Bendamustine Kabi – Informacja dla użytkownika

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest Bendamustine Kabi i w jakim celu się go stosuje

Bendamustine Kabi jest lekiem stosowanym do leczenia określonych chorób nowotworowych (lekiem cytostatycznym).

Bendamustine Kabi stosuje się jako jedyny lek (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu następujących chorób nowotworowych:

• przewlekłej białaczki limfocytowej w sytuacji, gdy nie jest wskazane stosowanie schematu chemioterapii zawierającej fludarabinę;
• chłoniaków nieziarniczych, które nie reagowały lub zbyt krótko reagowały na wcześniejsze leczenie rytuksymabem;
• szpiczaka mnogiego w sytuacji, gdy stosowanie schematu chemioterapii zawierającego talidomid lub bortezomib nie jest wskazane.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bendamustine Kabi

Kiedy nie stosować leku Bendamustine Kabi:

• jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na bendamustynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• w okresie karmienia piersią, podczas leczenia bendamustyną należy przerwać karmienie piersią;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie uszkodzenie wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami krwi;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności szpiku kostnego;
• jeśli pacjent miał poważną operację chirurgiczną w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia;
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie, zwłaszcza z towarzyszącym zmniejszeniem liczby białych krwinek;
• jeśli pacjent był szczepiony przeciwko żółtej febrze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bendamustine Kabi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• w przypadku zmniejszonej zdolności szpiku kostnego do wytwarzania krwinek;
• w przypadku zakażenia;
• jeśli wystąpią objawy neurologiczne;
• w przypadku wystąpienia zmian skórnych;
• w przypadku istniejącej choroby serca;
• w przypadku odczuwania jakiegokolwiek bólu lub obecności krwi w moczu;
• w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych.

3. Jak stosować Bendamustine Kabi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Bendamustine Kabi podaje się dożylnie, przez 30-60 minut, w różnych dawkach, pojedynczo jako jedyny lek (w monoterapii) albo w skojarzeniu z innymi lekami.

Leczenia nie należy rozpoczynać, jeżeli liczba białych krwinek i (lub) liczba płytek krwi zmniejszy się poniżej ustalonego przez lekarza poziomu.

Przewlekła białaczka limfocytowa

Bendamustine Kabi 100 mg/m² pc. w dniach 1. + 2. Powtórzyć cykl po 4 tygodniach, do 6-ciu razy.

Chłoniaki nieziarnicze

Bendamustine Kabi 120 mg/m² pc. w dniach 1. + 2. Powtórzyć cykl po 3 tygodniach co najmniej 6 razy.

Szpiczak mnogi

Bendamustine Kabi 120-150 mg/m² pc. w dniach 1. + 2. Prednizon 60 mg/m² pc. w dniach 1. do 4. Powtórzyć cykl po 4 tygodniach co najmniej 3 razy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• mała liczba białych krwinek;
• zmniejszenie zawartości hemoglobiny;
• mała liczba płytek krwi;
• zakażenia;
• nudności;
• wymioty;
• zapalenie błony śluzowej;
• gorączka;
• osłabienie;
• ból głowy.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• krwawienie;
• zaburzenia metabolizmu;
• reakcje nadwrażliwości;
• zaburzenia czynności serca;
• biegunka;
• zaparcia;
• utrata apetytu;
• wypadanie włosów;
• zmiany skórne;
• bezsenność;
• zawroty głowy;
• swędząca wysypka.

5. Jak przechowywać Bendamustine Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i opakowaniu zewnętrznym.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bendamustine Kabi:

• Substancją czynną leku jest bendamustyny chlorowodorek.
• Jedna fiolka zawiera 25 mg lub 100 mg bendamustyny chlorowodorku.
• Po rekonstytucji 1 mL koncentratu zawiera 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku.

Podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Importer: Fresenius Kabi Deutschland GmbH.