CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

I. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Metopirone, 250 mg, kapsułki, miękkie

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka zawiera 250 mg metyraponu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna kapsułka zawiera 0,71 mg etylu parahydroksybenzoesanu sodowego i 0,35 mg propylu parahydroksybenzoesanu sodowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka miękka. Biała lub żółtawobiała, podłużna, nieprzezroczysta, miękka kapsułka żelatynowa z nadrukowanym czerwonym tuszem oznakowaniem „HRA” po jednej stronie, z lekko żółtawą lepką lub żelową zawartością.

Wielkość kapsułki: długość 18,5 mm; średnica 7,5 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Jako badanie diagnostyczne u pacjentów z niedoborem hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) i w diagnostyce różnicowej ACTH-zależnego zespołu Cushinga.

W leczeniu pacjentów z endogennym zespołem Cushinga.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Zastosowania diagnostyczne (i) Krótki test po podaniu pojedynczej dawki – rozpoznanie niedoboru ACTH.

Badanie można wykonać w warunkach ambulatoryjnych. Podczas tego badania oznaczane są stężenia 11-deoksykortyzolu i(lub) ACTH w osoczu po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Metopirone. Pacjent przyjmuje o północy Metopirone w dawce 30 mg/kg mc. (maksymalnie 3 g) wraz z jogurtem lub mlekiem, aby ograniczyć nudności i wymioty.

Dzieci i młodzież: U dzieci zalecana jest taka sama dawka produktu leczniczego, jak u dorosłych.

Próbka krwi do analizy jest pobierana wcześnie rano (w godzinach 7:30 – 8:00). Należy jak najszybciej zamrozić próbkę osocza. Następnie pacjent otrzymuje profilaktyczną dawkę 50 mg octanu kortyzonu.

4.3 Przeciwwskazania

• Objawy pierwotnych zaburzeń czynności kory nadnerczy.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zastosowania diagnostyczne Użycie testu diagnostycznego z użyciem metyraponu powinno być ograniczone do referencyjnych ośrodków szpitalnych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Potencjalne interakcje metyraponu są częściowo nieznane i dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas rozpoczynania i przerywania leczenia innymi produktami leczniczymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania metyraponu u kobiet w okresie ciąży.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Metopirone wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania pochodzą ze zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu, z opublikowanego piśmiennictwa oraz z badania PROMPT.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe: Kliniczny obraz ostrego zatrucia produktem leczniczym Metopirone charakteryzuje się objawami żołądkowo-jelitowymi i ostrymi zaburzeniami czynności kory nadnerczy.

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

TEKTUROWE PUDEŁKO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO: Metopirone, 250 mg, kapsułki, miękkie, metyrapon

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ: Jedna kapsułka zawiera 250 mg metyraponu

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH: Zawiera także etylu parahydroksybenzoesan sodowy (E215), propylu parahydroksybenzoesan sodowy (E217). Dodatkowe informacje podano w ulotce dla pacjenta.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA: 50 kapsułek miękkich. Kod: 5909991185473

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA: Wyłącznie podanie doustne. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

8. TERMIN WAŻNOŚCI: Zużyć w ciągu dwóch miesięcy od otwarcia.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO: HRA Pharma Rare Diseases, 200 avenue de Paris, 92320 CHATILLON, Francja.

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: Pozwolenie nr 21994.

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Metopirone, 250 mg, kapsułki, miękkie, metyrapon.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Metopirone i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Metopirone
• 3. Jak przyjmować lek Metopirone
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Metopirone
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Metopirone i w jakim celu się go stosuje

Lek Metopirone zawiera 250 mg metyraponu. Metyrapon należy do grupy leków stosowanych w badaniach oceniających czynność przysadki mózgowej. Metyrapon jest stosowany w badaniu diagnostycznym w celu stwierdzenia, czy u pacjenta występuje niedostateczne stężenie ACTH (hormonu wydzielanego przez przysadkę), który reguluje wydzielanie kortyzolu. Metyrapon może być również stosowany w badaniu pomagającym w rozpoznaniu określonego typu zespołu Cushinga.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Metopirone

Kiedy nie przyjmować leku Metopirone podczas badania diagnostycznego niedoboru ACTH: jeśli u pacjenta występuje choroba Addisona, w związku z którą nadnercza nie wytwarzają wystarczających ilości hormonów steroidowych, kortyzolu lub aldosteronu.

3. Jak przyjmować lek Metopirone

Ten lek należy zawsze przyjmować ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

5. Jak przechowywać lek Metopirone

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metopirone: Substancją czynną jest metyrapon. Jedna kapsułka zawiera 250 mg metyraponu.