Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ranmet XR i w jakim celu się go stosuje

Ranmet XR zawiera substancję czynną metforminy chlorowodorek, który należy do grupy leków
nazywanych biguanidami i stosowany jest w leczeniu cukrzycy.

Ranmet XR jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 (zwanej również jako insulinoniezależną)
u pacjentów dorosłych, u których sama dieta i wysiłek fizyczny nie wystarczają, by uzyskać
odpowiednią kontrolę stężenia glukozy (cukru) we krwi. Insulina to hormon, który pozwala
organizmowi pobierać glukozę z krwi i wykorzystywać ją do wytwarzania energii lub magazynować
ją do późniejszego wykorzystania. U chorych na cukrzycę typu 2, trzustka nie wytwarza
wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie reaguje prawidłowo na wytworzoną insulinę. Prowadzi
to do nadmiernego zwiększenia stężenia glukozy we krwi, co może spowodować szereg poważnych
i długotrwałych problemów, w związku z tym ważne jest kontynuowanie przyjmowania leku nawet,
jeśli nie ma żadnych wyraźnych objawów. Lek Ranmet XR powoduje większą wrażliwość organizmu
na działanie insuliny i pomaga powrócić organizmowi do właściwego wykorzystywania glukozy.

Przyjmowanie leku Ranmet XR jest związane z utrzymaniem stałej masy ciała lub jej umiarkowanym
zmniejszeniem.

Lek Ranmet XR został specjalnie opracowany w taki sposób, aby lek wolno uwalniał się z tabletki
do organizmu i to odróżnia go od wielu innych typów tabletek zawierających metforminę.

Dorośli pacjenci mogą przyjmować lek Ranmet XR jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwcukrzycowymi (lekami podawanymi doustnie lub z insuliną).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranmet XR

Kiedy nie stosować leku Ranmet XR

• jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta występują przewlekłe zaburzenia czynności wątroby
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład z ciężką hiperglikemią (duże
  stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała,
  kwasica mleczanowa lub kwasica ketonowa.
• jeśli u pacjenta występuje nadmierna utrata wody z organizmu (odwodnienie), np. wskutek
  długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów.
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie np. zapalenie płuc lub nerek.
• jeśli pacjent był leczony z powodu niewydolności serca lub niedawno przebył zawał mięśnia
  sercowego, lub ma ciężkie zaburzenia krążenia albo trudności w oddychaniu.
• jeśli pacjent nadużywa alkoholu
• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.

Jeśli którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem tego leku
należy skonsultować się z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

• u pacjenta trzeba wykonać badanie rentgenowskie lub inne badanie obrazowe z
  donaczyniowym zastosowaniem środka kontrastującego zawierającego jod
• u pacjenta konieczne jest przeprowadzenie dużego zabiegu chirurgicznego.

Należy zaprzestać stosowania leku Ranmet XR na określony czas przed i po badaniu lub zabiegu
chirurgicznym. Lekarz podejmie decyzję, czy przez ten czas konieczne jest zastosowanie innego
leczenia. Ważne jest, aby postępować ściśle z zaleceniami lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ranmet XR, należy omówić to z lekarzem.

Po rozpoczęciu przyjmowania leku: Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, powinien regularnie badać
krew i mocz na obecność glukozy. Podczas leczenia lekiem Ranmet XR lekarz będzie kontrolować
czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku
i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Ranmet XR może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane
kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy
mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego
głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia, zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów
chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o
dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać na krótki czas stosowania leku Ranmet XR, jeśli u pacjenta występuje stan
chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem, taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka,
narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić
się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Ranmet XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,
bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha,
• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem, zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne
natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Ranmet XR podczas
zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić
leczenie lekiem Ranmet XR.

Lek Ranmet XR nie powoduje hipoglikemii (za małe stężenie glukozy we krwi). Jeśli jednak lek
Ranmet XR jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą
powodować hipoglikemię, istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli u pacjenta wystąpią
objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszony
rytm serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zazwyczaj pomaga zjedzenie
pożywienia lub wypicie płynu zawierającego cukier.

Pacjent może w stolcu zauważyć resztki tabletek. Nie należy się tym martwić, ponieważ w
przypadku tego typu tabletek jest to normalne.

Należy kontynuować wszelkie zalecenia lekarza dotyczące diety i upewnić się, że pacjent
spożywa węglowodany regularnie w ciągu dnia.

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez porozumienia z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny
i skuteczny, jeśli jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Ranmet XR a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na
przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać
przyjmowanie leku Ranmet XR przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz
zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Ranmet XR.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać
częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek, lub też modyfikacji dawki
leku Ranmet XR przez lekarza.

Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach, takich jak:

• leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak
  ibuprofen i celekoksyb),
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści
  receptora angiotensyny II),
• agoniści receptora beta-2 adrenergicznego, takie jak salbutamol czy terbutalina (stosowane
  w leczeniu astmy),
• kortykosteroidy takie jak: prednizolon, mometazon, beklometazon (stosowane w leczeniu
  różnych chorób, jak np. ciężkie zapalenie skóry lub astma),
• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
• leki sympatykomimetyczne w tym epinefrynę i dopaminę, stosowane w leczeniu zawału
  mięśnia sercowego i niskiego ciśnienia tętniczego krwi.

3. Jak stosować lek Ranmet XR

Lekarz może zalecić stosowanie samego leku Ranmet XR lub w skojarzeniu z innymi doustnymi
lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Ranmet XR nie zastępuje korzyści wynikających z prowadzenia zdrowego trybu życia. Należy
przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących diety oraz prowadzić regularną aktywność fizyczną.

Dawkowanie

Leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki 500 mg leku Ranmet XR raz na dobę. Po około dwóch
tygodniach przyjmowania leku, lekarz może, na podstawie pomiaru stężenia glukozy we krwi,
dostosować dawkę leku. Maksymalna dawka leku Ranmet XR to 2000 mg na dobę. Jeśli pacjent ma
zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób rozpocząć
stosowanie leku Ranmet XR.

W jaki sposób przyjmować tabletki

Zwykle należy przyjmować tabletki jeden raz na dobę z wieczornym posiłkiem. W niektórych
przypadkach, lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek dwa razy na dobę. Tabletki należy
zawsze przyjmować z posiłkiem.

Połykać tabletki w całości, popijając szklanką wody, nie żuć, nie dzielić i nie kruszyć tabletek.

Jeśli po pewnym czasie pacjent odniesie wrażenie, że działanie leku Ranmet XR jest zbyt silne
lub zbyt słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny stosować tego leku.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Dawka leku powinna być ustalona po ocenie badań czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ranmet XR

W przypadku zażycia przez przypadek dodatkowych tabletek leku nie należy się niepokoić, ale
jeśli wystąpią nietypowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:
osłabienie, dezorientację, przyśpieszony oddech i wystąpienie nudności, wymiotów lub bólu
brzucha. Jeśli przedawkowanie jest znaczne, prawdopodobieństwo wystąpienia kwasicy
mleczanowej jest większe. Jest to stan zagrażający życiu, który wymaga leczenia w szpitalu.

Pominięcie przyjęcia leku Ranmet XR

Jak tylko pacjent sobie o tym przypomni, należy zażyć pominiętą dawkę z jakimkolwiek posiłkiem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ranmet XR

Nie należy przerywać leczenia tym lekiem bez uprzedniego uzgodnienia z lekarzem. Jeśli pacjent
przestanie przyjmować lek Ranmet XR, ponownie może zwiększyć się stężenie glukozy we krwi.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych powinien
przerwać stosowanie leku Ranmet XR i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Lek Ranmet XR może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania
niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa. Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy
przerwać przyjmowanie leku Ranmet XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

Inne możliwe działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z częstością występowania:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha lub utrata apetytu.

Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie należy przerywać przyjmowania tabletek,
ponieważ objawy te zwykle ustępują w ciągu około 2 tygodni. Pomocne może być przyjmowanie
tabletek z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku.

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zaburzenia smaku.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zmniejszone stężenie witaminy B12, które może powodować niedokrwistość,
• wysypki skórne w tym: zaczerwienienie skóry, świąd skóry i pokrzywkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ranmet XR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ranmet XR

Substancją czynną leku jest metformina (w postaci chlorowodorku). Każda tabletka
o przedłużonym uwalnianiu zawiera 500 mg, 750 mg lub 1000 mg metforminy chlorowodorku,
co odpowiada odpowiednio 390 mg, 585 mg lub 780 mg metforminy.

Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, krzemionka koloidalna, bezwodna, powidon K30
i hypromeloza K100M.

Jak wygląda lek Ranmet XR i co zawiera opakowanie

Ranmet XR, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu to białe lub białawe tabletki
niepowlekane w kształcie kapsułki, długości 16,5 mm i szerokości 8,2 mm, z wytłoczeniem
„XR500” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Ranmet XR, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu to białe lub białawe tabletki
niepowlekane w kształcie kapsułki, długości 19,6 mm i szerokości 9,3 mm, z wytłoczeniem
„XR750” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Ranmet XR, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu to białe lub białawe tabletki
niepowlekane w kształcie kapsułki, długości 21,1 mm i szerokości 10,1 mm, z wytłoczeniem
„XR1000” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Ranmet XR jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry po: 14, 30, 60, 90, 120, 180
lub 600 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa

Wytwórca/Importer:

Strides Pharma UK Ltd Unit 4 Metro Centre Tolpits Lane Watford Hertfordshire WD18 9SS
Wielka Brytania

Fairmed Healthcare GmbH Maria-Goeppert-Straße 3 23562 Lübeck Niemcy

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle
Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia

Mylan Hungary Kft H-2900 Komarom Mylan utca 1, Hungary

Terapia SA, 124 Fabricii Street, 400632 Cluj- Napoca, Cluj County, Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Dania: Lyomet
• Węgry: Tardemet XR 500 mg, 750 mg and 1000 mg Retard tabletta
• Polska: Ranmet XR
• Czechy: Glucomet
• Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Metformin hydrochloride 500 mg, 750 mg,
  1000 mg prolonged – release tablets.
• Stritose
• Słowacja: Metformin Mylan XR 500 mg, 750 mg, 1000 mg tablety s predlženým

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023 r.