Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

1. Co to jest lek Methylprednisolone Sopharma i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Methylprednisolone Sopharma, metyloprednizolon należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami. Glikokortykosteroidy przenikają przez błony komórkowe i wiążą się ze specyficznymi receptorami zlokalizowanymi w cytoplazmie. Następnie kompleksy te wnikają do jądra komórkowego stymulując dalszą syntezę różnych enzymów, które są prawdopodobnie odpowiedzialne za liczne działania glikokortykosteroidów, obserwowane po użyciu ogólnym. Oprócz istotnego wpływu na procesy zapalne i immunologiczne glikokortykosteroidy oddziałują również na metabolizm węglowodanów, białek i tłuszczów. Działają też na układ sercowo-naczyniowy, mięśnie szkieletowe oraz ośrodkowy układ nerwowy.

Lek Methylprednisolone Sopharma stosowany jest jako leczenie objawowe, oprócz przypadków zaburzeń endokrynologicznych, kiedy jest stosowany jako leczenie substytucyjne, w następujących chorobach:

Zaburzenia endokrynologiczne

• pierwotna lub wtórna niedoczynność kory nadnerczy (w określonych okolicznościach w skojarzeniu z mineralokortykosteroidami)
• ostra niedoczynność kory nadnerczy (może być konieczne podawanie w połączeniu z mineralokortykosteroidami)
• leczenie stanu wstrząsu wywołanego niewydolnością kory nadnerczy, albo wstrząsu nieodpowiadającego na konwencjonalne leczenie, w razie potwierdzenia lub podejrzenia niewydolności kory nadnerczy (w przypadkach kiedy niewskazane jest podanie mineralokortykosteroidów)
• przed zabiegami chirurgicznymi oraz w przypadku ciężkiej choroby lub urazu, u pacjentów ze zdiagnozowaną niewydolnością kory nadnerczy lub zmniejszonym poziomem hormonów nadnerczy
• wrodzony przerost nadnerczy
• nieropne zapalenie tarczycy
• hiperkalcemia w przebiegu choroby nowotworowej

Choroby reumatyczne

Leczenie wspomagające do krótkotrwałego stosowania w czasie epizodu zaostrzenia lub pogorszenia stanu zdrowia w przebiegu:

• pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów
• zapalenia błony maziowej w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów
• reumatoidalnego zapalenia stawów, w tym młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów
• ostrego i podostrego zapalenia kaletki maziowej
• zapalenia nadkłykcia
• ostrego nieswoistego zapalenia pochewki ścięgna
• ostrego dnawego zapalenia stawów
• łuszczycowego zapalenia stawów
• zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Układowe choroby tkanki łącznej

W okresie zaostrzenia lub jako leczenie podtrzymujące w przebiegu:

• tocznia rumieniowatego układowego (i zapalenia nerek w przebiegu tocznia)
• ostrego reumatycznego zapalenia mięśnia sercowego
• układowego zapalenia wielomięśniowego i zapalenia skórno-mięśniowego
• guzkowego zapalenia tętnic
• zespołu Goodpastura

Choroby dermatologiczne

• pęcherzyca
• ciężka odmiana rumienia wielopostaciowego (zespół Stevensa-Johnsona)
• złuszczające zapalenie skóry
• ciężka postać łuszczycy
• pęcherzowe opryszczkowate zapalenie skóry
• ciężka postać łojotokowego zapalenia skóry
• ziarniniak grzybiasty

Choroby alergiczne

Leczenie ciężkich chorób alergicznych, w przypadku, kiedy inne metody leczenia są nieskuteczne:

• astma oskrzelowa
• wyprysk kontaktowy (kontaktowe zapalenie skóry)
• atopowe zapalenie skóry
• choroba posurowicza
• sezonowy lub całoroczny alergiczny nieżyt nosa
• reakcja nadwrażliwości na leki
• reakcje pokrzywkowe po transfuzji
• ostry niezapalny obrzęk krtani (lekiem pierwszego wyboru jest epinefryna)

Choroby oczu

Ciężkie, ostre i przewlekłe procesy alergiczne, i zapalne obejmujące oko i jego przydatki, takie jak:

• półpasiec oczny
• zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego
• zapalenie naczyniówki i siatkówki
• rozlane zapalenie błony naczyniowej tylnego odcinka oka i zapalenie naczyniówki
• zapalenie nerwu wzrokowego
• współczulne zapalenie błony naczyniowej
• zapalenie w obrębie przedniego odcinka oka
• alergiczne zapalenie spojówek
• alergiczne brzeżne owrzodzenia rogówki
• zapalenie rogówki

Choroby przewodu pokarmowego

Jako leczenie układowe w zaostrzeniu przebiegu:

• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
• choroby Leśniowskiego-Crohna

Choroby układu oddechowego

• objawowa sarkoidoza
• beryloza
• piorunująca lub rozsiana gruźlica płuc, jednocześnie z odpowiednim leczeniem chemioterapeutykiem przeciwgruźliczym
• zespół Loefflera niepoddający się leczeniu innymi środkami
• zachłystowe zapalenie płuc
• umiarkowane lub ciężkie zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii u pacjentów z AIDS (jako leczenie wspomagające, gdy jest podane w ciągu pierwszych 72 godzin od wstępnego leczenia skierowanego przeciwko Pneumocystis)

Choroby hematologiczne

• nabyta (autoimmunologiczna) niedokrwistość hemolityczna
• idiopatyczna plamica małopłytkowa u dorosłych (wyłącznie podawanie dożylne; przeciwwskazane jest podawanie domięśniowe)
• wtórna małopłytkowość u dorosłych
• niedobór erytroblastów w szpiku
• wrodzona niedokrwistość hipoplastyczna

Choroby nowotworowe

Leczenie paliatywne:

• białaczka i chłoniaki u dorosłych
• ostra białaczka u dzieci
• poprawa jakości życia pacjentów z nowotworami w zaawansowanym stadium choroby

Obrzęki

W celu wywołania diurezy albo remisji proteinurii w zespole nerczycowym, bez mocznicy

Układ nerwowy

• obrzęk mózgu związany z obecnością guza – pierwotnym lub przerzutowym i (lub) związanym z leczeniem chirurgicznym, lub radioterapią
• zaostrzenie w przebiegu stwardnienia rozsianego
• ostre urazy rdzenia kręgowego. Leczenie należy rozpocząć w ciągu ośmiu godzin od urazu.

Inne wskazania

• gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z blokiem podpajęczynówkowym lub w sytuacji zagrożenia blokiem podpajęczynówkowym wraz z odpowiednią terapią przeciwgruźliczą
• włośnica z zajęciem układu nerwowego lub mięśnia sercowego
• przeszczepianie narządów
• zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią nowotworu

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Methylprednisolone Sopharma

Kiedy nie stosować leku Methylprednisolone Sopharma

• jeśli pacjent ma uczulenie na metyloprednizolon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma układowe zakażenia grzybicze
• do podawania dooponowego
• do podawania nadtwardówkowego.
• u wcześniaków i noworodków.

Podawanie szczepionek żywych lub żywych atenuowanych jest przeciwwskazane w trakcie leczenia lekiem Methylprednisolone Sopharma w dawkach powodujących działanie zmniejszające odporność (immunosupresyjne).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów, u których występują wymienione poniżej choroby, leczenie lekiem Methylprednisolone Sopharma powinno trwać jak najkrócej i wymagają oni specjalnej opieki lekarskiej podczas stosowania leku Methylprednisolone Sopharma. Przed rozpoczęciem i w okresie stosowania leku Methylprednisolone Sopharma pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli występują u niego:

• choroby zakaźne, takie jak gruźlica oraz pewne choroby wirusowe (opryszczka i półpasiec związany z objawami ocznymi).
• cukrzyca
• nadciśnienie tętnicze
• zaburzenia psychiczne występujące obecnie lub w przeszłości
• silny stres
• alergia na jakiekolwiek leki
• niedoczynność tarczycy
• marskość wątroby
• uraz głowy
• niespecyficzne wrzodziejące zapalenie jelit, w przypadku możliwości wystąpienia perforacji, ropnia lub innej infekcji ropnej
• zapalenie uchyłka
• niedawno wykonane zespolenie jelitowe
• czynne lub utajone owrzodzenie żołądka
• niewydolność nerek
• osteoporoza
• miastenia gravis (nabyta, przewlekła choroba, charakteryzująca się szybkim zmęczeniem i osłabieniem mięśni szkieletowych).

Wpływ immunosupresyjny, zwiększona podatność na zakażenia

Lek Methylprednisolone Sopharma może zwiększać podatność na zakażenia oraz może maskować niektóre objawy zakażenia. Podczas jego stosowania mogą rozwijać się nowe zakażenia. W czasie stosowania leku Methylprednisolone Sopharma może występować zmniejszona odporność i niezdolność do ograniczania rozwoju zakażenia. Ryzyko występowania zakażeń patogenami, takimi jak: wirusy, bakterie, grzyby, pierwotniaki lub pasożyty zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki.

Pacjenci stosujący lek Methylprednisolone Sopharma są bardziej podatni na zakażenia niż osoby zdrowe, np. u dzieci z brakiem odporności lub u dorosłych stosujących lek Methylprednisolone Sopharma, ospa wietrzna i odra mogą mieć cięższy przebieg lub nawet mogą okazać się śmiertelne.

W trakcie leczenia lekiem Methylprednisolone Sopharma w dawkach powodujących działanie zmniejszające odporność (immunosupresyjne) przeciwwskazane jest podawanie niektórych szczepionek. Mogą być podawane szczepionki inaktywowane, jednak reakcja na nie może być ograniczona lub mogą być one nieskuteczne. Pacjenci otrzymujący lek Methylprednisolone Sopharma w dawkach, które nie mają działania immunosupresyjnego mogą być poddawani wszystkim wymaganym szczepieniom.

U pacjentów leczonych lekiem Methylprednisolone Sopharma obserwowano występowanie mięsaka Kaposiego. Przerwanie leczenia może prowadzić do remisji choroby.

Wpływ na układ immunologiczny

U pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne. U pacjentów przyjmujących lek Methylprednisolone Sopharma rzadko występowały reakcje skórne i reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne.

Zaburzenia endokrynologiczne

Podczas długotrwałego leczenia lekiem Methylprednisolone Sopharma może wystąpić niewydolność nadnerczy, która może utrzymywać się przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia. Lekarz może też zdecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki leku Methylprednisolone Sopharma. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu wszelkich sytuacji powodujących stres, występujących w tym okresie. Lekarz rozważy wdrożenie terapii hormonalnej i (lub) zwiększenie ilości spożywanej soli i (lub) mineralokortykoidów.

Nagłe odstawienie leku Methylprednisolone Sopharma może wywołać ostrą niewydolność kory nadnerczy prowadzącą do zgonu.

Po nagłym odstawieniu leku Methylprednisolone Sopharma może także wystąpić „zespół odstawić” steroidów. Zespół ten obejmuje następujące objawy: jadłowstręt, nudności, wymioty, letarg, bóle głowy, gorączkę, ból stawów, złuszczanie, bóle mięśni, spadek masy ciała i (lub) niedociśnienie tętnicze.

Lek Methylprednisolone Sopharma może powodować lub nasilać zespół Cushinga, dlatego pacjenci z chorobą Cushinga nie powinni go stosować.

3. Jak stosować lek Methylprednisolone Sopharma

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, który dostosuje dawkę leku indywidualnie dla pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

W trakcie leczenia lekiem Methylprednisolone Sopharma, a także w przypadku przerwania długotrwałego leczenia, pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza.

Lek Methylprednisolone Sopharma może być podawany w postaci wstrzyknięcia dożylnego lub domięśniowego, lub wlewu dożylnego. Zalecane dawkowanie przedstawiono w tabeli poniżej. Dawka może być zmniejszona u niemowląt i dzieci, ale powinna być uzależniona od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie, a nie od wieku czy masy ciała (nie powinna być mniejsza niż 0,5 mg/ kg mc./24 h).

Wskazanie Dawkowanie

Jako leczenie wspomagające w stanach zagrożenia życia: Zalecana dawka to 30 mg/kg mc., podawane dożylnie w ciągu co najmniej 30 minut. Dawkę tę można ponawiać w warunkach szpitalnych, co 4 do 6 godzin przez 48 godzin, w zależności od potrzeby klinicznej (patrz punkt 2).

„Terapia przerywana” w razie bardzo ciężkich zaostrzeń chorób reumatycznych i (lub) braku odpowiedzi na standardową terapię, taką jak stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, soli złota i penicylaminy: Sugerowany schemat: reumatoidalne zapalenie stawów: 1 g na dobę dożylnie przez 1, 2, 3 lub 4 dni, lub 1 g na miesiąc dożylnie przez 6 miesięcy. Duże dawki kortykosteroidów mogą mieć działanie arytmogenne, dlatego takie leczenie powinno być prowadzone wyłącznie w szpitalach zaopatrzonych w elektrokardiograf i defibrylator. Dawka leku powinna być podawana przez co najmniej 30 minut i w razie braku stwierdzonej poprawy można ją powtórzyć w ciągu jednego tygodnia lub w razie wskazań wynikających ze stanu pacjenta.

Toczeń rumieniowaty trzewny w przypadku braku reakcji na standardowe leczenie (lub w okresach zaostrzenia): 1 g na dobę podawane przez 3 doby w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) trwającym przynajmniej 30 minut. Jeżeli w ciągu tygodnia po leczeniu nie wystąpi poprawa, bądź jeżeli stan pacjenta tego wymaga, powtórzyć leczenie.

Stwardnienie rozsiane w przypadku braku reakcji na standardowe leczenie (lub w okresach zaostrzenia): 1 g na dobę przez 3 lub 5 dni podawane w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus), trwającym przynajmniej 30 minut. Jeżeli w ciągu tygodnia po leczeniu nie wystąpi poprawa, bądź jeżeli stan pacjenta tego wymaga, powtórzyć leczenie.

Choroby związane z obrzękami, takie jak kłębuszkowe zapalenie nerek lub toczniowe zapalenie nerek, w przypadku braku reakcji na standardowe leczenie (lub w okresach zaostrzenia): Którykolwiek schemat w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus), trwającym przynajmniej 30 minut. Jeżeli w ciągu tygodnia po leczeniu nie wystąpi poprawa, lub jeżeli stan pacjenta tego wymaga, powtórzyć leczenie. 30 mg/kg mc. co drugi dzień przez 4 dni lub 1 g na dobę przez 3, 5 lub 7 dni.

Nowotwory w stadium terminalnym (w celu poprawy jakości życia): 125 mg na dobę dożylnie przez okres do 8 tygodni.

Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią nowotworu: Sugerowany schemat: chemioterapia wywołująca łagodne lub umiarkowane wymioty: Podawać Methylprednisolone Sopharma 250 mg dożylnie przez minimum 5 minut na godzinę przed chemioterapią, w momencie rozpoczęcia podawania chemioterapii i po zakończeniu chemioterapii. Wraz z pierwszą dawką leku Methylprednisolone Sopharma dla zwiększenia efektu można także podać chlorowaną fenotiazynę. Chemioterapia wywołująca ciężkie wymioty: Podawać Methylprednisolone Sopharma 250 mg dożylnie przez minimum 5 minut w skojarzeniu z odpowiednimi dawkami metoklopramidu lub butyrofenonu na godzinę przed chemioterapią, a następnie Methylprednisolone Sopharma 250 mg dożylnie w momencie rozpoczęcia stosowania terapii i po zakończeniu chemioterapii.

Ostre urazy rdzenia kręgowego: Leczenie należy rozpocząć w ciągu ośmiu godzin od urazu od podania 30 mg metyloprednizolonu/kg mc. w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) przez 15 minut pod ciągłą obserwacją medyczną. Lek można podać w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) wyłącznie pod warunkiem jednoczesnego monitorowania EKG i dostępności defibrylatora. Podawanie dużych dawek metyloprednizolonu dożylnie w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (dawek przewyższających 500 mg w czasie krótszym niż 10 minut) może wywołać zaburzenia rytmu, zapaść naczyniową lub zatrzymanie czynności serca.

Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii u pacjentów z AIDS: Leczenie należy rozpocząć w ciągu 72 godzin od wstępnego leczenia skierowanego przeciwko Pneumocystis. Jednym z możliwych schematów jest podawanie 40 mg dożylnie przez 6 do 12 godzin ze stopniowym zmniejszaniem dawki przez maksymalnie 21 dni lub do zakończenia leczenia skierowanego przeciwko Pneumocystis. Ze względu na zwiększoną częstość reaktywacji gruźlicy u pacjentów z AIDS, należy wziąć pod uwagę zastosowanie leczenia przeciwprątkowego, jeżeli kortykosteroidy są stosowane w grupie wysokiego ryzyka. Pacjenta należy także obserwować w kierunku uaktywnienia innych utajonych zakażeń.

W przypadku innych wskazań: Początkowa dawka waha się od 10 do 500 mg, w zależności od stanu klinicznego. W przypadku krótkoterminowego leczenia ciężkich, ostrych stanów, takich jak astma oskrzelowa, choroba surowicza, reakcje pokrzywkowe po transfuzji i ostre pogorszenie w przebiegu stwardnienia rozsianego mogą być wymagane większe dawki. Dawka początkowa do 250 mg włącznie, powinna być podawana dożylnie przez co najmniej 5 minut, natomiast dawki przekraczające 250 mg należy podawać przez co najmniej 30 minut. Kolejne dawki mogą być podawane dożylnie lub domięśniowo w zależności od odpowiedzi pacjenta i jego stanu klinicznego. Terapia steroidowa jest uzupełnieniem, a nie zastąpieniem terapii konwencjonalnej.

W czasie przedłużającej się terapii powinny być regularnie przeprowadzane rutynowe badania laboratoryjne, takie jak badanie moczu, stężenie glukozy po posiłku, określenie ciśnienia krwi i masy ciała oraz zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej. Zdjęcia radiologiczne górnej części przewodu pokarmowego są wymagane u pacjentów z wrzodami w wywiadzie lub ze znaczącą niestrawnością.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Methylprednisolone Sopharma jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane zgłaszano w przypadku następujących dróg podania: dooponowo/nadtwardówkowo: zapalenie pajęczynówki, zaburzenia czynności żołądka i jelit lub pęcherza moczowego, ból głowy, zapalenie opon mózgowych, niedowład poprzeczny/porażenie poprzeczne, drgawki, zaburzenia czucia. Częstość występowania tych zdarzeń nie jest znana.

Zgłaszano również następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zakażenia oportunistyczne, zakażenia
• leukocytoza (zwiększenie białych krwinek)
• reakcje nadwrażliwości (obejmujące reakcje anafilaktyczne lub reakcje anafilaktoidalne)
• zespół Cushinga, niedoczynność przysadki mózgowej, „zespół odstawienia” steroidów
• gromadzenie się tkanki tłuszczowej w niektórych częściach ciała, zatrzymanie sodu, zatrzymanie płynów, zasadowica hipokaliemiczna, dyslipidemia, zaburzenia tolerancji glukozy, zwiększenie zapotrzebowania na insulinę (lub doustne leki przeciwcukrzycowe u pacjentów z cukrzycą), ujemny bilans azotowy (spowodowany katabolizmem białek), zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie łaknienia (mogące prowadzić do zwiększenia masy ciała)
• zaburzenia afektywne (w tym nastrój depresyjny, nastrój euforyczny, niestabilność emocjonalna, uzależnienie od leku, myśli samobójcze), zaburzenia psychotyczne (w tym stan pobudzenia maniakalnego, urojenia, omamy i schizofrenia), zaburzenia umysłowe, zmiany osobowości, stan splątania, lęk, zmiany nastroju, nieprawidłowe zachowania, bezsenność, drażliwość
• zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego (z obrzękiem tarcz nerwów wzrokowych [łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe]), drgawki, niepamięć, zaburzenia funkcji poznawczych, zawroty głowy, ból głowy
• zaburzenia siatkówki i błony naczyniowej, zaćma, jaskra, wytrzeszcz
• zastoinowa niewydolność serca (u pacjentów o zwiększonym ryzyku), arytmia
• niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze
• czkawka
• wrzody trawienne (z możliwością następczej perforacji i krwawienia), perforacja jelita, krwawienie z żołądka, zapalenie trzustki, zapalenie otrzewnej, wrzodziejące zapalenie przełyku, zapalenie przełyku, wzdęcia, ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności
• obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy, nadmierne owłosienie, wybroczyny, wylewy krwawe podskórne lub dotkankowe, zanik skóry, rumień, nadmierne pocenie się, rozstępy skórne, wysypka, świąd, pokrzywka, trądzik, odbarwienia skóry
• osłabienie mięśni, bóle mięśniowe, miopatia, zanik mięśni, osteoporoza, martwica kości, złamania patologiczne, neuropatyczne zwyrodnienie stawów, bóle stawowe, zahamowanie wzrostu
• nieregularne miesiączki
• zaburzone gojenie się ran, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• zwiększenie stężenia wapnia w moczu, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie tolerancji węglowodanów, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zahamowanie odpowiedzi na testy skórne
• złamania kompresyjne kręgosłupa, zerwanie ścięgna
• metyloprednizolon może powodować uszkodzenie wątroby. Zgłaszano przypadki zapalenia wątroby i zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych
• zwiększona liczba krwinek białych we krwi
• zwiększona krzepliwość krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Methylprednisolone Sopharma

Ampułki z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Ampułki z rozpuszczalnikiem: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Methylprednisolone Sopharma:

• Substancją czynną leku jest metyloprednizolonu sodu bursztynian, co odpowiada 40 mg lub 250 mg metyloprednizolonu.
• Pozostałe składniki leku to: disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny.
• Każda ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera 1 ml lub 5 ml wody do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Methylprednisolone Sopharma i co zawiera opakowanie:

Biały lub prawie biały liofilizowany proszek. Każde opakowanie zawiera bezbarwną szklaną ampułkę z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, z oznaczeniem miejsca otwarcia ampułki – kolorową kropką, oraz bezbarwną szklaną ampułkę (z oznaczeniem miejsca otwarcia ampułki – kolorową kropką) z rozpuszczalnikiem oraz ulotką informacyjną w tekturowym pudełku.

Methylprednisolone Sopharma, 40 mg – 10 ampułek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i 10 ampułek zawierających 1 ml wody do wstrzykiwań w blistrach z folii PVC; Methylprednisolone Sopharma, 250 mg – 5 ampułek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i 5 ampułek zawierających 5 ml wody do wstrzykiwań w blistrach z folii PVC.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Sopharma Warszawa Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa

Wytwórca: Sopharma AD, 16 Iliensko Shosse str., 1220 Sofia, Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: