Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Linezolid Kabi, 2 mg/mL, roztwór do infuzji

Linezolidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Linezolid Kabi i w jakim celu się go stosuje

Linezolid Kabi jest antybiotykiem z grupy oksazolidynonów, które hamują wzrost niektórych bakterii (drobnoustrojów) wywołujących zakażenia. Jest stosowany w leczeniu zapalenia płuc oraz niektórych zakażeń skóry i tkanki położonej pod skórą. Lekarz zdecyduje, czy Linezolid Kabi jest odpowiedni do leczenia zakażenia rozpoznanego u pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Linezolid Kabi

Kiedy nie stosować leku Linezolid Kabi

• Jeśli pacjent ma uczulenie na linezolid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent stosuje lub stosował w ciągu ostatnich dwóch tygodni którykolwiek z leków z grupy zwanej inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO, np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moklobemid). Leki te mogą być stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.
• Jeśli pacjentka karmi piersią. Linezolid przenika bowiem do mleka ludzkiego i może szkodliwie wpływać na dziecko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Linezolid Kabi.

Linezolid Kabi może nie być właściwym lekiem dla pacjenta, który odpowie twierdząco (‘Tak’) na którekolwiek z poniższych pytań. W takim przypadku należy powiedzieć o tym lekarzowi, który zbada ogólny stan zdrowia i ciśnienie krwi pacjenta przed rozpoczęciem leczenia oraz będzie je kontrolował w trakcie trwania leczenia lub może zdecydować o zastosowaniu innego, bardziej odpowiedniego leczenia.

• Czy pacjent ma wysokie ciśnienie krwi i czy w związku z tym stosuje leki, czy nie?
• Czy u pacjenta stwierdzono nadczynność tarczycy?
• Czy pacjent ma guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy) lub zespół rakowiaka (wywołany nowotworami układu hormonalnego, objawiający się biegunką, uderzeniami gorąca, świszczącym oddechem)?
• Czy u pacjenta występują: depresja maniakalna, zaburzenia schizoafektywne, stany dezorientacji lub inne zaburzenia psychiczne?
• Czy u pacjenta występowała hiponatremia (małe stężenie sodu we krwi) lub czy pacjent stosuje leki zmniejszające stężenie sodu we krwi, np. niektóre diuretyki (nazywane również „lekami moczopędnymi”), takie jak hydrochlorotiazyd?
• Czy pacjent stosuje jakiekolwiek leki opioidowe?

Stosowanie niektórych leków, w tym leków przeciwdepresyjnych i opioidów, razem z linezolidem może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego – stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz punkt 2 „Linezolid Kabi a inne leki” oraz punkt 4).

3. Jak stosować Linezolid Kabi

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjenci dorośli

Lek podaje w postaci kroplówki (infuzji do żyły) lekarz lub osoba z fachowego personelu medycznego.

Dawka zalecana do stosowania u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) wynosi 300 mL roztworu (600 mg linezolidu) dwa razy na dobę, podawanego bezpośrednio do krwiobiegu (dożylnie) w kroplówce, przez 30 do 120 minut.

Jeśli pacjent jest dializowany, powinien otrzymać Linezolid Kabi po zakończeniu dializy.

Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj od 10 do 14 dni, ale może trwać do 28 dni. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tego leku przez okres dłuższy niż 28 dni nie zostały ustalone. Decyzję o długości leczenia podejmie lekarz.

Podczas stosowania leku Linezolid Kabi lekarz powinien zlecić regularne wykonywanie badań krwi, aby kontrolować liczbę krwinek.

Jeśli Linezolid Kabi jest stosowany dłużej niż przez 28 dni, lekarz powinien zlecić badanie wzroku pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Linezolid Kabi zazwyczaj nie stosuje się u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Linezolid Kabi

Jeśli pacjent obawia się, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Linezolid Kabi, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Pominięcie zastosowania leku Linezolid Kabi

Lek jest podawany pod ścisłą kontrolą, dlatego też jest mało prawdopodobne, aby doszło do pominięcia dawki. Jeśli pacjent sądzi, że pominięto dawkę leku, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli w trakcie stosowania leku Linezolid Kabi pacjent zauważy wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Ciężkie działania niepożądane (częstość występowania podana w nawiasach) leku Linezolid Kabi:

• ciężkie zaburzenia skórne (niezbyt często), obrzęk, szczególnie w okolicy twarzy i szyi (niezbyt często), świszczący oddech i (lub) trudności w oddychaniu (rzadko). Mogą to być objawy reakcji alergicznej i może być konieczne przerwanie stosowania leku Linezolid Kabi.
• Reakcje skórne, takie jak: wypukła, fioletowa wysypka spowodowana zapaleniem naczyń krwionośnych (rzadko), czerwone owrzodzenia i łuszczenie się skóry (zapalenie skóry) (niezbyt często), wysypka (często), świąd (często);
• zaburzenia wzroku (niezbyt często), takie jak nieostre widzenie (niezbyt często), zmiany w postrzeganiu kolorów (częstość nieznana), trudności z dostrzeżeniem szczegółów (częstość nieznana), lub zawężenie pola widzenia (rzadko);
• ciężka biegunka z występowaniem krwi i (lub) śluzu w kale (zapalenie jelita związane ze stosowaniem antybiotyku, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita), bardzo rzadko mogąca prowadzić do zagrażających życiu powikłań (niezbyt często);
• nawracające nudności lub wymioty, bóle brzucha lub przyspieszony oddech (rzadko);
• zespół serotoninowy (częstość nieznana): należy poinformować lekarza, jeśli podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI lub opioidów (patrz punkt 2) wystąpią takie objawy, jak pobudzenie, splątanie, majaczenie, sztywność, drżenie, zaburzenia koordynacji, napady drgawek, przyspieszone bicie serca, poważne problemy z oddychaniem i biegunka (sugerujące występowanie zespołu serotoninowego) (patrz punkt 2);
• krwawienia lub siniaki o niewyjaśnionej przyczynie, mogące być skutkiem zmian liczby krwinek, co wpływa na procesy krzepnięcia krwi lub prowadzi do niedokrwistości (często);
• zmiany liczby niektórych krwinek, mogące mieć wpływ na zdolność zwalczania zakażeń (niezbyt często), objawy zakażenia obejmują: gorączkę (często), ból gardła (niezbyt często), owrzodzenia jamy ustnej (niezbyt często), zmęczenie (niezbyt często);
• zapalenie trzustki (niezbyt często);
• drgawki (niezbyt często);
• przemijające napady niedokrwienne (przemijające zaburzenia dopływu krwi do mózgu, powodujące krótkotrwałe objawy, takie jak utrata widzenia, osłabienie czynności kończyn, niewyraźne mówienie, utrata przytomności) (niezbyt często);
• „dzwonienie” w uszach (szumy uszne).

U pacjentów stosujących Linezolid Kabi dłużej niż 28 dni zgłaszano występowanie drętwienia, mrowienia oraz nieostrego widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

5. Jak przechowywać Linezolid Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Worek freeflex

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, worku zewnętrznym i worku po: „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Personel medyczny upewni się, że Linezolid Kabi nie jest stosowany po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i że lek zostanie podany niezwłocznie po otwarciu worka. Podający lek obejrzy roztwór przed użyciem, gdyż można użyć jedynie przezroczystego roztworu, wolnego od widocznych cząstek stałych. Podający lek upewni się, że aż do momentu użycia roztwór jest właściwie przechowywany, tj. w pudełku i worku zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem oraz w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Butelka KabiPac

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Personel medyczny upewni się, że Linezolid Kabi nie jest stosowany po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i że lek zostanie podany niezwłocznie po wyjęciu z pudełka tekturowego. Podający lek obejrzy roztwór przed użyciem, gdyż można użyć jedynie przezroczystego roztworu, wolnego od widocznych cząstek stałych. Podający lek upewni się, że aż do momentu użycia roztwór jest właściwie przechowywany, tj. w pudełku tekturowym, w celu ochrony przed światłem oraz w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Po otwarciu

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność leku gotowego do użycia przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C oraz 25°C. Ze względów mikrobiologicznych lek należy zużyć natychmiast, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeżeli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania w trakcie użycia odpowiada użytkownik.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Linezolid Kabi

• Substancją czynną leku jest linezolid. Jeden mL roztworu zawiera 2 mg linezolidu.
• Pozostałe składniki to: glukoza jednowodna (rodzaj cukru), sodu cytrynian, kwas cytrynowy, kwas solny 1 M (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek 1 M (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Linezolid Kabi i co zawiera opakowanie

Worek freeflex

Linezolid Kabi jest przezroczystym, wolnym od cząstek stałych, bezbarwnym do żółtego roztworem w worku infuzyjnym (freeflex), zawierającym 300 mL roztworu (600 mg linezolidu), umieszczonym w worku zewnętrznym. Worki dostarczane są w pudełkach tekturowych zawierających 10, 30 lub 50 worków.

Butelka KabiPac

Linezolid Kabi jest przezroczystym, wolnym od cząstek stałych, bezbarwnym do żółtego roztworem w butelce, zawierającej 300 mL roztworu (600 mg linezolidu). Każda butelka jest pakowana w oddzielne pudełko tekturowe, a następnie w zewnętrzne pudełka tekturowe zawierające po 10, 30 lub 50 butelek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa

Wytwórca

HP Halden Pharma AS Svinesundsveien 80 1788 Halden Norwegia

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Linezolid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung, Belgia Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml, oplossing voor infusie, Bułgaria Linezolid Kabi 2 mg/ml инфузионен разтвор, Czechy Linezolid Kabi 2 mg/ml, Chorwacja Linezolid Kabi 2 mg/ml otopina za infuziju, Dania Linezolid Fresenius Kabi, Francja Linezolide Kabi 2 mg/ml, solution pour perfusion, Niemcy Linezolid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung, Grecja Linezolid Kabi, Irlandia Linezolid 2 mg/ml solution for infusion, Włochy Linezolid Kabi 2 mg/ml, Luxemburg Linezolid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung, Holandia Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml, oplossing voor infusie, Norwegia Linezolid Fresenius Kabi, Polska Linezolid Kabi, Portugalia Linezolida Kabi, Rumunia Linezolid Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă, Słowenia Linezolid Kabi 2 mg/ml raztopina za infundiranje, Słowacja Linezolid Kabi 2 mg/ml, Hiszpania Linezolid Kabi 2 mg/ml solución para perfusión, Wielka Brytania Linezolid 2 mg/ml solution for infusion.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.03.2024 r.