Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Zydelig 150 mg tabletki powlekane (idelalizyb)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Zydelig i w jakim celu się go stosuje

Lek Zydelig jest lekiem stosowanym w leczeniu raka, który zawiera substancję czynną idelalizyb. Jego działanie polega na blokowaniu aktywności enzymu biorącego udział w mnożeniu się oraz przeżyciu pewnych białych krwinek, zwanych limfocytami. Enzym ten jest zbyt aktywny w niektórych zmienionych rakowo białych krwinkach – lek Zydelig poprzez blokowanie tego enzymu zabija komórki rakowe i zmniejsza ich liczbę.

Lek Zydelig można stosować w leczeniu dwóch różnych, poniższych rodzajów raka u dorosłych.

Przewlekła białaczka limfocytowa

Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) jest rakiem pewnego rodzaju białych krwinek, zwanych limfocytami B. W przebiegu tej choroby limfocyty mnożą się zbyt szybko i żyją zbyt długo, przez co zbyt duża ich liczba krąży we krwi.

W przebiegu PBL leczenie lekiem Zydelig jest stosowane w skojarzeniu z innym lekiem (rytuksymabem) u pacjentów, u których występują określone czynniki wysokiego ryzyka lub u pacjentów, u których występuje nawrót raka po co najmniej jednym wcześniejszym rodzaju leczenia.

Chłoniak grudkowy

Chłoniak grudkowy (ang. Follicular Lymphoma, FL) jest rakiem pewnego rodzaju białych krwinek, zwanych limfocytami B. W przebiegu chłoniaka grudkowego limfocyty B mnożą się zbyt szybko i żyją zbyt długo, przez co występuje zbyt duża ich liczba w węzłach chłonnych. W przebiegu FL lek Zydelig jest stosowany sam u pacjentów, u których rak nie odpowiadał na dwa wcześniejsze rodzaje leczenia przeciwnowotworowego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Zydelig

Kiedy nie przyjmować leku Zydelig

• jeśli pacjent ma uczulenie na idelalizyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Należy omówić to z lekarzem, jeśli dotyczy to pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zydelig należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować lekarza:

• jeśli pacjent ma chorobę wątroby,
• jeśli pacjent ma inne stany chorobowe lub infekcję (zwłaszcza zakażenie lub gorączkę).

U pacjentów przyjmujących lek Zydelig występowały ciężkie i zakończone zgonem zakażenia. W czasie przyjmowania leku Zydelig należy przyjmować dodatkowy lek, dostarczony przez lekarza, w celu zapobiegania jednemu z rodzajów zakażeń. Lekarz będzie obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zakażenia. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas przyjmowania leku Zydelig pacjent się rozchoruje (zwłaszcza w przypadku wystąpienia gorączki, kaszlu lub trudności z oddychaniem).

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli pacjent lub inna osoba zauważy u pacjenta: utratę pamięci, problemy z myśleniem, trudności w chodzeniu lub utratę wzroku. Objawy te mogą być następstwem bardzo rzadkiego, lecz ciężkiego zakażenia mózgu, które może powodować zgon (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia lub PML).

Konieczne będzie przeprowadzanie regularnych badań krwi u pacjenta przed zastosowaniem i w czasie stosowania leku Zydelig. Ma to na celu sprawdzenie, czy u pacjenta nie występuje zakażenie, czy czynność wątroby jest prawidłowa i czy morfologia krwi jest prawidłowa. Jeśli będzie to konieczne, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia na jakiś czas przed ponownym rozpoczęciem leczenia taką samą lub mniejszą dawką leku. Lekarz może również zdecydować o trwałym przerwaniu leczenia lekiem Zydelig.

Lek Zydelig może powodować ciężką biegunkę. W przypadku pojawienia się pierwszych oznak biegunki, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Lek Zydelig może powodować zapalenie płuc. Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku:

• wystąpienia lub nasilenia kaszlu,
• wystąpienia duszności lub trudności z oddychaniem.

Zgłaszano ciężkie zmiany skórne w postaci pęcherzy, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), związane z leczeniem idelalizybem. Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych w punkcie 4., należy przerwać stosowanie idelalizybu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku:

• wystąpienia zaczerwienienia skóry lub pęcherzy na skórze,
• wystąpienia obrzęku lub pęcherzy na błonie śluzowej jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i (lub) oczu.

Badania laboratoryjne mogą wykazać zwiększenie liczby białych krwinek (zwanych limfocytami) we krwi pacjenta w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. Zwiększenie to jest spodziewane i może utrzymywać się przez klika miesięcy. Nie oznacza to, że u pacjenta doszło to pogorszenia raka krwi. Lekarz sprawdzi morfologię krwi pacjenta przed rozpoczęciem lub podczas leczenia lekiem Zydelig; w rzadkich przypadkach może być konieczne podanie pacjentowi dodatkowego leku. Należy porozmawiać z lekarzem na temat znaczenia wyników badań.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ jego stosowanie nie było badane w tej grupie wiekowej.

Lek Zydelig a inne leki

Leku Zydelig nie należy stosować z żadnymi innymi lekami, chyba że lekarz powiedział pacjentowi, że jest to bezpieczne.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to niezwykle ważne, ponieważ stosowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie, może nasilać lub osłabiać działanie tych leków. Przyjmowanie leku Zydelig z określonymi lekami może spowodować, że leki te nie będą działały prawidłowo, lub może nasilić ich działania niepożądane. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• alfuzosyna, lek stosowany w leczeniu powiększonego gruczołu krokowego,
• dabigatran, warfaryna, leki stosowane do rozrzedzania krwi,
• amiodaron, beprydyl, dyzopiramid, lidokaina, chinidyna, leki stosowane w leczeniu chorób serca,
• dihydroergotamina, ergotamina, leki stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy,
• cyzapryd, lek stosowany w celu złagodzenia pewnych zaburzeń żołądkowych,
• pimozyd, lek stosowany w leczeniu zaburzeń myśli lub emocji,
• midazolam, triazolam, leki przyjmowane doustnie w celu ułatwienia zasypiania i (lub) zmniejszenia lęku,
• kwetiapina, lek stosowany w leczeniu schizofrenii, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i zaburzeń depresyjnych,
• amlodypina, diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina, leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca,
• bozentan, lek stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego,
• syldenafil, tadalafil, leki stosowane w leczeniu impotencji i nadciśnienia płucnego – choroby płuc, która powoduje trudności w oddychaniu,
• budezonid, flutykazon, leki stosowane w leczeniu kataru siennego i astmy oraz salmeterol, stosowany w leczeniu astmy,
• ryfabutyna, lek stosowany w terapii zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy,
• itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, worykonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,
• boceprewir, telaprewir, leki stosowane w terapii wirusowego zapalenia wątroby typu C,
• karbamazepina, S-mefenytoina, fenytoina, leki stosowane w zapobieganiu napadom drgawkowym,
• ryfampicyna, lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu gruźlicy i innych zakażeń
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji i lęku,
• alfentanyl, fentanyl, metadon, buprenorfina/nalokson, leki stosowane do uśmierzania bólu,
• cyklosporyna, syrolimus, takrolimus, leki stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego organizmu po przeszczepie,
• kolchicyna, lek stosowany w terapii dny moczanowej,
• trazodon, lek stosowany w leczeniu depresji,
• buspiron, klorazepan, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu nerwowego,
• dasatynib, nilotynib, paklitaksel, winblastyna, winkrystyna, leki stosowane w leczeniu raka,
• doustne lub implantowane hormonalne środki antykoncepcyjne, stosowane w celu zapobieżenia ciąży,
• klarytromycyna, telitromycyna, leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych,
• atorwastatyna, lowastatyna, symwastatyna, leki zmniejszające stężenie cholesterolu.

Lek Zydelig może być przepisany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu PBL. Bardzo ważne jest również zapoznanie się z treścią ulotek dołączonych do opakowań tych leków. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących leków przyjmowanych przez pacjenta należy zwrócić się do lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

• Leku Zydelig nie należy stosować w czasie ciąży. Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku u ciężarnych kobiet.
• Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby nie zajść w ciążę podczas terapii lekiem Zydelig i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
• Lek Zydelig może zmniejszać skuteczność „pigułki” antykoncepcyjnej i implantowanych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Konieczne jest stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa lub „spirala” podczas terapii lekiem Zydelig i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.

Pacjentka nie powinna karmić piersią podczas przyjmowania leku Zydelig. Jeśli pacjentka obecnie karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Zydelig przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Zydelig miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Zydelig zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg sodu) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Zydelig

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się lekarza.

Zalecana dawka to 150 mg doustnie dwa razy na dobę. Jeśli jednak u pacjenta wystąpiły określone działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę do 100 mg dwa razy na dobę.

Lek Zydelig można przyjmować z pożywieniem lub bez pożywienia.

Tabletkę należy połknąć w całości. Nie należy rozgryzać lub kruszyć tabletki. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zydelig

W przypadku pomyłkowego przyjęcia dawki leku Zydelig większej niż zalecana, ryzyko działań niepożądanych tego leku może być zwiększone (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady. Należy zabrać ze sobą butelkę i niniejszą ulotkę dla pacjenta, aby móc pokazać jaki lek pacjent przyjął.

Pominięcie przyjęcia leku Zydelig

Należy dołożyć starań, by nie pomijać dawki leku Zydelig. Jeśli pacjent pominął dawkę i upłynęło mniej niż 6 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy natychmiast przyjąć pominiętą dawkę. Następnie jak zwykle przyjąć następną dawkę. Jeśli pacjent pominął dawkę i upłynęło więcej niż 6 godzin, należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Pacjent nie powinien przerywać stosowania leku Zydelig

Pacjent nie powinien przerywać stosowania tego leku z wyjątkiem, gdy zalecił to lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

W przypadku wystąpienia któregoś z poniższych, należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Zydelig i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną:

• zaczerwienione plamy na tułowiu, niewielkie, ograniczone zmiany barwy skóry, często z położonymi w ich środku pęcherzami, oddzielanie się naskórka, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) (rzadko występujące działanie niepożądane – może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób),
• wysypka z zajęciem znacznej powierzchni skóry, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS) (częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana).

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka i(lub) zapalenie jelita grubego,
• wysypka,
• zmiany liczby białych krwinek,
• zakażenie,
• gorączka.

Badania krwi mogą również wykazać:

• zwiększone stężenie enzymów wątrobowych we krwi,
• zwiększone stężenie tłuszczów we krwi.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc,
• uszkodzenie wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zydelig

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zydelig

• Substancją czynną leku jest idelalizyb. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg idelalizybu.
• Pozostałe składniki to:
  

  Rdzeń tabletki:

  Celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza (E463), kroskarmeloza sodowa, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian.

  Otoczka:

  Poli(alkohol winylowy) (E1203), makrogol (E1521), tytanu dwutlenek (E171), talk (E553B), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Zydelig i co zawiera opakowanie

Zydelig 150 mg tabletki powlekane to różowe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „GSI” na jednej stronie i „150” na drugiej stronie.

Dostępna jest następująca wielkość opakowania: pudełko zewnętrzne zawierające 1 plastikową butelkę z 60 tabletkami powlekanymi.

Podmiot odpowiedzialny

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia

Wytwórca

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.