Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Prenome i w jakim celu się go stosuje

Prenome zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków określanych mianem „inhibitorów pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu wydzielanego w żołądku.

Lek Prenome jest stosowany w leczeniu następujących chorób i zaburzeń:

U dorosłych:

• Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD).
• Owrzodzenia górnego odcinka jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy) lub żołądka (wrzody żołądka).
• Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacter pylori”.
• Owrzodzenia spowodowane przez leki określane jako NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne).
• Zbyt duża ilość kwasu w żołądku będąca skutkiem obecności zmiany rozrostowej w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).

Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała większej lub równej 10 kg

Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD).

U dzieci objawy tego zaburzenia mogą być następujące: cofanie się treści żołądkowej do jamy ustnej (zarzucanie, zwracanie pokarmu), wymioty oraz za mały przyrost masy ciała.

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat

Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacter pylori”.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Prenome

Kiedy nie stosować leku Prenome:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Prenome;
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej;
• jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Prenome może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku Prenome należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie.
• Ból żołądka lub niestrawność.
• Pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią.
• Oddawanie czarnych stolców.
• Ciężka lub uporczywa biegunka.
• Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby.
• Reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Prenome.

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza o planowanym specyficznym badaniu krwi.

W przypadku długoterminowego stosowania leku Prenome pacjent będzie najprawdopodobniej pozostawał pod baczną i regularną obserwacją lekarską.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Prenome, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.

Lek Prenome a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

3. Jak przyjmować lek Prenome

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Leczenie objawów GERD:

• Jeżeli lekarz stwierdził, że przełyk pacjenta został nieco uszkodzony, zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.
• Zalecana dawka po uzyskaniu wygojenia przełyku wynosi 10 mg raz na dobę.
• Jeżeli przełyk nie uległ uszkodzeniu, zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów:

• Wrzody górnego odcinka jelita cienkiego: 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie.
• Wrzody w żołądku: 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń:

• Zalecana dawka wynosi 10 mg lub 20 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci:

Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała większej niż 10 kg mogą przyjmować Prenome.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadkie, lecz poważne efekty uboczne:

• Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła.
• Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy.
• Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie.

Często spotykane działania niepożądane:

• Ból głowy.
• Biegunki, ból żołądka, zaparcia, gazy.
• Mdłości lub wymioty.

Niezbyt często spotykane działania niepożądane:

• Obrzmienie stóp i kostek.
• Zaburzenie snu.
• Uczucie zawrotu głowy.

5. Jak przechowywać lek Prenome

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
• Nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku jest omeprazol. Prenome kapsułki dojelitowe, twarde, zawierające 10 mg, 20 mg lub 40 mg omeprazolu.

Podmiot odpowiedzialny: Mercapharm Sp. z o.o., ul. Świętopełka 39, 81-524 Gdynia, Polska.

Wytwórca: Esteve Pharmaceuticals, S.A., C/ San Martí, 75-97, Martorelles, 08107 Barcelona – Hiszpania.