Bendamustine Accord, 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Informacja dla użytkownika

Bendamustini hydrochloridum

Nazwa leku to „Bendamustine Accord 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji”, ale w dalszej części ulotki stosowany jest zapis „Bendamustine Accord”.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bendamustine Accord i w jakim celu się go stosuje

Bendamustine Accord jest lekiem stosowanym do leczenia określonych chorób nowotworowych (lekiem cytotoksycznym).

Bendamustine Accord stosuje się jako jedyny lek (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu następujących chorób nowotworowych:

przewlekłej białaczki limfocytowej w sytuacji, gdy nie jest wskazane stosowanie schematu chemioterapii zawierającej fludarabinę,
chłoniaków nieziarniczych, które nie reagowały lub zbyt krótko reagowały na wcześniejsze leczenie rytuksymabem,
szpiczaka mnogiego w sytuacji, gdy stosowanie schematu chemioterapii zawierającej talidomid lub bortezomib nie jest wskazane.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bendamustine Accord

Kiedy nie stosować leku Bendamustine Accord

jeśli pacjent ma uczulenie na bendamustyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
w okresie karmienia piersią; jeśli stosowanie leku Bendamustine Accord jest konieczne w tym okresie, należy zaprzestać karmienia dziecka piersią;
jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie uszkodzenie wątroby;
jeśli u pacjenta występuje zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami krwi;
jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności szpiku kostnego;
jeśli pacjent poddał się dużej operacji chirurgicznej w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia;
jeśli u pacjenta występuje zakażenie, zwłaszcza z towarzyszącym zmniejszeniem liczby krwinek białych;
jeśli pacjent był szczepiony przeciwko żółtej febrze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bendamustine Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

w przypadku obniżonej zdolności szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi;
w przypadku zakażenia;
w przypadku wystąpienia zmian skórnych podczas leczenia;
w przypadku współistniejącej choroby serca;
w przypadku odczuwania dolegliwości bólowych;
w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych lub reakcji nadwrażliwości;
należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli w dowolnym momencie w trakcie lub po zakończeniu leczenia u pacjenta zaobserwuje się następujące objawy: utrata pamięci, problemy z myśleniem, trudności z chodzeniem lub utrata wzroku;
w razie zaobserwowania jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych.

Lek Bendamustine Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

3. Jak przyjmować lek Bendamustine Accord

Lek należy stosować zawsze dokładnie zgodnie ze wskazaniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Bendamustine Accord podaje się dożylnie, przez 30-60 min, w różnych dawkach, pojedynczo jako jedyny lek przeciwnowotworowy albo w skojarzeniu z innymi lekami.

Leczenia nie należy zaczynać, jeżeli liczba krwinek białych i/lub płytek krwi obniży się poniżej ustalonego przez lekarza poziomu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadko po niezamierzonym wstrzyknięciu leku Bendamustine Accord do tkanki poza naczyniem krwionośnym obserwowano zmiany tkankowe (martwica).

Działaniem niepożądanym leku Bendamustine Accord ograniczającym wielkość dawki są zaburzenia czynności szpiku kostnego, które jednak na ogół powracają do normy po leczeniu.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

Zmniejszenie liczby krwinek białych
Zmniejszenie zawartości czerwonego barwnika we krwi
Zmniejszenie liczby płytek krwi
Zakażenia
Mdłości
Wymioty
Zapalenie błony śluzowej
Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
Zwiększenie stężenia mocznika w surowicy
Gorączka
Osłabienie
Ból głowy

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

Krwawienie
Zaburzenia metabolizmu
Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych
Mała liczba granulocytów obojętnochłonnych
Reakcje nadwrażliwości
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zwiększenie aktywności enzymu fosfatazy zasadowej
Zwiększenie stężenia barwnika żółci
Zmniejszenie stężenia potasu we krwi
Zaburzenia czynności serca
Zaburzenia rytmu serca
Niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze
Zaburzenia czynności płuc
Biegunka
Zaparcia
Utrata apetytu
Wypadanie włosów
Zmiany skórne
Brak miesiączek
Ból
Bezsenność
Drżenie
Odwodnienie
Zawroty głowy
Swędząca wysypka

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

Nagromadzenie płynu w worku osierdziowym
Nieskuteczne wytwarzanie komórek krwi w szpiku kostnym
Ostra białaczka
Zawał serca
Niewydolność serca

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

Zakażenie krwi
Ciężkie reakcje nadwrażliwości
Senność
Utrata głosu
Ostra zapaść krążeniowa
Zaczerwienienie skóry
Zapalenie skóry
Swędzenie
Wysypka skórna
Nadmierne pocenie się
Osłabienie czynności szpiku kostnego

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

Pierwotne atypowe zapalenie płuc
Rozpad krwinek czerwonych
Gwałtowny spadek ciśnienia krwi
Zaburzenie zmysłu smaku
Zmiana czucia
Złe samopoczucie i ból kończyn
Ciężki stan powodujący blokadę specyficznego receptora w układzie nerwowym
Choroby układu nerwowego
Brak koordynacji ruchów
Zapalenie mózgu
Przyspieszenie czynności serca
Zapalenie żył
Powstawanie tkanki w płucach
Krwotoczne zapalenie przełyku
Krwawienie z żołądka lub przełyku
Bezpłodność
Niewydolność wielonarządowa

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Niewydolność nerek
Niewydolność wątroby
Nieregularne lub przyspieszone bicie serca
Bolesna czerwona lub fioletowa rozprzestrzeniająca się wysypka

Istnieją doniesienia o rozwoju nowotworów u pacjentów stosujących lek Bendamustine Accord. Jednak związek pomiędzy ich wystąpieniem a zastosowaniem leku Bendamustine Accord nie został jednoznacznie ustalony.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych: Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

5. Jak przechowywać lek Bendamustine Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Uwaga dotycząca okresu ważności leku po otwarciu opakowania lub przygotowaniu roztworu: Roztwór do infuzji przygotowany zgodnie z zaleceniami opisanymi na końcu tej ulotki jest stabilny w polietylenowych workach przez 3,5 godziny w temperaturze 25°C oraz przez 2 dni w temperaturze 2°C-8°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bendamustine Accord: Substancją czynną leku jest bendamustyny chlorowodorek.

1 fiolka zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodorku. 1 fiolka zawiera 100 mg bendamustyny chlorowodorku.

Po rekonstytucji 1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: mannitol.

Jak wygląda lek Bendamustine Accord i co zawiera opakowanie: Fiolka ze szkła oranżowego typu I zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off.

Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2024.