Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Enolwen i w jakim celu się go stosuje

Enolwen ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane z tabletki przez wydłużony czas. Ich działanie utrzymuje się przez 12 godzin.

Leczenie przeciwbólowe. Lek Enolwen jest wskazany w leczeniu silnego bólu, który może być odpowiednio kontrolowany tylko z zastosowaniem leków opioidowych. Nalokson przeciwdziała zaparciom.

Na czym polega działanie przeciwbólowe leku Enolwen. Enolwen zawiera: oksykodon oraz nalokson, jako substancje czynne. Oksykodon jest odpowiedzialny za działanie przeciwbólowe leku Enolwen i jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów. Nalokson zapobiega zaparciom. Zaparcie jest typowym działaniem niepożądanym opioidowych leków przeciwbólowych.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Enolwen

Kiedy nie przyjmować leku Enolwen

• Jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodon lub nalokson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem, oddycha wolniej lub oddech jest płytszy niż zwykle (depresja oddechowa).
• Jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc połączona ze zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc, POChP).
• Jeżeli u pacjenta stwierdzono stan zwany sercem płucnym.
• Jeżeli u pacjenta stwierdzono ciężką astmę oskrzelową.
• Jeżeli u pacjenta występuje niedrożność jelit (niedrożność porażenna jelit) niespowodowana przez opioidy.
• Jeżeli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Enolwen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• W przypadku pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych.
• Jeżeli u pacjenta występuje niedrożność jelit (niedrożność porażenna jelit) spowodowana przez opioidy.
• Jeśli pacjent ma problemy z nerkami.
• Jeśli pacjent ma łagodne zaburzenia czynności wątroby.
• Jeśli pacjent ma poważne problemy z płucami (tj. zmniejszona pojemność życiowa).
• Jeśli u pacjenta występuje stan charakteryzujący się częstym zatrzymaniem oddechu w nocy.
• Jeżeli u pacjenta występuje obrzęk śluzowaty.
• Jeżeli gruczoł tarczycy nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów.
• Jeżeli pacjent ma niewydolność nadnerczy.
• Jeżeli u pacjenta stwierdzono chorobę psychiczną z towarzyszącą utratą poczucia rzeczywistości.
• Jeżeli u pacjenta występują dolegliwości związane z kamieniami żółciowymi.
• Jeżeli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe powiększenie gruczołu krokowego.
• Jeśli pacjent jest lub niedawno był uzależniony od alkoholu lub narkotyków.
• Jeżeli u pacjenta występuje zapalenie trzustki.
• Jeżeli pacjent ma niskie ciśnienie krwi.
• Jeżeli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi.
• Jeżeli u pacjenta występuje wcześniej zdiagnozowana choroba serca.
• Jeżeli pacjent ma uraz głowy.
• Jeżeli u pacjenta występuje padaczka lub tendencje do drgawek.
• Jeżeli pacjent przyjmuje jednocześnie inhibitory MAO.
• Jeżeli u pacjenta występuje senność lub epizody nagłego zasypiania.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli któryś z powyższych punktów dotyczył pacjenta w przeszłości.

Nie zaleca się stosowania tabletek u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową przewodu pokarmowego lub miednicy.

Dzieci i młodzież

Nie wolno stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie wykazano jeszcze bezpieczeństwa i skuteczności tego leku w tej grupie wiekowej.

3. Jak przyjmować lek Enolwen

Jeśli na początku leczenia u pacjenta pojawi się ciężka biegunka, może to być spowodowane działaniem naloksonu. Może to oznaczać, że czynność jelit wraca do normy. Jeśli biegunka utrzymuje się po upływie 3-5 dni lub niepokoi pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku zamiany na lek Enolwen po wcześniejszym długotrwałym stosowaniu dużych dawek opioidów mogą początkowo wystąpić objawy z odstawienia. Jeżeli pacjent ma być poddany operacji, powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku.

Podczas długotrwałego stosowania leku u pacjentów może wystąpić tolerancja na lek. Oznacza to, że pacjent może potrzebować większych dawek w celu uzyskania pożądanych efektów. Długotrwałe stosowanie tych tabletek może prowadzić do uzależnienia fizycznego.

Pozostałość tabletki może być widoczna w kale. Nie należy się tym niepokoić, ponieważ substancje czynne zostały uwolnione wcześniej w żołądku i jelitach oraz wchłonęły się do organizmu.

Nieprawidłowe stosowanie leku Enolwen

Enolwen nie nadaje się do leczenia objawów z odstawienia. Nigdy nie należy nadużywać tego leku, szczególnie w przypadku uzależnienia od narkotyków.

Nigdy nie wolno niewłaściwie stosować tabletek, rozpuszczając je i wstrzykując. Tabletki zawierają talk, który może powodować miejscowy rozpad tkanek oraz zmiany w tkance płucnej. Nadużycie może też spowodować inne poważne konsekwencje, a nawet prowadzić do zgonu.

Jak prawidłowo stosować lek Enolwen

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, aby nie zakłócać powolnego uwalniania oksykodonu z tabletki. Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno łamać, żuć ani rozkruszać.

Jeżeli lekarz nie przepisał inaczej, zazwyczaj stosowana dawka jest następująca:

Leczenie przeciwbólowe

Dorośli: Dawka początkowa to zwykle jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu leku Enolwen 10 mg/5 mg co 12 godzin.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 160 mg oksykodonu chlorowodorku i 80 mg naloksonu chlorowodorek. Jeśli pacjent wymaga większej dawki, lekarz może zalecić dodatkowe dawki oksykodonu bez naloksonu.

Jeśli pacjent odczuwa ból przed czasem przyjęcia kolejnej dawki leku Enolwen, konieczne może być zastosowanie szybko działającego leku przeciwbólowego. Lek Enolwen nie jest przeznaczony do tego celu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregoś z następujących objawów, należy przerwać przyjmowanie leku Enolwen i skontaktować się z lekarzem:

• Wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa).
• Obrzęk twarzy, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka; problemy z oddychaniem i spadek ciśnienia krwi (reakcja anafilaktyczna).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, obejmują:

Często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• Ból brzucha, niestrawność, zaparcie, biegunka, wiatry.
• Suchość w jamie ustnej.
• Wymioty, nudności.
• Zmniejszenie apetytu do utraty apetytu.
• Uczucie zawrotów głowy lub „wirowania”, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
• Ból głowy.
• Uderzenia gorąca, pocenie się.
• Ogólne osłabienie, zmęczenie lub wyczerpanie.
• Swędzenie skóry, reakcje skórne/wysypka.
• Problemy z zasypianiem, senność.

Niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• Wzdęcie brzucha.
• Nieprawidłowe myśli.
• Niepokój, splątanie, depresja, nerwowość, problemy z koncentracją.
• Ucisk w klatce piersiowej, szczególnie jeśli u pacjenta występuje choroba wieńcowa.
• Spadek ciśnienia krwi, wzrost ciśnienia krwi.
• Objawy z odstawienia, np. pobudzenie.
• Omdlenie.
• Kołatanie serca.
• Kolka żółciowa.
• Złe samopoczucie ogólne.
• Ból.
• Obrzęk dłoni, kostek lub stóp.
• Trudności w mówieniu.
• Drżenie.
• Niepokój, zwłaszcza ruchowy.
• Trudności z oddychaniem.
• Dreszcze.
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych.
• Katar.
• Kaszel.
• Reakcje nadwrażliwości/alergiczne.
• Zmniejszenie masy ciała.
• Urazy powypadkowe.
• Zwiększone parcie na pęcherz.
• Skurcze mięśni, drżenie mięśni, bóle mięśni.
• Osłabienie widzenia.
• Napady drgawkowe.

Rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• Przyspieszone tętno.
• Zmiany dotyczące zębów.
• Ziewanie.
• Przyrost masy ciała.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Stan euforii.
• Silna senność.
• Zaburzenia erekcji.
• Koszmary senne.
• Omamy.
• Płytki oddech.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Mrowienie dłoni lub stóp.
• Odbijanie się.

5. Jak przechowywać lek Enolwen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po „EXP”.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Enolwen

Substancjami czynnymi leku są oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek.

Jak wygląda lek Enolwen i co zawiera opakowanie

5 mg + 2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Jasnoniebieskie, okrągłe, wypukłe, tabletki powlekane o średnicy 6,2 mm.

10 mg + 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Białe lub szarobiałe, owalne, wypukłe tabletki powlekane o długości 13,2 mm.

20 mg + 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Różowe, owalne, wypukłe tabletki powlekane o długości 10,2 mm.

40 mg + 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Jasnopomarańczowe lub ochrowe, owalne, wypukłe tabletki powlekane o długości 13,2 mm.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w perforowanych, odrywanych blistrach jednodawkowych z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci w tekturowym pudełku.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.07.2020

Podmiot odpowiedzialny: Acino AG, Leopoldstraße 115, 80804 München, Niemcy.