Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Salson, 60 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Salson i w jakim celu się go stosuje

Salson jest lekiem zmniejszającym stężenie cukru we krwi (doustnym lekiem przeciwcukrzycowym z grupy pochodnych sulfonylomocznika). Salson stosuje się u osób dorosłych z pewnym rodzajem cukrzycy (cukrzyca typu 2), gdy dieta, ćwiczenia fizyczne i zmniejszenie masy ciała nie są wystarczające do utrzymania prawidłowego stężenia cukru we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salson

Kiedy nie stosować leku Salson

jeśli pacjent ma uczulenie na gliklazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne leki z tej samej grupy (pochodne sulfonylomocznika) albo na inne podobne leki (sulfonamidy o działaniu obniżającym stężenie glukozy we krwi)
jeśli pacjent ma cukrzycę insulinozależną (typu 1)
jeśli w moczu pacjenta obecne są ciała ketonowe i cukier (może to wskazywać na kwasicę ketonową), pacjent jest w stanie przedśpiączkowym lub w śpiączce cukrzycowej
jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub wątroby
jeśli pacjent stosuje leki w celu leczenia zakażeń grzybiczych (mikonazol), patrz punkt „Salson a inne leki”
jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Salson należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W celu utrzymania prawidłowego stężenia cukru we krwi, pacjent powinien stosować się do planu leczenia zaleconego przez lekarza. Oznacza to, poza regularnym przyjmowaniem leku, przestrzeganie diety, wykonywanie ćwiczeń fizycznych i, jeśli to konieczne, zmniejszenie masy ciała.

Podczas leczenia gliklazydem konieczne jest regularne kontrolowanie stężenia cukru we krwi (i ewentualnie w moczu) oraz wartości glikowanej hemoglobiny (HbA1c).

3. Jak stosować lek Salson

Dawka

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę ustala lekarz w zależności od stężenia cukru we krwi i ewentualnie w moczu. Wszelkie zmiany związane z czynnikami zewnętrznymi (np. zmniejszenie masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawa kontroli stężenia cukru we krwi mogą wymagać zmiany dawek gliklazydu.

Zalecana dawka dobowa to od połowy do dwóch tabletek (maksymalnie 120 mg), przyjmowanych doustnie w pojedynczej dawce w czasie śniadania. Dawka zależy od reakcji organizmu na leczenie.

Droga i sposób podania

Podanie doustne. Tabletki lub ich połowy należy połykać w całości, bez żucia lub rozkruszania. Tabletkę(i) należy popić szklanką wody w porze śniadania (najlepiej codziennie o tej samej porze). Po przyjęciu tabletki(ek) należy zawsze zjeść posiłek. Tabletki można podzielić na równe dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy przedmiotowe i podmiotowe są opisane w dziale „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2.

Jeśli objawy te pozostaną bez leczenia, mogą postępować do senności, utraty przytomności lub śpiączki. Jeśli zmniejszenie stężenia cukru we krwi jest znaczne lub przedłuża się (nawet jeśli zostało tymczasowo opanowane przez podanie cukru), należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia:

Rzadko: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób – Zmniejszenie liczby krwinek (np. płytek krwi, krwinek czerwonych i białych), które może spowodować bladość, przedłużone krwawienie, powstawanie siniaków, ból gardła i gorączkę. Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych – Zaburzenia czynności wątroby, które mogą powodować zażółcenie skóry i oczu. W takim wypadku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Objawy zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku. Lekarz zadecyduje, czy przerwać leczenie.
Reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, jama ustna, język lub gardło, co może powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może postępować do rozległych zmian w postaci pęcherzy lub łuszczenia się skóry. W wyjątkowych wypadkach zgłaszano objawy ciężkiej reakcji nadwrażliwości (osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, DRESS); początkowo jako objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie rozległa wysypka z wysoką temperaturą.
Ból brzucha lub odczucie dyskomfortu, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcie. Objawy te łagodzi przyjmowanie leku Salson zgodnie z zaleceniem, podczas posiłku (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Salson”).
Zaburzenia widzenia. Mogą wystąpić krótkotrwałe zaburzenia widzenia, zwłaszcza na początku leczenia. To działanie jest spowodowane zmianami stężenia cukru we krwi.

5. Jak przechowywać lek Salson

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Salson

Substancją czynną jest gliklazyd. Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 60 mg gliklazydu. Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, powidon K30, hypromeloza K100, hypromeloza K4M, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Salson i co zawiera opakowanie

Biała lub biaława, owalna, niepowlekana tabletka długości 13,5 mm, szerokości 6,5 mm i grubości 4,2 mm, z linią ułatwiającą podział po obu stronach, z wytłoczonym napisem ‘60’ na jednej stronie tabletki, po jednej stronie linii.

Lek dostępny jest w przezroczystych blistrach z folii PVC/Aluminium lub PVC/Aclar/Aluminium.

Wielkość opakowań: 30, 60, i 90 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria

Wytwórca/Importer

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Słowenia

LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki

04/2022