Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nasivin Zatoki i Katar, 200 mg + 30 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po 3 dniach u młodzieży i po 5 dniach stosowania u dorosłych nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nasivin Zatoki i Katar i w jakim celu się go stosuje

Lek Nasivin Zatoki i Katar zawiera substancję czynną ibuprofen, który jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), oraz pseudoefedrynę o działaniu obkurczającym błonę śluzową nosa.

• Ibuprofen zmniejsza ból, obrzęk i obniża wysoką temperaturę ciała.
• Pseudoefedryna działa na naczynia krwionośne w nosie w celu zmniejszenia przekrwienia błony śluzowej nosa.

Lek Nasivin Zatoki i Katar jest wskazany w celu złagodzenia objawów niedrożności nosa z towarzyszącym bólem głowy, gorączką i (lub) bólami w przebiegu przeziębienia lub grypy. Lek Nasivin Zatoki i Katar jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i powyżej.

Lek złożony należy stosować tylko, jeśli u pacjenta występuje zatkany nos w połączeniu z bólem lub gorączką. Nie stosować leku w przypadku występowania tylko jednego z wymienionych objawów.

W razie braku poprawy lub pogorszenia stanu po 3 dniach u młodzieży i po 5 dniach przyjmowania leku u dorosłych, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nasivin Zatoki i Katar

Kiedy NIE stosować leku Nasivin Zatoki i Katar:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, pseudoefedrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• u pacjentów w wieku poniżej 15 lat,
• w czasie ciąży i karmienia piersią,
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły reakcje alergiczne (takie jak: świszczący oddech, skurcz oskrzeli zaostrzenie astmy, polipy nosa, katar ze świądem, obrzęk twarzy, pokrzywka lub wysypka) po przyjęciu aspiryny lub innego leku przeciwbólowego, przeciwgorączkowego lub przeciwzapalnego,
• jeśli pacjent ma wrzody żołądka lub miał w przeszłości 2 lub więcej epizody wrzodów żołądka,
• jeśli u pacjenta w przeszłości doszło do perforacji lub krwawień z przewodu pokarmowego na skutek stosowania leków z grupy NLPZ,
• jeśli u pacjenta występują inne krwawienia,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca,
• jeśli pacjent ma poważne problemy z sercem lub krążeniem (takie jak: choroba wieńcowa, ciężkie lub słabo kontrolowane wysokie ciśnienie tętnicze krwi, dusznica bolesna, przyspieszone bicie serca), nadczynność tarczycy, cukrzycę, guz chromochłonny (guz nadnercza),
• jeśli pacjent przeszedł zawał mięśnia sercowego,
• jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpił udar mózgu lub występuje ryzyko udaru mózgu,
• jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiły drgawki,
• jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia krwi,
• jeśli u pacjenta występuje jaskra (wysokie ciśnienie w oku),
• jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu związane z problemami z gruczołem krokowym,
• jeśli pacjent ma toczeń rumieniowaty układowy (SLE), chorobę, która atakuje system immunologiczny, np. powodując ból stawów i zmiany skórne,
• jeśli pacjent przyjmuje: aspirynę (więcej niż 75 mg na dobę) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub inne leki przeciwbólowe lub inne leki działające obkurczająco na naczynia krwionośne błony śluzowej nosa, np. fenylopropanolaminę, fenylefrynę lub efedrynę lub metylofenidat (patrz punkt „Lek Nasivin Zatoki i Katar a inne leki”)
• nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO stosowane w leczeniu choroby Parkinsona lub depresji) lub stosował je w ciągu ostatnich 2 tygodni (patrz punkt „Lek Nasivin Zatoki i Katar a inne leki”),
• leki rozrzedzające krew (doustne antykoagulanty, heparyny, leki przeciwpłytkowe),
• kortykosteroidy,
• lit (stosowany w chorobie afektywnej dwubiegunowej lub depresji),
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs) (leki przeciwdepresyjne),
• metotreksat w dużych dawkach (ponad 20 mg na tydzień) (lek tłumiący układ odpornościowy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nasivin Zatoki i Katar, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• jeśli pacjent ma astmę lub ryzyko wystąpienia napadu astmy,
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepliwości krwi,
• jeśli u pacjenta stwierdzono łagodne do umiarkowanego, prawidłowo kontrolowane ciśnienie tętnicze krwi i chorobę serca (patrz punkt „Kiedy NIE stosować leku Nasivin Zatoki i Katar”)
• jeśli pacjent ma psychozę,
• jeśli u pacjenta występują choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (patrz punkt „Kiedy NIE stosować leku Nasivin Zatoki i Katar, jeśli u pacjenta”),
• jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane problemy z nerkami lub wątrobą,
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwmigrenowe,
• u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Stosowanie leków przeciwzapalnych i (lub) przeciwbólowych, takich jak Nasivin Zatoki i Katar może być związane z niewielkim zwiększeniem się ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Wszelkie ryzyko wzrasta po większych dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i długości okresu leczenia.

Należy przerwać stosowanie leku Nasivin Zatoki i Katar jeśli wystąpi wysokie ciśnienie tętnicze krwi, szybkie lub nieprawidłowe tętno, nudności lub jakikolwiek objaw neurologiczny, taki jak ból głowy lub nasilenie bólu głowy.

3. Jak stosować lek Nasivin Zatoki i Katar

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Nasivin Zatoki i Katar jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

Zalecana dawka:

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i powyżej: 1 tabletka co 4-6 godzin, w razie potrzeby. W przypadku cięższych objawów 2 tabletki co 6-8 godzin, w razie potrzeby.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 6 tabletek.

Tabletki należy połknąć popijając wodą, najlepiej po posiłku. Tabletek nie należy łamać, ani kruszyć. Nasivin Zatoki i Katar należy stosować tylko w przypadku zatkanego nosa lub bólu głowy i (lub) gorączki.

Jeśli u pacjenta występuje tylko jeden z objawów (zatkany nos lub ból głowy i (lub) gorączka) należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą alternatywną metodę leczenia.

U pacjentów w wieku powyżej 60 lat leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej możliwej dawki ze względu na większe ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji. Lekarz może zalecić przyjmowanie leków ochronnych przewodu pokarmowego razem z lekiem Nasivin Zatoki i Katar, jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje łagodna lub umiarkowana przewlekła choroba nerek lub wątroby, ponieważ konieczne jest dostosowanie dawki leku do stanu pacjenta.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nasivin Zatoki i Katar

W razie przyjęcia przez pacjenta większej niż zalecana dawki ibuprofenu lub pseudoefedryny, lub przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko, należy zawsze zgłosić się do lekarza lub do najbliższego szpitala w celu pozyskania informacji o ryzyku oraz o czynnościach jakie należy podjąć. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (w tym wymioty z widocznymi smugami krwi), ból głowy, dzwonienie w uszach, nieskoordynowane i mimowolne ruchy gałek ocznych. Po przyjęciu dużych dawek odnotowano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę świadomości, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna, problemy z oddychaniem.

Pominięcie przyjęcia leku Nasivin Zatoki i Katar

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy NATYCHMIAST PRZERWAĆ STOSOWANIE tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• w przypadku wystąpienia następujących objawów, które mogą oznaczać ciężkie reakcje alergiczne:
• trudność w oddychaniu lub przełykaniu
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• ciężki świąd skóry z pokrzywką
• ciężkie reakcje skórne, w tym pęcherze pod skórą
• przyspieszone bicie serca z obniżonym ciśnieniem tętniczym krwi
• w przypadku wystąpienia oznak krwawienia z przewodu pokarmowego:
• jasno czerwone stolce, czarne smoliste stolce, wymiotowanie krwią lub ciemnymi cząstkami podobnymi do ziarenek kawy

Inne działania niepożądane:

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• ból głowy, zawroty głowy, trudności z zasypianiem, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie
• zaburzenia widzenia
• suche usta, pragnienie
• dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, nudności, wymioty, biegunka, utrata apetytu

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• szum w uszach („dzwonienie w uszach”)
• nerwowość, drżenie, niepokój, pobudzenie, niepokój, bezsenność
• nasilenie astmy, świszczący oddech
• ból brzucha, wzdęcia, zaparcia
• obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, niewydolność serca, nieregularne bicie serca, szybkie tętno, ból w klatce piersiowej, zawał serca, duszność
• udar mózgu
• uszkodzenie tkanki nerek, podwyższone stężenie mocznika we krwi
• wysypka, pokrzywka, świąd, zaczerwienienie, nadmierna potliwość

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

• owrzodzenie, czasami z krwawieniem lub perforacją (krew w wymiocinach lub w stolcu), zapalenie żołądka, owrzodzenie jamy ustnej, nasilenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna
• zaburzenia wątroby szczególnie w leczeniu długotrwałym, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby
• zakaźne stany zapalne, objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (ból głowy, gorączka, sztywność karku, nudności, wymioty lub dezorientacja), zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami autoimmunologicznymi (takie jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej), zaburzenia krwi (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne wyczerpanie, niewyjaśnione krwawienie z nosa i siniaki
• ciężkie reakcje alergiczne (objawami mogą być obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy, duszność, skurcz oskrzeli, szybkie tętno, spadek ciśnienia krwi, wstrząs anafilaktyczny)
• reakcje psychotyczne, depresja
• niewydolność nerek lub inne zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, obrzęk
• zapalenie przełyku (zgaga), zapalenie trzustki, zwężenie przypominające przeponę jelitową
• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• wypadanie włosów, ciężkie infekcje skóry, powikłania dotyczące tkanek miękkich w ospie wietrznej

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego)
• reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)). Ciężkie reakcje skórne zwane jako DRESS mogą obejmować: wysypkę skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i zwiększone stężenie eozynofili (rodzaj białych krwinek)
• czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowie i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Nasivin Zatoki i Katar i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.
• zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelita grubego)
• drgawki
• trudności w oddawaniu moczu u mężczyzn z przerostem gruczołu krokowego
• halucynacje, nieprawidłowe zachowanie
• skóra staje się wrażliwa na światło
• ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Nasivin Zatoki i Katar

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „EXP” lub „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nasivin Zatoki i Katar

Substancjami czynnymi leku są ibuprofen (200 mg w tabletce) i pseudoefedryny chlorowodorek (30 mg w tabletce, co odpowiada 24,6 mg pseudoefedryny).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, powidon K-30, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy 95, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan; Opadry Yellow: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E172), polisorbat 80, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172); Opadry fx Silver: alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany, talk (E553b), makrogol 3350, Barwnik „MICA-Based Pearlescent Pigment” zawiera: krzemian glinowo-potasowy (E 555), tytanu dwutlenek (E 171); polisorbat 80.

(W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących sodu, patrz koniec punktu 2).

Jak wygląda lek Nasivin Zatoki i Katar i co zawiera opakowanie

Nasivin Zatoki i Katar to tabletki barwy żółtej, owalne, obustronnie wypukłe (wymiary: około 15,6 mm x 7,7 mm).

Tabletki są dostępne w blistrach po 12, 20 i 24 tabletki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: P&G Health Germany GmbH, Sulzbacher Str.40, 65824 Schwalbach am Taunus, Niemcy

Wytwórca: Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, Republika Czeska

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

P&G Health Austria GmbH & Co. OG, Hösslgasse 20, 9800 Spittal an der Drau, Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Włochy: Vicks Flu Action 200 mg/30mg compresse rivestite con film
• Austria: WICK DayMed Duo 200mg/30mg Filmtabletten
• Niemcy: WICK DuoGrippal 200 mg/30 mg Filmtabletten
• Hiszpania: ilviSinus 200mg/30mg comprimidos recubiertos con película
• Węgry: Ibuprofen/Pszeudoefedrin Wick 200 mg/30 mg filmtabletta
• Polska: Nasivin Zatoki i Katar
• Rumunia: Ibuprofen/Pseudoefedrina Wick 200 mg/30 mg comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2024