Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Palgotal, 75 mg + 650 mg, tabletki powlekane

Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Palgotal i w jakim celu się go stosuje

Lek Palgotal jest lekiem przeciwbólowym stanowiącym połączenie dwóch substancji czynnych o działaniu przeciwbólowym: tramadolu i paracetamolu. Lek Palgotal jest przeznaczony do stosowania w leczeniu umiarkowanego do silnego bólu, gdy lekarz uzna, że konieczne jest stosowanie tramadolu i paracetamolu w połączeniu. Lek powinien być stosowany wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Palgotal

Kiedy nie stosować leku Palgotal

jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
w ostrym zatruciu alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub lekami psychotropowymi;
jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Palgotal;
jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby;
jeśli pacjent choruje na padaczkę, która nie jest dostatecznie kontrolowana aktualnie stosowanymi lekami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zaburzenia oddychania w czasie snu. Lek Palgotal może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny i hipoksemia związana ze snem. Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Palgotal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające substancje czynne: paracetamol lub tramadol;
jeśli pacjent ma chorobę wątroby;
jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek;
jeśli pacjent ma duże trudności z oddychaniem, np. astmę oskrzelową lub ciężkie choroby płuc;
jeśli pacjent ma padaczkę lub miał w przeszłości napady drgawek;
jeśli pacjent miał niedawno uraz głowy, wstrząs mózgu lub ciężki ból głowy z towarzyszącymi wymiotami;
jeśli pacjent jest uzależniony od innych leków przeciwbólowych, np. morfiny;
jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe, które zawierają buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę;
jeśli pacjent ma otrzymać lek znieczulający;
jeśli u pacjenta występuje depresja i pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne.

3. Jak stosować lek Palgotal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Palgotal należy stosować najkrócej jak to możliwe i nie dłużej niż zalecił lekarz. Dawka powinna być dostosowana do nasilenia bólu i osobniczej wrażliwości na ból. Generalnie powinno się stosować najniższą dawkę uśmierzającą ból.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 1 tabletka. W razie potrzeby można przyjąć kolejne dawki, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Minimalna przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami musi wynosić przynajmniej 6 godzin.
Nie należy stosować więcej niż 4 tabletki w ciągu jednego dnia.
Tabletki można dzielić na równe dawki. Tabletki należy połykać popijając wystarczającą ilością płynu.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Palgotal jest zbyt mocne lub za słabe, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Lek Palgotal nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i starszych) wydalanie tramadolu może być opóźnione. W takim przypadku lekarz może zalecić wydłużenie czasu pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z ciężką chorobą wątroby lub nerek

U pacjentów z ciężką chorobą wątroby i (lub) nerek nie powinno się stosować leku Palgotal. Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek w stopniu łagodnym lub umiarkowanym, lekarz może zalecić wydłużenie czasu pomiędzy kolejnymi dawkami.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Palgotal

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie ten lek, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala i poinformować o dokładnej ilości przyjętego leku.

Pominięcie zastosowania leku Palgotal

W razie pominięcia dawki leku, ból prawdopodobnie nawróci. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować przyjmowanie tabletek według ustalonego schematu.

Przerwanie stosowania leku Palgotal

W przypadku przerwania leczenia lekiem Palgotal, ból prawdopodobnie pojawi się ponownie. Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy przerwać stosowanie leku Palgotal i natychmiast zasięgnąć fachowej pomocy medycznej jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi u pacjenta:

Obrzęk twarzy, warg lub gardła, trudności z przełykaniem lub oddychaniem lub obniżenie ciśnienia krwi i omdlenia.
Jakiekolwiek przedłużające się lub nieoczekiwane krwawienie w przypadku jednoczesnego stosowania leku Palgotal z lekami stosowanymi w celu rozrzedzenia krwi.
Ciężkie reakcje skórne (bardzo rzadkie), w tym zaczerwienienie, pęcherze i łuszczenie się skóry lub oddzielanie się płatów skóry.

Ponadto, podczas leczenia lekiem Palgotal mogą pojawić się następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Nudności (mdłości),
Zawroty głowy, senność.

Częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Wymioty, zaburzenia trawienia (zaparcie, wzdęcie, biegunka), ból brzucha, suchość w jamie ustnej,
Świąd, nadmierne pocenie się,
Ból głowy, drżenie,
Dezorientacja, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia).

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Przyspieszenie tętna lub wzrost ciśnienia krwi, zaburzenia tętna i rytmu serca,
Trudności lub ból podczas oddawania moczu,
Reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka),
Mrowienie, drętwienie lub uczucie kłucia w kończynach, dzwonienie w uszach, mimowolne skurcze mięśni,
Depresja, koszmary senne, omamy, zaniki pamięci,
Trudności z połykaniem, krew w stolcu,
Dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej,
Trudności z oddychaniem,
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
Obecność białka w moczu.

Rzadkie działania niepożądane

(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Drgawki, nieskoordynowane ruchy,
Uzależnienie,
Niewyraźne widzenie,
Przejściowa utrata przytomności (omdlenie),
Ostry stan splątania (majaczenie),
Zaburzenia mowy,
Zwężenie lub rozszerzenie źrenic oczu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Nadużywanie leku.

Nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Małe stężenie glukozy (cukru),
Czkawka,
Zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego, a także inne objawy.

Zgłaszanie działań niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Palgotal

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Należy przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Palgotal

Substancjami czynnymi leku są tramadolu chlorowodorek i paracetamol. Każda tabletka zawiera 75 mg tramadolu chlorowodorku i 650 mg paracetamolu.
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K-25, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, talk, hypromeloza, makrogol 6000, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek brunatny (E 172), tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Palgotal i co zawiera opakowanie

Lek Palgotal to lekko żółtawobrązowe, podłużne, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału na obydwu stronach, o wymiarach 18 x 9 mm, o promieniu 8 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Wielkość opakowań: 10, 20, 30, 60 lub 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022