leki”).

Krwawienie i siniak w miejscu wstrzyknięcia (po leczeniu PCI), któremu może towarzyszyć ból. W rzadkich przypadkach może ono wymagać zabiegu chirurgicznego w celu naprawy naczynia krwionośnego w pachwinie (przetoka, tętniak rzekomy) (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób). Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) liczba płytek krwi może być zmniejszona, co może doprowadzić do nasilenia krwawienia. Krwawienie dziąseł (niezbyt częste, może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) zwykle nie jest poważne.

Reakcje alergiczne występują niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) i zazwyczaj nie są poważne, ale mogą stać się poważne w pewnych okolicznościach, a w rzadkich przypadkach mogą być śmiertelne ze względu na spadek ciśnienia krwi (wstrząs). Mogą się rozpoczynać od objawów występujących na ograniczonym obszarze, takich jak świąd, zaczerwienienie skóry, wysypka lub małe guzki na skórze. Czasami reakcje mogą być bardziej dotkliwe ze świądem gardła, uczuciem ucisku w gardle, obrzękiem oczu, twarzy, języka lub warg, z przenikliwym gwizdem podczas wdechu (świst), trudnościami w oddychaniu lub podczas wydechu (charczenie).

Zakrzepica (zakrzep krwi) to niezbyt często występujące działanie niepożądane (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób), które może prowadzić do groźnych, a nawet śmiertelnych powikłań, takich jak atak serca. Zakrzepica obejmuje także zakrzepicę tętnicy wieńcowej (zakrzep w tętnicach sercowych lub w stencie, który odczuwany jest jako atak serca, który może być także śmiertelny) i (lub) zakrzepica związana z cewnikiem, przy czym obydwie występują rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych (potencjalnie mniej groźnych) działań niepożądanych:

• w trakcie pobytu w szpitalu należy natychmiast zgłosić je lekarzowi lub pielęgniarce
• po opuszczeniu szpitala: należy najpierw zasięgnąć porady swojego lekarza. Jeśli jest to niemożliwe, należy natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• Małe krwawienie

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• Niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek)
• Krwawik (siniak)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• Nudności i (lub) wymioty

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

• Wzrost wskaźnika INR (znormalizowanego wskaźnika międzynarodowego) (patrz punkt 2, Lek Biwalirudyna Accord a inne leki)
• Dławica piersiowa lub bóle w klatce piersiowej
• Wolna akcja serca
• Szybka akcja serca
• Skrócenie oddechu
• Uszkodzenie reperfuzyjne (niepełny powrót lub brak powrotu przepływu): upośledzenie przepływu w tętnicach serca po przywróceniu krążenia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Biwalirudyna Accord

Ponieważ Biwalirudyna Accord jest lekiem przeznaczonym wyłącznie do użytku szpitalnego, przechowywanie leku Biwalirudyna Accord należy do obowiązków personelu medycznego.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Roztwór odtworzonego leku: przechowywać w lodówce (2–8 ºC). Nie zamrażać.

Roztwór rozcieńczony: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Roztwór powinien być przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego. Lekarz sprawdzi roztwór przed podaniem i wyrzuci jeśli stwierdzi zawartość cząstek lub zmianę zabarwienia.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Biwalirudyna Accord

• Substancją czynną leku jest biwalirudyna.
• Każda fiolka zawiera 250 mg biwalirudyny.
• Po odtworzeniu leku (dodaniu 5 ml wody do wstrzykiwań do fiolki w celu rozpuszczenia proszku) 1 ml roztworu zawiera 50 mg biwalirudyny.
• Po rozcieńczeniu (wymieszaniu 5 ml odtworzonego roztworu w worku infuzyjnym [o całkowitej objętości 50 ml] zawierającej roztwór glukozy lub roztwór chlorku sodu) 1 ml roztworu zawiera 5 mg biwalirudyny.
• Pozostałe składniki to: mannitol (E 421) i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Biwalirudyna Accord i co zawiera opakowanie

Biwalirudyna Accord jest proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań / do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu).

Biwalirudyna Accord jest białym lub prawie białym proszkiem w szklanej fiolce.

Biwalirudyna Accord jest dostępna w tekturowych opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca:

Laboratory Reig Jofré S.A. C/Gran Capitán, 10, Sant Joan Despí 08970 Barcelona Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022