Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Deltyba 50 mg tabletki powlekane (delamanid)

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Deltyba i w jakim celu się go stosuje

Lek Deltyba zawiera substancję czynną delamanid, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy płuc spowodowanej przez bakterie, których nie zabija większość antybiotyków stosowanych zwykle w leczeniu gruźlicy.

Należy go zawsze przyjmować wraz z innymi lekami w celu leczenia gruźlicy.

Lek Deltyba jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt o masie ciała wynoszącej co najmniej 10 kg.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Deltyba

Kiedy nie przyjmować leku Deltyba

jeśli pacjent ma uczulenie na delamanid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli pacjent ma bardzo niskie stężenie albumin we krwi,
jeśli pacjent przyjmuje leki o silnym działaniu zwiększającym aktywność określonego enzymu wątrobowego nazywanego „CYP450 3A4” (np. karbamazepina [lek stosowany w leczeniu padaczki i zapobieganiu napadom padaczki]).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Deltyba należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Deltyba oraz w trakcie leczenia lekarz może kontrolować aktywność elektryczną serca pacjenta za pomocą aparatu EKG (elektrokardiografu). Lekarz może także zlecić testy krwi, aby sprawdzić zawartość we krwi pewnych substancji mineralnych i białek, które są ważne dla czynności serca.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów:

zmniejszona zawartość albumin, potasu, magnezu lub wapnia we krwi,
u pacjenta stwierdzono choroby serca, na przykład wolną czynność serca (bradykardia) lub pacjent miał w przeszłości atak serca (zawał mięśnia sercowego),
jeśli pacjent ma wrodzony zespół długiego odstępu QT lub ciężką chorobę serca, lub zaburzenia rytmu serca,
jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub ciężką chorobę nerek.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje ten lek:

w przypadku ponownego pojawienia się lub nasilenia objawów gruźlicy (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież

Lek Deltyba nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 10 kg, ponieważ dla tych pacjentów nie ma wystarczającej ilości danych, aby określić prawidłowe dawki.

Lek Deltyba a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi:

o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwko zaburzeniom rytmu serca (np. amiodaron, dyzopiramid, dofetylid, ibutylid, prokainamid, chinidyna, hydrochinidyna, sotalol),
jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu psychoz (np. pochodne fenotiazyny, sertyndol, sultopryd, chloropromazyna, haloperydol, mezorydazyna, pimozyd lub tiorydazyna) lub depresji,
jeśli pacjent przyjmuje określone leki przeciwdrobnoustrojowe (np. erytromycyna, klarytromycyna, moksyfloksacyna, sparfloksacyna, bedakilina lub pentamidyna),
jeśli pacjent przyjmuje triazolowe leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol),
jeśli pacjent przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna),
jeśli pacjent przyjmuje określone leki stosowane w leczeniu malarii (np. halofantryna, chinina, chlorochina, artezunat/amodiachina, dihydroartemizyna/piperachina),
jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka), droperydol (stosowany w leczeniu wymiotów i migreny), domperydon (stosowany w leczeniu nudności i wymiotów), difemanyl (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka i nadmiernej potliwości), probukol (zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi), lewometadyl lub metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów), alkaloidy barwinka (leki przeciwnowotworowe) lub trójtlenek arsenu (stosowany w leczeniu pewnych typów białaczki),
jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwko HIV, zawierające lopinawir/rytonawir lub sakwinawir.

U pacjenta może wystąpić zwiększone ryzyko groźnych zaburzeń rytmu serca.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Deltyba może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Zwykle nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży.

Ważne jest, aby pacjentka, jeśli jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, poinformowała o tym lekarza. Lekarz rozważy korzyści z leczenia lekiem Deltyba dla matki w odniesieniu do zagrożeń, jakie lek ten może stanowić dla nienarodzonego dziecka.

Nie wiadomo, czy delamanid przenika do mleka ludzkiego. Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia lekiem Deltyba.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Oczekuje się, że lek Deltyba będzie wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, które mogą zaburzać koncentrację i szybkość reakcji, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Deltyba 50 mg tabletki powlekane zawiera laktozę jednowodną.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Deltyba

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka zgodnie z zaleceniami lekarza wynosi:

Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub więcej: dwie tabletki powlekane 50 mg przyjmowane dwa razy na dobę (rano i wieczorem) przez 24 tygodnie.
Dzieci o masie ciała 30 kg lub więcej i mniejszej niż 50 kg: jedna tabletka powlekana 50 mg przyjmowana dwa razy na dobę przez 24 tygodnie.

W przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 30 kg należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dotyczącą leku Deltyba 25 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej.

Lekarz może zdecydować o przepisaniu pacjentowi tabletek powlekanych 50 mg na okres dłuższy niż 24 tygodnie.

Tabletki powlekane należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku. Tabletki należy połykać, popijając wodą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Deltyba

W przypadku przyjęcia większej dawki (liczby tabletek) niż zalecił lekarz, należy skontaktować się z lekarzem lub lokalnym szpitalem.

Należy pamiętać o zabraniu ze sobą opakowania, aby było jasne jaki lek został zażyty.

Pominięcie przyjęcia leku Deltyba

W razie pominięcia przyjęcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak nadeszła już prawie pora przyjęcia następnej dawki leku, nie należy przyjmować pominiętej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Deltyba

NIE PRZERYWAĆ przyjmowania leku, dopóki nie zaleci tego lekarz. Zbyt wczesne przerwanie leczenia, może umożliwić bakteriom przeżycie i rozwinięcie oporności na delamanid.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane bardzo często obserwowane

(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów) podczas badań klinicznych leku Deltyba:

zmniejszony apetyt
zaburzenia snu, w tym koszmary*
zawroty głowy
nudności
ból głowy
podrażnienie żołądka (zapalenie żołądka)
wymioty

*Przypadki obserwowano głównie u dzieci.

Działania niepożądane często obserwowane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów) w badaniach klinicznych leku Deltyba:

ból w klatce piersiowej
spadek aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy)
wada rytmu serca predysponująca do omdleń, zawrotów głowy i kołatania serca (wydłużenie odstępu QT w EKG)
depresja
lęk
omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma)*
zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia)
niestrawność (dyspepsja)
nieregularne bicie serca (skurcze dodatkowe komorowe)
osłabienie mięśni
skurcze mięśni
drętwienie, zmniejszenie czucia w dłoniach i (lub) stopach (niedoczulica)
kołatanie serca (palpitacje)
zwiększenie stężenia kortyzolu we krwi
drżenie (często w rękach) (drżenie mięśni)
oznaki psychozy: utrata kontaktu z rzeczywistością, np. słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma
podrażnienie gardła

*Przypadki obserwowano głównie u dzieci.

Działania niepożądane niezbyt często obserwowane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów) w badaniach klinicznych leku Deltyba:

brak energii (ospałość)

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku Deltyba

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

reakcje paradoksalne na lek (objawy gruźlicy mogą się powtarzać lub mogą pojawić się nowe objawy po początkowej poprawie w trakcie leczenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Deltyba

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Deltyba 50 mg tabletki powlekane

Jedna tabletka powlekana zawiera 50 mg substancji czynnej – delamanidu.
Pozostałe składniki to ftalan hypromelozy, powidon, all-rac-α-tokoferol, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, karmeloza wapniowa, krzemionka koloidalna uwodniona, magnezu stearynian, laktoza jednowodna, hypromeloza, makrogol 8000, tytanu dwutlenek, talk, żelaza tlenek (E172).

Jak wygląda lek Deltyba 50 mg tabletki powlekane i co zawiera opakowanie

Deltyba 50 mg tabletki powlekane są okrągłe i żółte.

Lek Deltyba jest dostępny w opakowaniach zawierających 48 tabletek powlekanych w blistrach aluminium/aluminium.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Otsuka Novel Products GmbH
Erika-Mann-Straße 21
80636. München
Niemcy
Tel: +49 (0)89 206020 500

Wytwórca
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Straße 35
89257. Illertissen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

BE: Otsuka Novel Products GmbH Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500
BG: Otsuka Novel Products GmbH Teл.: +49 (0)89 206020 500
CZ: Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
DK: Otsuka Novel Products GmbH Tlf: +49 (0)89 206020 500
DE: Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
LT: Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
LU: Otsuka Novel Products GmbH Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500
HU: Otsuka Novel Products GmbH Tel.: +49 (0)89 206020 500
MT: Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
NL: Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
EE: Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
EL: Otsuka Novel Products GmbH Τηλ: +49 (0)89 206020 500
ES: Otsuka Pharmaceutical S.A. Tel: +34 93 208 10 20
FR: Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél. : +33 (0)1 47 08 00 00
HR: Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
IE: Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
IS: Otsuka Novel Products GmbH Sími: +49 (0)89 206020 500
IT: Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 (0)2 00632710
CY: Otsuka Novel Products GmbH Τηλ: +49 (0)89 206020 500
LV: Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
NO: Otsuka Novel Products GmbH Tlf: +49 (0)89 206020 500
AT: Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
PL: Otsuka Novel Products GmbH Tel.: +49 (0)89 206020 500
PT: Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
RO: Ewopharma România SRL Tel.: +40 (0)21 260 13 44; +40 (0)21 260 14 07
SI: Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
SK: Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
FI: Otsuka Novel Products GmbH Puh/Tel: +49 (0)89 206020 500
SE: Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
UK (XI): Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: < { MM/RRRR }>.

Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych dotyczących leku.

Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.