Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Drosfemine, 0,02 mg + 3 mg, tabletki powlekane

Ethinylestradiolum + Drospirenonum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Drosfemine i w jakim celu się go stosuje

Lek Drosfemine to tabletki antykoncepcyjne stosowane w celu zapobiegania ciąży.

Każda z 24 różowych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych żeńskich hormonów – etynyloestradiolu i drospirenonu. 4 białe tabletki nie zawierają żadnej substancji czynnej i są nazywane tabletkami placebo.

Tabletki antykoncepcyjne, które zawierają dwa hormony, nazywane są złożonymi tabletkami antykoncepcyjnymi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Drosfemine

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Drosfemine należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”). Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Drosfemine lekarz zada pacjentce kilka pytań dotyczących jej zdrowia oraz zdrowia jej bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także pacjentce ciśnienie krwi i w zależności od indywidualnej sytuacji pacjentki może również przeprowadzić dodatkowe badania.

W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których pacjentka powinna zaprzestać stosowania leku Drosfemine oraz w których skuteczność leku Drosfemine może być zmniejszona. W takich sytuacjach pacjentka nie powinna odbywać stosunków płciowych lub stosować dodatkowe niehormonalne zabezpieczenia antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metody kalendarzykowej lub metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być nieskuteczne, ponieważ lek Drosfemine modyfikuje zmiany temperatury ciała oraz zmiany śluzu szyjkowego, które występują w trakcie cyklu miesiączkowego.

Lek Drosfemine, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Drosfemine

Nie należy stosować leku Drosfemine, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

Nie należy przyjmować leku Drosfemine, jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol albo drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami nadwrażliwości mogą być swędzenie, wysypka lub obrzęk;
jeśli u pacjentki występuje obecnie (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność mutacji czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:

ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
bardzo wysokie ciśnienie krwi,
bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów),
choroba nazywana hiperhomocysteinemią;

jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
jeśli u pacjentki występuje (lub występowała w przeszłości) choroba wątroby, a czynność wątroby nie powróciła do normy;
jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
jeśli występuje (lub występował w przeszłości) nowotwór wątroby;
jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rak piersi lub narządów rodnych albo istnieje ich podejrzenie;
jeśli u pacjentki wystąpiło krwawienie z pochwy o niewyjaśnionej przyczynie;
jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz punkt „Drosfemine a inne leki”).

Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji

Dzieci i młodzież

Lek Drosfemine nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet, u których jeszcze nie rozpoczęły się cykle miesiączkowe.

Kobiety w podeszłym wieku

Lek Drosfemine nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.

Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby

Nie należy przyjmować leku Drosfemine, jeśli pacjentka ma chorobę wątroby. Patrz także punkty „Nie należy przyjmować leku Drosfemine” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kobiety z zaburzeniami czynności nerek

Nie należy przyjmować leku Drosfemine, jeśli pacjentka ma niewydolność nerek lub ostrą niewydolność nerek. Patrz także punkty „Nie należy przyjmować leku Drosfemine” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”). W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. W pewnych przypadkach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Drosfemine lub jakichkolwiek innych złożonych tabletek antykoncepcyjnych. Konieczne może też być regularne badanie przez lekarza. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Drosfemine, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

jeśli u członków najbliższej rodziny występuje lub kiedykolwiek w przeszłości występował rak piersi;
jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
jeśli pacjentka ma cukrzycę;
jeśli pacjentka choruje na depresję;
jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Drosfemine po porodzie;
jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
jeśli pacjentka ma żylaki;
jeśli pacjentka choruje na padaczkę (patrz punkt „Lek Drosfemine a inne leki”);
jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
jeśli u pacjentki wystąpiły stany, które pojawiły się po raz pierwszy w czasie ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzami w czasie ciąży (opryszczka ciężarnych), choroba nerwów, powodująca nagłe ruchy ciała (pląsawica Sydenhama);
jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek występowała ostuda (przebarwienia skóry, zwłaszcza na twarzy i szyi, tzw. plamy ciążowe). Jeżeli tak, należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;
jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Drosfemine, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

3. Jak stosować lek Drosfemine

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Każdy blister zawiera 24 różowe tabletki zawierające substancje czynne oraz 4 białe tabletki placebo.

Dwa różnokolorowe rodzaje tabletek są ułożone w kolejności. Jeden blister zawiera 28 tabletek.

Należy stosować jedną tabletkę leku Drosfemine na dobę, w razie potrzeby można ją popić niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletki należy stosować codziennie mniej więcej o tej samej porze.

Nie należy mylić tabletek: należy przyjmować różowe tabletki przez pierwsze 24 dni, a następnie białe tabletki przez ostatnie 4 dni. Następnie od razu należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego blistra (24 różowe, a następnie 4 białe tabletki). Nie ma zatem przerwy w przyjmowaniu tabletek między dwoma blistrami.

Ze względu na różnice w składzie tabletek, należy rozpoczynać stosowanie od pierwszej tabletki oznaczonej „START” i stosować tabletki każdego dnia. Aby zachować właściwą kolejność, należy przyjmować tabletki zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze.

Przygotowanie blistra

Aby mieć kontrolę nad regularnym przyjmowaniem środka antykoncepcyjnego każdego dnia, należy zwracać uwagę na strzałki znajdujące się na blistrze. Strzałki pokazują, w jakiej kolejności należy przyjmować tabletki. Należy pamiętać, którego dnia tygodnia przyjmuje się pierwszą tabletkę. (Dzień tygodnia, w którym zastosowano pierwszą tabletkę można zaznaczyć w polu obok miejsca rozpoczęcia blistra.)

W ciągu 4 dni, podczas których pacjentka przyjmuje białe tabletki placebo (dni placebo), powinno rozpocząć się krwawienie (tak zwane krwawienie z odstawienia). Zwykle rozpoczyna się ono w 2. lub 3. dniu po przyjęciu ostatniej różowej tabletki leku Drosfemine, zawierającej substancje czynne. Po przyjęciu ostatniej białej tabletki placebo należy rozpocząć następny blister, niezależnie od tego czy krwawienie się zakończyło, czy nie. Oznacza to, że każdy blister należy rozpoczynać w tym samym dniu tygodnia oraz że krwawienie z odstawienia powinno występować w tych samych dniach w każdym cyklu.

Jeśli pacjentka stosuje lek Drosfemine w powyższy sposób, jest chroniona przed zajściem w ciążę także w ciągu 4 dni, podczas których przyjmuje tabletki placebo.

Kiedy można rozpocząć pierwszy blister?

Jeśli nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu, stosowanie leku Drosfemine należy rozpocząć pierwszego dnia cyklu miesiączkowego (to znaczy pierwszego dnia miesiączki). Jeśli pacjentka rozpocznie stosowanie leku Drosfemine w pierwszym dniu miesiączki, jest natychmiast chroniona przed zajściem w ciążę. Pacjentka może także rozpocząć stosowanie tabletek między 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego, ale wtedy przez pierwsze 7 dni powinna stosować dodatkowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywę).

Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnego dopochwowego systemu terapeutycznego (pierścienia) lub systemu transdermalnego (plastra) – Stosowanie leku Drosfemine najlepiej rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzednio stosowanych tabletek antykoncepcyjnych, ale nie później niż w dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu poprzednich tabletek (lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki z poprzednich tabletek antykoncepcyjnych). W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego (pierścienia) lub systemu transdermalnego (plastra) należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zmiana z metody opartej wyłącznie na progestagenie (tabletka zawierająca wyłącznie progestagen, wstrzyknięcie, implant lub wkładka domaciczna uwalniająca progestagen – IUD) – Zmiana z tabletek zawierających wyłącznie progestagen może się odbyć w dowolnym dniu (z implantu lub wkładki domacicznej – w dniu ich usunięcia, z postaci we wstrzyknięciach – w dniu, w którym wykonano by kolejne wstrzyknięcie). We wszystkich tych przypadkach przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji (np. prezerwatywy).

Po poronieniu – Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Po porodzie – Stosowanie leku Drosfemine można rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli przyjmowanie leku rozpocznie się później niż 28. dnia po porodzie, należy przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku Drosfemine stosować tak zwaną metodę barierową (np. prezerwatywy). Jeśli po urodzeniu dziecka doszło do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem stosowania leku Drosfemine (ponownym) należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży lub poczekać do następnego krwawienia miesiączkowego.

Jeśli pacjentka karmi piersią i chce rozpocząć przyjmowanie leku Drosfemine (ponownie) po urodzeniu dziecka, należy przeczytać punkt „Karmienie piersią”.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, kiedy rozpocząć pierwszy blister, powinna skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Drosfemine

Nie ma doniesień o ciężkich szkodliwych następstwach przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Drosfemine. W przypadku przyjęcia kilku tabletek na raz, mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. Tego rodzaju krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które nie zaczęły jeszcze miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek.

W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Drosfemine lub w przypadku połknięcia pewnej liczby tabletek przez dziecko, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Drosfemine

Ostatnie 4 tabletki z blistra (tabletki 25-28) to tabletki placebo. Jeśli pominięto jedną z tych tabletek, nie ma to wpływu na skuteczność leku Drosfemine. Należy wyrzucić pominiętą tabletkę placebo.

Jeśli pominięto różową tabletkę zawierającą substancje czynne (tabletki od 1 do 24 z blistra), należy wykonać następujące czynności:

Jeżeli minęło mniej niż 24 godziny od pominięcia tabletki, ochrona przed zajściem w ciążę nie jest zmniejszona. Tabletkę należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następne tabletki przyjmować o zwykłej porze.
Jeżeli minęło więcej niż 24 godziny od pominięcia tabletki, ochrona przed zajściem w ciążę może być zmniejszona. Im większa liczba tabletek, których zapomniano przyjąć, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed zajściem w ciążę jest największe, jeśli pominięto różową tabletę na początku lub na końcu blistra. Dlatego należy przestrzegać następujących zasad (patrz także wykres):

Pominięcie więcej niż jednej tabletki z blistra

Należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie jednej tabletki pomiędzy 1. a 7. dniem

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki jednocześnie. Następnie tabletki należy przyjmować o zwykłej porze i przez następne 7 dni stosować dodatkowe zabezpieczenia, np. prezerwatywy. Jeżeli doszło do stosunku płciowego w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, możliwe, że pacjentka jest w ciąży. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie jednej tabletki pomiędzy 8. a 14. dniem

Pominięcie jednej tabletki pomiędzy 15. a 24. dniem

Są dwie możliwości do wyboru:

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki jednocześnie. Następnie tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Zamiast przyjmowania białych tabletek placebo z blistra, należy je wyrzucić i rozpocząć kolejny blister (dzień rozpoczęcia stosowania będzie inny niż dotychczas).
Można też przerwać przyjmowanie różowych tabletek zawierających substancje czynne i od razu przejść do stosowania 4 białych tabletek placebo (przed przyjęciem tabletek placebo należy zanotować dzień, w którym pominięto tabletkę). Jeśli pacjentka chce rozpocząć nowy blister w dniu, w którym zawsze zaczyna przyjmować tabletki, tabletki placebo można przyjmować krócej niż 4 dni.

Jeśli postępuje się według jednego z tych dwóch zaleceń, pacjentka jest nadal chroniona przed zajściem w ciążę.

Co należy zrobić, jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka

Jeśli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu różowej tabletki zawierającej substancje czynne lub wystąpiła ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostaną całkowicie wchłonięte do organizmu. Ta sytuacja jest prawie taka sama, jak w przypadku pominięcia tabletki. Po wymiotach lub biegunce trzeba przyjąć kolejną różową tabletkę z rezerwowego blistra tak szybko, jak to możliwe. Jeśli to możliwe, należy przyjąć ją w ciągu 24 godzin od zwykłej pory przyjmowania tabletki. Jeśli nie jest to możliwe lub upłynęły 24 godziny, należy postępować według zaleceń opisanych w punkcie „Pominięcie zastosowania leku Drosfemine”.

Opóźnienie wystąpienia miesiączki: co należy wiedzieć

Mimo że nie jest to zalecane, możliwe jest opóźnienie wystąpienia miesiączki przez pominięcie białych tabletek placebo (tabletki 25-28) i rozpoczęcie od razu nowego blistra leku Drosfemine, aż do jego wyczerpania. Podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra może wystąpić niewielkie krwawienie lub krwawienie przypominające miesiączkę. Stosowanie tabletek z drugiego blistra należy zakończyć po 4 białych tabletkach (tabletki 25-28), a następnie rozpocząć kolejny blister.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu wystąpienia miesiączki można zwrócić się do lekarza po poradę.

Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć

Jeżeli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z zaleceniami, miesiączka rozpocznie się podczas dni placebo. Jeśli konieczna jest zmiana tego dnia, należy zmniejszyć liczbę dni placebo – dni, w których przyjmuje się białe tabletki placebo (ale nigdy nie zwiększać – maksymalnie mogą to być 4 dni!). Na przykład, jeśli pacjentka zwykle rozpoczyna stosowanie tabletek placebo w piątek, a chciałaby zmienić ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej), musi rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Krwawienie może nie wystąpić w tym czasie. Mogą jednak później wystąpić niewielkie krwawienie lub krwawienie przypominające miesiączkę.

Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Drosfemine

Stosowanie leku Drosfemine można przerwać w dowolnym momencie. Jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę, powinna zwrócić się do lekarza o poradę co do innych skutecznych metod kontroli urodzeń. Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, powinna przerwać stosowanie leku Drosfemine i poczekać do wystąpienia pierwszej miesiączki zanim rozpocznie próby zajścia w ciążę. W ten sposób łatwiej będzie obliczyć spodziewany termin porodu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające, lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Drosfemine, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Drosfemine”.

Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Drosfemine:

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentek):

wahania nastroju,
ból głowy,
nudności,
ból piersi, problemy związane z miesiączką, takie jak nieregularne miesiączki, brak miesiączki.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentek):

depresja, nerwowość, senność,
zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia,
migrena, żylaki, zwiększenie ciśnienia krwi,
ból brzucha, wymioty, niestrawność, wzdęcie, zapalenie żołądka, biegunka,
trądzik, swędzenie, wysypka,
dolegliwości bólowe, np. ból pleców, ból kończyn, kurcze mięśni,
zakażenia grzybicze pochwy, ból w obrębie miednicy, powiększenie piersi, łagodne guzki piersi, krwawienia z macicy i (lub) pochwy (które zazwyczaj ustępują podczas dalszego leczenia), wydzielina z narządów rodnych, uderzenia gorąca, zapalenie pochwy, problemy związane z miesiączką, bolesne miesiączki, skąpe miesiączki, obfite miesiączki, suchość pochwy, nieprawidłowy rozmaz szyjkowy, zmniejszenie popędu seksualnego,
brak energii, zwiększone pocenie się, zatrzymanie płynów,
zwiększenie masy ciała.

Rzadko występujące działania niepożądane

(mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentek):

kandydoza (zakażenie grzybicze),
niedokrwistość, zwiększenie liczby płytek krwi,
reakcja alergiczna,
zaburzenia hormonalne (endokrynologiczne),
zwiększenie apetytu, utrata apetytu, nieprawidłowo wysokie stężenie potasu we krwi, nieprawidłowo niskie stężenie sodu we krwi,
brak orgazmu, bezsenność,
zawroty głowy, drżenia,
zaburzenia oczu, np. zapalenie powieki, zespół suchego oka,
nieprawidłowo szybki rytm serca,
zapalenie żył, krwawienie z nosa, omdlenie,
powiększenie obwodu brzucha, zaburzenia jelit, uczucie wzdęcia, przepuklina brzuszna, zakażenie grzybicze jamy ustnej, zaparcie, suchość w jamie ustnej,
dolegliwości bólowe związane z drogami żółciowymi lub pęcherzykiem żółciowym, zapalenie pęcherzyka żółciowego,
żółtobrązowe plamy na skórze, egzema (wyprysk), wypadanie włosów, trądzikopodobne zapalenie skóry, suchość skóry, guzowate zapalenie skóry, nadmierne owłosienie, choroby skóry, rozstępy na skórze, zapalenie skóry, zapalenie skóry wywołane nadwrażliwością na światło, guzki na skórze,
utrudnione lub bolesne stosunki płciowe, zapalenie pochwy (zapalenie pochwy i sromu), krwawienie po stosunku płciowym, krwawienie z odstawienia, torbiel piersi, zwiększenie liczby komórek gruczołu piersiowego (hiperplazja), złośliwe guzy piersi, nieprawidłowy rozrost błony śluzowej szyjki macicy, obkurczanie lub zanik błony śluzowej macicy, torbiele jajników, powiększenie macicy,
ogólne złe samopoczucie,
zmniejszenie masy ciała,
zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich), w płucach (np. zatorowość płucna), zawał serca, udar, miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny, zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku, jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości występowania następujących zgłaszanych działań niepożądanych:

nadwrażliwość,
rumień wielopostaciowy (wysypka z zaczerwienieniem przypominającym kształtem tarczę lub owrzodzenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Drosfemine

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Drosfemine

Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i drospirenon. Każda różowa tabletka powlekana zawierająca substancje czynne zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu.

Białe tabletki powlekane nie zawierają substancji czynnych.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, maltodekstryna, magnezu stearynian, hypromeloza 3cP, talk, tytanu dwutlenek (E171), polisorbat 80, żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Drosfemine i co zawiera opakowanie

Każdy blister leku Drosfemine zawiera 24 różowe tabletki powlekane zawierające substancje czynne i 4 białe tabletki powlekane placebo.

Tabletki zawierające substancje czynne są różowe. Tabletki placebo są białe. Oba rodzaje tabletek powlekanych są okrągłe.

Lek Drosfemine jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 6 blistrów, każdy po 24+4 tabletki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki

Wytwórca: mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna Niemcy

SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.2023